Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná metabolická resuscitace pro septický šok

7. října 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Časná metabolická resuscitace: potenciální řešení syndromu multiorgánové dysfunkce u septického šoku

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje časná metabolická resuscitace při snižování multiorgánové dysfunkce u pacientů se septickým šokem. Včasná metabolická resuscitace se skládá z velkých dávek glukózy, bílkovin a základních metabolických molekul, které mohou pomoci snížit účinky septického šoku na tělo. Včasná metabolická resuscitace pacientů v kombinaci se standardní péčí může u pacientů se septickým šokem fungovat lépe při snižování syndromu multiorgánové dysfunkce ve srovnání se samotnou standardní péčí.

Přehled studie

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit účinnost podávání časné metabolické resuscitace se standardní péčí (SC + EMR) u pacientů s diagnostikovaným septickým šokem pro snížení 28denní mortality oproti použití samotné standardní péče (SC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit, zda je časná metabolická resuscitace se standardní péčí (SC + EMR) účinnou strategií ke snížení úmrtnosti na jednotkách intenzivní péče (JIP), nemocniční úmrtnosti a 90denní úmrtnosti pacientů se septickým šokem ve srovnání s SC.

II. Porovnat dobu do smrti z jakékoli příčiny mezi pacienty, kterým byl podán SC + EMR, oproti SC poté, co jim byl diagnostikován septický šok.

III. Posoudit, zda je SC + EMR účinnou strategií ke snížení komplikací septického šoku, jako jsou: i) akutní poškození ledvin, ii) požadavky na dialýzu, iii) potřeba kardiovaskulární podpory nebo dny na vazopresorech, iv) potřeba invazivní ventilace, dny po podpora ventilátoru, v) délka pobytu na JIP a vi) délka pobytu v nemocnici oproti SC.

IV. Popsat přítomnost jakýchkoli nežádoucích účinků mezi dvěma studijními skupinami (skupina SC + EMR versus [vs] skupina SC); tedy charakterizuje jejich bezpečnost.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají standardní péči pro septický šok.

SKUPINA II: Pacienti dostávají standardní léčbu pro septický šok a časnou metabolickou resuscitaci (IV) v kontinuální infuzi po dobu až 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na jednotku intenzivní péče pro dospělé (MICU).
  • Diagnóza septického šoku do 12 hodin po přijetí na JIP definovaná jako splnění kritérií pro sepsi kromě následujících: A) Vasopresorická terapie potřebná ke zvýšení středního arteriálního tlaku (MAP) >= 65 mmg Hg. B) Laktát > 2 mmol/l (18 mg/dl) po adekvátní tekutinové resuscitaci.
  • Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) splňující následující požadavky A) Kardiovaskulární SOFA >= 2 B) Celkové skóre SOFA =< 12.
  • Pacienti splňující výše uvedené a nejsou schopni tolerovat enterální výživu nad 70 % jejich odhadované denní kalorické potřeby.

Kritéria vyloučení:

  • Neresuscitovat (DNR).
  • Komfortní péče a pacienti na konci života.
  • Pacienti se skóre SOFA vyšším než 12.
  • Těhotná žena.
  • Svědkové Jehovovi, kteří nepřijímají albumin.
  • Aktivní krvácení (např. gastrointestinální krvácení).
  • Akutní neurologické syndromy (např. mrtvice, krvácení atd.).
  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD).
  • Chronické onemocnění jater

    • Child-Pugh třída C
    • Diagnóza cirhózy
  • Srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu (bpm).
  • Dechová frekvence nižší než 8 dechů za minutu (ot./min).
  • Teplota nižší než 95 stupňů Fahrenheita (F) nebo 35 stupňů Celsia (C).
  • Syndrom rozpadu nádoru.
  • Alergie na siřičitany: podávání aminokyselin je kontraindikováno. Je častější u astmatiků závislých na steroidech. (Upozorňujeme, že se nejedná o alergii na sulfa a NENÍ u kontraindikovaných pacientů s alergií na sulfa). Siřičitany jsou přítomny v sušeném ovoci, pivu, víně, uzeninách, džemech, javorovém sirupu a mnoha dalších potravinářských výrobcích.
  • Koncentrace sodíku v séru < 130 mEq/l nebo > 150 mEq/l (Poznámka: Jakmile jsou hladiny sodíku v séru >= 130 nebo =< 150 mEq/l do 12 hodin po splnění kritérií pro zařazení, lze pacienta zvážit pro zařazení do studie. Jedná se pouze o dočasné omezení.
  • Hladina kreatininu v séru: Kreatinin v séru (SCr) > 2,5 mg/dl (Poznámka: Jakmile jsou hladiny kreatininu v séru =< 2,5 mg/dl do 12 hodin po splnění kritérií pro zařazení, lze pacienta zvážit pro zařazení do studie. Jedná se pouze o dočasné omezení).
  • Výdej moči < 400 cc/24 hodin (hod) plus kreatinin > 2,5 mq/dl (Poznámka: Jakmile jsou úrovně výdeje moči >= 400 cc do 12 hodin po splnění kritérií pro zařazení, lze pacienta zvážit pro zařazení do studie. Jedná se pouze o dočasné omezení).
  • Hyperkalémie K > 5,5 mEq/l (Poznámka: Jakmile jsou hladiny draslíku =< 5,5 mEq/l do 12 hodin po splnění kritérií pro zařazení, pacient může být zvažován pro studii. Jedná se pouze o dočasné omezení).
  • Hyperglykémie: Glukóza > 250 mg/dl (Poznámka: Jakmile je glukóza nižší než 250 mg/dl do 12 hodin po splnění kritérií pro zařazení, pacient může být zařazen do studie. Toto je pouze dočasné omezení.)
  • Hyperfosfatemie: Sérový fosfor > 5,5 mg/dl.
  • Pacient s anamnézou metabolických abnormalit u kterékoli z následujících aminokyselin: alanin, arginin, cystein hydrochlorid, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysin acetát, methionin, fenylalanin, kyselina fosforečná, prolin, serin, threonin, tryptofan a valin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní péči pro septický šok.
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Experimentální: Skupina II (časná metabolická resuscitace)
Pacienti dostávají standardní léčbu pro septický šok a časnou metabolickou resuscitaci (IV) v kontinuální infuzi po dobu až 7 dnů.
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Podáno intravenózně
Ostatní jména:
  • EMR
  • glukóza
  • hyperalimentace
  • protein
  • esenciální metabolické molekuly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 28denní úmrtností
Časové okno: do 28 dnů nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Posoudit účinnost podávání časné metabolické resuscitace se standardní péčí (SC + EMR) u pacientů s diagnostikovaným septickým šokem pro snížení 28denní úmrtnosti oproti použití samotného standardu péče (SC). Dvacetiosmidenní mortalita je definována během doby ode dne, kdy byla poprvé podána SC+EMR nebo SC, do úmrtí pacienta nebo sledování po dobu 28 dnů (podle toho, co nastane dříve).
do 28 dnů nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 90denní úmrtností
Časové okno: do 90 dnů nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Posoudit, zda je časná metabolická resuscitace se standardní péčí (SC + EMR) účinnou strategií ke snížení úmrtnosti na JIP, nemocniční úmrtnosti a 90denní úmrtnosti pacientů se septickým šokem ve srovnání s SC. Mortalita na JIP je definována jako mortalita při propuštění z JIP vzhledem k SC.
do 90 dnů nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s nemocniční mortalitou
Časové okno: do 90 dnů nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Posoudit, zda je časná metabolická resuscitace se standardní péčí (SC + EMR) účinnou strategií ke snížení nemocniční úmrtnosti pacientů se septickým šokem ve srovnání s SC.
do 90 dnů nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s úmrtností na JIP
Časové okno: do 90 dnů nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Posoudit, zda je časná metabolická resuscitace se standardní péčí (SC + EMR) účinnou strategií ke snížení mortality pacientů se septickým šokem na JIP ve srovnání s SC. Mortalita na JIP je definována jako mortalita při propuštění z JIP vzhledem k SC.
do 90 dnů nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph L. Nates, MBA,MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0986 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-01392 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit