- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03895853
Včasná metabolická resuscitace pro septický šok
Časná metabolická resuscitace: potenciální řešení syndromu multiorgánové dysfunkce u septického šoku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnotit účinnost podávání časné metabolické resuscitace se standardní péčí (SC + EMR) u pacientů s diagnostikovaným septickým šokem pro snížení 28denní mortality oproti použití samotné standardní péče (SC).
DRUHÉ CÍLE:
I. Posoudit, zda je časná metabolická resuscitace se standardní péčí (SC + EMR) účinnou strategií ke snížení úmrtnosti na jednotkách intenzivní péče (JIP), nemocniční úmrtnosti a 90denní úmrtnosti pacientů se septickým šokem ve srovnání s SC.
II. Porovnat dobu do smrti z jakékoli příčiny mezi pacienty, kterým byl podán SC + EMR, oproti SC poté, co jim byl diagnostikován septický šok.
III. Posoudit, zda je SC + EMR účinnou strategií ke snížení komplikací septického šoku, jako jsou: i) akutní poškození ledvin, ii) požadavky na dialýzu, iii) potřeba kardiovaskulární podpory nebo dny na vazopresorech, iv) potřeba invazivní ventilace, dny po podpora ventilátoru, v) délka pobytu na JIP a vi) délka pobytu v nemocnici oproti SC.
IV. Popsat přítomnost jakýchkoli nežádoucích účinků mezi dvěma studijními skupinami (skupina SC + EMR versus [vs] skupina SC); tedy charakterizuje jejich bezpečnost.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA I: Pacienti dostávají standardní péči pro septický šok.
SKUPINA II: Pacienti dostávají standardní léčbu pro septický šok a časnou metabolickou resuscitaci (IV) v kontinuální infuzi po dobu až 7 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na jednotku intenzivní péče pro dospělé (MICU).
- Diagnóza septického šoku do 12 hodin po přijetí na JIP definovaná jako splnění kritérií pro sepsi kromě následujících: A) Vasopresorická terapie potřebná ke zvýšení středního arteriálního tlaku (MAP) >= 65 mmg Hg. B) Laktát > 2 mmol/l (18 mg/dl) po adekvátní tekutinové resuscitaci.
- Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) splňující následující požadavky A) Kardiovaskulární SOFA >= 2 B) Celkové skóre SOFA =< 12.
- Pacienti splňující výše uvedené a nejsou schopni tolerovat enterální výživu nad 70 % jejich odhadované denní kalorické potřeby.
Kritéria vyloučení:
- Neresuscitovat (DNR).
- Komfortní péče a pacienti na konci života.
- Pacienti se skóre SOFA vyšším než 12.
- Těhotná žena.
- Svědkové Jehovovi, kteří nepřijímají albumin.
- Aktivní krvácení (např. gastrointestinální krvácení).
- Akutní neurologické syndromy (např. mrtvice, krvácení atd.).
- Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD).
Chronické onemocnění jater
- Child-Pugh třída C
- Diagnóza cirhózy
- Srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu (bpm).
- Dechová frekvence nižší než 8 dechů za minutu (ot./min).
- Teplota nižší než 95 stupňů Fahrenheita (F) nebo 35 stupňů Celsia (C).
- Syndrom rozpadu nádoru.
- Alergie na siřičitany: podávání aminokyselin je kontraindikováno. Je častější u astmatiků závislých na steroidech. (Upozorňujeme, že se nejedná o alergii na sulfa a NENÍ u kontraindikovaných pacientů s alergií na sulfa). Siřičitany jsou přítomny v sušeném ovoci, pivu, víně, uzeninách, džemech, javorovém sirupu a mnoha dalších potravinářských výrobcích.
- Koncentrace sodíku v séru < 130 mEq/l nebo > 150 mEq/l (Poznámka: Jakmile jsou hladiny sodíku v séru >= 130 nebo =< 150 mEq/l do 12 hodin po splnění kritérií pro zařazení, lze pacienta zvážit pro zařazení do studie. Jedná se pouze o dočasné omezení.
- Hladina kreatininu v séru: Kreatinin v séru (SCr) > 2,5 mg/dl (Poznámka: Jakmile jsou hladiny kreatininu v séru =< 2,5 mg/dl do 12 hodin po splnění kritérií pro zařazení, lze pacienta zvážit pro zařazení do studie. Jedná se pouze o dočasné omezení).
- Výdej moči < 400 cc/24 hodin (hod) plus kreatinin > 2,5 mq/dl (Poznámka: Jakmile jsou úrovně výdeje moči >= 400 cc do 12 hodin po splnění kritérií pro zařazení, lze pacienta zvážit pro zařazení do studie. Jedná se pouze o dočasné omezení).
- Hyperkalémie K > 5,5 mEq/l (Poznámka: Jakmile jsou hladiny draslíku =< 5,5 mEq/l do 12 hodin po splnění kritérií pro zařazení, pacient může být zvažován pro studii. Jedná se pouze o dočasné omezení).
- Hyperglykémie: Glukóza > 250 mg/dl (Poznámka: Jakmile je glukóza nižší než 250 mg/dl do 12 hodin po splnění kritérií pro zařazení, pacient může být zařazen do studie. Toto je pouze dočasné omezení.)
- Hyperfosfatemie: Sérový fosfor > 5,5 mg/dl.
- Pacient s anamnézou metabolických abnormalit u kterékoli z následujících aminokyselin: alanin, arginin, cystein hydrochlorid, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysin acetát, methionin, fenylalanin, kyselina fosforečná, prolin, serin, threonin, tryptofan a valin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní péči pro septický šok.
|
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina II (časná metabolická resuscitace)
Pacienti dostávají standardní léčbu pro septický šok a časnou metabolickou resuscitaci (IV) v kontinuální infuzi po dobu až 7 dnů.
|
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
Podáno intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s 28denní úmrtností
Časové okno: do 28 dnů nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
|
Posoudit účinnost podávání časné metabolické resuscitace se standardní péčí (SC + EMR) u pacientů s diagnostikovaným septickým šokem pro snížení 28denní úmrtnosti oproti použití samotného standardu péče (SC).
Dvacetiosmidenní mortalita je definována během doby ode dne, kdy byla poprvé podána SC+EMR nebo SC, do úmrtí pacienta nebo sledování po dobu 28 dnů (podle toho, co nastane dříve).
|
do 28 dnů nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s 90denní úmrtností
Časové okno: do 90 dnů nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
|
Posoudit, zda je časná metabolická resuscitace se standardní péčí (SC + EMR) účinnou strategií ke snížení úmrtnosti na JIP, nemocniční úmrtnosti a 90denní úmrtnosti pacientů se septickým šokem ve srovnání s SC. Mortalita na JIP je definována jako mortalita při propuštění z JIP vzhledem k SC.
|
do 90 dnů nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků s nemocniční mortalitou
Časové okno: do 90 dnů nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
|
Posoudit, zda je časná metabolická resuscitace se standardní péčí (SC + EMR) účinnou strategií ke snížení nemocniční úmrtnosti pacientů se septickým šokem ve srovnání s SC.
|
do 90 dnů nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků s úmrtností na JIP
Časové okno: do 90 dnů nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
|
Posoudit, zda je časná metabolická resuscitace se standardní péčí (SC + EMR) účinnou strategií ke snížení mortality pacientů se septickým šokem na JIP ve srovnání s SC. Mortalita na JIP je definována jako mortalita při propuštění z JIP vzhledem k SC.
|
do 90 dnů nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph L. Nates, MBA,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0986 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2019-01392 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .