- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03895853
패혈성 쇼크에 대한 조기 대사 소생술
조기 대사 소생술: 패혈성 쇼크에서 다기관 기능 부전 증후군에 대한 잠재적인 해결책
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 패혈성 쇼크 진단을 받은 환자에서 표준 치료 단독(SC)을 사용하는 것과 비교하여 28일 사망률을 줄이기 위해 표준 치료(SC + EMR)로 조기 대사 소생술을 시행하는 것의 효능을 평가합니다.
2차 목표:
I. 표준 치료(SC + EMR)를 통한 조기 대사 소생술이 중환자실(ICU) 사망률, 병원 사망률 및 패혈성 쇼크 환자의 90일 사망률을 SC에 비해 줄이는 효과적인 전략인지 평가합니다.
II. 패혈성 쇼크 진단을 받은 후 SC + EMR을 투여한 환자와 SC를 투여한 환자 사이의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 비교합니다.
III. SC + EMR이 다음과 같은 패혈성 쇼크의 합병증을 줄이기 위한 효과적인 전략인지 평가하기 위해: i) 급성 신장 손상, ii) 투석 요구 사항, iii) 심혈관 지원 또는 승압기 사용 일수, iv) 침습적 환기 필요, 일수 인공호흡기 지원, v) ICU 재원 기간, 및 vi) 병원 재원 기간 대 SC.
IV. 두 연구 그룹(SC + EMR 그룹 대 [vs] SC 그룹) 사이에 부작용의 존재를 설명하기 위해; 따라서 그들의 안전을 특징 짓습니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 패혈성 쇼크에 대한 표준 치료를 받습니다.
그룹 II: 환자는 최대 7일 동안 연속 주입을 통해 패혈성 쇼크 및 조기 대사 소생술(IV)에 대한 표준 치료 치료를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 의료 집중 치료실(MICU)에 입원했습니다.
- 다음에 추가하여 패혈증 기준을 충족하는 것으로 정의된 ICU 입원 12시간 이내에 패혈성 쇼크 진단: A) 평균 동맥압(MAP) >= 65 mmg Hg를 상승시키기 위해 승압 요법이 필요함. B) 적절한 수액 소생술 후 젖산 > 2mmol/L(18mg/dL).
- 다음 요건을 충족하는 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 A) 심혈관 SOFA >= 2 B) 총 SOFA 점수 =< 12.
- 위의 조건을 충족하고 예상 일일 칼로리 필요량의 70% 이상으로 경장 영양을 견딜 수 없는 환자.
제외 기준:
- 소생하지 마십시오(DNR).
- 안락한 치료 및 임종 환자.
- SOFA 점수가 12보다 큰 환자.
- 임산부.
- 알부민을 받아들이지 않는 여호와의 증인.
- 활성 출혈(예: 위장관 출혈).
- 급성 신경학적 증후군(예: 뇌졸중, 출혈 등).
- 말기 신장 질환(ESRD).
만성 간 질환
- 차일드-푸 클래스 C
- 간경변의 진단
- 심박수는 분당 50비트(bpm) 미만입니다.
- 호흡수는 분당 8회 미만(rpm)입니다.
- 화씨 95도(F) 또는 섭씨 35도(C) 미만의 온도.
- 종양 용해 증후군.
- 아황산염 알레르기: 아미노산 투여는 금기입니다. 스테로이드 의존성 천식 환자에서 더 흔합니다. (이것은 설파 알레르기가 아니며 설파 알레르기가 있는 금기 환자가 아님을 유의하십시오). 아황산염은 말린 과일, 맥주, 와인, 소시지, 잼, 메이플 시럽 및 기타 많은 식품에 존재합니다.
- 혈청 나트륨 농도 < 130 mEq/L 또는 > 150 mEq/L(참고: 혈청 나트륨 수치가 포함 기준을 충족한 후 12시간 이내에 >= 130 또는 =< 150 mEq/L이면 환자를 연구 대상으로 고려할 수 있습니다. 이는 일시적인 제한일 뿐입니다.
- 혈청 크레아티닌 수치: 혈청 크레아티닌(SCr) > 2.5mg/dL(참고: 일단 포함 기준을 충족한 후 12시간 이내에 혈청 크레아티닌 수치가 =< 2.5mg/dL이면 환자를 연구 대상으로 고려할 수 있습니다. 일시적인 제한일 뿐입니다.)
- 소변 배출량 < 400cc/24시간(hrs) + 크레아티닌 > 2.5mq/dl(참고: 일단 소변 배출량 수준이 포함 기준을 충족한 후 12시간 이내에 >= 400cc이면 환자를 연구 대상으로 고려할 수 있습니다. 일시적인 제한일 뿐입니다.)
- 고칼륨혈증 K > 5.5 mEq/L(참고: 포함 기준을 충족한 후 12시간 이내에 칼륨 수치가 =< 5.5 mEq/L이면 환자를 연구 대상으로 고려할 수 있습니다. 일시적인 제한일 뿐입니다.)
- 고혈당증: 포도당 > 250mg/dL(참고: 포함 기준을 충족한 후 12시간 이내에 포도당이 250mg/dL 미만이면 환자를 연구 대상으로 고려할 수 있습니다. 일시적인 제한일 뿐입니다.)
- 고인산혈증: 혈청 인 > 5.5 mg/dL.
- 알라닌, 아르기닌, 시스테인염산염, 글리신, 히스티딘, 이소류신, 류신, 라이신아세테이트, 메티오닌, 페닐알라닌, 인산, 프롤린, 세린, 트레오닌, 트립토판, 발린.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I(치료 기준)
환자는 패혈성 쇼크에 대한 표준 치료를 받습니다.
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치료 기준 받기
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(조기 대사 소생술)
환자는 최대 7일 동안 연속 주입을 통해 패혈성 쇼크 및 조기 대사 소생술(IV)에 대한 표준 치료 치료를 받습니다.
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치료 기준 받기
다른 이름들:
정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망한 참가자 수
기간: 최대 28일 또는 사망 시까지 중 먼저 도래하는 시점
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28일 사망률 감소를 위한 패혈성 쇼크 진단을 받은 환자에서 표준 치료(SC) 단독 사용과 비교하여 표준 치료(SC + EMR)와 함께 조기 대사 소생술을 시행하는 효과를 평가합니다.
28일 사망률은 SC+EMR 또는 SC가 처음 투여된 날부터 환자가 사망하거나 28일 동안(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지의 시간 동안 정의됩니다.
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최대 28일 또는 사망 시까지 중 먼저 도래하는 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일 사망 참가자 수
기간: 최대 90일 또는 사망 시까지 중 먼저 도래하는 시점
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표준 치료(SC + EMR)를 통한 조기 대사 소생술이 SC에 비해 ICU 사망률, 병원 사망률 및 패혈성 쇼크 환자의 90일 사망률을 줄이는 효과적인 전략인지 평가합니다. ICU 사망률은 SC 대비 ICU 퇴원 시 사망률로 정의됩니다.
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최대 90일 또는 사망 시까지 중 먼저 도래하는 시점
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병원 사망 참가자 수
기간: 최대 90일 또는 사망 시까지 중 먼저 도래하는 시점
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표준 치료(SC + EMR)를 통한 조기 대사 소생술이 SC에 비해 패혈성 쇼크 환자의 병원 사망률을 감소시키는 효과적인 전략인지 평가합니다.
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최대 90일 또는 사망 시까지 중 먼저 도래하는 시점
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ICU 사망률이 있는 참가자 수
기간: 최대 90일 또는 사망 시까지 중 먼저 도래하는 날짜 적용
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표준 치료(SC + EMR)를 통한 조기 대사 소생술이 SC에 비해 패혈성 쇼크 환자의 ICU 사망률을 감소시키는 효과적인 전략인지 여부를 평가합니다. ICU 사망률은 SC 대비 ICU 퇴원 시 사망률로 정의됩니다.
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최대 90일 또는 사망 시까지 중 먼저 도래하는 날짜 적용
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph L. Nates, MBA,MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-0986 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2019-01392 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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