- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03895853
Reanimación metabólica temprana para shock séptico
Reanimación metabólica temprana: una posible solución al síndrome de disfunción multiorgánica en el shock séptico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la eficacia de administrar reanimación metabólica temprana con atención estándar (SC + EMR) en pacientes con diagnóstico de shock séptico para reducir la mortalidad a 28 días versus usar la atención estándar (SC) sola.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar si la reanimación metabólica temprana con atención estándar (SC + EMR) es una estrategia eficaz para reducir la mortalidad en la unidad de cuidados intensivos (UCI), la mortalidad hospitalaria y la mortalidad a los 90 días de los pacientes con shock séptico en relación con la SC.
II. Comparar el tiempo hasta la muerte por cualquier causa entre los pacientes a los que se les administró SC + EMR versus SC después de ser diagnosticados con shock séptico.
tercero Evaluar si SC + EMR es una estrategia efectiva para reducir las complicaciones del shock séptico como: i) daño renal agudo, ii) requerimientos de diálisis, iii) necesidad de soporte cardiovascular o días con vasopresores, iv) necesidad de ventilación invasiva, días en asistencia respiratoria, v) duración de la estancia en la UCI y vi) duración de la estancia hospitalaria versus SC.
IV. Describir la presencia de cualquier efecto adverso entre los dos grupos de estudio (grupo SC + EMR versus [vs] grupo SC); caracterizando así su seguridad.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes reciben atención estándar para shock séptico.
GRUPO II: Los pacientes reciben tratamiento estándar para shock séptico y reanimación metabólica temprana (IV) en infusión continua hasta por 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos médicos para adultos (MICU).
- Diagnóstico de shock séptico dentro de las 12 horas posteriores al ingreso en la UCI definido como el cumplimiento de los criterios de sepsis además de lo siguiente: A) Terapia vasopresora necesaria para elevar la presión arterial media (PAM) >= 65 mmg Hg. B) Lactato > 2 mmol/L (18 mg/dL) después de una adecuada reposición de líquidos.
- Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) que cumple con los siguientes requisitos A) SOFA cardiovascular >= 2 B) Puntuación SOFA total =< 12.
- Pacientes que cumplan con lo anterior y no puedan tolerar la nutrición enteral por encima del 70% de su necesidad calórica diaria estimada.
Criterio de exclusión:
- No resucitar (DNR).
- Cuidados de confort y pacientes al final de la vida.
- Pacientes con puntuaciones SOFA superiores a 12.
- Mujeres embarazadas.
- Testigos de Jehová que no aceptan albúmina.
- Sangrado activo (por ejemplo, sangrado gastrointestinal).
- Síndromes neurológicos agudos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, hemorragia, etc.).
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
Enfermedad cronica del higado
- Child-Pugh clase C
- Diagnóstico de cirrosis
- Frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto (lpm).
- Frecuencia respiratoria inferior a 8 respiraciones por minuto (rpm).
- Temperatura inferior a 95 grados Fahrenheit (F) o 35 grados Celsius (C).
- Síndrome de lisis tumoral.
- Alergia a los sulfitos: la administración de aminoácidos está contraindicada. Es más común en asmáticos dependientes de esteroides. (Tenga en cuenta que esto NO es alergia a las sulfas y NO está contraindicado en pacientes con alergia a las sulfas). Los sulfitos están presentes en frutas secas, cerveza, vinos, salchichas, mermeladas, jarabe de arce y muchos otros productos alimenticios.
- Concentración sérica de sodio < 130 mEq/L o > 150 mEq/L (Nota: una vez que los niveles séricos de sodio son >= 130 o =< 150 mEq/L dentro de las 12 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de inclusión, se puede considerar al paciente para el estudio. Esta es solo una restricción temporal.
- Nivel de creatinina sérica: creatinina sérica (SCr) > 2,5 mg/dL (Nota: una vez que los niveles de creatinina sérica son = < 2,5 mg/dL dentro de las 12 horas posteriores a cumplir con los criterios de inclusión, se puede considerar al paciente para el estudio. Esta es solo una restricción temporal).
- Diuresis < 400 cc/24 horas (hrs) más creatinina > 2,5 mq/dl (Nota: una vez que los niveles de diuresis son >= 400 cc dentro de las 12 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de inclusión, se puede considerar al paciente para el estudio. Esta es solo una restricción temporal).
- Hiperpotasemia K > 5,5 mEq/L (Nota: una vez que los niveles de potasio son = < 5,5 mEq/L dentro de las 12 horas posteriores a cumplir con los criterios de inclusión, se puede considerar al paciente para el estudio. Esta es solo una restricción temporal).
- Hiperglucemia: Glucosa > 250 mg/dL (Nota: Una vez que la glucosa esté por debajo de 250 mg/dL dentro de las 12 horas posteriores a cumplir con los criterios de inclusión, se puede considerar al paciente para el estudio. Esta es solo una restricción temporal).
- Hiperfosfatemia: fósforo sérico > 5,5 mg/dl.
- Paciente con antecedentes de anomalías metabólicas en cualquiera de los siguientes aminoácidos: alanina, arginina, clorhidrato de cisteína, glicina, histidina, isoleucina, leucina, acetato de lisina, metionina, fenilalanina, ácido fosfórico, prolina, serina, treonina, triptófano y valina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I (estándar de atención)
Los pacientes reciben atención estándar para el shock séptico.
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Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (reanimación metabólica precoz)
Los pacientes reciben el tratamiento estándar para el shock séptico y la reanimación metabólica temprana (IV) en infusión continua durante un máximo de 7 días.
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Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: hasta 28 días o hasta la muerte, lo que ocurra primero
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Evaluar la eficacia de administrar Reanimación Metabólica Temprana con Atención Estándar (SC + EMR) en pacientes con diagnóstico de shock séptico para reducir la mortalidad a 28 días versus usar la Atención Estándar (SC) sola.
La mortalidad a los veintiocho días se define durante el tiempo desde el día en que se administró por primera vez SC+EMR o SC hasta que el paciente muere o es seguido durante 28 días (lo que ocurra primero).
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hasta 28 días o hasta la muerte, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días o hasta la muerte, lo que ocurra primero
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Evaluar si la reanimación metabólica temprana con atención estándar (SC + EMR) es una estrategia eficaz para reducir la mortalidad en la UCI, la mortalidad hospitalaria y la mortalidad a los 90 días de los pacientes con shock séptico en relación con la SC. La mortalidad en la UCI se define como la mortalidad al alta de la UCI en relación con la SC.
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hasta 90 días o hasta la muerte, lo que ocurra primero
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Número de participantes con mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días o hasta la muerte, lo que ocurra primero
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Evaluar si la Reanimación Metabólica Temprana con atención estándar (SC + EMR) es una estrategia eficaz para reducir la mortalidad hospitalaria de los pacientes con shock séptico en relación con SC.
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hasta 90 días o hasta la muerte, lo que ocurra primero
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Número de participantes con mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días o hasta la muerte, lo que ocurra primero
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Evaluar si la Reanimación Metabólica Temprana con el estándar de atención (SC + EMR) es una estrategia eficaz para reducir la mortalidad en la UCI de los pacientes con shock séptico en relación con SC. La mortalidad en la UCI se define como la mortalidad al alta de la UCI en relación con la SC.
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hasta 90 días o hasta la muerte, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph L. Nates, MBA,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0986 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2019-01392 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .