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Reanimación metabólica temprana para shock séptico

7 de octubre de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Reanimación metabólica temprana: una posible solución al síndrome de disfunción multiorgánica en el shock séptico

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la terapia de reanimación metabólica temprana para reducir la disfunción multiorgánica en pacientes con shock séptico. La reanimación metabólica temprana está hecha de grandes dosis de glucosa, proteínas y moléculas metabólicas esenciales que pueden ayudar a reducir los efectos del shock séptico en el cuerpo. Dar a los pacientes reanimación metabólica temprana en combinación con el estándar de atención puede funcionar mejor para reducir el síndrome de disfunción multiorgánica en pacientes con shock séptico en comparación con el estándar de atención solo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la eficacia de administrar reanimación metabólica temprana con atención estándar (SC + EMR) en pacientes con diagnóstico de shock séptico para reducir la mortalidad a 28 días versus usar la atención estándar (SC) sola.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar si la reanimación metabólica temprana con atención estándar (SC + EMR) es una estrategia eficaz para reducir la mortalidad en la unidad de cuidados intensivos (UCI), la mortalidad hospitalaria y la mortalidad a los 90 días de los pacientes con shock séptico en relación con la SC.

II. Comparar el tiempo hasta la muerte por cualquier causa entre los pacientes a los que se les administró SC + EMR versus SC después de ser diagnosticados con shock séptico.

tercero Evaluar si SC + EMR es una estrategia efectiva para reducir las complicaciones del shock séptico como: i) daño renal agudo, ii) requerimientos de diálisis, iii) necesidad de soporte cardiovascular o días con vasopresores, iv) necesidad de ventilación invasiva, días en asistencia respiratoria, v) duración de la estancia en la UCI y vi) duración de la estancia hospitalaria versus SC.

IV. Describir la presencia de cualquier efecto adverso entre los dos grupos de estudio (grupo SC + EMR versus [vs] grupo SC); caracterizando así su seguridad.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes reciben atención estándar para shock séptico.

GRUPO II: Los pacientes reciben tratamiento estándar para shock séptico y reanimación metabólica temprana (IV) en infusión continua hasta por 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado en la unidad de cuidados intensivos médicos para adultos (MICU).
  • Diagnóstico de shock séptico dentro de las 12 horas posteriores al ingreso en la UCI definido como el cumplimiento de los criterios de sepsis además de lo siguiente: A) Terapia vasopresora necesaria para elevar la presión arterial media (PAM) >= 65 mmg Hg. B) Lactato > 2 mmol/L (18 mg/dL) después de una adecuada reposición de líquidos.
  • Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) que cumple con los siguientes requisitos A) SOFA cardiovascular >= 2 B) Puntuación SOFA total =< 12.
  • Pacientes que cumplan con lo anterior y no puedan tolerar la nutrición enteral por encima del 70% de su necesidad calórica diaria estimada.

Criterio de exclusión:

  • No resucitar (DNR).
  • Cuidados de confort y pacientes al final de la vida.
  • Pacientes con puntuaciones SOFA superiores a 12.
  • Mujeres embarazadas.
  • Testigos de Jehová que no aceptan albúmina.
  • Sangrado activo (por ejemplo, sangrado gastrointestinal).
  • Síndromes neurológicos agudos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, hemorragia, etc.).
  • Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
  • Enfermedad cronica del higado

    • Child-Pugh clase C
    • Diagnóstico de cirrosis
  • Frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto (lpm).
  • Frecuencia respiratoria inferior a 8 respiraciones por minuto (rpm).
  • Temperatura inferior a 95 grados Fahrenheit (F) o 35 grados Celsius (C).
  • Síndrome de lisis tumoral.
  • Alergia a los sulfitos: la administración de aminoácidos está contraindicada. Es más común en asmáticos dependientes de esteroides. (Tenga en cuenta que esto NO es alergia a las sulfas y NO está contraindicado en pacientes con alergia a las sulfas). Los sulfitos están presentes en frutas secas, cerveza, vinos, salchichas, mermeladas, jarabe de arce y muchos otros productos alimenticios.
  • Concentración sérica de sodio < 130 mEq/L o > 150 mEq/L (Nota: una vez que los niveles séricos de sodio son >= 130 o =< 150 mEq/L dentro de las 12 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de inclusión, se puede considerar al paciente para el estudio. Esta es solo una restricción temporal.
  • Nivel de creatinina sérica: creatinina sérica (SCr) > 2,5 mg/dL (Nota: una vez que los niveles de creatinina sérica son = < 2,5 mg/dL dentro de las 12 horas posteriores a cumplir con los criterios de inclusión, se puede considerar al paciente para el estudio. Esta es solo una restricción temporal).
  • Diuresis < 400 cc/24 horas (hrs) más creatinina > 2,5 mq/dl (Nota: una vez que los niveles de diuresis son >= 400 cc dentro de las 12 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de inclusión, se puede considerar al paciente para el estudio. Esta es solo una restricción temporal).
  • Hiperpotasemia K > 5,5 mEq/L (Nota: una vez que los niveles de potasio son = < 5,5 mEq/L dentro de las 12 horas posteriores a cumplir con los criterios de inclusión, se puede considerar al paciente para el estudio. Esta es solo una restricción temporal).
  • Hiperglucemia: Glucosa > 250 mg/dL (Nota: Una vez que la glucosa esté por debajo de 250 mg/dL dentro de las 12 horas posteriores a cumplir con los criterios de inclusión, se puede considerar al paciente para el estudio. Esta es solo una restricción temporal).
  • Hiperfosfatemia: fósforo sérico > 5,5 mg/dl.
  • Paciente con antecedentes de anomalías metabólicas en cualquiera de los siguientes aminoácidos: alanina, arginina, clorhidrato de cisteína, glicina, histidina, isoleucina, leucina, acetato de lisina, metionina, fenilalanina, ácido fosfórico, prolina, serina, treonina, triptófano y valina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I (estándar de atención)
Los pacientes reciben atención estándar para el shock séptico.
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Experimental: Grupo II (reanimación metabólica precoz)
Los pacientes reciben el tratamiento estándar para el shock séptico y la reanimación metabólica temprana (IV) en infusión continua durante un máximo de 7 días.
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • EMR
  • glucosa
  • hiperalimentacion
  • proteína
  • moléculas metabólicas esenciales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: hasta 28 días o hasta la muerte, lo que ocurra primero
Evaluar la eficacia de administrar Reanimación Metabólica Temprana con Atención Estándar (SC + EMR) en pacientes con diagnóstico de shock séptico para reducir la mortalidad a 28 días versus usar la Atención Estándar (SC) sola. La mortalidad a los veintiocho días se define durante el tiempo desde el día en que se administró por primera vez SC+EMR o SC hasta que el paciente muere o es seguido durante 28 días (lo que ocurra primero).
hasta 28 días o hasta la muerte, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días o hasta la muerte, lo que ocurra primero
Evaluar si la reanimación metabólica temprana con atención estándar (SC + EMR) es una estrategia eficaz para reducir la mortalidad en la UCI, la mortalidad hospitalaria y la mortalidad a los 90 días de los pacientes con shock séptico en relación con la SC. La mortalidad en la UCI se define como la mortalidad al alta de la UCI en relación con la SC.
hasta 90 días o hasta la muerte, lo que ocurra primero
Número de participantes con mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días o hasta la muerte, lo que ocurra primero
Evaluar si la Reanimación Metabólica Temprana con atención estándar (SC + EMR) es una estrategia eficaz para reducir la mortalidad hospitalaria de los pacientes con shock séptico en relación con SC.
hasta 90 días o hasta la muerte, lo que ocurra primero
Número de participantes con mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días o hasta la muerte, lo que ocurra primero
Evaluar si la Reanimación Metabólica Temprana con el estándar de atención (SC + EMR) es una estrategia eficaz para reducir la mortalidad en la UCI de los pacientes con shock séptico en relación con SC. La mortalidad en la UCI se define como la mortalidad al alta de la UCI en relación con la SC.
hasta 90 días o hasta la muerte, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph L. Nates, MBA,MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0986 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2019-01392 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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