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Rianimazione metabolica precoce per shock settico

7 ottobre 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Rianimazione metabolica precoce: una potenziale soluzione alla sindrome da disfunzione multiorgano nello shock settico

Questo studio di fase II studia l'efficacia della terapia di rianimazione metabolica precoce nel ridurre la disfunzione multiorgano nei pazienti con shock settico. La rianimazione metabolica precoce è costituita da grandi dosi di glucosio, proteine ​​e molecole metaboliche essenziali che possono aiutare a ridurre gli effetti dello shock settico sul corpo. Dare ai pazienti una rianimazione metabolica precoce in combinazione con lo standard di cura può funzionare meglio nel ridurre la sindrome da disfunzione multiorgano nei pazienti con shock settico rispetto al solo standard di cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia della somministrazione della rianimazione metabolica precoce con standard di cura (SC + EMR) in pazienti con diagnosi di shock settico per ridurre la mortalità a 28 giorni rispetto all'utilizzo del solo standard di cura (SC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare se la rianimazione metabolica precoce con standard di cura (SC + EMR) sia una strategia efficace per ridurre la mortalità in unità di terapia intensiva (ICU), la mortalità ospedaliera e la mortalità a 90 giorni dei pazienti con shock settico rispetto a SC.

II. Per confrontare il tempo alla morte per qualsiasi causa tra i pazienti trattati con SC + EMR rispetto a SC dopo la diagnosi di shock settico.

III. Per valutare se SC + EMR è una strategia efficace per ridurre le complicanze dello shock settico come: i) danno renale acuto, ii) necessità di dialisi, iii) necessità di supporto cardiovascolare o giorni di vasopressori, iv) necessità di ventilazione invasiva, giorni dopo supporto ventilatorio, v) durata della degenza in terapia intensiva e vi) durata della degenza ospedaliera rispetto a SC.

IV. Descrivere la presenza di eventuali effetti avversi tra i due gruppi di studio (gruppo SC + EMR contro [vs] gruppo SC); caratterizzando così la loro sicurezza.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono lo standard di cura per lo shock settico.

GRUPPO II: i pazienti ricevono un trattamento standard per lo shock settico e la rianimazione metabolica precoce (IV) per infusione continua fino a 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato nell'unità di terapia intensiva medica per adulti (MICU).
  • Diagnosi di shock settico entro 12 ore dal ricovero in terapia intensiva definito come soddisfacimento dei criteri per la sepsi in aggiunta ai seguenti: A) Terapia vasopressoria necessaria per elevare la pressione arteriosa media (MAP) >= 65 mmg Hg. B) Lattato > 2 mmol/L (18 mg/dL) dopo un'adeguata rianimazione con fluidi.
  • Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) che soddisfa i seguenti requisiti A) SOFA cardiovascolare >= 2 B) Punteggio SOFA totale =< 12.
  • Pazienti che soddisfano quanto sopra e non sono in grado di tollerare una nutrizione enterale superiore al 70% del loro fabbisogno calorico giornaliero stimato.

Criteri di esclusione:

  • Non rianimare (DNR).
  • Comfort care e pazienti in fin di vita.
  • Pazienti con punteggi SOFA superiori a 12.
  • Donne incinte.
  • Testimoni di Geova che non accettano l'albumina.
  • Sanguinamento attivo (ad es. Sanguinamento gastrointestinale).
  • Sindromi neurologiche acute (ad es. ictus, emorragia, ecc.).
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
  • Malattia epatica cronica

    • Classe Child-Pugh C
    • Diagnosi di cirrosi
  • Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto (bpm).
  • Frequenza respiratoria inferiore a 8 respiri al minuto (rpm).
  • Temperatura inferiore a 95 gradi Fahrenheit (F) o 35 gradi Celsius (C).
  • Sindrome da lisi tumorale.
  • Allergia ai solfiti: la somministrazione di aminoacidi è controindicata. È più comune negli asmatici dipendenti da steroidi. (Si noti che questa NON è allergia al sulfamidico e NON è controindicata per i pazienti con allergia al sulfamidico). I solfiti sono presenti nella frutta secca, nella birra, nei vini, negli insaccati, nelle marmellate, nello sciroppo d'acero e in molti altri prodotti alimentari.
  • Concentrazione sierica di sodio < 130 mEq/L o > 150 mEq/L (Nota: una volta che i livelli sierici di sodio sono >= 130 o =< 150 mEq/L entro 12 ore dal raggiungimento dei criteri di inclusione, il paziente può quindi essere preso in considerazione per lo studio. Questa è solo una limitazione temporanea.
  • Livello di creatinina sierica: creatinina sierica (SCr) > 2,5 mg/dL (Nota: una volta che i livelli di creatinina sierica sono =<2,5 mg/dL entro 12 ore dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, il paziente può quindi essere considerato per lo studio. Questa è solo una limitazione temporanea).
  • Produzione di urina < 400 cc/24 ore (ore) più creatinina > 2,5 mq/dl (Nota: una volta che i livelli di produzione di urina sono >= 400 cc entro 12 ore dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, il paziente può quindi essere preso in considerazione per lo studio. Questa è solo una limitazione temporanea).
  • Iperkaliemia K > 5,5 mEq/L (Nota: una volta che i livelli di potassio sono =< 5,5 mEq/L entro 12 ore dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, il paziente può quindi essere considerato per lo studio. Questa è solo una limitazione temporanea).
  • Iperglicemia: glucosio > 250 mg/dL (Nota: una volta che il glucosio è inferiore a 250 mg/dL entro 12 ore dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, il paziente può quindi essere considerato per lo studio. Questa è solo una limitazione temporanea.)
  • Iperfosfatemia: fosforo sierico > 5,5 mg/dL.
  • Pazienti con una storia di anomalie metaboliche in uno qualsiasi dei seguenti aminoacidi: alanina, arginina, cisteina cloridrato, glicina, istidina, isoleucina, leucina, acetato di lisina, metionina, fenilalanina, acido fosforico, prolina, serina, treonina, triptofano e valina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (standard di cura)
I pazienti ricevono standard di cura per lo shock settico.
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Sperimentale: Gruppo II (rianimazione metabolica precoce)
I pazienti ricevono un trattamento standard per lo shock settico e la rianimazione metabolica precoce (IV) per infusione continua fino a 7 giorni.
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Dato per via endovenosa
Altri nomi:
  • EMR
  • glucosio
  • iperalimentazione
  • proteina
  • molecole metaboliche essenziali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni o fino alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Valutare l'efficacia della somministrazione della rianimazione metabolica precoce con standard di cura (SC + EMR) in pazienti con diagnosi di shock settico per ridurre la mortalità a 28 giorni rispetto all'utilizzo del solo standard di cura (SC). La mortalità a ventotto giorni è definita durante il periodo dal giorno in cui SC+EMR o SC è stato somministrato per la prima volta fino a quando un paziente muore o è seguito per 28 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
fino a 28 giorni o fino alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni o fino alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Valutare se la rianimazione metabolica precoce con standard di cura (SC + EMR) sia una strategia efficace per ridurre la mortalità in terapia intensiva, la mortalità ospedaliera e la mortalità a 90 giorni dei pazienti con shock settico rispetto a SC. La mortalità in UTI è definita come la mortalità alla dimissione da UTI rispetto a SC.
fino a 90 giorni o fino alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Numero di partecipanti con mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni o fino alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Valutare se la rianimazione metabolica precoce con standard di cura (SC + EMR) sia una strategia efficace per ridurre la mortalità ospedaliera dei pazienti con shock settico rispetto alla SC.
fino a 90 giorni o fino alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Numero di partecipanti con mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni o fino alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Valutare se la rianimazione metabolica precoce con standard di cura (SC + EMR) sia una strategia efficace per ridurre la mortalità in terapia intensiva dei pazienti con shock settico rispetto a SC. La mortalità in UTI è definita come la mortalità alla dimissione da UTI rispetto a SC.
fino a 90 giorni o fino alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph L. Nates, MBA,MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0986 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-01392 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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