- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03895853
Rianimazione metabolica precoce per shock settico
Rianimazione metabolica precoce: una potenziale soluzione alla sindrome da disfunzione multiorgano nello shock settico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare l'efficacia della somministrazione della rianimazione metabolica precoce con standard di cura (SC + EMR) in pazienti con diagnosi di shock settico per ridurre la mortalità a 28 giorni rispetto all'utilizzo del solo standard di cura (SC).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare se la rianimazione metabolica precoce con standard di cura (SC + EMR) sia una strategia efficace per ridurre la mortalità in unità di terapia intensiva (ICU), la mortalità ospedaliera e la mortalità a 90 giorni dei pazienti con shock settico rispetto a SC.
II. Per confrontare il tempo alla morte per qualsiasi causa tra i pazienti trattati con SC + EMR rispetto a SC dopo la diagnosi di shock settico.
III. Per valutare se SC + EMR è una strategia efficace per ridurre le complicanze dello shock settico come: i) danno renale acuto, ii) necessità di dialisi, iii) necessità di supporto cardiovascolare o giorni di vasopressori, iv) necessità di ventilazione invasiva, giorni dopo supporto ventilatorio, v) durata della degenza in terapia intensiva e vi) durata della degenza ospedaliera rispetto a SC.
IV. Descrivere la presenza di eventuali effetti avversi tra i due gruppi di studio (gruppo SC + EMR contro [vs] gruppo SC); caratterizzando così la loro sicurezza.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
GRUPPO I: i pazienti ricevono lo standard di cura per lo shock settico.
GRUPPO II: i pazienti ricevono un trattamento standard per lo shock settico e la rianimazione metabolica precoce (IV) per infusione continua fino a 7 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato nell'unità di terapia intensiva medica per adulti (MICU).
- Diagnosi di shock settico entro 12 ore dal ricovero in terapia intensiva definito come soddisfacimento dei criteri per la sepsi in aggiunta ai seguenti: A) Terapia vasopressoria necessaria per elevare la pressione arteriosa media (MAP) >= 65 mmg Hg. B) Lattato > 2 mmol/L (18 mg/dL) dopo un'adeguata rianimazione con fluidi.
- Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) che soddisfa i seguenti requisiti A) SOFA cardiovascolare >= 2 B) Punteggio SOFA totale =< 12.
- Pazienti che soddisfano quanto sopra e non sono in grado di tollerare una nutrizione enterale superiore al 70% del loro fabbisogno calorico giornaliero stimato.
Criteri di esclusione:
- Non rianimare (DNR).
- Comfort care e pazienti in fin di vita.
- Pazienti con punteggi SOFA superiori a 12.
- Donne incinte.
- Testimoni di Geova che non accettano l'albumina.
- Sanguinamento attivo (ad es. Sanguinamento gastrointestinale).
- Sindromi neurologiche acute (ad es. ictus, emorragia, ecc.).
- Malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Malattia epatica cronica
- Classe Child-Pugh C
- Diagnosi di cirrosi
- Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto (bpm).
- Frequenza respiratoria inferiore a 8 respiri al minuto (rpm).
- Temperatura inferiore a 95 gradi Fahrenheit (F) o 35 gradi Celsius (C).
- Sindrome da lisi tumorale.
- Allergia ai solfiti: la somministrazione di aminoacidi è controindicata. È più comune negli asmatici dipendenti da steroidi. (Si noti che questa NON è allergia al sulfamidico e NON è controindicata per i pazienti con allergia al sulfamidico). I solfiti sono presenti nella frutta secca, nella birra, nei vini, negli insaccati, nelle marmellate, nello sciroppo d'acero e in molti altri prodotti alimentari.
- Concentrazione sierica di sodio < 130 mEq/L o > 150 mEq/L (Nota: una volta che i livelli sierici di sodio sono >= 130 o =< 150 mEq/L entro 12 ore dal raggiungimento dei criteri di inclusione, il paziente può quindi essere preso in considerazione per lo studio. Questa è solo una limitazione temporanea.
- Livello di creatinina sierica: creatinina sierica (SCr) > 2,5 mg/dL (Nota: una volta che i livelli di creatinina sierica sono =<2,5 mg/dL entro 12 ore dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, il paziente può quindi essere considerato per lo studio. Questa è solo una limitazione temporanea).
- Produzione di urina < 400 cc/24 ore (ore) più creatinina > 2,5 mq/dl (Nota: una volta che i livelli di produzione di urina sono >= 400 cc entro 12 ore dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, il paziente può quindi essere preso in considerazione per lo studio. Questa è solo una limitazione temporanea).
- Iperkaliemia K > 5,5 mEq/L (Nota: una volta che i livelli di potassio sono =< 5,5 mEq/L entro 12 ore dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, il paziente può quindi essere considerato per lo studio. Questa è solo una limitazione temporanea).
- Iperglicemia: glucosio > 250 mg/dL (Nota: una volta che il glucosio è inferiore a 250 mg/dL entro 12 ore dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, il paziente può quindi essere considerato per lo studio. Questa è solo una limitazione temporanea.)
- Iperfosfatemia: fosforo sierico > 5,5 mg/dL.
- Pazienti con una storia di anomalie metaboliche in uno qualsiasi dei seguenti aminoacidi: alanina, arginina, cisteina cloridrato, glicina, istidina, isoleucina, leucina, acetato di lisina, metionina, fenilalanina, acido fosforico, prolina, serina, treonina, triptofano e valina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo I (standard di cura)
I pazienti ricevono standard di cura per lo shock settico.
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Ricevi standard di cura
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo II (rianimazione metabolica precoce)
I pazienti ricevono un trattamento standard per lo shock settico e la rianimazione metabolica precoce (IV) per infusione continua fino a 7 giorni.
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Ricevi standard di cura
Altri nomi:
Dato per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni o fino alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Valutare l'efficacia della somministrazione della rianimazione metabolica precoce con standard di cura (SC + EMR) in pazienti con diagnosi di shock settico per ridurre la mortalità a 28 giorni rispetto all'utilizzo del solo standard di cura (SC).
La mortalità a ventotto giorni è definita durante il periodo dal giorno in cui SC+EMR o SC è stato somministrato per la prima volta fino a quando un paziente muore o è seguito per 28 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
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fino a 28 giorni o fino alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni o fino alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Valutare se la rianimazione metabolica precoce con standard di cura (SC + EMR) sia una strategia efficace per ridurre la mortalità in terapia intensiva, la mortalità ospedaliera e la mortalità a 90 giorni dei pazienti con shock settico rispetto a SC. La mortalità in UTI è definita come la mortalità alla dimissione da UTI rispetto a SC.
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fino a 90 giorni o fino alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Numero di partecipanti con mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni o fino alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Valutare se la rianimazione metabolica precoce con standard di cura (SC + EMR) sia una strategia efficace per ridurre la mortalità ospedaliera dei pazienti con shock settico rispetto alla SC.
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fino a 90 giorni o fino alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Numero di partecipanti con mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni o fino alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Valutare se la rianimazione metabolica precoce con standard di cura (SC + EMR) sia una strategia efficace per ridurre la mortalità in terapia intensiva dei pazienti con shock settico rispetto a SC. La mortalità in UTI è definita come la mortalità alla dimissione da UTI rispetto a SC.
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fino a 90 giorni o fino alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph L. Nates, MBA,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0986 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2019-01392 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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