Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege metabole reanimatie voor septische shock

7 oktober 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Vroege metabole reanimatie: een mogelijke oplossing voor multi-orgaandysfunctiesyndroom bij septische shock

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed vroege metabole reanimatietherapie werkt bij het verminderen van disfunctie van meerdere organen bij patiënten met septische shock. Vroege metabole reanimatie is gemaakt van grote doses glucose, eiwit en essentiële metabole moleculen die kunnen helpen de effecten van septische shock op het lichaam te verminderen. Het geven van vroege metabole reanimatie aan patiënten in combinatie met standaardzorg zou mogelijk beter kunnen werken bij het verminderen van multi-orgaandisfunctiesyndroom bij patiënten met septische shock in vergelijking met standaardzorg alleen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de werkzaamheid te beoordelen van het toedienen van vroege metabole reanimatie met standaardzorg (SC + EMR) bij patiënten met de diagnose septische shock voor het verminderen van de mortaliteit na 28 dagen versus het gebruik van alleen de standaardzorg (SC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te beoordelen of vroege metabole reanimatie met standaardzorg (SC + EMR) een effectieve strategie is om de sterfte op de intensive care (ICU), de ziekenhuissterfte en de 90-dagen mortaliteit van patiënten met septische shock te verminderen ten opzichte van SC.

II. Om de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook te vergelijken tussen patiënten die SC + EMR kregen versus SC na de diagnose septische shock.

III. Om te beoordelen of SC + EMR een effectieve strategie is om complicaties van septische shock te verminderen, zoals: i) acuut nierletsel, ii) dialysevereisten, iii) behoefte aan cardiovasculaire ondersteuning of dagen op vasopressoren, iv) behoefte aan invasieve beademing, dagen op beademingsondersteuning, v) duur van ICU-verblijf en vi) duur van ziekenhuisverblijf versus SC.

IV. Om de aanwezigheid van eventuele nadelige effecten tussen de twee onderzoeksgroepen (SC + EMR-groep versus [vs] SC-groep) te beschrijven; dus kenmerkend voor hun veiligheid.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten krijgen standaardzorg voor septische shock.

GROEP II: Patiënten krijgen de standaardbehandeling voor septische shock en vroege metabole reanimatie (IV) via continue infusie gedurende maximaal 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de medische intensive care voor volwassenen (MICU).
  • Diagnose van septische shock binnen 12 uur na opname op de IC, gedefinieerd als het voldoen aan de criteria voor sepsis naast het volgende: A) Vasopressortherapie nodig om de gemiddelde arteriële druk (MAP) >= 65 mmg Hg te verhogen. B) Lactaat > 2 mmol/L (18 mg/dL) na adequate vochttoediening.
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score die aan de volgende vereisten voldoet A) Cardiovasculaire SOFA >= 2 B) Totale SOFA-score =< 12.
  • Patiënten die aan het bovenstaande voldoen en geen enterale voeding kunnen verdragen boven 70% van hun geschatte dagelijkse caloriebehoefte.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet reanimeren (DNR).
  • Comfortzorg en patiënten in de laatste levensfase.
  • Patiënten met SOFA-scores hoger dan 12.
  • Zwangere vrouw.
  • Jehovah Getuigen die geen albumine accepteren.
  • Actieve bloeding (bijv. gastro-intestinale bloeding).
  • Acute neurologische syndromen (bijv. beroerte, bloeding, enz.).
  • Eindstadium nierziekte (ESRD).
  • Chronische leverziekte

    • Kind-Pugh klasse C
    • Diagnose van cirrose
  • Hartslag minder dan 50 slagen per minuut (bpm).
  • Ademhalingsfrequentie minder dan 8 ademhalingen per minuut (rpm).
  • Temperatuur lager dan 95 graden Fahrenheit (F) of 35 graden Celsius (C).
  • Tumorlysissyndroom.
  • Sulfietallergie: toediening van aminozuren is gecontra-indiceerd. Het komt vaker voor bij steroïde-afhankelijke astmapatiënten. (Houd er rekening mee dat dit GEEN sulfa-allergie is en GEEN contra-indicatie is voor patiënten met sulfa-allergie). Sulfieten zijn aanwezig in gedroogd fruit, bier, wijn, worstjes, jam, ahornsiroop en vele andere voedingsproducten.
  • Serumnatriumconcentratie < 130 mEq/L of > 150 mEq/L (Opmerking: zodra de serumnatriumspiegels >= 130 of =< 150 mEq/L zijn binnen 12 uur nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, kan de patiënt in aanmerking komen voor het onderzoek. Dit is slechts een tijdelijke beperking.
  • Serumcreatininespiegel: Serumcreatinine (SCr) > 2,5 mg/dL (Opmerking: Zodra de serumcreatininespiegels binnen 12 uur na het voldoen aan de inclusiecriteria =< 2,5 mg/dL zijn, kan de patiënt in aanmerking komen voor het onderzoek. Dit is slechts een tijdelijke beperking).
  • Urineproductie < 400 cc/24 uur (uur) plus creatinine > 2,5 mq/dl (Opmerking: Zodra de urineproductie >= 400 cc is binnen 12 uur nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, kan de patiënt in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Dit is slechts een tijdelijke beperking).
  • Hyperkaliëmie K > 5,5 mEq/L (Opmerking: zodra de kaliumspiegel binnen 12 uur na het voldoen aan de inclusiecriteria =< 5,5 mEq/L is, kan de patiënt in aanmerking komen voor het onderzoek. Dit is slechts een tijdelijke beperking).
  • Hyperglykemie: Glucose > 250 mg/dL (Opmerking: zodra de glucose binnen 12 uur na het voldoen aan de opnamecriteria lager is dan 250 mg/dL, kan de patiënt in aanmerking komen voor het onderzoek. Dit is slechts een tijdelijke beperking.)
  • Hyperfosfatemie: serumfosfor> 5,5 mg / dL.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van metabole afwijkingen in een van de volgende aminozuren: alanine, arginine, cysteïnehydrochloride, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysineacetaat, methionine, fenylalanine, fosforzuur, proline, serine, threonine, tryptofaan en valine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (zorgstandaard)
Patiënten krijgen standaardzorg voor septische shock.
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Experimenteel: Groep II (vroege metabole reanimatie)
Patiënten krijgen de standaardbehandeling voor septische shock en vroege metabole reanimatie (IV) via een continu infuus gedurende maximaal 7 dagen.
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Intraveneus gegeven
Andere namen:
  • EMR
  • glucose
  • hypervoeding
  • proteïne
  • essentiële metabolische moleculen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 28-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: tot 28 dagen of tot de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Om de werkzaamheid te beoordelen van het toedienen van vroege metabole reanimatie met Standard of Care (SC + EMR) bij patiënten met de diagnose septische shock voor het verminderen van de mortaliteit na 28 dagen versus het gebruik van alleen de Standard of Care (SC). Achtentwintig dagen mortaliteit wordt gedefinieerd gedurende de tijd vanaf de dag dat SC+EMR of SC voor het eerst werd toegediend totdat een patiënt sterft of wordt gevolgd gedurende 28 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
tot 28 dagen of tot de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met mortaliteit na 90 dagen
Tijdsspanne: tot 90 dagen of tot de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Om te beoordelen of vroege metabole reanimatie met standaardzorg (SC + EMR) een effectieve strategie is om ICU-sterfte, ziekenhuissterfte en 90-dagen mortaliteit van patiënten met septische shock te verminderen ten opzichte van SC. ICU-sterfte wordt gedefinieerd als sterfte bij ontslag van de ICU in verhouding tot SC.
tot 90 dagen of tot de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: tot 90 dagen of tot de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Om te beoordelen of vroege metabole reanimatie met standaardzorg (SC + EMR) een effectieve strategie is om de ziekenhuissterfte van patiënten met septische shock te verminderen ten opzichte van SC.
tot 90 dagen of tot de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met ICU-mortaliteit
Tijdsspanne: tot 90 dagen of tot de dood, wat het eerst komt
Om te beoordelen of vroege metabole reanimatie met standaardzorg (SC + EMR) een effectieve strategie is om de sterfte op de IC van patiënten met septische shock te verminderen ten opzichte van SC. ICU-sterfte wordt gedefinieerd als sterfte bij ontslag van de ICU in verhouding tot SC.
tot 90 dagen of tot de dood, wat het eerst komt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph L. Nates, MBA,MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0986 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2019-01392 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren