- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03895853
Vroege metabole reanimatie voor septische shock
Vroege metabole reanimatie: een mogelijke oplossing voor multi-orgaandysfunctiesyndroom bij septische shock
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de werkzaamheid te beoordelen van het toedienen van vroege metabole reanimatie met standaardzorg (SC + EMR) bij patiënten met de diagnose septische shock voor het verminderen van de mortaliteit na 28 dagen versus het gebruik van alleen de standaardzorg (SC).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te beoordelen of vroege metabole reanimatie met standaardzorg (SC + EMR) een effectieve strategie is om de sterfte op de intensive care (ICU), de ziekenhuissterfte en de 90-dagen mortaliteit van patiënten met septische shock te verminderen ten opzichte van SC.
II. Om de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook te vergelijken tussen patiënten die SC + EMR kregen versus SC na de diagnose septische shock.
III. Om te beoordelen of SC + EMR een effectieve strategie is om complicaties van septische shock te verminderen, zoals: i) acuut nierletsel, ii) dialysevereisten, iii) behoefte aan cardiovasculaire ondersteuning of dagen op vasopressoren, iv) behoefte aan invasieve beademing, dagen op beademingsondersteuning, v) duur van ICU-verblijf en vi) duur van ziekenhuisverblijf versus SC.
IV. Om de aanwezigheid van eventuele nadelige effecten tussen de twee onderzoeksgroepen (SC + EMR-groep versus [vs] SC-groep) te beschrijven; dus kenmerkend voor hun veiligheid.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.
GROEP I: Patiënten krijgen standaardzorg voor septische shock.
GROEP II: Patiënten krijgen de standaardbehandeling voor septische shock en vroege metabole reanimatie (IV) via continue infusie gedurende maximaal 7 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de medische intensive care voor volwassenen (MICU).
- Diagnose van septische shock binnen 12 uur na opname op de IC, gedefinieerd als het voldoen aan de criteria voor sepsis naast het volgende: A) Vasopressortherapie nodig om de gemiddelde arteriële druk (MAP) >= 65 mmg Hg te verhogen. B) Lactaat > 2 mmol/L (18 mg/dL) na adequate vochttoediening.
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score die aan de volgende vereisten voldoet A) Cardiovasculaire SOFA >= 2 B) Totale SOFA-score =< 12.
- Patiënten die aan het bovenstaande voldoen en geen enterale voeding kunnen verdragen boven 70% van hun geschatte dagelijkse caloriebehoefte.
Uitsluitingscriteria:
- Niet reanimeren (DNR).
- Comfortzorg en patiënten in de laatste levensfase.
- Patiënten met SOFA-scores hoger dan 12.
- Zwangere vrouw.
- Jehovah Getuigen die geen albumine accepteren.
- Actieve bloeding (bijv. gastro-intestinale bloeding).
- Acute neurologische syndromen (bijv. beroerte, bloeding, enz.).
- Eindstadium nierziekte (ESRD).
Chronische leverziekte
- Kind-Pugh klasse C
- Diagnose van cirrose
- Hartslag minder dan 50 slagen per minuut (bpm).
- Ademhalingsfrequentie minder dan 8 ademhalingen per minuut (rpm).
- Temperatuur lager dan 95 graden Fahrenheit (F) of 35 graden Celsius (C).
- Tumorlysissyndroom.
- Sulfietallergie: toediening van aminozuren is gecontra-indiceerd. Het komt vaker voor bij steroïde-afhankelijke astmapatiënten. (Houd er rekening mee dat dit GEEN sulfa-allergie is en GEEN contra-indicatie is voor patiënten met sulfa-allergie). Sulfieten zijn aanwezig in gedroogd fruit, bier, wijn, worstjes, jam, ahornsiroop en vele andere voedingsproducten.
- Serumnatriumconcentratie < 130 mEq/L of > 150 mEq/L (Opmerking: zodra de serumnatriumspiegels >= 130 of =< 150 mEq/L zijn binnen 12 uur nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, kan de patiënt in aanmerking komen voor het onderzoek. Dit is slechts een tijdelijke beperking.
- Serumcreatininespiegel: Serumcreatinine (SCr) > 2,5 mg/dL (Opmerking: Zodra de serumcreatininespiegels binnen 12 uur na het voldoen aan de inclusiecriteria =< 2,5 mg/dL zijn, kan de patiënt in aanmerking komen voor het onderzoek. Dit is slechts een tijdelijke beperking).
- Urineproductie < 400 cc/24 uur (uur) plus creatinine > 2,5 mq/dl (Opmerking: Zodra de urineproductie >= 400 cc is binnen 12 uur nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, kan de patiënt in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Dit is slechts een tijdelijke beperking).
- Hyperkaliëmie K > 5,5 mEq/L (Opmerking: zodra de kaliumspiegel binnen 12 uur na het voldoen aan de inclusiecriteria =< 5,5 mEq/L is, kan de patiënt in aanmerking komen voor het onderzoek. Dit is slechts een tijdelijke beperking).
- Hyperglykemie: Glucose > 250 mg/dL (Opmerking: zodra de glucose binnen 12 uur na het voldoen aan de opnamecriteria lager is dan 250 mg/dL, kan de patiënt in aanmerking komen voor het onderzoek. Dit is slechts een tijdelijke beperking.)
- Hyperfosfatemie: serumfosfor> 5,5 mg / dL.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van metabole afwijkingen in een van de volgende aminozuren: alanine, arginine, cysteïnehydrochloride, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysineacetaat, methionine, fenylalanine, fosforzuur, proline, serine, threonine, tryptofaan en valine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I (zorgstandaard)
Patiënten krijgen standaardzorg voor septische shock.
|
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II (vroege metabole reanimatie)
Patiënten krijgen de standaardbehandeling voor septische shock en vroege metabole reanimatie (IV) via een continu infuus gedurende maximaal 7 dagen.
|
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
Intraveneus gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 28-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: tot 28 dagen of tot de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Om de werkzaamheid te beoordelen van het toedienen van vroege metabole reanimatie met Standard of Care (SC + EMR) bij patiënten met de diagnose septische shock voor het verminderen van de mortaliteit na 28 dagen versus het gebruik van alleen de Standard of Care (SC).
Achtentwintig dagen mortaliteit wordt gedefinieerd gedurende de tijd vanaf de dag dat SC+EMR of SC voor het eerst werd toegediend totdat een patiënt sterft of wordt gevolgd gedurende 28 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
tot 28 dagen of tot de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met mortaliteit na 90 dagen
Tijdsspanne: tot 90 dagen of tot de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Om te beoordelen of vroege metabole reanimatie met standaardzorg (SC + EMR) een effectieve strategie is om ICU-sterfte, ziekenhuissterfte en 90-dagen mortaliteit van patiënten met septische shock te verminderen ten opzichte van SC. ICU-sterfte wordt gedefinieerd als sterfte bij ontslag van de ICU in verhouding tot SC.
|
tot 90 dagen of tot de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: tot 90 dagen of tot de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Om te beoordelen of vroege metabole reanimatie met standaardzorg (SC + EMR) een effectieve strategie is om de ziekenhuissterfte van patiënten met septische shock te verminderen ten opzichte van SC.
|
tot 90 dagen of tot de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers met ICU-mortaliteit
Tijdsspanne: tot 90 dagen of tot de dood, wat het eerst komt
|
Om te beoordelen of vroege metabole reanimatie met standaardzorg (SC + EMR) een effectieve strategie is om de sterfte op de IC van patiënten met septische shock te verminderen ten opzichte van SC. ICU-sterfte wordt gedefinieerd als sterfte bij ontslag van de ICU in verhouding tot SC.
|
tot 90 dagen of tot de dood, wat het eerst komt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph L. Nates, MBA,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0986 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2019-01392 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .