急性片頭痛の治療における成果の最大化 (MOMENTUM)
2023年8月22日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
MOMENTUM: 成人の片頭痛の急性治療における AXS-07 (メロキシカムとリザトリプタン) の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検単回投与プラセボ対照試験
AXS-07 は、MoSEIC メロキシカムとリザトリプタンからなる経口治験薬で、成人の前兆の有無にかかわらず片頭痛の急性治療のために開発されています。 AXS-07 錠剤は、メロキシカムの吸収率を高めるように処方されています。 この研究は、片頭痛発作の治療において、メロキシカム、リザトリプタン、およびプラセボと比較して、AXS-07 の有効性と安全性を評価するように設計されています。
これは、無作為化、二重盲検、4群、並行群、単回投与、プラセボ対照試験です。 スクリーニングを無事に完了し、引き続きすべての参加基準を満たしている被験者は、適格な片頭痛の発生時に AXS-07、メロキシカム、リザトリプタン、またはプラセボのいずれかを 1 回服用するように無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1594
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Clinical Research Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Clinical Research Site
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Clinical Research Site
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Clinical Research Site
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Research Site
-
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
- Clinical Research Site
-
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Clinical Research Site
-
Colton、California、アメリカ、92399
- Clinical Research Site
-
Culver City、California、アメリカ、90230
- Clinical Research Site
-
Encino、California、アメリカ、91316
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Clinical Research Site
-
Oceanside、California、アメリカ、92506
- Clinical Research Site
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Clinical Research Site
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- Clinical Research Site
-
Riverside、California、アメリカ、92503
- Clinical Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Clinical Research Site
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Research Site
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clermont、Florida、アメリカ、34711
- Clinical Research Site
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Clinical Research Site
-
Fernandina Beach、Florida、アメリカ、32034
- Clinical Research Site
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Clinical Research Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Clinical Research Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Clinical Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Research Site
-
Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Clinical Research Site
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Clinical Research Site
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Clinical Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Clinical Research Site
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Clinical Research Site
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Clinical Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Clinical Research Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Clinical Research Site
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Clinical Research Site
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Clinical Research Site
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Clinical Research Site
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Clinical Research Site
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Clinical Research Site
-
Endwell、New York、アメリカ、12760
- Clinical Research Site
-
Manlius、New York、アメリカ、13104
- Clinical Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10017
- Clinical Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Clinical Research Site
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Clinical Research Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、24801
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Clinical Research Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Clinical Research Site
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97214
- Clinical Research Site
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Clinical Research Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Research Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Clinical Research Site
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Clinical Research Site
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Clinical Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -前兆の有無にかかわらず片頭痛の確立された診断を受けています。
- -以前の急性治療に対する不十分な反応を経験しました。
主な除外基準:
- -スクリーニング前の30日以内に、以前に治験薬またはデバイスまたは治験療法を受けたことがある。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AXS-07
適格な片頭痛で一度服用
|
AXS-07 は、対象となる片頭痛の発症時に 1 回服用しました。
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アクティブコンパレータ：メロキシカム
適格な片頭痛で一度服用
|
対象となる片頭痛の発症時にメロキシカムを 1 回服用。
|
|
アクティブコンパレータ：リザトリプタン
適格な片頭痛で一度服用
|
対象となる片頭痛の発症時にリザトリプタンを 1 回服用。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
適格な片頭痛で一度服用
|
適格な片頭痛の発症時にプラセボを 1 回服用。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛の痛みがなくなったと報告した被験者の割合
時間枠：用量投与後 2 時間目
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頭痛の痛みがないこと。
AXS-07 vs プラセボ。
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用量投与後 2 時間目
|
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最も厄介な症状が見られない被験者の割合
時間枠：用量投与後 2 時間目
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片頭痛の発症時に定義される、最も厄介な症状が存在しないこと。
AXS-07 vs プラセボ。
|
用量投与後 2 時間目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的な頭痛の痛みから解放されたと報告した被験者の割合
時間枠：投与後2時間から24時間
|
レスキュー薬を使用せずに頭痛の痛みが持続し、頭痛の再発がない
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投与後2時間から24時間
|
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頭痛の痛みの緩和を報告した被験者の割合
時間枠：投与後2時間
|
軽度のまたはない頭痛の痛み
|
投与後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (実際)
2019年12月10日
研究の完了 (実際)
2019年12月10日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AXS-07-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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