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最大化治疗急性偏头痛的结果 (MOMENTUM)

2023年8月22日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.

MOMENTUM：一项随机、双盲、单剂量、安慰剂对照研究，以评估 AXS-07（美洛昔康和利扎曲坦）急性治疗成人偏头痛的疗效和安全性

AXS-07是一种口服、研究性药物，由 MoSEIC 美洛昔康和利扎曲普坦组成，正在开发用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。 AXS-07 片剂的配方可提高美洛昔康的吸收率。 本研究旨在评估 AXS-07 与美洛昔康、利扎曲坦和安慰剂相比治疗偏头痛发作的疗效和安全性。

这是一项随机、双盲、4 组、平行组、单剂量、安慰剂对照试验。 成功完成筛选并继续满足所有入组标准的受试者将被随机分配，在出现符合条件的偏头痛时服用一剂 AXS-07、美洛昔康、利扎曲普坦或安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1594

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Clinical Research Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Clinical Research Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Clinical Research Site
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Clinical Research Site
      • Colton、California、美国、92399
        • Clinical Research Site
      • Culver City、California、美国、90230
        • Clinical Research Site
      • Encino、California、美国、91316
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Clinical Research Site
      • Oceanside、California、美国、92506
        • Clinical Research Site
      • Pomona、California、美国、91767
        • Clinical Research Site
      • Redlands、California、美国、92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside、California、美国、92503
        • Clinical Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Clinical Research Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Research Site
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clermont、Florida、美国、34711
        • Clinical Research Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Clinical Research Site
      • Fernandina Beach、Florida、美国、32034
        • Clinical Research Site
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • Clinical Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Research Site
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Clinical Research Site
      • Lake Worth、Florida、美国、33467
        • Clinical Research Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Clinical Research Site
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Clinical Research Site
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Clinical Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Clinical Research Site
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Clinical Research Site
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Clinical Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • Clinical Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Clinical Research Site
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66214
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Clinical Research Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70125
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Clinical Research Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Clinical Research Site
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Clinical Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Clinical Research Site
      • Springfield、Missouri、美国、65810
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Clinical Research Site
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Clinical Research Site
      • Endwell、New York、美国、12760
        • Clinical Research Site
      • Manlius、New York、美国、13104
        • Clinical Research Site
      • New York、New York、美国、10017
        • Clinical Research Site
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Clinical Research Site
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Clinical Research Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、24801
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Clinical Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Clinical Research Site
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97214
        • Clinical Research Site
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Clinical Research Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Clinical Research Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Clinical Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Clinical Research Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Clinical Research Site
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Clinical Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 已明确诊断为有或没有先兆的偏头痛。
  • 对先前的急性治疗反应不充分。

关键排除标准：

  • 在筛选前 30 天内曾接受过任何研究药物或设备或研究治疗。
  • 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AXS-07
一次符合条件的偏头痛
药品：AXS-07（MoSEIC 美洛昔康和利扎曲坦）
AXS-07 在符合条件的偏头痛发作时服用一次。
有源比较器：美洛昔康
一次符合条件的偏头痛
药品：美洛昔康
美洛昔康在符合条件的偏头痛发作时服用一次。
有源比较器：利扎曲普坦
一次符合条件的偏头痛
药品：利扎曲普坦
利扎曲普坦在符合条件的偏头痛发作时服用一次。
安慰剂比较：安慰剂
一次符合条件的偏头痛
药品：安慰剂
在符合条件的偏头痛发作时服用一次安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告头痛的受试者百分比 疼痛自由度
大体时间：给药后 2 小时
无头痛。 AXS-07 与安慰剂。
给药后 2 小时
没有最令人烦恼的症状的受试者百分比
大体时间：给药后 2 小时
没有偏头痛发作时定义的最令人烦恼的症状。 AXS-07 与安慰剂。
给药后 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告持续性头痛无痛的受试者百分比
大体时间：给药后 2 至 24 小时
无需使用急救药物即可缓解持续性头痛，且头痛无复发
给药后 2 至 24 小时
报告头痛疼痛减轻的受试者百分比
大体时间：给药后第 2 小时
轻微或无头痛
给药后第 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Axsome Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月4日

初级完成 (实际的)

2019年12月10日

研究完成 (实际的)

2019年12月10日

研究注册日期

首次提交

2019年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月28日

首次发布 (实际的)

2019年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月22日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AXS-07-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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