Maksimoi tulokset akuutin migreenin hoidossa (MOMENTUM)
tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.
MOMENTUM: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksiannos, lumekontrolloitu tutkimus AXS-07:n (meloksikaami ja ritatriptaani) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa aikuisilla
AXS-07 on MoSEIC-meloksikaamista ja ritsatriptaanista koostuva oraalinen tutkimuslääke, jota kehitetään aurallisen tai ilman auraa sisältävän migreenin akuuttiin hoitoon aikuisilla. AXS-07-tabletit on suunniteltu parantamaan meloksikaamin imeytymisnopeutta. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan AXS-07:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna meloksikaamiin, ritsatriptaaniin ja lumelääkkeeseen migreenikohtauksen hoidossa.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 4-haarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, lumekontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt, jotka läpäisevät seulonnan ja täyttävät edelleen kaikki osallistumiskriteerit, määrätään satunnaisesti ottamaan yksi annos joko AXS-07:ää, meloksikaamia, ritsatriptaania tai lumelääkettä kelpoisen migreenin ilmaantuessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1594
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Clinical Research Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Clinical Research Site
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Clinical Research Site
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92399
- Clinical Research Site
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92506
- Clinical Research Site
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Research Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Clinical Research Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Clinical Research Site
-
Fernandina Beach, Florida, Yhdysvallat, 32034
- Clinical Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Clinical Research Site
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Clinical Research Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Clinical Research Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Clinical Research Site
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 12760
- Clinical Research Site
-
Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Clinical Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 24801
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Clinical Research Site
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
- Clinical Research Site
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Clinical Research Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Clinical Research Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hänellä on vakiintunut diagnoosi migreenistä auralla tai ilman.
- On kokenut riittämättömän vasteen aikaisempiin akuutteihin hoitoihin.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hän on aiemmin saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta tai tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Raskaana, imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tai imetät tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AXS-07
Otettu kerran pätevän migreenin jälkeen
|
AXS-07 otettu kerran pätevän migreenin alkaessa.
|
|
Active Comparator: Meloksikaami
Otettu kerran pätevän migreenin jälkeen
|
Meloksikaami otettu kerran pätevän migreenin alkaessa.
|
|
Active Comparator: Rizatriptaani
Otettu kerran pätevän migreenin jälkeen
|
Rizatriptaani otettu kerran pätevän migreenin alkaessa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Otettu kerran pätevän migreenin jälkeen
|
Plasebo otettu kerran pätevän migreenin alkaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkykipusta ilmoittaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Päänsäryn kivun puuttuminen.
AXS-07 vs Placebo.
|
2 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole häiritsevintä oiretta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Vaikeimpien oireiden puuttuminen migreenin alkaessa.
AXS-07 vs Placebo.
|
2 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ilmoittivat jatkuvasta päänsäryn kivun vapaudesta
Aikaikkuna: 2–24 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Jatkuva päänsärkykipuvapaus ilman pelastuslääkkeitä eikä päänsäryn kivun uusiutumista
|
2–24 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka ilmoittivat päänsäryn kivun lievitystä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Lievää tai ei ollenkaan päänsärkyä
|
2 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Meloksikaami
- Rizatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXS-07-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .