급성 편두통 치료 결과 극대화 (MOMENTUM)
2023년 8월 22일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
모멘텀: 성인 편두통의 급성 치료를 위한 AXS-07(멜록시캄 및 리자트립탄)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 단일 용량, 위약 대조 연구
AXS-07은 MoSEIC meloxicam과 rizatriptan으로 구성된 경구용 임상시험용 의약품으로 성인의 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성 치료제로 개발되고 있다. AXS-07 정제는 멜록시캄의 향상된 흡수율을 제공하도록 제조되었습니다. 이 연구는 편두통 발작 치료를 위해 멜록시캄, 리자트립탄 및 위약과 비교하여 AXS-07의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 4군, 병렬 그룹, 단일 용량, 위약 대조 시험입니다. 스크리닝을 성공적으로 완료하고 계속해서 모든 등록 기준을 충족하는 피험자는 적격 편두통 발생 시 AXS-07, 멜록시캄, 리자트립탄 또는 위약을 1회 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1594
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
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Colton, California, 미국, 92399
- Clinical Research Site
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Culver City, California, 미국, 90230
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Encino, California, 미국, 91316
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Clinical Research Site
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Oceanside, California, 미국, 92506
- Clinical Research Site
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Pomona, California, 미국, 91767
- Clinical Research Site
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Redlands, California, 미국, 92374
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Riverside, California, 미국, 92503
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San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Research Site
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Clinical Research Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Clinical Research Site
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Clinical Research Site
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Fernandina Beach, Florida, 미국, 32034
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Clinical Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Research Site
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Lake City, Florida, 미국, 32055
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Lake Worth, Florida, 미국, 33467
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Clinical Research Site
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Clinical Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Research Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
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Tampa, Florida, 미국, 33634
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Clinical Research Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70125
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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Springfield, Missouri, 미국, 65810
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Clinical Research Site
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
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Endwell, New York, 미국, 12760
- Clinical Research Site
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Manlius, New York, 미국, 13104
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New York, New York, 미국, 10017
- Clinical Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14609
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Williamsville, New York, 미국, 14221
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Wilmington, North Carolina, 미국, 24801
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97214
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Salem, Oregon, 미국, 97301
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Research Site
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Clinical Research Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Clinical Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Clinical Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조짐이 있거나 없는 편두통 진단이 확립되어 있습니다.
- 이전 급성 치료에 대한 부적절한 반응을 경험했습니다.
주요 제외 기준:
- 이전에 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 또는 조사 요법을 받은 적이 있습니다.
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획 또는 연구 기간 동안 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AXS-07
적격 편두통에 한 번 복용
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AXS-07은 적격 편두통 발병 시 한 번 복용합니다.
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활성 비교기: 멜록시캄
적격 편두통에 한 번 복용
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적격 편두통 발병 시 Meloxicam을 한 번 복용했습니다.
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활성 비교기: 리자트립탄
적격 편두통에 한 번 복용
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리자트립탄은 적격 편두통 발병 시 1회 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
적격 편두통에 한 번 복용
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적격 편두통이 시작되면 위약을 한 번 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 통증이 없다고 보고한 피험자의 비율
기간: 용량 투여 후 2시간
|
두통 통증이 없습니다.
AXS-07 대 위약.
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용량 투여 후 2시간
|
|
가장 귀찮은 증상이 없는 피험자의 비율
기간: 용량 투여 후 2시간
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편두통이 시작될 때 정의되는 가장 귀찮은 증상이 없습니다.
AXS-07 대 위약.
|
용량 투여 후 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 두통 통증 완화를 보고한 피험자의 비율
기간: 용량 투여 후 2시간에서 24시간
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구조 약물을 사용하지 않고 두통 통증의 재발 없이 지속적인 두통 통증 완화
|
용량 투여 후 2시간에서 24시간
|
|
두통 통증 완화를 보고한 피험자의 비율
기간: 용량 투여 후 2시간
|
경미하거나 두통 없음
|
용량 투여 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AXS-07-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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