Maximierung der Ergebnisse bei der Behandlung von akuter Migräne (MOMENTUM)
22. August 2023 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.
MOMENTUM: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-07 (Meloxicam und Rizatriptan) zur akuten Behandlung von Migräne bei Erwachsenen
AXS-07 ist ein orales Prüfpräparat bestehend aus MoSEIC Meloxicam und Rizatriptan, das für die Akutbehandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen entwickelt wird. AXS-07-Tabletten sind so formuliert, dass sie eine verbesserte Resorptionsrate von Meloxicam bieten. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-07 im Vergleich zu Meloxicam, Rizatriptan und Placebo bei der Behandlung einer Migräneattacke bewerten.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, 4-armige Parallelgruppen-Einzeldosis-Placebo-kontrollierte Studie. Probanden, die das Screening erfolgreich abschließen und weiterhin alle Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Dosis von entweder AXS-07, Meloxicam, Rizatriptan oder Placebo zugeteilt, wenn eine qualifizierende Migräne auftritt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1594
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Clinical Research Site
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Clinical Research Site
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
- Clinical Research Site
-
Colton, California, Vereinigte Staaten, 92399
- Clinical Research Site
-
Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- Clinical Research Site
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Clinical Research Site
-
Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
- Clinical Research Site
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Clinical Research Site
-
Fernandina Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32034
- Clinical Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- Clinical Research Site
-
Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Clinical Research Site
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Clinical Research Site
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Clinical Research Site
-
Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 12760
- Clinical Research Site
-
Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Clinical Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 24801
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Clinical Research Site
-
Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
- Clinical Research Site
-
Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Clinical Research Site
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Clinical Research Site
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Clinical Research Site
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Clinical Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Hat eine etablierte Diagnose von Migräne mit oder ohne Aura.
- Hat eine unzureichende Reaktion auf frühere Akutbehandlungen erlebt.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hat zuvor innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät oder eine Prüftherapie erhalten.
- Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AXS-07
Einmal bei einer qualifizierenden Migräne genommen
|
AXS-07 einmal bei Beginn einer qualifizierenden Migräne genommen.
|
|
Aktiver Komparator: Meloxicam
Einmal bei einer qualifizierenden Migräne genommen
|
Meloxicam wird einmal beim Einsetzen einer qualifizierenden Migräne eingenommen.
|
|
Aktiver Komparator: Rizatriptan
Einmal bei einer qualifizierenden Migräne genommen
|
Einmalige Einnahme von Rizatriptan beim Einsetzen einer qualifizierenden Migräne.
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Einmal bei einer qualifizierenden Migräne genommen
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Placebo, das einmal beim Einsetzen einer qualifizierenden Migräne eingenommen wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden, die über Kopfschmerzfreiheit berichten
Zeitfenster: Stunde 2 nach der Dosisverabreichung
|
Keine Kopfschmerzen.
AXS-07 vs. Placebo.
|
Stunde 2 nach der Dosisverabreichung
|
|
Prozentsatz der Probanden ohne das störendste Symptom
Zeitfenster: Stunde 2 nach der Dosisverabreichung
|
Fehlen des störendsten Symptoms, das zu Beginn der Migräne definiert wird.
AXS-07 vs. Placebo.
|
Stunde 2 nach der Dosisverabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden, die über anhaltende Kopfschmerzfreiheit berichten
Zeitfenster: Stunden 2 bis 24 nach Verabreichung der Dosis
|
Anhaltende Kopfschmerzfreiheit ohne Einsatz von Notfallmedikamenten und kein Wiederauftreten von Kopfschmerz
|
Stunden 2 bis 24 nach Verabreichung der Dosis
|
|
Prozentsatz der Probanden, die über eine Schmerzlinderung bei Kopfschmerzen berichten
Zeitfenster: Stunde 2 nach Verabreichung der Dosis
|
Leichte oder keine Kopfschmerzen
|
Stunde 2 nach Verabreichung der Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Meloxicam
- Rizatriptan
Andere Studien-ID-Nummern
- AXS-07-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur AXS-07 (MoSEIC Meloxicam und Rizatriptan)
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-
Axsome Therapeutics, Inc.Abgeschlossen