Maximalizace výsledků při léčbě akutní migrény (MOMENTUM)
22. srpna 2023 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.
MOMENTUM: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AXS-07 (meloxikam a rizatriptan) pro akutní léčbu migrény u dospělých
AXS-07 je perorální hodnocený lék sestávající z meloxikamu MoSEIC a rizatriptanu, který je vyvíjen pro akutní léčbu migrény s aurou nebo bez aury u dospělých. Tablety AXS-07 jsou formulovány tak, aby poskytovaly zvýšenou rychlost absorpce meloxikamu. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost AXS-07 ve srovnání s meloxikamem, rizatriptanem a placebem při léčbě záchvatu migrény.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřramenná, paralelní skupina, jednodávková, placebem kontrolovaná studie. Subjekty, které úspěšně dokončí screening a budou nadále splňovat všechna vstupní kritéria, budou náhodně přiřazeny k užití jedné dávky buď AXS-07, meloxikamu, rizatriptanu nebo placeba při výskytu kvalifikující migrény.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1594
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Clinical Research Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Clinical Research Site
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Clinical Research Site
-
Colton, California, Spojené státy, 92399
- Clinical Research Site
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92506
- Clinical Research Site
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Clinical Research Site
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
- Clinical Research Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Clinical Research Site
-
Fernandina Beach, Florida, Spojené státy, 32034
- Clinical Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Clinical Research Site
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Clinical Research Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Clinical Research Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Clinical Research Site
-
Endwell, New York, Spojené státy, 12760
- Clinical Research Site
-
Manlius, New York, Spojené státy, 13104
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Clinical Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 24801
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Clinical Research Site
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
- Clinical Research Site
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Clinical Research Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Clinical Research Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Má stanovenou diagnózu migrény s aurou nebo bez aury.
- Zaznamenal neadekvátní odpověď na předchozí akutní léčbu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- V průběhu 30 dnů před screeningem již dříve obdržel jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení nebo testovanou terapii.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství nebo kojení během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AXS-07
Pořízeno jednou po kvalifikační migréně
|
AXS-07 užitý jednou při nástupu kvalifikační migrény.
|
|
Aktivní komparátor: Meloxicam
Pořízeno jednou po kvalifikační migréně
|
Meloxicam užitý jednou při nástupu kvalifikační migrény.
|
|
Aktivní komparátor: Rizatriptan
Pořízeno jednou po kvalifikační migréně
|
Rizatriptan užitý jednou při nástupu kvalifikační migrény.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pořízeno jednou po kvalifikační migréně
|
Placebo užité jednou při nástupu kvalifikační migrény.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů hlásících bolest hlavy, bolest, svobodu
Časové okno: 2 hodina po podání dávky
|
Absence bolesti hlavy.
AXS-07 vs Placebo.
|
2 hodina po podání dávky
|
|
Procento subjektů s nepřítomností nejvíce obtěžujících symptomů
Časové okno: 2 hodina po podání dávky
|
Absence nejvíce obtěžujícího symptomu, definovaného na počátku migrény.
AXS-07 vs Placebo.
|
2 hodina po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů uvádějících trvalou bolest hlavy bez bolesti
Časové okno: 2 až 24 hodin po podání dávky
|
Trvalá úleva od bolesti hlavy bez použití záchranné medikace a bez recidivy bolesti hlavy
|
2 až 24 hodin po podání dávky
|
|
Procento subjektů uvádějících úlevu od bolesti hlavy
Časové okno: 2 hodina po podání dávky
|
Mírná nebo žádná bolest hlavy
|
2 hodina po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Meloxicam
- Rizatriptan
Další identifikační čísla studie
- AXS-07-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AXS-07 (MoSEIC meloxikam a rizatriptan)
-
Axsome Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Axsome Therapeutics, Inc.DokončenoMigrénaSpojené státy