Maximizando os Resultados no Tratamento da Enxaqueca Aguda (MOMENTUM)
22 de agosto de 2023 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
MOMENTUM: Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do AXS-07 (meloxicam e rizatriptano) para o tratamento agudo da enxaqueca em adultos
O AXS-07 é um medicamento experimental oral que consiste em MoSEIC meloxicam e rizatriptano, que está sendo desenvolvido para o tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura em adultos. Os comprimidos AXS-07 são formulados para fornecer uma maior taxa de absorção de meloxicam. Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e segurança do AXS-07 em comparação com meloxicam, rizatriptano e placebo para o tratamento de um ataque de enxaqueca.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de 4 braços, grupo paralelo, dose única, controlado por placebo. Os indivíduos que concluírem a triagem com sucesso e continuarem a atender a todos os critérios de entrada serão designados aleatoriamente para tomar uma dose de AXS-07, meloxicam, rizatriptano ou placebo após a ocorrência de uma enxaqueca qualificada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1594
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Clinical Research Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Clinical Research Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Clinical Research Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Site
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Clinical Research Site
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-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Clinical Research Site
-
Colton, California, Estados Unidos, 92399
- Clinical Research Site
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Research Site
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Research Site
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Clinical Research Site
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Clinical Research Site
-
Fernandina Beach, Florida, Estados Unidos, 32034
- Clinical Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Clinical Research Site
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Clinical Research Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Clinical Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Clinical Research Site
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 12760
- Clinical Research Site
-
Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Clinical Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 24801
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Clinical Research Site
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Clinical Research Site
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Clinical Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Site
-
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Clinical Research Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Clinical Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tem um diagnóstico estabelecido de enxaqueca com ou sem aura.
- Teve uma resposta inadequada a tratamentos agudos anteriores.
Principais Critérios de Exclusão:
- Recebeu anteriormente qualquer medicamento ou dispositivo experimental ou terapia experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AXS-07
Tomado uma vez uma enxaqueca de qualificação
|
AXS-07 tomada uma vez no início de uma enxaqueca qualificada.
|
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Comparador Ativo: Meloxicam
Tomado uma vez uma enxaqueca de qualificação
|
Meloxicam tomado uma vez após o início de uma enxaqueca qualificada.
|
|
Comparador Ativo: Rizatriptano
Tomado uma vez uma enxaqueca de qualificação
|
Rizatriptano tomado uma vez após o início de uma enxaqueca qualificada.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Tomado uma vez uma enxaqueca de qualificação
|
Placebo tomado uma vez após o início de uma enxaqueca qualificada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que relatam liberdade de dor de cabeça
Prazo: 2 horas após a administração da dose
|
Ausência de dor de cabeça.
AXS-07 vs Placebo.
|
2 horas após a administração da dose
|
|
Porcentagem de indivíduos com ausência do sintoma mais incômodo
Prazo: 2 horas após a administração da dose
|
Ausência do sintoma mais incômodo, definido no início da enxaqueca.
AXS-07 vs Placebo.
|
2 horas após a administração da dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos relatando dor de cabeça sustentada sem dor
Prazo: Horas 2 a 24 após a administração da dose
|
Ausência de dor de cabeça sustentada sem uso de medicação de resgate e sem recidiva da dor de cabeça
|
Horas 2 a 24 após a administração da dose
|
|
Porcentagem de indivíduos que relatam alívio da dor de cabeça
Prazo: Hora 2 após a administração da dose
|
Dor de cabeça leve ou sem dor de cabeça
|
Hora 2 após a administração da dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Meloxicam
- Rizatriptano
Outros números de identificação do estudo
- AXS-07-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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