Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimering af resultater ved behandling af akut migræne (MOMENTUM)

22. august 2023 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

MOMENTUM: En randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-07 (Meloxicam og Rizatriptan) til akut behandling af migræne hos voksne

AXS-07 er et oralt forsøgslægemiddel bestående af MoSEIC meloxicam og rizatriptan, som udvikles til akut behandling af migræne med eller uden aura hos voksne. AXS-07 tabletter er formuleret til at give en øget absorptionshastighed af meloxicam. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-07 sammenlignet med meloxicam, rizatriptan og placebo til behandling af et migræneanfald.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, 4-arm, parallelgruppe, enkeltdosis, placebokontrolleret forsøg. Forsøgspersoner, der fuldfører screeningen og fortsætter med at opfylde alle adgangskriterier, vil blive tilfældigt tildelt en dosis af enten AXS-07, meloxicam, rizatriptan eller placebo ved forekomsten af ​​en kvalificerende migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1594

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Clinical Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Clinical Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Clinical Research Site
      • Colton, California, Forenede Stater, 92399
        • Clinical Research Site
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Clinical Research Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Research Site
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Research Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Clinical Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Clinical Research Site
      • Fernandina Beach, Florida, Forenede Stater, 32034
        • Clinical Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Clinical Research Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Clinical Research Site
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Clinical Research Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Clinical Research Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Clinical Research Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Clinical Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Clinical Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Clinical Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Clinical Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Clinical Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Clinical Research Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Clinical Research Site
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 12760
        • Clinical Research Site
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Clinical Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 24801
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Clinical Research Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Clinical Research Site
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Clinical Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Clinical Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Clinical Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har en etableret diagnose migræne med eller uden aura.
  • Har oplevet en utilstrækkelig respons på tidligere akutte behandlinger.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller forsøgsbehandling inden for 30 dage før screening.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AXS-07
Taget en gang ved en kvalificerende migræne
Medicin: AXS-07 (MoSEIC meloxicam og rizatriptan)
AXS-07 taget én gang efter debut af en kvalificerende migræne.
Aktiv komparator: Meloxicam
Taget en gang ved en kvalificerende migræne
Medicin: Meloxicam
Meloxicam taget én gang efter debut af en kvalificerende migræne.
Aktiv komparator: Rizatriptan
Taget en gang ved en kvalificerende migræne
Medicin: Rizatriptan
Rizatriptan taget én gang efter indtræden af ​​en kvalificerende migræne.
Placebo komparator: Placebo
Taget en gang ved en kvalificerende migræne
Medicin: Placebo
Placebo taget én gang efter debut af en kvalificerende migræne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer hovedpine Smertefrihed
Tidsramme: Time 2 efter dosisadministration
Fravær af hovedpinesmerter. AXS-07 vs placebo.
Time 2 efter dosisadministration
Procentdel af forsøgspersoner med fravær af mest generende symptom
Tidsramme: Time 2 efter dosisadministration
Fravær af mest generende symptom, defineret ved begyndelsen af ​​migræne. AXS-07 vs placebo.
Time 2 efter dosisadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner rapporterer vedvarende hovedpine smertefrihed
Tidsramme: Timer 2 til 24 efter dosisadministration
Vedvarende hovedpine smertefrihed uden brug af redningsmedicin og ingen tilbagefald af hovedpinesmerter
Timer 2 til 24 efter dosisadministration
Procentdel af forsøgspersoner rapporterer hovedpine smertelindring
Tidsramme: Time 2 efter dosisadministration
Milde eller ingen hovedpinesmerter
Time 2 efter dosisadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXS-07-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AXS-07 (MoSEIC meloxicam og rizatriptan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner