Massimizzare i risultati nel trattamento dell'emicrania acuta (MOMENTUM)
22 agosto 2023 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.
MOMENTUM: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-07 (Meloxicam e Rizatriptan) per il trattamento acuto dell'emicrania negli adulti
AXS-07 è un farmaco sperimentale orale composto da MoSEIC meloxicam e rizatriptan, sviluppato per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura negli adulti. Le compresse di AXS-07 sono formulate per fornire un maggiore tasso di assorbimento del meloxicam. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-07 rispetto a meloxicam, rizatriptan e placebo per il trattamento di un attacco di emicrania.
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a 4 bracci, a gruppi paralleli, a dose singola, controllato con placebo. I soggetti che completano con successo lo screening e continuano a soddisfare tutti i criteri di ammissione verranno assegnati in modo casuale a prendere una dose di AXS-07, meloxicam, rizatriptan o placebo al verificarsi di un'emicrania qualificante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1594
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Clinical Research Site
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Clinical Research Site
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Clinical Research Site
-
Colton, California, Stati Uniti, 92399
- Clinical Research Site
-
Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92506
- Clinical Research Site
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Research Site
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- Clinical Research Site
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Clinical Research Site
-
Fernandina Beach, Florida, Stati Uniti, 32034
- Clinical Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Clinical Research Site
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Clinical Research Site
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Clinical Research Site
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Clinical Research Site
-
Endwell, New York, Stati Uniti, 12760
- Clinical Research Site
-
Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Clinical Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 24801
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Clinical Research Site
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
- Clinical Research Site
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Clinical Research Site
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Clinical Research Site
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Clinical Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Ha una diagnosi accertata di emicrania con o senza aura.
- Ha sperimentato una risposta inadeguata a precedenti trattamenti acuti.
Criteri chiave di esclusione:
- Ha ricevuto in precedenza qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o terapia sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o allattamento durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AXS-07
Preso una volta per un'emicrania qualificante
|
AXS-07 preso una volta all'inizio di un'emicrania qualificante.
|
|
Comparatore attivo: Meloxicam
Preso una volta per un'emicrania qualificante
|
Meloxicam preso una volta all'inizio di un'emicrania qualificante.
|
|
Comparatore attivo: Rizatriptan
Preso una volta per un'emicrania qualificante
|
Rizatriptan assunto una volta all'inizio di un'emicrania qualificante.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Preso una volta per un'emicrania qualificante
|
Placebo preso una volta all'inizio di un'emicrania qualificante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti che riferiscono mal di testa Libertà dal dolore
Lasso di tempo: 2a ora dopo la somministrazione della dose
|
Assenza di mal di testa.
AXS-07 contro placebo.
|
2a ora dopo la somministrazione della dose
|
|
Percentuale di soggetti con assenza dei sintomi più fastidiosi
Lasso di tempo: 2a ora dopo la somministrazione della dose
|
Assenza dei sintomi più fastidiosi, definiti all'esordio dell'emicrania.
AXS-07 contro placebo.
|
2a ora dopo la somministrazione della dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti che hanno riportato libertà dal dolore da cefalea sostenuta
Lasso di tempo: Ore da 2 a 24 dopo la somministrazione della dose
|
Libertà dal mal di testa sostenuta senza l'uso di farmaci di soccorso e nessuna ricaduta del mal di testa
|
Ore da 2 a 24 dopo la somministrazione della dose
|
|
Percentuale di soggetti che riferiscono sollievo dal dolore alla cefalea
Lasso di tempo: Ora 2 dopo la somministrazione della dose
|
Mal di testa lieve o assente
|
Ora 2 dopo la somministrazione della dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Meloxicam
- Rizatriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- AXS-07-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su AXS-07 (MoSEIC meloxicam e rizatriptan)
-
Axsome Therapeutics, Inc.CompletatoEmicraniaStati Uniti
-
Axsome Therapeutics, Inc.Completato