Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maximera resultat vid behandling av akut migrän (MOMENTUM)

22 augusti 2023 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.

MOMENTUM: En randomiserad, dubbelblind, endos, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AXS-07 (Meloxicam och Rizatriptan) för akut behandling av migrän hos vuxna

AXS-07 är ett oralt prövningsläkemedel bestående av MoSEIC meloxikam och rizatriptan, som utvecklas för akut behandling av migrän med eller utan aura hos vuxna. AXS-07 tabletter är formulerade för att ge en ökad absorptionshastighet av meloxikam. Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AXS-07 jämfört med meloxikam, rizatriptan och placebo för behandling av en migränattack.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, 4-armad, parallell grupp, placebokontrollerad enkeldosstudie. Försökspersoner som framgångsrikt genomför screening och fortsätter att uppfylla alla inträdeskriterier kommer att slumpmässigt tilldelas en dos av antingen AXS-07, meloxikam, rizatriptan eller placebo vid uppkomsten av en kvalificerande migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1594

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Clinical Research Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Clinical Research Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Clinical Research Site
      • Colton, California, Förenta staterna, 92399
        • Clinical Research Site
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Clinical Research Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92506
        • Clinical Research Site
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Clinical Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Research Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • Clinical Research Site
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Clinical Research Site
      • Fernandina Beach, Florida, Förenta staterna, 32034
        • Clinical Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Clinical Research Site
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Clinical Research Site
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Clinical Research Site
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Clinical Research Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Clinical Research Site
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Clinical Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Clinical Research Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70125
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Clinical Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Clinical Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Clinical Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Clinical Research Site
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Clinical Research Site
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 12760
        • Clinical Research Site
      • Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Clinical Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 24801
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Clinical Research Site
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • Clinical Research Site
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Clinical Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Clinical Research Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Clinical Research Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Clinical Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Har en fastställd diagnos av migrän med eller utan aura.
  • Har upplevt ett otillräckligt svar på tidigare akuta behandlingar.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har tidigare fått något prövningsläkemedel eller apparat eller undersökningsterapi inom 30 dagar före screening.
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller amma under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AXS-07
Tagen en gång vid en kvalificerande migrän
Läkemedel: AXS-07 (MoSEIC meloxicam och rizatriptan)
AXS-07 tas en gång vid uppkomsten av en kvalificerande migrän.
Aktiv komparator: Meloxicam
Tagen en gång vid en kvalificerande migrän
Läkemedel: Meloxicam
Meloxikam tas en gång efter debut av kvalificerande migrän.
Aktiv komparator: Rizatriptan
Tagen en gång vid en kvalificerande migrän
Läkemedel: Rizatriptan
Rizatriptan tas en gång efter debut av kvalificerande migrän.
Placebo-jämförare: Placebo
Tagen en gång vid en kvalificerande migrän
Läkemedel: Placebo
Placebo tagits en gång efter debut av en kvalificerande migrän.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som rapporterar huvudvärk Smärtfrihet
Tidsram: Timme 2 efter administrering av dosen
Frånvaro av huvudvärk. AXS-07 vs Placebo.
Timme 2 efter administrering av dosen
Andel försökspersoner med frånvaro av de mest besvärande symtomen
Tidsram: Timme 2 efter administrering av dosen
Frånvaro av de mest besvärande symtomen, definierade vid början av migrän. AXS-07 vs Placebo.
Timme 2 efter administrering av dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersonerna som rapporterar ihållande smärtfri huvudvärk
Tidsram: Timmar 2 till 24 efter dosadministrering
Ihållande huvudvärk smärtfrihet utan användning av räddningsmedicin och inget återfall av huvudvärksmärta
Timmar 2 till 24 efter dosadministrering
Andel av försökspersonerna som rapporterar smärtlindring i huvudvärk
Tidsram: Timme 2 efter administrering av dosen
Lindrig eller ingen huvudvärk
Timme 2 efter administrering av dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2019

Första postat (Faktisk)

29 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AXS-07-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera