Maximiser les résultats dans le traitement de la migraine aiguë (MOMENTUM)
22 août 2023 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.
MOMENTUM : Une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AXS-07 (méloxicam et rizatriptan) pour le traitement aigu de la migraine chez l'adulte
AXS-07 est un médicament oral expérimental composé de méloxicam MoSEIC et de rizatriptan, qui est en cours de développement pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez l'adulte. Les comprimés AXS-07 sont formulés pour fournir un taux d'absorption amélioré du méloxicam. Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AXS-07 par rapport au méloxicam, au rizatriptan et au placebo pour le traitement d'une crise de migraine.
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, à 4 bras, en groupes parallèles, à dose unique et contrôlé par placebo. Les sujets qui terminent avec succès le dépistage et continuent de répondre à tous les critères d'entrée seront assignés au hasard pour prendre une dose d'AXS-07, de méloxicam, de rizatriptan ou de placebo lors de l'apparition d'une migraine qualifiante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1594
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Clinical Research Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Clinical Research Site
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Clinical Research Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Clinical Research Site
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Clinical Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
- Clinical Research Site
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Clinical Research Site
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Colton, California, États-Unis, 92399
- Clinical Research Site
-
Culver City, California, États-Unis, 90230
- Clinical Research Site
-
Encino, California, États-Unis, 91316
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, États-Unis, 92506
- Clinical Research Site
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, États-Unis, 92503
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Research Site
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Clinical Research Site
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Clinical Research Site
-
Fernandina Beach, Florida, États-Unis, 32034
- Clinical Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33467
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Clinical Research Site
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Clinical Research Site
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Clinical Research Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Clinical Research Site
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125
- Clinical Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Clinical Research Site
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Clinical Research Site
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
- Clinical Research Site
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Clinical Research Site
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-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Clinical Research Site
-
Endwell, New York, États-Unis, 12760
- Clinical Research Site
-
Manlius, New York, États-Unis, 13104
- Clinical Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Clinical Research Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 24801
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Clinical Research Site
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97214
- Clinical Research Site
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Research Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Clinical Research Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Clinical Research Site
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-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Clinical Research Site
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Clinical Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- A un diagnostic établi de migraine avec ou sans aura.
- A connu une réponse inadéquate aux traitements aigus antérieurs.
Critères d'exclusion clés :
- A déjà reçu un médicament ou un dispositif expérimental ou une thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte ou d'allaiter pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AXS-07
Pris une fois sur une migraine admissible
|
AXS-07 pris une fois lors de l'apparition d'une migraine qualifiante.
|
|
Comparateur actif: Méloxicam
Pris une fois sur une migraine admissible
|
Méloxicam pris une fois lors de l'apparition d'une migraine qualifiante.
|
|
Comparateur actif: Rizatriptan
Pris une fois sur une migraine admissible
|
Rizatriptan pris une fois au début d'une migraine qualifiante.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Pris une fois sur une migraine admissible
|
Placebo pris une fois lors de l'apparition d'une migraine qualifiante.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets signalant une absence de douleur et de maux de tête
Délai: Heure 2 après l'administration de la dose
|
Absence de maux de tête.
AXS-07 contre placebo.
|
Heure 2 après l'administration de la dose
|
|
Pourcentage de sujets présentant l'absence du symptôme le plus gênant
Délai: Heure 2 après l'administration de la dose
|
Absence du symptôme le plus gênant, défini au début de la migraine.
AXS-07 contre placebo.
|
Heure 2 après l'administration de la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets déclarant une absence prolongée de douleur au niveau des maux de tête
Délai: Heures 2 à 24 après l'administration de la dose
|
Absence de douleurs de céphalées soutenues sans recours à des médicaments de secours et sans rechute de céphalées
|
Heures 2 à 24 après l'administration de la dose
|
|
Pourcentage de sujets signalant un soulagement des maux de tête
Délai: Heure 2 suivant l'administration de la dose
|
Mal de tête léger ou inexistant
|
Heure 2 suivant l'administration de la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2019
Première publication (Réel)
29 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Méloxicam
- Rizatriptan
Autres numéros d'identification d'étude
- AXS-07-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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