Максимизация результатов лечения острой мигрени (MOMENTUM)
22 августа 2023 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.
MOMENTUM: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократной дозой для оценки эффективности и безопасности AXS-07 (мелоксикам и ризатриптан) для неотложного лечения мигрени у взрослых
AXS-07 представляет собой исследуемый пероральный препарат, состоящий из мелоксикама MoSEIC и ризатриптана, который разрабатывается для лечения острых приступов мигрени с аурой или без нее у взрослых. Таблетки AXS-07 созданы для обеспечения повышенной скорости всасывания мелоксикама. Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности AXS-07 по сравнению с мелоксикамом, ризатриптаном и плацебо для лечения приступа мигрени.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами и однократной дозой. Субъектам, успешно прошедшим скрининг и продолжающим соответствовать всем критериям включения, будет случайным образом назначено принять одну дозу AXS-07, мелоксикама, ризатриптана или плацебо при возникновении подходящей мигрени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1594
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Clinical Research Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Clinical Research Site
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Clinical Research Site
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92399
- Clinical Research Site
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Clinical Research Site
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Research Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Clinical Research Site
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Clinical Research Site
-
Fernandina Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32034
- Clinical Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Clinical Research Site
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Clinical Research Site
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Clinical Research Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Clinical Research Site
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 12760
- Clinical Research Site
-
Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Clinical Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 24801
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Clinical Research Site
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
- Clinical Research Site
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Clinical Research Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Clinical Research Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Имеет установленный диагноз мигрени с аурой или без нее.
- Испытывал неадекватный ответ на предшествующее острое лечение.
Ключевые критерии исключения:
- Ранее получал какой-либо исследуемый препарат или устройство или исследуемую терапию в течение 30 дней до скрининга.
- Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AXS-07
Принято один раз во время квалификационной мигрени
|
AXS-07 принимается однократно при появлении характерной мигрени.
|
|
Активный компаратор: Мелоксикам
Принято один раз во время квалификационной мигрени
|
Мелоксикам принимают однократно при появлении мигрени.
|
|
Активный компаратор: Ризатриптан
Принято один раз во время квалификационной мигрени
|
Ризатриптан принимают однократно при появлении мигрени.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принято один раз во время квалификационной мигрени
|
Плацебо принимается один раз при появлении подходящей мигрени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, сообщивших о свободе от головной боли
Временное ограничение: Через 2 часа после введения дозы
|
Отсутствие головной боли.
AXS-07 против Плацебо.
|
Через 2 часа после введения дозы
|
|
Процент субъектов с отсутствием наиболее беспокоящих симптомов
Временное ограничение: Через 2 часа после введения дозы
|
Отсутствие наиболее беспокоящих симптомов, определяемых в начале мигрени.
AXS-07 против Плацебо.
|
Через 2 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, сообщивших об отсутствии устойчивой головной боли
Временное ограничение: Через 2-24 часа после введения дозы
|
Устойчивое отсутствие головной боли без использования препаратов неотложной помощи и отсутствие рецидивов головной боли
|
Через 2-24 часа после введения дозы
|
|
Процент субъектов, сообщивших об облегчении головной боли
Временное ограничение: Час 2 после введения дозы
|
Легкая головная боль или ее отсутствие
|
Час 2 после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Мелоксикам
- Ризатриптан
Другие идентификационные номера исследования
- AXS-07-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .