Maximizar los resultados en el tratamiento de la migraña aguda (MOMENTUM)
22 de agosto de 2023 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
MOMENTUM: un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AXS-07 (meloxicam y rizatriptán) para el tratamiento agudo de la migraña en adultos
AXS-07 es un medicamento oral en investigación que consta de MoSEIC meloxicam y rizatriptán, que se está desarrollando para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos. Las tabletas AXS-07 están formuladas para proporcionar una mayor tasa de absorción de meloxicam. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de AXS-07 en comparación con meloxicam, rizatriptán y placebo para el tratamiento de un ataque de migraña.
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de 4 brazos, de grupos paralelos, de dosis única, controlado con placebo. Los sujetos que completen con éxito la selección y continúen cumpliendo con todos los criterios de ingreso serán asignados al azar para tomar una dosis de AXS-07, meloxicam, rizatriptán o placebo cuando ocurra una migraña calificada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1594
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Clinical Research Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Clinical Research Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Clinical Research Site
-
Colton, California, Estados Unidos, 92399
- Clinical Research Site
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Research Site
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Research Site
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Clinical Research Site
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Clinical Research Site
-
Fernandina Beach, Florida, Estados Unidos, 32034
- Clinical Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Clinical Research Site
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Clinical Research Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Clinical Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Clinical Research Site
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 12760
- Clinical Research Site
-
Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Clinical Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 24801
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Clinical Research Site
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Clinical Research Site
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Clinical Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Clinical Research Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Clinical Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tiene un diagnóstico establecido de migraña con o sin aura.
- Ha experimentado una respuesta inadecuada a tratamientos agudos previos.
Criterios clave de exclusión:
- Ha recibido previamente cualquier fármaco o dispositivo en investigación o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada o amamantar durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AXS-07
Tomado una vez después de una migraña calificada
|
AXS-07 tomado una vez al inicio de una migraña calificada.
|
|
Comparador activo: Meloxicam
Tomado una vez después de una migraña calificada
|
Meloxicam tomado una vez al inicio de una migraña calificada.
|
|
Comparador activo: Rizatriptán
Tomado una vez después de una migraña calificada
|
Rizatriptán tomado una vez al inicio de una migraña calificada.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tomado una vez después de una migraña calificada
|
Placebo tomado una vez al inicio de una migraña calificada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que informaron dolor de cabeza Libertad de dolor
Periodo de tiempo: Hora 2 después de la administración de la dosis
|
Ausencia de dolor de cabeza.
AXS-07 frente a placebo.
|
Hora 2 después de la administración de la dosis
|
|
Porcentaje de sujetos con ausencia del síntoma más molesto
Periodo de tiempo: Hora 2 después de la administración de la dosis
|
Ausencia del síntoma más molesto, definido al inicio de la migraña.
AXS-07 frente a placebo.
|
Hora 2 después de la administración de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que informaron ausencia de dolor de cabeza sostenido
Periodo de tiempo: Horas 2 a 24 después de la administración de la dosis
|
Ausencia de dolor de cabeza sostenido sin uso de medicación de rescate y sin recaída del dolor de cabeza
|
Horas 2 a 24 después de la administración de la dosis
|
|
Porcentaje de sujetos que informaron alivio del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Hora 2 después de la administración de la dosis
|
Dolor de cabeza leve o nulo
|
Hora 2 después de la administración de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Meloxicam
- Rizatriptán
Otros números de identificación del estudio
- AXS-07-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre AXS-07 (MoSEIC meloxicam y rizatriptán)
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Axsome Therapeutics, Inc.TerminadoMigrañaEstados Unidos
-
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