Resultaten maximaliseren bij de behandeling van acute migraine (MOMENTUM)
22 augustus 2023 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.
MOMENTUM: een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van AXS-07 (Meloxicam en Rizatriptan) voor de acute behandeling van migraine bij volwassenen te beoordelen
AXS-07 is een oraal onderzoeksgeneesmiddel bestaande uit MoSEIC meloxicam en rizatriptan, dat wordt ontwikkeld voor de acute behandeling van migraine met of zonder aura bij volwassenen. AXS-07-tabletten zijn geformuleerd om een verhoogde opnamesnelheid van meloxicam te bieden. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van AXS-07 te evalueren in vergelijking met meloxicam, rizatriptan en placebo voor de behandeling van een migraineaanval.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, 4-armige, parallelle groep, enkelvoudige dosis, placebo-gecontroleerde studie. Proefpersonen die de screening met succes voltooien en aan alle toegangscriteria blijven voldoen, worden willekeurig toegewezen om één dosis van ofwel AXS-07, meloxicam, rizatriptan of placebo in te nemen bij het optreden van een kwalificerende migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1594
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Clinical Research Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Clinical Research Site
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Clinical Research Site
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92399
- Clinical Research Site
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92506
- Clinical Research Site
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Research Site
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- Clinical Research Site
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Clinical Research Site
-
Fernandina Beach, Florida, Verenigde Staten, 32034
- Clinical Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Clinical Research Site
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Clinical Research Site
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Clinical Research Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Clinical Research Site
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 12760
- Clinical Research Site
-
Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Clinical Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 24801
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Clinical Research Site
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
- Clinical Research Site
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Clinical Research Site
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Clinical Research Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Heeft een vastgestelde diagnose van migraine met of zonder aura.
- Heeft onvoldoende gereageerd op eerdere acute behandelingen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder binnen 30 dagen vóór de screening een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat of onderzoekstherapie gekregen.
- Zwanger, borstvoeding, of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AXS-07
Een keer genomen bij een kwalificerende migraine
|
AXS-07 eenmaal ingenomen bij het begin van een kwalificerende migraine.
|
|
Actieve vergelijker: Meloxicam
Een keer genomen bij een kwalificerende migraine
|
Meloxicam eenmaal ingenomen bij het begin van een kwalificerende migraine.
|
|
Actieve vergelijker: Rizatriptan
Een keer genomen bij een kwalificerende migraine
|
Rizatriptan eenmaal ingenomen bij het begin van een kwalificerende migraine.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een keer genomen bij een kwalificerende migraine
|
Placebo eenmaal ingenomen bij het begin van een kwalificerende migraine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat hoofdpijn, pijnvrijheid rapporteert
Tijdsspanne: Uur 2 na toediening van de dosis
|
Afwezigheid van hoofdpijnpijn.
AXS-07 versus Placebo.
|
Uur 2 na toediening van de dosis
|
|
Percentage proefpersonen waarbij het meest hinderlijke symptoom ontbreekt
Tijdsspanne: Uur 2 na toediening van de dosis
|
Afwezigheid van het meest hinderlijke symptoom, gedefinieerd bij het begin van migraine.
AXS-07 versus Placebo.
|
Uur 2 na toediening van de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat aanhoudende vrijheid van hoofdpijn meldt
Tijdsspanne: Uur 2 tot 24 na toediening van de dosis
|
Aanhoudende vrijheid van hoofdpijn zonder gebruik van noodmedicatie en geen terugval van hoofdpijn
|
Uur 2 tot 24 na toediening van de dosis
|
|
Percentage proefpersonen dat hoofdpijn pijnverlichting meldt
Tijdsspanne: Uur 2 na toediening van de dosis
|
Milde of geen hoofdpijn
|
Uur 2 na toediening van de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Meloxicam
- Rizatriptan
Andere studie-ID-nummers
- AXS-07-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .