Maksimere resultater ved behandling av akutt migrene (MOMENTUM)
22. august 2023 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.
MOMENTUM: En randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AXS-07 (meloksikam og rizatriptan) for akutt behandling av migrene hos voksne
AXS-07 er et oralt undersøkelsesmedisin bestående av MoSEIC meloksikam og rizatriptan, som utvikles for akutt behandling av migrene med eller uten aura hos voksne. AXS-07 tabletter er formulert for å gi en økt absorpsjonshastighet av meloksikam. Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AXS-07 sammenlignet med meloksikam, rizatriptan og placebo for behandling av et migreneanfall.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, 4-arm, parallell gruppe, enkeltdose, placebokontrollert studie. Forsøkspersoner som fullfører screening og fortsetter å oppfylle alle inngangskriterier vil bli tilfeldig tildelt en dose av enten AXS-07, meloksikam, rizatriptan eller placebo ved forekomst av en kvalifiserende migrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1594
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Clinical Research Site
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Clinical Research Site
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Clinical Research Site
-
Colton, California, Forente stater, 92399
- Clinical Research Site
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92506
- Clinical Research Site
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92503
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Research Site
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- Clinical Research Site
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Clinical Research Site
-
Fernandina Beach, Florida, Forente stater, 32034
- Clinical Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Clinical Research Site
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Clinical Research Site
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Clinical Research Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Clinical Research Site
-
Endwell, New York, Forente stater, 12760
- Clinical Research Site
-
Manlius, New York, Forente stater, 13104
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Clinical Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 24801
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Clinical Research Site
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97214
- Clinical Research Site
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Clinical Research Site
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Clinical Research Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har en etablert diagnose migrene med eller uten aura.
- Har opplevd utilstrekkelig respons på tidligere akutte behandlinger.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har tidligere mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr eller undersøkelsesbehandling innen 30 dager før screening.
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid eller ammer under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AXS-07
Tatt en gang ved en kvalifiserende migrene
|
AXS-07 tatt én gang ved utbruddet av en kvalifiserende migrene.
|
|
Aktiv komparator: Meloksikam
Tatt en gang ved en kvalifiserende migrene
|
Meloksikam tatt én gang ved utbruddet av en kvalifiserende migrene.
|
|
Aktiv komparator: Rizatriptan
Tatt en gang ved en kvalifiserende migrene
|
Rizatriptan tatt én gang ved utbruddet av en kvalifiserende migrene.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tatt en gang ved en kvalifiserende migrene
|
Placebo tatt én gang ved utbruddet av en kvalifiserende migrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av personer som rapporterer hodepine Smertefrihet
Tidsramme: Time 2 etter doseadministrasjon
|
Fravær av hodepinesmerter.
AXS-07 vs Placebo.
|
Time 2 etter doseadministrasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med fravær av mest plagsomme symptom
Tidsramme: Time 2 etter doseadministrasjon
|
Fravær av mest plagsomme symptom, definert ved begynnelsen av migrene.
AXS-07 vs Placebo.
|
Time 2 etter doseadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av personer som rapporterte vedvarende hodepine smertefrihet
Tidsramme: Timer 2 til 24 etter doseadministrasjon
|
Vedvarende hodepine smertefrihet uten bruk av redningsmedisin og ingen tilbakefall av hodepinesmerter
|
Timer 2 til 24 etter doseadministrasjon
|
|
Prosentandel av personer som rapporterer smertelindring av hodepine
Tidsramme: Time 2 etter doseadministrasjon
|
Mild eller ingen hodepinesmerter
|
Time 2 etter doseadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Meloksikam
- Rizatriptan
Andre studie-ID-numre
- AXS-07-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .