経頭蓋電気刺激を使用した神経可塑性の影響の最大化研究 2 (MINUTES)
2024年8月22日 更新者：University of Minnesota
認知トレーニングのTdcs増強一般化における視床皮質結合の増加
経頭蓋直流刺激 (tDCS) などの非侵襲的神経調節は、脳回路への影響が文書化された重要な治療ツールとして浮上していますが、それが認知をどのように変化させるかについてはほとんどわかっていません。 特に、tDCS は一般化において重要な役割を果たす可能性があります。つまり、1 つのドメインでのトレーニングが未学習または未実践のドメインに一般化する方法です。 この問題は、統合失調症などの認知障害を伴う障害と共鳴します。
tDCS が脳回路にどのように影響するかを理解することは、効果的な介入の設計と適用にとって重要です。特に、健康な集団と精神科の集団で効果が異なる場合はなおさらです。 以前の研究では、tDCS による学習の増加と一般化の根底にあるメカニズムの手がかりの 1 つが、視床皮質 (前頭前野) の機能的結合 (FC) の増加がより大きな一般化を予測する認知トレーニングを受けている統合失調症の被験者からの神経画像データによって提供されました。
この提案の前提は、視床皮質 FC の増加が認知トレーニングの一般化に関連しており、tDCS がこれらの増加を促進することです。 この提案の最も重要な目標は、ニューロ イメージングと認知テストを展開して、認知トレーニングを伴う tDCS が精神病の有無にかかわらず個人の視床皮質回路にどのように影響するかを理解し、両方のグループ内の応答の変動性を調べることです。
研究 1 では、90 人の健常者を対象に 12 週間にわたる同時認知トレーニング中に、右前頭前野、左前頭前野、および偽の tDCS を比較します。 研究 2 はすべての面で類似していますが、統合失調症または統合失調感情障害の 90 人の患者を調べ、臨床評価を行います。 この研究の結果は、刺激の位置、治療期間、モデル化された投与量、軌道、耐久性に関する重要な情報を提供し、認知障害に対する将来の研究と介入を導くために必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意を提供し、研究手順を遵守する能力。
- 年齢 18 ～ 60 歳。
- 範囲内の推定 IQ 範囲: 70 ≤ IQ ≤ 115。
- MINI（Mini International Neuropsychiatric Interview）によって評価される統合失調症または統合失調感情障害（Sheehan et al., 1998）。
- MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) で測定された中毒性障害、または睡眠障害がないこと。
- 12 週間にわたる週 3 回の 45 分のトレーニング セッションに参加し、4 つの評価に参加する能力。
- -研究開始前の少なくとも1か月間、臨床的に安定しており、安定した投薬を受けている。
除外基準:
- 神経学的後遺症を伴う病状または治療（例： 脳卒中、腫瘍、意識消失 > 30 分、HIV)。
- tDCS または MRI スキャンの禁忌 (tDCS 禁忌: 発作の履歴; MRI 禁忌: 研究チームは、CMRR センターのスクリーニング ツールを利用し、このプロトコルのすべての研究参加者の登録中にスクリーニング SOP を順守します。 CMRR センターのスクリーニング ツールと SOP は、CMRR センター助成金 (HSC# 1406M51205) に基づいて IRB によって承認されており、スクリーニング手順に関する情報は、CMRR の Web サイト (CMRR ポリシー / 手順) で公開されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：右アクティブ tDCS
週に 2 ～ 3 回、12 週間: ランプアップ 30 秒、右 2mA (AF4 アノード - AF3 カソード) 20 分間、ランプダウン 30 秒。
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右、左、偽の 3 つの異なる刺激モンタージュがプログラムされます。
ランプ期間中、2 mA の電流が、2 つの生理食塩水に浸した電極スポンジ (~ 25 cm²; 電流密度 = 0.08 mA/cm²) を介して、30 秒間にわたって上昇 (RampUp) および下降ランプ (RampDown) で AF3 と AF4 の両方に供給されます。
このようにして、すべての被験者は両側で同じ感覚を経験し、条件を盲目にします。
一定期間中、電流は条件に基づいて設定されます。右 - 2mA AF4 アノード - AF3 カソード。左 - AF3 アノード - AF4 カソードに 2mA を印加。シャム - 電流がオフになっています。
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実験的：左アクティブ tDCS
週に 2 ～ 3 回、12 週間: ランプアップ 30 秒、2mA 放置 (AF3 アノード - AF4 カソード) を 20 分間、その後ランプダウン 30 秒。
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右、左、偽の 3 つの異なる刺激モンタージュがプログラムされます。
ランプ期間中、2 mA の電流が、2 つの生理食塩水に浸した電極スポンジ (~ 25 cm²; 電流密度 = 0.08 mA/cm²) を介して、30 秒間にわたって上昇 (RampUp) および下降ランプ (RampDown) で AF3 と AF4 の両方に供給されます。
このようにして、すべての被験者は両側で同じ感覚を経験し、条件を盲目にします。
一定期間中、電流は条件に基づいて設定されます。右 - 2mA AF4 アノード - AF3 カソード。左 - AF3 アノード - AF4 カソードに 2mA を印加。シャム - 電流がオフになっています。
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偽コンパレータ：偽tDCS
電流は、最初の 30 秒のランプアップ期間の直後にオフになります。
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右、左、偽の 3 つの異なる刺激モンタージュがプログラムされます。
ランプ期間中、2 mA の電流が、2 つの生理食塩水に浸した電極スポンジ (~ 25 cm²; 電流密度 = 0.08 mA/cm²) を介して、30 秒間にわたって上昇 (RampUp) および下降ランプ (RampDown) で AF3 と AF4 の両方に供給されます。
このようにして、すべての被験者は両側で同じ感覚を経験し、条件を盲目にします。
一定期間中、電流は条件に基づいて設定されます。右 - 2mA AF4 アノード - AF3 カソード。左 - AF3 アノード - AF4 カソードに 2mA を印加。シャム - 電流がオフになっています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視床皮質の機能的接続性 (FC) の変化
時間枠：ベースライン
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ほとんどの参加者は、ミネソタ大学の磁気共鳴研究センター (CMRR) にある 3T スキャナーで MRI セッションを完了しました。
FC は、さまざまな脳領域が一緒に活性化する際にどのように変化するかを測定します。
グラフ理論分析からのグローバル接続性を使用して FC を特徴付けました。
400 S4 Schaefer Atlas (Schaefer et al., 2018) と Melbourne Subcortex Atlas (Tian et al., 2020) を組み合わせて定義された 454 の区画から fMRI の時間経過を抽出しました。
すべての可能な時系列ペアのピアソン相関の絶対値を計算し、454x454 (N x N) の接続性マトリックスを作成し、被験者ごとに最も重要な接続を 10% に削減しました。
これらの接続性行列から各パーセルレーションのノード強度 (すべての重要な接続の加重平均) を計算することで FC を推定しました。
最後に、パーセルレーション全体のノード強度を平均して、グローバル ノード強度を計算しました。
値が高いほど、より脳全体にわたる FC を示します。
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ベースライン
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N-back タスク中のタスク依存の視床皮質機能接続 (fMRI) の変化。
時間枠：ベースライン
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N-back タスクに関連するタスク依存の視床皮質接続性は、精神生理学的相互作用分析 (PPI) を使用して視床リグレッサーとともにブロック タスク設計をモデル化することによって計算されました。
視床退行変数は、メルボルン アトラスからの視床内側背の時系列です。
一次分析では2バックの状況のみに焦点を当てた。
PPI 解析は、特に 2 バック トライアル中に視床内側背筋と他のすべての脳領域の間の機能的接続を計算します。
視床回帰因子に関連する神経活性化を、相対活性化 (Z スコア) を正規化するために固定中の神経活性化 (選択なし) と比較しました。
正の値は、2バック選択中に視床との機能的接続が増加したことを示します。
Z スコアが 0 の場合は、固視クロスと比較して差がないことを表します (選択肢なし)。
制御ネットワーク内の PPI リグレッサーの平均 Z スコアを報告します (Yeo et al., 2011)。
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ベースライン
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視床皮質の機能的接続性 (FC) の変化
時間枠：テスト中（6週目）
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ほとんどの参加者は、ミネソタ大学の磁気共鳴研究センター (CMRR) にある 3T スキャナーで MRI セッションを完了しました。
FC は、さまざまな脳領域が一緒に活性化する際にどのように変化するかを測定します。
グラフ理論分析からのグローバル接続性を使用して FC を特徴付けました。
400 S4 Schaefer Atlas (Schaefer et al., 2018) と Melbourne Subcortex Atlas (Tian et al., 2020) を組み合わせて定義された 454 の区画から fMRI の時間経過を抽出しました。
すべての可能な時系列ペアのピアソン相関の絶対値を計算し、454x454 (N x N) の接続性マトリックスを作成し、被験者ごとに最も重要な接続を 10% に削減しました。
これらの接続性行列から各パーセルレーションのノード強度 (すべての重要な接続の加重平均) を計算することで FC を推定しました。
最後に、パーセルレーション全体のノード強度を平均して、グローバル ノード強度を計算しました。
値が高いほど、より脳全体にわたる FC を示します。
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テスト中（6週目）
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視床皮質の機能的接続性 (FC) の変化
時間枠：テスト後（12週目）
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ほとんどの参加者は、ミネソタ大学の磁気共鳴研究センター (CMRR) にある 3T スキャナーで MRI セッションを完了しました。
FC は、さまざまな脳領域が一緒に活性化する際にどのように変化するかを測定します。
グラフ理論分析からのグローバル接続性を使用して FC を特徴付けました。
400 S4 Schaefer Atlas (Schaefer et al., 2018) と Melbourne Subcortex Atlas (Tian et al., 2020) を組み合わせて定義された 454 の区画から fMRI の時間経過を抽出しました。
すべての可能な時系列ペアのピアソン相関の絶対値を計算し、454x454 (N x N) の接続性マトリックスを作成し、被験者ごとに最も重要な接続を 10% に削減しました。
これらの接続性行列から各パーセルレーションのノード強度 (すべての重要な接続の加重平均) を計算することで FC を推定しました。
最後に、パーセルレーション全体のノード強度を平均して、グローバル ノード強度を計算しました。
値が高いほど、より脳全体にわたる FC を示します。
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テスト後（12週目）
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N-back タスク中のタスク依存の視床皮質機能接続 (fMRI) の変化。
時間枠：テスト中（6週目）
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N-back タスクに関連するタスク依存の視床皮質接続性は、精神生理学的相互作用分析 (PPI) を使用して視床リグレッサーとともにブロック タスク設計をモデル化することによって計算されました。
視床退行変数は、メルボルン アトラスからの視床内側背の時系列です。
一次分析では2バックの状況のみに焦点を当てた。
PPI 解析は、特に 2 バック トライアル中に視床内側背筋と他のすべての脳領域の間の機能的接続を計算します。
視床回帰因子に関連する神経活性化を、相対活性化 (Z スコア) を正規化するために固定中の神経活性化 (選択なし) と比較しました。
正の値は、2バック選択中に視床との機能的接続が増加したことを示します。
Z スコアが 0 の場合は、固視クロスと比較して差がないことを表します (選択肢なし)。
制御ネットワーク内の PPI リグレッサーの平均 Z スコアを報告します (Yeo et al., 2011)。
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テスト中（6週目）
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N-back タスク中のタスク依存の視床皮質機能接続 (fMRI) の変化。
時間枠：テスト後（12週目）
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N-back タスクに関連するタスク依存の視床皮質接続性は、精神生理学的相互作用分析 (PPI) を使用して視床リグレッサーとともにブロック タスク設計をモデル化することによって計算されました。
視床退行変数は、メルボルン アトラスからの視床内側背の時系列です。
一次分析では2バックの状況のみに焦点を当てた。
PPI 解析は、特に 2 バック トライアル中に視床内側背筋と他のすべての脳領域の間の機能的接続を計算します。
視床回帰因子に関連する神経活性化を、相対活性化 (Z スコア) を正規化するために固定中の神経活性化 (選択なし) と比較しました。
正の値は、2バック選択中に視床との機能的接続が増加したことを示します。
Z スコアが 0 の場合は、固視クロスと比較して差がないことを表します (選択肢なし)。
制御ネットワーク内の PPI リグレッサーの平均 Z スコアを報告します (Yeo et al., 2011)。
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テスト後（12週目）
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DPX タスク中のタスク依存の視床皮質機能接続 (fMRI) の変化。
時間枠：ベースライン
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ドット パターン期待値 (DPX) タスク要求に関連するタスク依存の視床皮質接続性は、心理生理学的相互作用分析 (PPI) を使用して視床リグレッサーとともにキュー イベントとプローブ イベントを分析することによって特定されます。
視床退行変数は、メルボルン アトラスからの視床内側背の時系列です。
B キュー関連の接続性を調べました。
PPI 分析は、特に B キュー トライアル中に視床内側背筋と他のすべての脳領域の間の機能的接続を計算します。
視床回帰因子に関連する神経活性化を、相対活性化 (Z スコア) を正規化するために固定中の神経活性化 (選択なし) と比較しました。
正の値は、B キュー応答中の視床との機能的接続の増加を示します。
Z スコアが 0 の場合は、固視クロスと比較して差がないことを表します (選択肢なし)。
制御ネットワーク内の PPI リグレッサーの平均 Z スコアを報告します。
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ベースライン
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Nバック性能の変化
時間枠：ベースライン
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N-back タスクは作業記憶容量を測定します。
参加者には一連の刺激が提示され、現在の刺激が所定の試行回数 (n) 前に出現した刺激と一致するとき、ボタンを押して示すように指示されます。
d' (d 素数) は信号検出の尺度として計算され、偽陽性に対するヒットの正規化された割合を示します (d' = z(H) - z(F))。
d' の増加は、信号検出の改善、つまりより良い結果を意味します。
ゼロに近い d' は、偶然のパフォーマンス、つまりパフォーマンスが悪いことを示します。
範囲は -4.65 ～ 4.65 です。
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ベースライン
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DPX のパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン
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ドット パターン期待値 (DPX) タスクは、文字ペアではなく単純なドット パターンのペアを刺激として使用する期待値 AX タスクを適応させたものです。
DPX タスクは 3 つのブロックで実行されます。
各トライアルは、キュー ドット パターンとそれに続くプローブ ドット パターンで構成されます。
キューとプローブのさまざまな組み合わせにより、試験全体を通して目標関連情報を維持する被験者の能力における特定の欠損を特定できます。
タイミングにはジッターが発生し、DPX タスクの各ブロックは 40 回のトライアル (AX 24 回 (60%)、AY 6 回 (15%)、BX 6 回 (15%)、BY 4 回 (10%) で構成されます)。
各ブロックは 6 分間続きます。
d'-context は信号検出の尺度として計算され、AX ヒットと BX 偽陽性の正規化された割合を示します (d' = z(H) - z(F))。
d' -context の増加は、シグナル検出の改善、つまりより良い結果を意味します。
ゼロに近い d' は、偶然のパフォーマンス、つまりパフォーマンスが悪いことを示します。
範囲は -4.65 ～ 4.65 です。
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ベースライン
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統合失調症の認知を改善するための測定と治療研究の変更 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB) 複合スコア
時間枠：ベースライン
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統合失調症および関連障害に関連する主要な認知領域の比較的簡単な評価を提供することを目的としています。
複合スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして報告されます。
値が高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン
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DPX タスク中のタスク依存の視床皮質機能接続 (fMRI) の変化。
時間枠：テスト中（6週目）
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B キューに関連付けられたコントロール ネットワーク内の PPI リグレッサー (Z スコア) DPX タスク要求に関連付けられたタスク依存の視床皮質接続性は、精神生理学的相互作用分析 (PPI) を使用して視床リグレッサーとともにキュー イベントとプローブ イベントを分析することによって特定されます。
視床回帰子は、メルボルン アトラスからの視床内側の時系列です (THA-DAm; Tian et al., 2020)。
DPX タスクの予備分析では、B キュー関連の接続性のみを検査します。
制御ネットワーク内の PPI リグレッサーの平均 Z スコアを報告します (Yeo et al., 2011)。
神経活性化は、正の値が視床との接続性の増加を示し、負の値が視床との接続性の低下を示すように、計算された Z スコアに標準化されました。
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テスト中（6週目）
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DPX タスク中のタスク依存の視床皮質機能接続 (fMRI) の変化。
時間枠：テスト後（12週目）
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B キューに関連付けられたコントロール ネットワーク内の PPI リグレッサー (Z スコア) DPX タスク要求に関連付けられたタスク依存の視床皮質接続性は、精神生理学的相互作用分析 (PPI) を使用して視床リグレッサーとともにキュー イベントとプローブ イベントを分析することによって特定されます。
視床回帰子は、メルボルン アトラスからの視床内側の時系列です (THA-DAm; Tian et al., 2020)。
DPX タスクの予備分析では、B キュー関連の接続性のみを検査します。
制御ネットワーク内の PPI リグレッサーの平均 Z スコアを報告します (Yeo et al., 2011)。
神経活性化は、正の値が視床との接続性の増加を示し、負の値が視床との接続性の低下を示すように、計算された Z スコアに標準化されました。
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テスト後（12週目）
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Nバック性能の変化
時間枠：テスト中（6週目）
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N-back タスクは作業記憶容量を測定します。
参加者には一連の刺激が提示され、現在の刺激が所定の試行回数 (n) 前に出現した刺激と一致するとき、ボタンを押して示すように指示されます。
d' (d 素数) は信号検出の尺度として計算され、偽陽性に対するヒットの正規化された割合を示します (d' = z(H) - z(F))。
d' の増加は、信号検出の改善、つまりより良い結果を意味します。
ゼロに近い d' は、偶然のパフォーマンス、つまりパフォーマンスが悪いことを示します。
範囲は -4.65 ～ 4.65 です。
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テスト中（6週目）
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Nバック性能の変化
時間枠：テスト後（12週目）
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N-back タスクは作業記憶容量を測定します。
参加者には一連の刺激が提示され、現在の刺激が所定の試行回数 (n) 前に出現した刺激と一致するとき、ボタンを押して示すように指示されます。
d' (d 素数) は信号検出の尺度として計算され、偽陽性に対するヒットの正規化された割合を示します (d' = z(H) - z(F))。
d' の増加は、信号検出の改善、つまりより良い結果を意味します。
ゼロに近い d' は、偶然のパフォーマンス、つまりパフォーマンスが悪いことを示します。
範囲は -4.65 ～ 4.65 です。
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テスト後（12週目）
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DPX のパフォーマンスの変化
時間枠：テスト中（6週目）
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ドット パターン期待値 (DPX) タスクは、文字ペアではなく単純なドット パターンのペアを刺激として使用する期待値 AX タスクを適応させたものです。
DPX タスクは 3 つのブロックで実行されます。
各トライアルは、キュー ドット パターンとそれに続くプローブ ドット パターンで構成されます。
キューとプローブのさまざまな組み合わせにより、試験全体を通して目標関連情報を維持する被験者の能力における特定の欠損を特定できます。
タイミングにはジッターが発生し、DPX タスクの各ブロックは 40 回のトライアル (AX 24 回 (60%)、AY 6 回 (15%)、BX 6 回 (15%)、BY 4 回 (10%) で構成されます)。
各ブロックは 6 分間続きます。
d'-context は信号検出の尺度として計算され、AX ヒットと BX 偽陽性の正規化された割合を示します (d' = z(H) - z(F))。
d' -context の増加は、シグナル検出の改善、つまりより良い結果を意味します。
ゼロに近い d' は、偶然のパフォーマンス、つまりパフォーマンスが悪いことを示します。
範囲は -4.65 ～ 4.65 です。
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テスト中（6週目）
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DPX のパフォーマンスの変化
時間枠：テスト後（12週目）
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ドット パターン期待値 (DPX) タスクは、文字ペアではなく単純なドット パターンのペアを刺激として使用する期待値 AX タスクを適応させたものです。
DPX タスクは 3 つのブロックで実行されます。
各トライアルは、キュー ドット パターンとそれに続くプローブ ドット パターンで構成されます。
キューとプローブのさまざまな組み合わせにより、試験全体を通して目標関連情報を維持する被験者の能力における特定の欠損を特定できます。
タイミングにはジッターが発生し、DPX タスクの各ブロックは 40 回のトライアル (AX 24 回 (60%)、AY 6 回 (15%)、BX 6 回 (15%)、BY 4 回 (10%) で構成されます)。
各ブロックは 6 分間続きます。
d'-context は信号検出の尺度として計算され、AX ヒットと BX 偽陽性の正規化された割合を示します (d' = z(H) - z(F))。
d' -context の増加は、シグナル検出の改善、つまりより良い結果を意味します。
ゼロに近い d' は、偶然のパフォーマンス、つまりパフォーマンスが悪いことを示します。
範囲は -4.65 ～ 4.65 です。
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テスト後（12週目）
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統合失調症の認知を改善するための測定と治療研究の変更 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB) 複合スコア
時間枠：テスト中（6週目）
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MCCB 複合 T スコアは、統合失調症および関連障害に関連する主要な認知領域の比較的簡単な評価を提供することを目的としています。
複合スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして報告されます。
値が高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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テスト中（6週目）
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統合失調症の認知を改善するための測定と治療研究の変更 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB) 複合スコア
時間枠：テスト後（12週目）
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MCCB 複合 T スコアは、統合失調症および関連障害に関連する主要な認知領域の比較的簡単な評価を提供することを目的としています。
複合スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして報告されます。
値が高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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テスト後（12週目）
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統合失調症の認知を改善するための測定と治療研究の変更 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB) 複合スコア
時間枠：フォローアップ（24週目）
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MCCB 複合 T スコアは、統合失調症および関連障害に関連する主要な認知領域の比較的簡単な評価を提供することを目的としています。
複合スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして報告されます。
値が高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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フォローアップ（24週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カリフォルニア大学サンディエゴ校のパフォーマンスベースのスキル評価の変更 - 概要 (UPSA-B)
時間枠：ベースライン
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日常生活に重要な日常業務に関わるスキルを評価することで、機能的能力を測定します。
ポイントは、サブスケール内の項目の参加者の正しいパフォーマンスに基づいて、2 つのサブスケールのそれぞれで採点されます (不正解: 0 ポイント、正解: 1 または 2 ポイント)。
ポイントは、スコアを下位スケール内の項目数 (正解率) で割って 50 を掛けることにより、下位スケールのスコアを導出するために使用されます。
次に、2 つのサブスケール スコアを加算して、0 ～ 100 の範囲で合計スコアを算出します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
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ベースライン
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン
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統合失調症患者の症状の重症度を測定します。
スコアは、症状カテゴリーごとに固定された重症度スケール (1 ～ 7) を使用した半構造化臨床面接に基づいて、症状カテゴリーに割り当てられます。
合計スコアは、個々の症状スコアを合計することによって導出され、合計スコアの範囲は 24 ～ 168 になります。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
時間の経過とともにスコアが減少することは、症状の軽減、つまり良好な結果を示していると考えられます。
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ベースライン
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簡易陰性症状尺度（BNSS）スコアの変化
時間枠：ベースライン
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陰性症状に重点を置いた統合失調症患者の症状重症度の測定。
スコアは、固定された重症度スケール (0 ～ 6 または 0 ～ 9) を使用した半構造化臨床面接に基づいて、症状のカテゴリに割り当てられます。
合計スコアは、個々の症状スコアを合計することによって導出され、合計スコアの範囲は 0 ～ 90 になります。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
時間の経過とともにスコアが減少することは、症状の軽減、つまり良好な結果を示していると考えられます。
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ベースライン
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カリフォルニア大学サンディエゴ校のパフォーマンスベースのスキル評価の変更 - 概要 (UPSA-B)
時間枠：テスト中（6週目）
|
日常生活に重要な日常業務に関わるスキルを評価することで、機能的能力を測定します。
ポイントは、サブスケール内の項目の参加者の正しいパフォーマンスに基づいて、2 つのサブスケールのそれぞれで採点されます (不正解: 0 ポイント、正解: 1 または 2 ポイント)。
ポイントは、スコアを下位スケール内の項目数 (正解率) で割って 50 を掛けることにより、下位スケールのスコアを導出するために使用されます。
次に、2 つのサブスケール スコアを加算して、0 ～ 100 の範囲で合計スコアを算出します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
|
テスト中（6週目）
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カリフォルニア大学サンディエゴ校のパフォーマンスベースのスキル評価の変更 - 概要 (UPSA-B)
時間枠：テスト後（12週目）
|
日常生活に重要な日常業務に関わるスキルを評価することで、機能的能力を測定します。
ポイントは、サブスケール内の項目の参加者の正しいパフォーマンスに基づいて、2 つのサブスケールのそれぞれで採点されます (不正解: 0 ポイント、正解: 1 または 2 ポイント)。
ポイントは、スコアを下位スケール内の項目数 (正解率) で割って 50 を掛けることにより、下位スケールのスコアを導出するために使用されます。
次に、2 つのサブスケール スコアを加算して、0 ～ 100 の範囲で合計スコアを算出します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
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テスト後（12週目）
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カリフォルニア大学サンディエゴ校のパフォーマンスベースのスキル評価の変更 - 概要 (UPSA-B)
時間枠：フォローアップ（24週目）
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日常生活に重要な日常業務に関わるスキルを評価することで、機能的能力を測定します。
ポイントは、サブスケール内の項目の参加者の正しいパフォーマンスに基づいて、2 つのサブスケールのそれぞれで採点されます (不正解: 0 ポイント、正解: 1 または 2 ポイント)。
ポイントは、スコアを下位スケール内の項目数 (正解率) で割って 50 を掛けることにより、下位スケールのスコアを導出するために使用されます。
次に、2 つのサブスケール スコアを加算して、0 ～ 100 の範囲で合計スコアを算出します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
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フォローアップ（24週目）
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) スコアの変化
時間枠：テスト中（6週目）
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統合失調症患者の症状の重症度を測定します。
スコアは、症状カテゴリーごとに固定された重症度スケール (1 ～ 7) を使用した半構造化臨床面接に基づいて、症状カテゴリーに割り当てられます。
合計スコアは、個々の症状スコアを合計することによって導出され、合計スコアの範囲は 24 ～ 168 になります。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
時間の経過とともにスコアが減少することは、症状の軽減、つまり良好な結果を示していると考えられます。
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テスト中（6週目）
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) スコアの変化
時間枠：テスト後（12週目）
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統合失調症患者の症状の重症度を測定します。
スコアは、症状カテゴリーごとに固定された重症度スケール (1 ～ 7) を使用した半構造化臨床面接に基づいて、症状カテゴリーに割り当てられます。
合計スコアは、個々の症状スコアを合計することによって導出され、合計スコアの範囲は 24 ～ 168 になります。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
時間の経過とともにスコアが減少することは、症状の軽減、つまり良好な結果を示していると考えられます。
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テスト後（12週目）
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) スコアの変化
時間枠：フォローアップ（24週目）
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統合失調症患者の症状の重症度を測定します。
スコアは、症状カテゴリーごとに固定された重症度スケール (1 ～ 7) を使用した半構造化臨床面接に基づいて、症状カテゴリーに割り当てられます。
合計スコアは、個々の症状スコアを合計することによって導出され、合計スコアの範囲は 24 ～ 168 になります。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
時間の経過とともにスコアが減少することは、症状の軽減、つまり良好な結果を示していると考えられます。
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フォローアップ（24週目）
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簡易陰性症状尺度（BNSS）スコアの変化
時間枠：中間テスト (6 週目)
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陰性症状に重点を置いた統合失調症患者の症状重症度の測定。
スコアは、固定された重症度スケール (0 ～ 6 または 0 ～ 9) を使用した半構造化臨床面接に基づいて、症状のカテゴリに割り当てられます。
合計スコアは、個々の症状スコアを合計することによって導出され、合計スコアの範囲は 0 ～ 90 になります。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
時間の経過とともにスコアが減少することは、症状の軽減、つまり良好な結果を示していると考えられます。
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中間テスト (6 週目)
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簡易陰性症状尺度（BNSS）スコアの変化
時間枠：テスト後（12週目）
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陰性症状に重点を置いた統合失調症患者の症状重症度の測定。
スコアは、固定された重症度スケール (0 ～ 6 または 0 ～ 9) を使用した半構造化臨床面接に基づいて、症状のカテゴリに割り当てられます。
合計スコアは、個々の症状スコアを合計することによって導出され、合計スコアの範囲は 0 ～ 90 になります。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
時間の経過とともにスコアが減少することは、症状の軽減、つまり良好な結果を示していると考えられます。
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テスト後（12週目）
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簡易陰性症状尺度（BNSS）スコアの変化
時間枠：フォローアップ（24週目）
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陰性症状に重点を置いた統合失調症患者の症状重症度の測定。
スコアは、固定された重症度スケール (0 ～ 6 または 0 ～ 9) を使用した半構造化臨床面接に基づいて、症状のカテゴリに割り当てられます。
合計スコアは、個々の症状スコアを合計することによって導出され、合計スコアの範囲は 0 ～ 90 になります。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
時間の経過とともにスコアが減少することは、症状の軽減、つまり良好な結果を示していると考えられます。
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フォローアップ（24週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月27日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。