Maximalizace dopadu neuroplasticity pomocí studie transkraniální elektrické stimulace 2 (MINUTES)
22. srpna 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Zvýšená thalamokortikální konektivita v Tdcs-potenciované generalizaci kognitivního tréninku
Neinvazivní neuromodulace, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), se objevuje jako důležitý terapeutický nástroj s prokázanými účinky na mozkové obvody, ale málo se rozumí tomu, jak mění kognici. Zejména tDCS může hrát kritickou roli při zobecňování, tedy jak se školení v jedné doméně zobecňuje na nenaučené nebo neprocvičované domény. Tento problém má rezonanci pro poruchy s kognitivními deficity, jako je schizofrenie.
Pochopení toho, jak tDCS ovlivňuje mozkové obvody, je zásadní pro návrh a aplikaci účinných intervencí, zvláště pokud jsou účinky odlišné pro zdravou a psychiatrickou populaci. V předchozím výzkumu bylo jedno vodítko k mechanismu, který je základem zvýšeného učení a generalizace pomocí tDCS, poskytnuto neuroimagingovými daty od subjektů se schizofrenií podstupujících kognitivní trénink, kde zvýšení thalamokortikální (prefrontální) funkční konektivity (FC) předpovídalo větší generalizaci.
Předpokladem tohoto návrhu je, že zvýšení thalamokortikální FC je spojeno s generalizací kognitivního tréninku a tDCS toto zvýšení usnadňuje. Zastřešujícími cíli tohoto návrhu je nasazení neuroimagingu a kognitivního testování, abychom pochopili, jak tDCS s kognitivním tréninkem ovlivňují thalamokortikální obvody u jedinců s psychózou a bez ní, a prozkoumali variabilitu v reakci v obou skupinách.
Studie 1 bude porovnávat pravý prefrontální, levý prefrontální a falešný tDCS během souběžného kognitivního tréninku po dobu 12 týdnů u 90 zdravých kontrol. Studie 2 bude podobná ve všech aspektech, ale bude zkoumat 90 pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou a bude zahrnovat klinická hodnocení. Výsledky studie poskytnou zásadní informace o místě stimulace, délce léčby, modelovaném dávkování, trajektorii a trvanlivosti potřebné pro budoucí výzkum a intervence pro kognitivní poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Věk 18 - 60 let.
- Odhadovaný rozsah IQ v rozsahu: 70 ≤ IQ ≤ 115.
- Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha podle hodnocení MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) (Sheehan et al., 1998).
- Nemít současnou návykovou poruchu podle měření MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) nebo poruchu spánku.
- Schopnost zúčastnit se tří týdenních 45' školení po dobu 12 týdnů a zúčastnit se čtyř hodnocení.
- Klinicky stabilní a na stabilní medikaci po dobu alespoň jednoho měsíce před začátkem studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav nebo léčba s neurologickými následky (např. mrtvice, nádor, ztráta vědomí > 30 min, HIV).
- Kontraindikace pro skenování tDCS nebo MRI (kontraindikace tDCS: záchvaty v anamnéze; kontraindikace MRI: Výzkumný tým bude využívat screeningové nástroje Centra CMRR a dodržovat screeningový SOP během zařazování všech účastníků výzkumu do tohoto protokolu. Screeningové nástroje Centra CMRR a SOP jsou schváleny IRB v rámci grantu Centra CMRR (HSC# 1406M51205) a informace týkající se screeningových postupů jsou veřejně dostupné na webových stránkách CMRR (Zásady / Postupy CMRR).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vpravo aktivní-tDCS
2-3krát týdně po dobu 12 týdnů: náběh po dobu 30 sekund, 2 mA vpravo (anoda AF4 - katoda AF3) po dobu 20 minut a poté náběh na 30 sekund.
|
Budou naprogramovány tři různé stimulační montáže: pravá, levá a falešná.
Během období rampy bude do obou AF3 a AF4 přiváděn proud 2 mA se vzestupnou (RampUp) a sestupnou rampou (RampDown) po dobu 30 sekund prostřednictvím dvou elektrodových houbiček napuštěných fyziologickým roztokem (~ 25 cm²; hustota proudu = 0,08 mA/cm²).
Tímto způsobem všechny subjekty zažijí stejný pocit na obou stranách, aby je oslepil.
Během konstantní periody bude proud nastaven na základě podmínky: Vpravo - 2mA anoda AF4-katoda AF3; Vlevo - 2 mA aplikováno na AF3 anodu-AF4 katodu; Sham - proud vypnutý.
|
|
Experimentální: vlevo aktivní-tDCS
2-3krát týdně po dobu 12 týdnů: náběh po dobu 30 sekund, 2 mA doleva (anoda AF3 - katoda AF4) po dobu 20 minut a poté náběh na 30 sekund.
|
Budou naprogramovány tři různé stimulační montáže: pravá, levá a falešná.
Během období rampy bude do obou AF3 a AF4 přiváděn proud 2 mA se vzestupnou (RampUp) a sestupnou rampou (RampDown) po dobu 30 sekund prostřednictvím dvou elektrodových houbiček napuštěných fyziologickým roztokem (~ 25 cm²; hustota proudu = 0,08 mA/cm²).
Tímto způsobem všechny subjekty zažijí stejný pocit na obou stranách, aby je oslepil.
Během konstantní periody bude proud nastaven na základě podmínky: Vpravo - 2mA anoda AF4-katoda AF3; Vlevo - 2 mA aplikováno na AF3 anodu-AF4 katodu; Sham - proud vypnutý.
|
|
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Proud bude vypnut okamžitě po počáteční 30sekundové době náběhu.
|
Budou naprogramovány tři různé stimulační montáže: pravá, levá a falešná.
Během období rampy bude do obou AF3 a AF4 přiváděn proud 2 mA se vzestupnou (RampUp) a sestupnou rampou (RampDown) po dobu 30 sekund prostřednictvím dvou elektrodových houbiček napuštěných fyziologickým roztokem (~ 25 cm²; hustota proudu = 0,08 mA/cm²).
Tímto způsobem všechny subjekty zažijí stejný pocit na obou stranách, aby je oslepil.
Během konstantní periody bude proud nastaven na základě podmínky: Vpravo - 2mA anoda AF4-katoda AF3; Vlevo - 2 mA aplikováno na AF3 anodu-AF4 katodu; Sham - proud vypnutý.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v thalamokortikální funkční konektivitě (FC)
Časové okno: základní linie
|
Většina účastníků absolvovala MRI sezení na 3T skeneru umístěném v Centru pro výzkum magnetické rezonance (CMRR) na University of Minnesota.
FC měří, jak se různé oblasti mozku mění v aktivaci společně.
FC jsme charakterizovali pomocí globální konektivity z analýzy teorie grafů.
Získali jsme časové průběhy fMRI ze 454 parcelací definovaných 400 S4 Schaefer Atlas (Schaefer et al., 2018) v kombinaci s Melbourne Subcortex Atlas (Tian et al., 2020).
Spočítali jsme absolutní hodnotu Pearsonovy korelace pro všechny možné dvojice časových řad, čímž jsme vytvořili matici konektivity 454x454 (N x N), která byla následně redukována na 10 % nejvýznamnějších spojení podle subjektu.
FC jsme odhadli výpočtem síly uzlu pro každou parcelaci, což je vážený průměr všech významných spojení, z těchto matic konektivity.
Nakonec jsme zprůměrovali sílu uzlů napříč parcelacemi, abychom vypočítali globální sílu uzlů.
Vyšší hodnoty znamenají více FC v celém mozku.
|
základní linie
|
|
Změny v Task-dependent Thalamokortical Functional Connectivity (fMRI) během úlohy N-back.
Časové okno: základní linie
|
Úkolově závislá thalamokortikální konektivita spojená s úlohou N-back byla vypočtena modelováním návrhu blokové úlohy spolu s thalamickým regresorem pomocí psychofyziologické interakční analýzy (PPI).
Talamický regresor je časová řada mediodorzálního thalamu z atlasu Melbourne.
Primární analýza se zaměřila pouze na 2-back podmínky.
Analýza PPI vypočítává funkční konektivitu mezi mediodorzálním thalamem a všemi ostatními oblastmi mozku konkrétně během 2-back studií.
Nervová aktivace související s thalamickým regresorem byla porovnána s neurální aktivací během fixace (bez výběru) pro normalizaci relativní aktivace (z-skóre).
Pozitivní hodnoty indikují zvýšenou funkční konektivitu s thalamem během 2-back voleb.
Z-skóre nula nepředstavuje žádný rozdíl ve srovnání s fixačním křížem (žádné možnosti).
Uvádíme průměrné z-skóre regresoru PPI v rámci kontrolní sítě (Yeo et al., 2011).
|
základní linie
|
|
Změny v thalamokortikální funkční konektivitě (FC)
Časové okno: uprostřed testu (6. týden)
|
Většina účastníků absolvovala MRI sezení na 3T skeneru umístěném v Centru pro výzkum magnetické rezonance (CMRR) na University of Minnesota.
FC měří, jak se různé oblasti mozku mění v aktivaci společně.
FC jsme charakterizovali pomocí globální konektivity z analýzy teorie grafů.
Získali jsme časové průběhy fMRI ze 454 parcelací definovaných 400 S4 Schaefer Atlas (Schaefer et al., 2018) v kombinaci s Melbourne Subcortex Atlas (Tian et al., 2020).
Spočítali jsme absolutní hodnotu Pearsonovy korelace pro všechny možné dvojice časových řad, čímž jsme vytvořili matici konektivity 454x454 (N x N), která byla následně redukována na 10 % nejvýznamnějších spojení podle subjektu.
FC jsme odhadli výpočtem síly uzlu pro každou parcelaci, což je vážený průměr všech významných spojení, z těchto matic konektivity.
Nakonec jsme zprůměrovali sílu uzlů napříč parcelacemi, abychom vypočítali globální sílu uzlů.
Vyšší hodnoty znamenají více FC v celém mozku.
|
uprostřed testu (6. týden)
|
|
Změny v thalamokortikální funkční konektivitě (FC)
Časové okno: po testu (12. týden)
|
Většina účastníků absolvovala MRI sezení na 3T skeneru umístěném v Centru pro výzkum magnetické rezonance (CMRR) na University of Minnesota.
FC měří, jak se různé oblasti mozku mění v aktivaci společně.
FC jsme charakterizovali pomocí globální konektivity z analýzy teorie grafů.
Získali jsme časové průběhy fMRI ze 454 parcelací definovaných 400 S4 Schaefer Atlas (Schaefer et al., 2018) v kombinaci s Melbourne Subcortex Atlas (Tian et al., 2020).
Spočítali jsme absolutní hodnotu Pearsonovy korelace pro všechny možné dvojice časových řad, čímž jsme vytvořili matici konektivity 454x454 (N x N), která byla následně redukována na 10 % nejvýznamnějších spojení podle subjektu.
FC jsme odhadli výpočtem síly uzlu pro každou parcelaci, což je vážený průměr všech významných spojení, z těchto matic konektivity.
Nakonec jsme zprůměrovali sílu uzlů napříč parcelacemi, abychom vypočítali globální sílu uzlů.
Vyšší hodnoty znamenají více FC v celém mozku.
|
po testu (12. týden)
|
|
Změny v Task-dependent Thalamokortical Functional Connectivity (fMRI) během úlohy N-back.
Časové okno: uprostřed testu (6. týden)
|
Úkolově závislá thalamokortikální konektivita spojená s úlohou N-back byla vypočtena modelováním návrhu blokové úlohy spolu s thalamickým regresorem pomocí psychofyziologické interakční analýzy (PPI).
Talamický regresor je časová řada mediodorzálního thalamu z atlasu Melbourne.
Primární analýza se zaměřila pouze na 2-back podmínky.
Analýza PPI vypočítává funkční konektivitu mezi mediodorzálním thalamem a všemi ostatními oblastmi mozku konkrétně během 2-back studií.
Nervová aktivace související s thalamickým regresorem byla porovnána s neurální aktivací během fixace (bez výběru) pro normalizaci relativní aktivace (z-skóre).
Pozitivní hodnoty indikují zvýšenou funkční konektivitu s thalamem během 2-back voleb.
Z-skóre nula nepředstavuje žádný rozdíl ve srovnání s fixačním křížem (žádné možnosti).
Uvádíme průměrné z-skóre regresoru PPI v rámci kontrolní sítě (Yeo et al., 2011).
|
uprostřed testu (6. týden)
|
|
Změny v Task-dependent Thalamokortical Functional Connectivity (fMRI) během úlohy N-back.
Časové okno: po testu (12. týden)
|
Úkolově závislá thalamokortikální konektivita spojená s úlohou N-back byla vypočtena modelováním návrhu blokové úlohy spolu s thalamickým regresorem pomocí psychofyziologické interakční analýzy (PPI).
Talamický regresor je časová řada mediodorzálního thalamu z atlasu Melbourne.
Primární analýza se zaměřila pouze na 2-back podmínky.
Analýza PPI vypočítává funkční konektivitu mezi mediodorzálním thalamem a všemi ostatními oblastmi mozku konkrétně během 2-back studií.
Nervová aktivace související s thalamickým regresorem byla porovnána s neurální aktivací během fixace (bez výběru) pro normalizaci relativní aktivace (z-skóre).
Pozitivní hodnoty indikují zvýšenou funkční konektivitu s thalamem během 2-back voleb.
Z-skóre nula nepředstavuje žádný rozdíl ve srovnání s fixačním křížem (žádné možnosti).
Uvádíme průměrné z-skóre regresoru PPI v rámci kontrolní sítě (Yeo et al., 2011).
|
po testu (12. týden)
|
|
Změny v Task-dependent Thalamokortical Functional Connectivity (fMRI) během úlohy DPX.
Časové okno: základní linie
|
Úkolově závislá thalamokortikální konektivita spojená s požadavky úkolu DPX (Dot Pattern Expectancy) bude identifikována analýzou událostí narážky a sondy spolu s talamickým regresorem pomocí psychofyziologické interakční analýzy (PPI).
Talamický regresor je časová řada mediodorzálního thalamu z atlasu Melbourne.
Zkoumali jsme konektivitu související s B-cue.
Analýza PPI vypočítává funkční konektivitu mezi mediodorzálním thalamem a všemi ostatními oblastmi mozku specificky během zkoušek B-cue.
Nervová aktivace související s thalamickým regresorem byla porovnána s neurální aktivací během fixace (bez výběru) pro normalizaci relativní aktivace (z-skóre).
Pozitivní hodnoty indikují zvýšenou funkční konektivitu s thalamem během reakcí B-cue.
Z-skóre nula nepředstavuje žádný rozdíl ve srovnání s fixačním křížem (žádné možnosti).
Uvádíme průměrné z-skóre regresoru PPI v kontrolní síti.
|
základní linie
|
|
Změna výkonu N-back
Časové okno: základní linie
|
Úloha n-back měří kapacitu pracovní paměti.
Účastníkovi je předložena řada podnětů a je mu instruováno, aby stisknutím tlačítka naznačil, kdy se aktuální podnět shoduje s podnětem, který se objevil před předem stanoveným počtem (n) pokusů.
d' (d prime) bude vypočítáno jako míra detekce signálu, která udává normalizovanou míru shod k falešně pozitivním (d' = z(H) - z(F)).
Zvýšení d' znamená zlepšenou detekci signálu, tj. lepší výsledek.
D' blízko nule označuje náhodný výkon, tj. špatný výkon.
Rozsah je -4,65 až 4,65
|
základní linie
|
|
Změna výkonu DPX
Časové okno: základní linie
|
Úloha DPX (Dot Pattern Expectancy) je adaptací úlohy očekávání AX, která jako podněty používá dvojice jednoduchých tečkovaných vzorů spíše než dvojice písmen.
Úloha DPX bude provedena ve 3 blocích.
Každý pokus se skládá ze vzoru cue dot následovaného vzorem sondy.
Různé kombinace vodítek a sond umožňují identifikaci specifického deficitu ve schopnosti subjektu udržovat informace relevantní pro cíl během studie.
Časování bude nervózní a každý blok úlohy DPX se bude skládat ze 40 pokusů: 24 AX (60 %), 6 AY (15 %), 6 BX (15 %) a 4 BY (10 %).
Každý blok bude trvat 6 minut.
d'-kontext bude vypočítán jako míra detekce signálu, která indikuje normalizovanou míru AX zásahů do BX falešně pozitivních (d' = z(H) - z(F)).
Zvýšení d'-kontextu znamenalo zlepšenou detekci signálu, tj. lepší výsledek.
D' blízko nule označuje náhodný výkon, tj. špatný výkon.
Rozsah je -4,65 až 4,65.
|
základní linie
|
|
Změna ve výzkumu měření a léčby za účelem zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Časové okno: základní linie
|
Má v úmyslu poskytnout relativně stručné zhodnocení klíčových kognitivních domén relevantních pro schizofrenii a související poruchy.
Složené skóre se uvádí jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší hodnoty ukazují na lepší kognitivní funkce.
|
základní linie
|
|
Změny v Task-dependent Thalamokortical Functional Connectivity (fMRI) během úlohy DPX.
Časové okno: uprostřed testu (6. týden)
|
Regresor PPI (z-skóre) v rámci kontrolní sítě spojený s B-cue Úkolově závislá thalamokortikální konektivita spojená s požadavky úlohy DPX bude identifikována analýzou událostí narážky a sondy spolu s thalamickým regresorem pomocí psychofyziologické interakční analýzy (PPI).
Talamický regresor je časová řada mediodorzálního thalmu z atlasu Melbourne (THA-DAm; Tian et al., 2020).
Předběžná analýza pro úlohu DPX prozkoumá samotnou konektivitu související s B-cue.
Uvádíme průměrné z-skóre regresoru PPI v rámci kontrolní sítě (Yeo et al., 2011).
Nervová aktivace byla normována na vypočítané z-skóre, takže pozitivní hodnoty indikují zvýšenou konektivitu s thalamem a negativní hodnoty indikují sníženou konektivitu s thalamem.
|
uprostřed testu (6. týden)
|
|
Změny v Task-dependent Thalamokortical Functional Connectivity (fMRI) během úlohy DPX.
Časové okno: po testu (12. týden)
|
Regresor PPI (z-skóre) v rámci kontrolní sítě spojený s B-cue Úkolově závislá thalamokortikální konektivita spojená s požadavky úlohy DPX bude identifikována analýzou událostí narážky a sondy spolu s thalamickým regresorem pomocí psychofyziologické interakční analýzy (PPI).
Talamický regresor je časová řada mediodorzálního thalmu z atlasu Melbourne (THA-DAm; Tian et al., 2020).
Předběžná analýza pro úlohu DPX prozkoumá samotnou konektivitu související s B-cue.
Uvádíme průměrné z-skóre regresoru PPI v rámci kontrolní sítě (Yeo et al., 2011).
Nervová aktivace byla normována na vypočítané z-skóre, takže pozitivní hodnoty indikují zvýšenou konektivitu s thalamem a negativní hodnoty indikují sníženou konektivitu s thalamem.
|
po testu (12. týden)
|
|
Změna výkonu N-back
Časové okno: uprostřed testu (6. týden)
|
Úloha n-back měří kapacitu pracovní paměti.
Účastníkovi je předložena řada podnětů a je mu instruováno, aby stisknutím tlačítka naznačil, kdy se aktuální podnět shoduje s podnětem, který se objevil před předem stanoveným počtem (n) pokusů.
d' (d prime) bude vypočítáno jako míra detekce signálu, která udává normalizovanou míru shod k falešně pozitivním (d' = z(H) - z(F)).
Zvýšení d' znamená zlepšenou detekci signálu, tj. lepší výsledek.
D' blízko nule označuje náhodný výkon, tj. špatný výkon.
Rozsah je -4,65 až 4,65
|
uprostřed testu (6. týden)
|
|
Změna výkonu N-back
Časové okno: po testu (12. týden)
|
Úloha n-back měří kapacitu pracovní paměti.
Účastníkovi je předložena řada podnětů a je mu instruováno, aby stisknutím tlačítka naznačil, kdy se aktuální podnět shoduje s podnětem, který se objevil před předem stanoveným počtem (n) pokusů.
d' (d prime) bude vypočítáno jako míra detekce signálu, která udává normalizovanou míru shod k falešně pozitivním (d' = z(H) - z(F)).
Zvýšení d' znamená zlepšenou detekci signálu, tj. lepší výsledek.
D' blízko nule označuje náhodný výkon, tj. špatný výkon.
Rozsah je -4,65 až 4,65
|
po testu (12. týden)
|
|
Změna výkonu DPX
Časové okno: uprostřed testu (6. týden)
|
Úloha DPX (Dot Pattern Expectancy) je adaptací úlohy očekávání AX, která jako podněty používá dvojice jednoduchých tečkovaných vzorů spíše než dvojice písmen.
Úloha DPX bude provedena ve 3 blocích.
Každý pokus se skládá ze vzoru cue dot následovaného vzorem sondy.
Různé kombinace vodítek a sond umožňují identifikaci specifického deficitu ve schopnosti subjektu udržovat informace relevantní pro cíl během studie.
Časování bude nervózní a každý blok úlohy DPX se bude skládat ze 40 pokusů: 24 AX (60 %), 6 AY (15 %), 6 BX (15 %) a 4 BY (10 %).
Každý blok bude trvat 6 minut.
d'-kontext bude vypočítán jako míra detekce signálu, která indikuje normalizovanou míru AX zásahů do BX falešně pozitivních (d' = z(H) - z(F)).
Zvýšení d'-kontextu znamenalo zlepšenou detekci signálu, tj. lepší výsledek.
D' blízko nule označuje náhodný výkon, tj. špatný výkon.
Rozsah je -4,65 až 4,65.
|
uprostřed testu (6. týden)
|
|
Změna výkonu DPX
Časové okno: po testu (12. týden)
|
Úloha DPX (Dot Pattern Expectancy) je adaptací úlohy očekávání AX, která jako podněty používá dvojice jednoduchých tečkovaných vzorů spíše než dvojice písmen.
Úloha DPX bude provedena ve 3 blocích.
Každý pokus se skládá ze vzoru cue dot následovaného vzorem sondy.
Různé kombinace vodítek a sond umožňují identifikaci specifického deficitu ve schopnosti subjektu udržovat informace relevantní pro cíl během studie.
Časování bude nervózní a každý blok úlohy DPX se bude skládat ze 40 pokusů: 24 AX (60 %), 6 AY (15 %), 6 BX (15 %) a 4 BY (10 %).
Každý blok bude trvat 6 minut.
d'-kontext bude vypočítán jako míra detekce signálu, která indikuje normalizovanou míru AX zásahů do BX falešně pozitivních (d' = z(H) - z(F)).
Zvýšení d'-kontextu znamenalo zlepšenou detekci signálu, tj. lepší výsledek.
D' blízko nule označuje náhodný výkon, tj. špatný výkon.
Rozsah je -4,65 až 4,65.
|
po testu (12. týden)
|
|
Změna ve výzkumu měření a léčby za účelem zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Časové okno: uprostřed testu (6. týden)
|
MCCB Composite T-score Zamýšlí poskytnout relativně stručné hodnocení klíčových kognitivních domén relevantních pro schizofrenii a příbuzné poruchy.
Složené skóre se uvádí jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší hodnoty ukazují na lepší kognitivní funkce.
|
uprostřed testu (6. týden)
|
|
Změna ve výzkumu měření a léčby za účelem zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Časové okno: po testu (12. týden)
|
MCCB Composite T-score Zamýšlí poskytnout relativně stručné hodnocení klíčových kognitivních domén relevantních pro schizofrenii a příbuzné poruchy.
Složené skóre se uvádí jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší hodnoty ukazují na lepší kognitivní funkce.
|
po testu (12. týden)
|
|
Změna ve výzkumu měření a léčby za účelem zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Časové okno: sledování (24. týden)
|
MCCB Composite T-score Zamýšlí poskytnout relativně stručné hodnocení klíčových kognitivních domén relevantních pro schizofrenii a příbuzné poruchy.
Složené skóre se uvádí jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší hodnoty ukazují na lepší kognitivní funkce.
|
sledování (24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení dovedností na Kalifornské univerzitě v San Diegu – stručný (UPSA-B)
Časové okno: základní linie
|
Měří funkční kapacitu hodnocením dovedností zapojených do každodenních úkolů důležitých pro každodenní život.
Body jsou bodovány za každou ze dvou dílčích škál na základě správného provedení položek dílčí škály účastníkem (špatně: 0 bodů, správně: 1 nebo 2 body).
Body se používají k odvození skóre dílčí škály tak, že se body vydělí počtem položek v dílčí škále (procentuálně správné) a vynásobí se 50.
Poté se sečtou dvě skóre dílčí škály, aby se získalo celkové skóre, s možným rozsahem 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
základní linie
|
|
Změna skóre stručné psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS).
Časové okno: základní linie
|
Měří závažnost symptomů u pacientů se schizofrenií.
Skóre se přiděluje kategoriím symptomů na základě polostrukturovaného klinického rozhovoru s ukotvenými stupnicemi závažnosti (1–7) pro každou kategorii symptomů.
Celkové skóre je odvozeno sečtením skóre jednotlivých symptomů, což vede k celkovému rozsahu skóre 24-168.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Pokles skóre v průběhu času by naznačoval redukci symptomů, tj. lepší výsledek.
|
základní linie
|
|
Změna ve skóre stručné stupnice negativních příznaků (BNSS).
Časové okno: základní linie
|
Měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií s důrazem na negativní symptomy.
Skóre se přiřazují kategoriím symptomů na základě polostrukturovaného klinického rozhovoru s ukotvenými stupnicemi závažnosti (0-6 nebo 0-9).
Celkové skóre je odvozeno sečtením skóre jednotlivých symptomů, což vede k celkovému rozsahu skóre 0-90.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Pokles skóre v průběhu času by naznačoval redukci symptomů, tj. lepší výsledek.
|
základní linie
|
|
Změna v hodnocení dovedností na Kalifornské univerzitě v San Diegu – stručný (UPSA-B)
Časové okno: uprostřed testu (6. týden)
|
Měří funkční kapacitu hodnocením dovedností zapojených do každodenních úkolů důležitých pro každodenní život.
Body jsou bodovány za každou ze dvou dílčích škál na základě správného provedení položek dílčí škály účastníkem (špatně: 0 bodů, správně: 1 nebo 2 body).
Body se používají k odvození skóre dílčí škály tak, že se body vydělí počtem položek v dílčí škále (procentuálně správné) a vynásobí se 50.
Poté se sečtou dvě skóre dílčí škály, aby se získalo celkové skóre, s možným rozsahem 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
uprostřed testu (6. týden)
|
|
Změna v hodnocení dovedností na Kalifornské univerzitě v San Diegu – stručný (UPSA-B)
Časové okno: po testu (12. týden)
|
Měří funkční kapacitu hodnocením dovedností zapojených do každodenních úkolů důležitých pro každodenní život.
Body jsou bodovány za každou ze dvou dílčích škál na základě správného provedení položek dílčí škály účastníkem (špatně: 0 bodů, správně: 1 nebo 2 body).
Body se používají k odvození skóre dílčí škály tak, že se body vydělí počtem položek v dílčí škále (procentuálně správné) a vynásobí se 50.
Poté se sečtou dvě skóre dílčí škály, aby se získalo celkové skóre, s možným rozsahem 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
po testu (12. týden)
|
|
Změna v hodnocení dovedností na Kalifornské univerzitě v San Diegu – stručný (UPSA-B)
Časové okno: sledování (24. týden)
|
Měří funkční kapacitu hodnocením dovedností zapojených do každodenních úkolů důležitých pro každodenní život.
Body jsou bodovány za každou ze dvou dílčích škál na základě správného provedení položek dílčí škály účastníkem (špatně: 0 bodů, správně: 1 nebo 2 body).
Body se používají k odvození skóre dílčí škály tak, že se body vydělí počtem položek v dílčí škále (procentuálně správné) a vynásobí se 50.
Poté se sečtou dvě skóre dílčí škály, aby se získalo celkové skóre, s možným rozsahem 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
sledování (24. týden)
|
|
Změna skóre stručné psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS).
Časové okno: uprostřed testu (6. týden)
|
Měří závažnost symptomů u pacientů se schizofrenií.
Skóre se přiděluje kategoriím symptomů na základě polostrukturovaného klinického rozhovoru s ukotvenými stupnicemi závažnosti (1–7) pro každou kategorii symptomů.
Celkové skóre je odvozeno sečtením skóre jednotlivých symptomů, což vede k celkovému rozsahu skóre 24-168.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Pokles skóre v průběhu času by naznačoval redukci symptomů, tj. lepší výsledek.
|
uprostřed testu (6. týden)
|
|
Změna skóre stručné psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS).
Časové okno: po testu (12. týden)
|
Měří závažnost symptomů u pacientů se schizofrenií.
Skóre se přiděluje kategoriím symptomů na základě polostrukturovaného klinického rozhovoru s ukotvenými stupnicemi závažnosti (1–7) pro každou kategorii symptomů.
Celkové skóre je odvozeno sečtením skóre jednotlivých symptomů, což vede k celkovému rozsahu skóre 24-168.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Pokles skóre v průběhu času by naznačoval redukci symptomů, tj. lepší výsledek.
|
po testu (12. týden)
|
|
Změna skóre stručné psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS).
Časové okno: sledování (24. týden)
|
Měří závažnost symptomů u pacientů se schizofrenií.
Skóre se přiděluje kategoriím symptomů na základě polostrukturovaného klinického rozhovoru s ukotvenými stupnicemi závažnosti (1–7) pro každou kategorii symptomů.
Celkové skóre je odvozeno sečtením skóre jednotlivých symptomů, což vede k celkovému rozsahu skóre 24-168.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Pokles skóre v průběhu času by naznačoval redukci symptomů, tj. lepší výsledek.
|
sledování (24. týden)
|
|
Změna ve skóre stručné stupnice negativních příznaků (BNSS).
Časové okno: Střední test (6. týden)
|
Měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií s důrazem na negativní symptomy.
Skóre se přiřazují kategoriím symptomů na základě polostrukturovaného klinického rozhovoru s ukotvenými stupnicemi závažnosti (0-6 nebo 0-9).
Celkové skóre je odvozeno sečtením skóre jednotlivých symptomů, což vede k celkovému rozsahu skóre 0-90.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Pokles skóre v průběhu času by naznačoval redukci symptomů, tj. lepší výsledek.
|
Střední test (6. týden)
|
|
Změna ve skóre stručné stupnice negativních příznaků (BNSS).
Časové okno: po testu (12. týden)
|
Měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií s důrazem na negativní symptomy.
Skóre se přiřazují kategoriím symptomů na základě polostrukturovaného klinického rozhovoru s ukotvenými stupnicemi závažnosti (0-6 nebo 0-9).
Celkové skóre je odvozeno sečtením skóre jednotlivých symptomů, což vede k celkovému rozsahu skóre 0-90.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Pokles skóre v průběhu času by naznačoval redukci symptomů, tj. lepší výsledek.
|
po testu (12. týden)
|
|
Změna ve skóre stručné stupnice negativních příznaků (BNSS).
Časové okno: sledování (24. týden)
|
Měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií s důrazem na negativní symptomy.
Skóre se přiřazují kategoriím symptomů na základě polostrukturovaného klinického rozhovoru s ukotvenými stupnicemi závažnosti (0-6 nebo 0-9).
Celkové skóre je odvozeno sečtením skóre jednotlivých symptomů, což vede k celkovému rozsahu skóre 0-90.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Pokles skóre v průběhu času by naznačoval redukci symptomů, tj. lepší výsledek.
|
sledování (24. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSYCH-2018-26586_02
- 1RF1MH116987-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .