Maximiser l'impact de la neuroplasticité à l'aide de la stimulation électrique transcrânienne Study 2 (MINUTES)
6 avril 2023 mis à jour par: University of Minnesota
Augmentation de la connectivité thalamocorticale dans la généralisation de l'entraînement cognitif potentialisée par les Tdcs
La neuromodulation non invasive, telle que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), est en train de devenir un outil thérapeutique important avec des effets documentés sur les circuits cérébraux, mais on comprend peu de choses sur la façon dont elle modifie la cognition. En particulier, la tDCS peut avoir un rôle critique à jouer dans la généralisation, c'est-à-dire comment la formation dans un domaine se généralise à des domaines non appris ou non pratiqués. Ce problème a une résonance pour les troubles avec déficits cognitifs, comme la schizophrénie.
Comprendre comment la tDCS affecte les circuits cérébraux est essentiel à la conception et à l'application d'interventions efficaces, en particulier si les effets sont différents pour les populations en bonne santé par rapport aux populations psychiatriques. Dans des recherches antérieures, un indice du mécanisme sous-jacent à l'apprentissage et à la généralisation accrus avec le tDCS a été fourni par les données de neuroimagerie de sujets atteints de schizophrénie subissant un entraînement cognitif où des augmentations de la connectivité fonctionnelle thalamocorticale (préfrontale) prédisaient une plus grande généralisation.
La prémisse de cette proposition est que les augmentations du FC thalamocortical sont associées à la généralisation de l'entraînement cognitif, et le tDCS facilite ces augmentations. Les principaux objectifs de cette proposition sont de déployer la neuroimagerie et les tests cognitifs pour comprendre comment la tDCS avec entraînement cognitif affecte les circuits thalamocorticaux chez les individus avec et sans psychose et d'examiner la variabilité de la réponse au sein des deux groupes.
L'étude 1 comparera la tDCS préfrontale droite, préfrontale gauche et factice pendant l'entraînement cognitif simultané sur 12 semaines chez 90 témoins sains. L'étude 2 sera similaire à tous égards, mais examinera 90 patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif et comprendra des évaluations cliniques. Les résultats de l'étude fourniront des informations cruciales sur l'emplacement de la stimulation, la durée du traitement, la posologie modélisée, la trajectoire et la durabilité nécessaires pour guider les futures recherches et interventions sur les troubles cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melanie Stimac
- Numéro de téléphone: 612-301-2449
- E-mail: stima011@umn.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner son consentement et à se conformer aux procédures d'étude.
- Âge 18 - 60 ans.
- Plage de QI estimée dans la plage : 70 ≤ QI ≤ 115.
- Schizophrénie ou trouble schizo-affectif tel qu'évalué par le MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)(Sheehan et al., 1998).
- Ne pas avoir de trouble addictif actuel tel que mesuré par MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview), ou un trouble du sommeil.
- Possibilité de participer à trois entraînements hebdomadaires de 45' sur 12 semaines et de participer à quatre évaluations.
- Cliniquement stable et prenant des médicaments stables pendant au moins un mois avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou traitement avec des séquelles neurologiques (par ex. accident vasculaire cérébral, tumeur, perte de conscience > 30 min, VIH).
- Contre-indications pour le tDCS ou l'IRM (contre-indication du tDCS : antécédents de convulsions ; contre-indications à l'IRM : l'équipe de recherche utilisera les outils de dépistage du Centre CMRR et respectera les SOP de dépistage lors de l'inscription de tous les participants à la recherche dans ce protocole. Les outils de dépistage et les SOP du Centre CMRR sont approuvés par l'IRB dans le cadre de la subvention du Centre CMRR (HSC # 1406M51205) et les informations concernant les procédures de dépistage sont accessibles au public sur le site Web du CMRR (CMRR Policies / Procedures).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: droite active-tDCS
2-3 fois/semaine pendant 12 semaines : montée en puissance pendant 30 secondes, 2 mA à droite (anode AF4 - cathode AF3) pendant 20 min, puis décélération pendant 30 secondes.
|
Trois montages de stimulation différents seront programmés : droit, gauche et simulacre.
Pendant les périodes de rampe, un courant de 2 mA sera délivré à la fois à AF3 et AF4 avec une rampe ascendante (RampUp) et descendante (RampDown) sur 30 secondes via deux éponges d'électrodes imbibées de solution saline (~ 25 cm² ; densité de courant = 0,08 mA/cm²).
De cette façon, tous les sujets ressentent la même sensation des deux côtés pour les aveugler à la condition.
Pendant la période constante, le courant sera réglé en fonction de la condition : droite - 2 mA anode AF4-cathode AF3 ; Gauche - 2mA appliqué à l'anode AF3-cathode AF4 ; Sham - courant coupé.
|
|
Expérimental: gauche active-tDCS
2-3 fois/semaine pendant 12 semaines : montée en puissance pendant 30 secondes, 2 mA restants (anode AF3 - cathode AF4) pendant 20 min, puis décélération pendant 30 secondes.
|
Trois montages de stimulation différents seront programmés : droit, gauche et simulacre.
Pendant les périodes de rampe, un courant de 2 mA sera délivré à la fois à AF3 et AF4 avec une rampe ascendante (RampUp) et descendante (RampDown) sur 30 secondes via deux éponges d'électrodes imbibées de solution saline (~ 25 cm² ; densité de courant = 0,08 mA/cm²).
De cette façon, tous les sujets ressentent la même sensation des deux côtés pour les aveugler à la condition.
Pendant la période constante, le courant sera réglé en fonction de la condition : droite - 2 mA anode AF4-cathode AF3 ; Gauche - 2mA appliqué à l'anode AF3-cathode AF4 ; Sham - courant coupé.
|
|
Comparateur factice: faux tDCS
Le courant sera coupé immédiatement après la période d'accélération initiale de 30 secondes.
|
Trois montages de stimulation différents seront programmés : droit, gauche et simulacre.
Pendant les périodes de rampe, un courant de 2 mA sera délivré à la fois à AF3 et AF4 avec une rampe ascendante (RampUp) et descendante (RampDown) sur 30 secondes via deux éponges d'électrodes imbibées de solution saline (~ 25 cm² ; densité de courant = 0,08 mA/cm²).
De cette façon, tous les sujets ressentent la même sensation des deux côtés pour les aveugler à la condition.
Pendant la période constante, le courant sera réglé en fonction de la condition : droite - 2 mA anode AF4-cathode AF3 ; Gauche - 2mA appliqué à l'anode AF3-cathode AF4 ; Sham - courant coupé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la connectivité fonctionnelle thalamocorticale (FC)
Délai: ligne de base ; mi-test (semaine 6); post-test (semaine 12)
|
La plupart des participants suivront des séances d'IRM sur un scanner 3T situé au Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) de l'Université du Minnesota.
Pour calculer FC, nous allons caractériser la connectivité globale et locale du réseau à l'aide d'une analyse de la théorie des graphes.
Celui-ci sera formé en extrayant les cours temporels de l'IRMf de quatre-vingt-dix régions d'intérêt, sur la base des ROI définies par la parcellisation freesurfer T1.
Nous nous concentrerons sur les oscillations à basse fréquence (0,06-0,125 Hz) dans le signal BOLD.
Nous allons estimer la connectivité fonctionnelle en calculant la valeur absolue de la corrélation de Pearson entre toutes les paires possibles de séries temporelles, créant une matrice de connectivité 90 x 90 (N x N).
Les métriques de la topologie du réseau, la longueur du chemin caractéristique et le coefficient de regroupement, seront calculées à partir de la matrice de connectivité, moyennées sur une plage de seuil représentant 0,1 à 0,3 du nombre maximal possible d'arêtes dans le graphique.
Nous mesurerons également la force globale et la diversité des nœuds.
|
ligne de base ; mi-test (semaine 6); post-test (semaine 12)
|
|
Modifications de la connectivité fonctionnelle thalamocorticale dépendante de la tâche (fMRI) au cours de la tâche N-back.
Délai: ligne de base ; mi-test (semaine 6); post-test (semaine 12);
|
La connectivité thalamocorticale dépendante de la tâche associée à la tâche N-back sera identifiée en modélisant la conception de la tâche de bloc avec le régresseur thalamique.
L'analyse primaire pour les tâches N-Back considérera uniquement les conditions 2-back.
Des analyses ultérieures examineront le contraste 2> 0-back pour renforcer l'interprétation de tout changement observé dans la connectivité thalamocorticale dépendante de la tâche.
Les principaux effets de l'hémisphère (tDCS actif droit par rapport à tDCS actif gauche et sham-tDCS), la durée du traitement et la posologie modélisée seront examinés pour l'ensemble de données N-back fMRI.
Les interactions groupe x temps (pré, milieu et post-intervention) seront également examinées pour l'ensemble de données IRMf N-back.
|
ligne de base ; mi-test (semaine 6); post-test (semaine 12);
|
|
Modifications de la connectivité fonctionnelle thalamocorticale dépendante de la tâche (IRMf) au cours de la tâche DPX.
Délai: ligne de base ; mi-test (semaine 6); post-test (semaine 12);
|
La connectivité thalamocorticale dépendante de la tâche associée aux exigences de la tâche DPX sera identifiée en analysant les événements de repère et de sonde avec le régresseur thalamique.
L'analyse préliminaire pour la tâche DPX examinera uniquement la connectivité liée au signal B.
Des analyses ultérieures renforceront l'interprétation en examinant à la fois la connectivité liée à B-cue > A-cue, ainsi que les changements de connectivité associés au contrôle lié à la réponse ou réactif (pendant la condition AY).
Principaux effets de l'hémisphère (droit actif vs .
gauche active et sham-tDCS), la durée du traitement et la posologie modélisée seront examinées pour l'ensemble de données DPX fMRI.
Les interactions groupe x temps seront également examinées pour l'ensemble de données DPX fMRI.
|
ligne de base ; mi-test (semaine 6); post-test (semaine 12);
|
|
Modification des performances N-back
Délai: ligne de base ; mi-test (semaine 6); post-test (semaine 12);
|
Le n-back mesure la capacité de la mémoire de travail.
Le participant reçoit une série de stimuli et doit indiquer en appuyant sur un bouton lorsque le stimulus actuel correspond au stimulus qui est apparu un nombre prédéterminé (n) d'essais auparavant.
La précision (pourcentage de réponses correctes) et le temps de réaction (millisecondes) seront enregistrés, et d' (d prime) sera calculé comme une mesure de détection du signal.
L'augmentation de d' signifie une meilleure détection du signal, c'est-à-dire un meilleur résultat.
|
ligne de base ; mi-test (semaine 6); post-test (semaine 12);
|
|
Modification des performances DPX
Délai: ligne de base ; mi-test (semaine 6); post-test (semaine 12);
|
La tâche DPX est une adaptation de la tâche d'attente AX qui utilise des paires de motifs de points simples plutôt que des paires de lettres comme stimuli.
La tâche DPX sera effectuée en 3 blocs.
Chaque essai consiste en un motif de points de repère suivi d'un motif de points de sonde.
Différentes combinaisons d'indices et de sondes permettent l'identification d'un déficit spécifique dans la capacité d'un sujet à maintenir des informations pertinentes tout au long d'un essai.
Le timing sera gigue et chaque bloc de la tâche DPX sera composé de 40 essais : 24 AX (60%), 6 AY (15%), 6 BX (15%) et 4 BY (10%).
Chaque bloc durera 6 minutes.
d'-context sera calculé comme une mesure de détection de signal.
L'augmentation du contexte d' signifiait une meilleure détection du signal, c'est-à-dire un meilleur résultat.
|
ligne de base ; mi-test (semaine 6); post-test (semaine 12);
|
|
Changement dans la recherche sur les mesures et les traitements pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Score composite de la batterie cognitive consensuelle (MCCB)
Délai: ligne de base ; mi-test (semaine 6); post-test (semaine 12); suivi (semaine 24)
|
A l'intention de fournir une évaluation relativement brève des principaux domaines cognitifs pertinents pour la schizophrénie et les troubles apparentés.
Le score composite est calculé comme une somme des scores T des sous-tests disponibles de la batterie.
Les scores composites vont de 213 (0,1 % carreau) à 487 (99,9 % carreau).
|
ligne de base ; mi-test (semaine 6); post-test (semaine 12); suivi (semaine 24)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'évaluation des compétences basées sur la performance de l'Université de Californie à San Diego - Résumé (UPSA-B)
Délai: ligne de base ; mi-test (semaine 6); post-test (semaine 12); suivi (semaine 24)
|
Mesure la capacité fonctionnelle en évaluant les compétences impliquées dans les tâches quotidiennes importantes pour la vie quotidienne.
Les points sont marqués pour chacune des deux sous-échelles en fonction de la performance correcte du participant aux éléments de la sous-échelle (incorrect : 0 point, correct : 1 ou 2 points).
Les points sont utilisés pour dériver un score de sous-échelle en divisant les points marqués par le nombre d'éléments dans la sous-échelle (pourcentage correct) et multipliés par 50.
Les deux scores des sous-échelles sont ensuite additionnés pour obtenir le score total, avec une plage possible de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
|
ligne de base ; mi-test (semaine 6); post-test (semaine 12); suivi (semaine 24)
|
|
Modification du score de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)
Délai: ligne de base ; mi-test (semaine 6); post-test (semaine 12); suivi (semaine 24)
|
Mesure la gravité des symptômes chez les patients atteints de schizophrénie.
Des scores sont attribués aux catégories de symptômes sur la base d'un entretien clinique semi-structuré avec des échelles de gravité ancrées (1-7) pour chaque catégorie de symptômes.
Le score total est dérivé en additionnant les scores de symptômes individuels, ce qui donne une plage de scores totale de 24 à 168.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Une diminution des scores au fil du temps indiquerait une réduction des symptômes, c'est-à-dire un meilleur résultat.
|
ligne de base ; mi-test (semaine 6); post-test (semaine 12); suivi (semaine 24)
|
|
Changement du score de l'échelle des symptômes négatifs brefs (BNSS)
Délai: ligne de base ; mi-test (semaine 6); post-test (semaine 12); suivi (semaine 24)
|
Mesures de la gravité des symptômes chez les patients atteints de schizophrénie en mettant l'accent sur les symptômes négatifs.
Des scores sont attribués aux catégories de symptômes sur la base d'un entretien clinique semi-structuré avec des échelles de gravité ancrées (0-6 ou 0-9).
Le score total est dérivé en additionnant les scores de symptômes individuels, ce qui donne une plage de scores totaux de 0 à 90.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Une diminution des scores au fil du temps indiquerait une réduction des symptômes, c'est-à-dire un meilleur résultat.
|
ligne de base ; mi-test (semaine 6); post-test (semaine 12); suivi (semaine 24)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Première publication (Réel)
1 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSYCH-2018-26586_02
- 1RF1MH116987-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .