Massimizzare l'impatto della neuroplasticità utilizzando la stimolazione elettrica transcranica Studio 2 (MINUTES)
22 agosto 2024 aggiornato da: University of Minnesota
Aumento della connettività talamocorticale nella generalizzazione del training cognitivo potenziata da Tdcs
La neuromodulazione non invasiva, come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), sta emergendo come un importante strumento terapeutico con effetti documentati sui circuiti cerebrali, ma si sa poco su come cambia la cognizione. In particolare, tDCS può avere un ruolo fondamentale da svolgere nella generalizzazione, ovvero come la formazione in un dominio si generalizza a domini non appresi o non praticati. Questo problema ha risonanza per i disturbi con deficit cognitivi, come la schizofrenia.
Comprendere come la tDCS influisce sui circuiti cerebrali è fondamentale per la progettazione e l'applicazione di interventi efficaci, soprattutto se gli effetti sono diversi per le popolazioni sane rispetto a quelle psichiatriche. In ricerche precedenti, un indizio del meccanismo alla base dell'aumento dell'apprendimento e della generalizzazione con tDCS è stato fornito dai dati di neuroimaging di soggetti con schizofrenia sottoposti a training cognitivo in cui l'aumento della connettività funzionale (FC) talamocorticale (prefrontale) prevedeva una maggiore generalizzazione.
La premessa di questa proposta è che gli aumenti della FC talamocorticale sono associati alla generalizzazione dell'allenamento cognitivo e la tDCS facilita questi aumenti. Gli obiettivi generali di questa proposta sono di implementare neuroimaging e test cognitivi per capire come la tDCS con training cognitivo influenzi i circuiti talamocorticali in individui con e senza psicosi e per esaminare la variabilità nella risposta all'interno di entrambi i gruppi.
Lo studio 1 confronterà la tDCS prefrontale destra, prefrontale sinistra e fittizia durante l'allenamento cognitivo concomitante per 12 settimane in 90 controlli sani. Lo studio 2 sarà simile sotto tutti gli aspetti, ma esaminerà 90 pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e includerà valutazioni cliniche. I risultati dello studio forniranno informazioni cruciali sulla posizione della stimolazione, la durata del trattamento, il dosaggio modellato, la traiettoria e la durata necessarie per guidare la ricerca e gli interventi futuri per i disturbi cognitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso e rispettare le procedure dello studio.
- Età 18 - 60 anni.
- Intervallo di QI stimato all'interno dell'intervallo: 70 ≤ QI ≤ 115.
- Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo come valutato dal MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) (Sheehan et al., 1998).
- Non avere un disturbo da dipendenza attuale misurato da MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) o un disturbo del sonno.
- Possibilità di partecipare a tre sessioni di formazione settimanali da 45' nell'arco di 12 settimane e di partecipare a quattro valutazioni.
- Clinicamente stabile e con farmaci stabili per almeno un mese prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o trattamento con sequele neurologiche (ad es. ictus, tumore, perdita di coscienza > 30 min, HIV).
- Controindicazioni per la scansione tDCS o MRI (controindicazione tDCS: storia di convulsioni; controindicazioni MRI: il team di ricerca utilizzerà gli strumenti di screening del Centro CMRR e aderirà alla SOP di screening durante l'arruolamento di tutti i partecipanti alla ricerca in questo protocollo. Gli strumenti di screening e le SOP del Centro CMRR sono approvati dall'IRB nell'ambito della sovvenzione del Centro CMRR (HSC# 1406M51205) e le informazioni relative alle procedure di screening sono pubblicamente disponibili sul sito web del CMRR (politiche/procedure CMRR).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: destra attivo-tDCS
2-3 volte/settimana per 12 settimane: accelerazione per 30 secondi, 2mA a destra (anodo AF4 - catodo AF3) per 20 min, quindi decelerazione per 30 secondi.
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Saranno programmati tre diversi montaggi di stimolazione: destra, sinistra e sham.
Durante i periodi di rampa, verrà erogata una corrente di 2 mA sia ad AF3 che ad AF4 con una rampa ascendente (RampUp) e discendente (RampDown) di oltre 30 secondi tramite due spugne per elettrodi imbevute di soluzione salina (~ 25 cm²; densità di corrente = 0,08 mA/cm²).
In questo modo, tutti i soggetti sperimentano la stessa sensazione su entrambi i lati per renderli ciechi alla condizione.
Durante il periodo Costante, la corrente sarà impostata in base alla Condizione: Destra - 2mA AF4 anodo-AF3 catodo; Sinistra - 2 mA applicati all'anodo AF3-catodo AF4; Sham - corrente spenta.
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Sperimentale: lasciato attivo-tDCS
2-3 volte/settimana per 12 settimane: accelerazione per 30 secondi, 2mA rimanenti (anodo AF3 - catodo AF4) per 20 min, quindi decelerazione per 30 secondi.
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Saranno programmati tre diversi montaggi di stimolazione: destra, sinistra e sham.
Durante i periodi di rampa, verrà erogata una corrente di 2 mA sia ad AF3 che ad AF4 con una rampa ascendente (RampUp) e discendente (RampDown) di oltre 30 secondi tramite due spugne per elettrodi imbevute di soluzione salina (~ 25 cm²; densità di corrente = 0,08 mA/cm²).
In questo modo, tutti i soggetti sperimentano la stessa sensazione su entrambi i lati per renderli ciechi alla condizione.
Durante il periodo Costante, la corrente sarà impostata in base alla Condizione: Destra - 2mA AF4 anodo-AF3 catodo; Sinistra - 2 mA applicati all'anodo AF3-catodo AF4; Sham - corrente spenta.
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Comparatore fittizio: falso tDCS
La corrente verrà disattivata immediatamente dopo il periodo iniziale di accelerazione di 30 secondi.
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Saranno programmati tre diversi montaggi di stimolazione: destra, sinistra e sham.
Durante i periodi di rampa, verrà erogata una corrente di 2 mA sia ad AF3 che ad AF4 con una rampa ascendente (RampUp) e discendente (RampDown) di oltre 30 secondi tramite due spugne per elettrodi imbevute di soluzione salina (~ 25 cm²; densità di corrente = 0,08 mA/cm²).
In questo modo, tutti i soggetti sperimentano la stessa sensazione su entrambi i lati per renderli ciechi alla condizione.
Durante il periodo Costante, la corrente sarà impostata in base alla Condizione: Destra - 2mA AF4 anodo-AF3 catodo; Sinistra - 2 mA applicati all'anodo AF3-catodo AF4; Sham - corrente spenta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella connettività funzionale talamocorticale (FC)
Lasso di tempo: linea di base
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La maggior parte dei partecipanti ha completato le sessioni di risonanza magnetica su uno scanner 3T situato nel Centro per la ricerca sulla risonanza magnetica (CMRR) dell'Università del Minnesota.
La FC misura il modo in cui le diverse regioni del cervello cambiano nell'attivazione insieme.
Abbiamo caratterizzato la FC utilizzando la connettività globale dall'analisi della teoria dei grafi.
Abbiamo estratto gli andamenti temporali della fMRI da 454 parcellazioni definite dal 400 S4 Schaefer Atlas (Schaefer et al., 2018) combinato con il Melbourne Subcortex Atlas (Tian et al., 2020).
Abbiamo calcolato il valore assoluto della correlazione di Pearson per tutte le possibili coppie di serie temporali, creando una matrice di connettività 454x454 (N x N), che è stata poi ridotta al 10% delle connessioni più significative per soggetto.
Abbiamo stimato la FC calcolando la forza del nodo per ciascuna parcellazione, che è la media ponderata di tutte le connessioni significative, da queste matrici di connettività.
Infine, abbiamo calcolato la forza media dei nodi tra le parcellazioni per calcolare la forza globale dei nodi.
Valori più alti indicano una FC più estesa a livello cerebrale.
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linea di base
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Cambiamenti nella connettività funzionale talamocorticale dipendente dall'attività (fMRI) durante l'attività N-back.
Lasso di tempo: linea di base
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La connettività talamocorticale dipendente dal compito associata al compito N-back è stata calcolata modellando la progettazione del compito a blocchi insieme al regressore talamico utilizzando l'analisi dell'interazione psicofisiologica (PPI).
Il regressore talamico è la serie temporale del talamo mediodorsale dell'Atlante di Melbourne.
L'analisi primaria si è concentrata esclusivamente sulle condizioni 2-back.
L'analisi PPI calcola la connettività funzionale tra il talamo mediodorsale e tutte le altre regioni del cervello specificamente durante le prove 2-back.
L'attivazione neurale correlata al regressore talamico è stata confrontata con l'attivazione neurale durante la fissazione (nessuna scelta fatta) per normalizzare l'attivazione relativa (punteggio z).
Valori positivi indicano una maggiore connettività funzionale con il talamo durante le scelte 2-back.
Un punteggio z pari a zero non rappresenta alcuna differenza rispetto alla croce di fissazione (nessuna scelta).
Riportiamo il punteggio z medio del regressore PPI all'interno della rete di controllo (Yeo et al., 2011).
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linea di base
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Cambiamenti nella connettività funzionale talamocorticale (FC)
Lasso di tempo: prova intermedia (settimana 6)
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La maggior parte dei partecipanti ha completato le sessioni di risonanza magnetica su uno scanner 3T situato nel Centro per la ricerca sulla risonanza magnetica (CMRR) dell'Università del Minnesota.
La FC misura il modo in cui le diverse regioni del cervello cambiano nell'attivazione insieme.
Abbiamo caratterizzato la FC utilizzando la connettività globale dall'analisi della teoria dei grafi.
Abbiamo estratto gli andamenti temporali della fMRI da 454 parcellazioni definite dal 400 S4 Schaefer Atlas (Schaefer et al., 2018) combinato con il Melbourne Subcortex Atlas (Tian et al., 2020).
Abbiamo calcolato il valore assoluto della correlazione di Pearson per tutte le possibili coppie di serie temporali, creando una matrice di connettività 454x454 (N x N), che è stata poi ridotta al 10% delle connessioni più significative per soggetto.
Abbiamo stimato la FC calcolando la forza del nodo per ciascuna parcellazione, che è la media ponderata di tutte le connessioni significative, da queste matrici di connettività.
Infine, abbiamo calcolato la forza media dei nodi tra le parcellazioni per calcolare la forza globale dei nodi.
Valori più alti indicano una FC più estesa a livello cerebrale.
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prova intermedia (settimana 6)
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Cambiamenti nella connettività funzionale talamocorticale (FC)
Lasso di tempo: post-test (settimana 12)
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La maggior parte dei partecipanti ha completato le sessioni di risonanza magnetica su uno scanner 3T situato nel Centro per la ricerca sulla risonanza magnetica (CMRR) dell'Università del Minnesota.
La FC misura il modo in cui le diverse regioni del cervello cambiano nell'attivazione insieme.
Abbiamo caratterizzato la FC utilizzando la connettività globale dall'analisi della teoria dei grafi.
Abbiamo estratto gli andamenti temporali della fMRI da 454 parcellazioni definite dal 400 S4 Schaefer Atlas (Schaefer et al., 2018) combinato con il Melbourne Subcortex Atlas (Tian et al., 2020).
Abbiamo calcolato il valore assoluto della correlazione di Pearson per tutte le possibili coppie di serie temporali, creando una matrice di connettività 454x454 (N x N), che è stata poi ridotta al 10% delle connessioni più significative per soggetto.
Abbiamo stimato la FC calcolando la forza del nodo per ciascuna parcellazione, che è la media ponderata di tutte le connessioni significative, da queste matrici di connettività.
Infine, abbiamo calcolato la forza media dei nodi tra le parcellazioni per calcolare la forza globale dei nodi.
Valori più alti indicano una FC più estesa a livello cerebrale.
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post-test (settimana 12)
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Cambiamenti nella connettività funzionale talamocorticale dipendente dall'attività (fMRI) durante l'attività N-back.
Lasso di tempo: prova intermedia (settimana 6)
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La connettività talamocorticale dipendente dal compito associata al compito N-back è stata calcolata modellando la progettazione del compito a blocchi insieme al regressore talamico utilizzando l'analisi dell'interazione psicofisiologica (PPI).
Il regressore talamico è la serie temporale del talamo mediodorsale dell'Atlante di Melbourne.
L'analisi primaria si è concentrata esclusivamente sulle condizioni 2-back.
L'analisi PPI calcola la connettività funzionale tra il talamo mediodorsale e tutte le altre regioni del cervello specificamente durante le prove 2-back.
L'attivazione neurale correlata al regressore talamico è stata confrontata con l'attivazione neurale durante la fissazione (nessuna scelta fatta) per normalizzare l'attivazione relativa (punteggio z).
Valori positivi indicano una maggiore connettività funzionale con il talamo durante le scelte 2-back.
Un punteggio z pari a zero non rappresenta alcuna differenza rispetto alla croce di fissazione (nessuna scelta).
Riportiamo il punteggio z medio del regressore PPI all'interno della rete di controllo (Yeo et al., 2011).
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prova intermedia (settimana 6)
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Cambiamenti nella connettività funzionale talamocorticale dipendente dall'attività (fMRI) durante l'attività N-back.
Lasso di tempo: post-test (settimana 12)
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La connettività talamocorticale dipendente dal compito associata al compito N-back è stata calcolata modellando la progettazione del compito a blocchi insieme al regressore talamico utilizzando l'analisi dell'interazione psicofisiologica (PPI).
Il regressore talamico è la serie temporale del talamo mediodorsale dell'Atlante di Melbourne.
L'analisi primaria si è concentrata esclusivamente sulle condizioni 2-back.
L'analisi PPI calcola la connettività funzionale tra il talamo mediodorsale e tutte le altre regioni del cervello specificamente durante le prove 2-back.
L'attivazione neurale correlata al regressore talamico è stata confrontata con l'attivazione neurale durante la fissazione (nessuna scelta fatta) per normalizzare l'attivazione relativa (punteggio z).
Valori positivi indicano una maggiore connettività funzionale con il talamo durante le scelte 2-back.
Un punteggio z pari a zero non rappresenta alcuna differenza rispetto alla croce di fissazione (nessuna scelta).
Riportiamo il punteggio z medio del regressore PPI all'interno della rete di controllo (Yeo et al., 2011).
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post-test (settimana 12)
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Cambiamenti nella connettività funzionale talamocorticale dipendente dall'attività (fMRI) durante l'attività DPX.
Lasso di tempo: linea di base
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La connettività talamocorticale dipendente dal compito associata alle richieste del compito Dot Pattern Expectancy (DPX) sarà identificata analizzando gli eventi cue e sonda insieme al regressore talamico utilizzando l'analisi dell'interazione psicofisiologica (PPI).
Il regressore talamico è la serie temporale del talamo mediodorsale dell'Atlante di Melbourne.
Abbiamo esaminato la connettività relativa al B-cue.
L'analisi PPI calcola la connettività funzionale tra il talamo mediodorsale e tutte le altre regioni del cervello specificamente durante le prove B-cue.
L'attivazione neurale correlata al regressore talamico è stata confrontata con l'attivazione neurale durante la fissazione (nessuna scelta fatta) per normalizzare l'attivazione relativa (punteggio z).
Valori positivi indicano una maggiore connettività funzionale con il talamo durante le risposte B-cue.
Un punteggio z pari a zero non rappresenta alcuna differenza rispetto alla croce di fissazione (nessuna scelta).
Riportiamo lo z-score medio del regressore PPI all'interno della rete di controllo.
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linea di base
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Modifica delle prestazioni N-back
Lasso di tempo: linea di base
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L'attività n-back misura la capacità della memoria di lavoro.
Al partecipante viene presentata una serie di stimoli e gli viene chiesto di indicare premendo un pulsante quando lo stimolo corrente corrisponde allo stimolo apparso prima un numero predeterminato (n) di prove.
d' (d prime) verrà calcolato come misura del rilevamento del segnale, che indica il tasso normalizzato di risultati in falsi positivi (d' = z(H) - z(F)).
L'aumento di d' indica un migliore rilevamento del segnale, ovvero un risultato migliore.
Una d' prossima allo zero indica una prestazione casuale, cioè una prestazione scadente.
L'intervallo è compreso tra -4,65 e 4,65
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linea di base
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Modifica delle prestazioni DPX
Lasso di tempo: linea di base
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L'attività Dot Pattern Expectancy (DPX) è un adattamento dell'attività AX di aspettativa che utilizza coppie di semplici schemi di punti anziché coppie di lettere come stimoli.
L'attività DPX verrà eseguita in 3 blocchi.
Ogni prova è costituita da uno schema di punti di indicazione seguito da uno schema di punti di sonda.
Diverse combinazioni di segnali e sonde consentono l'identificazione di un deficit specifico nella capacità di un soggetto di mantenere informazioni rilevanti per l'obiettivo durante una prova.
I tempi saranno variabili e ciascun blocco dell'attività DPX sarà composto da 40 prove: 24 AX (60%), 6 AY (15%), 6 BX (15%) e 4 BY (10%).
Ogni blocco durerà 6 minuti.
d'-context verrà calcolato come misura del rilevamento del segnale, che indica il tasso normalizzato di colpi AX in falsi positivi BX (d' = z(H) - z(F)).
L'aumento del contesto d' ha significato un migliore rilevamento del segnale, ovvero un risultato migliore.
Una d' prossima allo zero indica una prestazione casuale, cioè una prestazione scadente.
L'intervallo è compreso tra -4,65 e 4,65.
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linea di base
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Cambiamenti nella ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Punteggio composito Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Lasso di tempo: linea di base
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Intende fornire una valutazione relativamente breve dei principali domini cognitivi rilevanti per la schizofrenia e i disturbi correlati.
Il punteggio composito viene riportato come punteggio T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Valori più alti indicano un maggiore funzionamento cognitivo.
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linea di base
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Cambiamenti nella connettività funzionale talamocorticale dipendente dall'attività (fMRI) durante l'attività DPX.
Lasso di tempo: prova intermedia (settimana 6)
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Il regressore PPI (z-score) all'interno della rete di controllo associato al B-cue La connettività talamocorticale dipendente dal compito associata alle richieste del compito DPX sarà identificata analizzando gli eventi cue e sonda insieme al regressore talamico utilizzando l'analisi dell'interazione psicofisiologica (PPI).
Il regressore talamico è la serie temporale del talmo mediodorsale dell'atlante di Melbourne (THA-DAm; Tian et al., 2020).
L'analisi preliminare per l'attività DPX esaminerà solo la connettività correlata al B-cue.
Riportiamo il punteggio z medio del regressore PPI all'interno della rete di controllo (Yeo et al., 2011).
L'attivazione neurale è stata normata in base ai punteggi z calcolati, in modo tale che i valori positivi indicano una maggiore connettività con il talamo e i valori negativi indicano una diminuzione della connettività con il talamo.
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prova intermedia (settimana 6)
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Cambiamenti nella connettività funzionale talamocorticale dipendente dall'attività (fMRI) durante l'attività DPX.
Lasso di tempo: post-test (settimana 12)
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Il regressore PPI (z-score) all'interno della rete di controllo associato al B-cue La connettività talamocorticale dipendente dal compito associata alle richieste del compito DPX sarà identificata analizzando gli eventi cue e sonda insieme al regressore talamico utilizzando l'analisi dell'interazione psicofisiologica (PPI).
Il regressore talamico è la serie temporale del talmo mediodorsale dell'atlante di Melbourne (THA-DAm; Tian et al., 2020).
L'analisi preliminare per l'attività DPX esaminerà solo la connettività correlata al B-cue.
Riportiamo il punteggio z medio del regressore PPI all'interno della rete di controllo (Yeo et al., 2011).
L'attivazione neurale è stata normata in base ai punteggi z calcolati, in modo tale che i valori positivi indicano una maggiore connettività con il talamo e i valori negativi indicano una diminuzione della connettività con il talamo.
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post-test (settimana 12)
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Modifica delle prestazioni N-back
Lasso di tempo: prova intermedia (settimana 6)
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L'attività n-back misura la capacità della memoria di lavoro.
Al partecipante viene presentata una serie di stimoli e gli viene chiesto di indicare premendo un pulsante quando lo stimolo corrente corrisponde allo stimolo apparso prima un numero predeterminato (n) di prove.
d' (d prime) verrà calcolato come misura del rilevamento del segnale, che indica il tasso normalizzato di risultati in falsi positivi (d' = z(H) - z(F)).
L'aumento di d' indica un migliore rilevamento del segnale, ovvero un risultato migliore.
Una d' prossima allo zero indica una prestazione casuale, cioè una prestazione scadente.
L'intervallo è compreso tra -4,65 e 4,65
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prova intermedia (settimana 6)
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Modifica delle prestazioni N-back
Lasso di tempo: post-test (settimana 12)
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L'attività n-back misura la capacità della memoria di lavoro.
Al partecipante viene presentata una serie di stimoli e gli viene chiesto di indicare premendo un pulsante quando lo stimolo corrente corrisponde allo stimolo apparso prima un numero predeterminato (n) di prove.
d' (d prime) verrà calcolato come misura del rilevamento del segnale, che indica il tasso normalizzato di risultati in falsi positivi (d' = z(H) - z(F)).
L'aumento di d' indica un migliore rilevamento del segnale, ovvero un risultato migliore.
Una d' prossima allo zero indica una prestazione casuale, cioè una prestazione scadente.
L'intervallo è compreso tra -4,65 e 4,65
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post-test (settimana 12)
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Modifica delle prestazioni DPX
Lasso di tempo: prova intermedia (settimana 6)
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L'attività Dot Pattern Expectancy (DPX) è un adattamento dell'attività AX di aspettativa che utilizza coppie di semplici schemi di punti anziché coppie di lettere come stimoli.
L'attività DPX verrà eseguita in 3 blocchi.
Ogni prova è costituita da uno schema di punti di indicazione seguito da uno schema di punti di sonda.
Diverse combinazioni di segnali e sonde consentono l'identificazione di un deficit specifico nella capacità di un soggetto di mantenere informazioni rilevanti per l'obiettivo durante una prova.
I tempi saranno variabili e ciascun blocco dell'attività DPX sarà composto da 40 prove: 24 AX (60%), 6 AY (15%), 6 BX (15%) e 4 BY (10%).
Ogni blocco durerà 6 minuti.
d'-context verrà calcolato come misura del rilevamento del segnale, che indica il tasso normalizzato di colpi AX in falsi positivi BX (d' = z(H) - z(F)).
L'aumento del contesto d' ha significato un migliore rilevamento del segnale, ovvero un risultato migliore.
Una d' prossima allo zero indica una prestazione casuale, cioè una prestazione scadente.
L'intervallo è compreso tra -4,65 e 4,65.
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prova intermedia (settimana 6)
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Modifica delle prestazioni DPX
Lasso di tempo: post-test (settimana 12)
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L'attività Dot Pattern Expectancy (DPX) è un adattamento dell'attività AX di aspettativa che utilizza coppie di semplici schemi di punti anziché coppie di lettere come stimoli.
L'attività DPX verrà eseguita in 3 blocchi.
Ogni prova è costituita da uno schema di punti di indicazione seguito da uno schema di punti di sonda.
Diverse combinazioni di segnali e sonde consentono l'identificazione di un deficit specifico nella capacità di un soggetto di mantenere informazioni rilevanti per l'obiettivo durante una prova.
I tempi saranno variabili e ciascun blocco dell'attività DPX sarà composto da 40 prove: 24 AX (60%), 6 AY (15%), 6 BX (15%) e 4 BY (10%).
Ogni blocco durerà 6 minuti.
d'-context verrà calcolato come misura del rilevamento del segnale, che indica il tasso normalizzato di colpi AX in falsi positivi BX (d' = z(H) - z(F)).
L'aumento del contesto d' ha significato un migliore rilevamento del segnale, ovvero un risultato migliore.
Una d' prossima allo zero indica una prestazione casuale, cioè una prestazione scadente.
L'intervallo è compreso tra -4,65 e 4,65.
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post-test (settimana 12)
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Cambiamenti nella ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Punteggio composito Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Lasso di tempo: prova intermedia (settimana 6)
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MCCB Composite T-Score Intende fornire una valutazione relativamente breve dei principali domini cognitivi rilevanti per la schizofrenia e i disturbi correlati.
Il punteggio composito viene riportato come punteggio T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Valori più alti indicano un maggiore funzionamento cognitivo.
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prova intermedia (settimana 6)
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Cambiamenti nella ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Punteggio composito Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Lasso di tempo: post-test (settimana 12)
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MCCB Composite T-Score Intende fornire una valutazione relativamente breve dei principali domini cognitivi rilevanti per la schizofrenia e i disturbi correlati.
Il punteggio composito viene riportato come punteggio T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Valori più alti indicano un maggiore funzionamento cognitivo.
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post-test (settimana 12)
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Cambiamenti nella ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Punteggio composito Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Lasso di tempo: follow-up (settimana 24)
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MCCB Composite T-Score Intende fornire una valutazione relativamente breve dei principali domini cognitivi rilevanti per la schizofrenia e i disturbi correlati.
Il punteggio composito viene riportato come punteggio T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Valori più alti indicano un maggiore funzionamento cognitivo.
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follow-up (settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'Università della California a San Diego - Breve (UPSA-B)
Lasso di tempo: linea di base
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Misura la capacità funzionale valutando le abilità coinvolte nelle attività quotidiane importanti per la vita quotidiana.
I punti vengono assegnati per ciascuna delle due sottoscale in base alla corretta esecuzione degli elementi nella sottoscala da parte del partecipante (errato: 0 punti, corretto: 1 o 2 punti).
I punti vengono utilizzati per ricavare un punteggio della sottoscala dividendo i punti ottenuti per il numero di elementi nella sottoscala (percentuale corretta) e moltiplicati per 50.
I punteggi delle due sottoscale vengono quindi sommati per ottenere il punteggio totale, con un possibile intervallo compreso tra 0 e 100.
I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
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linea di base
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Variazione del punteggio della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Lasso di tempo: linea di base
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Misura la gravità dei sintomi nei pazienti con schizofrenia.
I punteggi vengono assegnati per le categorie di sintomi sulla base di un colloquio clinico semi-strutturato con scale di gravità ancorate (1-7) per ciascuna categoria di sintomi.
Il punteggio totale viene derivato sommando i punteggi dei singoli sintomi, ottenendo un intervallo di punteggio totale compreso tra 24 e 168.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Una diminuzione dei punteggi nel tempo indicherebbe una riduzione dei sintomi, cioè un risultato migliore.
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linea di base
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Variazione del punteggio della scala BNSS (Breve Negative Symptom Scale).
Lasso di tempo: linea di base
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Misure della gravità dei sintomi nei pazienti con schizofrenia con un'enfasi sui sintomi negativi.
I punteggi vengono assegnati alle categorie di sintomi sulla base di un colloquio clinico semi-strutturato con scale di gravità ancorate (0-6 o 0-9).
Il punteggio totale viene derivato sommando i punteggi dei singoli sintomi, ottenendo un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 90.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Una diminuzione dei punteggi nel tempo indicherebbe una riduzione dei sintomi, cioè un risultato migliore.
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linea di base
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Cambiamento nella valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'Università della California a San Diego - Breve (UPSA-B)
Lasso di tempo: prova intermedia (settimana 6)
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Misura la capacità funzionale valutando le abilità coinvolte nelle attività quotidiane importanti per la vita quotidiana.
I punti vengono assegnati per ciascuna delle due sottoscale in base alla corretta esecuzione degli elementi nella sottoscala da parte del partecipante (errato: 0 punti, corretto: 1 o 2 punti).
I punti vengono utilizzati per ricavare un punteggio della sottoscala dividendo i punti ottenuti per il numero di elementi nella sottoscala (percentuale corretta) e moltiplicati per 50.
I punteggi delle due sottoscale vengono quindi sommati per ottenere il punteggio totale, con un possibile intervallo compreso tra 0 e 100.
I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
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prova intermedia (settimana 6)
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Cambiamento nella valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'Università della California a San Diego - Breve (UPSA-B)
Lasso di tempo: post-test (settimana 12)
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Misura la capacità funzionale valutando le abilità coinvolte nelle attività quotidiane importanti per la vita quotidiana.
I punti vengono assegnati per ciascuna delle due sottoscale in base alla corretta esecuzione degli elementi nella sottoscala da parte del partecipante (errato: 0 punti, corretto: 1 o 2 punti).
I punti vengono utilizzati per ricavare un punteggio della sottoscala dividendo i punti ottenuti per il numero di elementi nella sottoscala (percentuale corretta) e moltiplicati per 50.
I punteggi delle due sottoscale vengono quindi sommati per ottenere il punteggio totale, con un possibile intervallo compreso tra 0 e 100.
I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
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post-test (settimana 12)
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Cambiamento nella valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'Università della California a San Diego - Breve (UPSA-B)
Lasso di tempo: follow-up (settimana 24)
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Misura la capacità funzionale valutando le abilità coinvolte nelle attività quotidiane importanti per la vita quotidiana.
I punti vengono assegnati per ciascuna delle due sottoscale in base alla corretta esecuzione degli elementi nella sottoscala da parte del partecipante (errato: 0 punti, corretto: 1 o 2 punti).
I punti vengono utilizzati per ricavare un punteggio della sottoscala dividendo i punti ottenuti per il numero di elementi nella sottoscala (percentuale corretta) e moltiplicati per 50.
I punteggi delle due sottoscale vengono quindi sommati per ottenere il punteggio totale, con un possibile intervallo compreso tra 0 e 100.
I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
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follow-up (settimana 24)
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Variazione del punteggio della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Lasso di tempo: prova intermedia (settimana 6)
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Misura la gravità dei sintomi nei pazienti con schizofrenia.
I punteggi vengono assegnati per le categorie di sintomi sulla base di un colloquio clinico semi-strutturato con scale di gravità ancorate (1-7) per ciascuna categoria di sintomi.
Il punteggio totale viene derivato sommando i punteggi dei singoli sintomi, ottenendo un intervallo di punteggio totale compreso tra 24 e 168.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Una diminuzione dei punteggi nel tempo indicherebbe una riduzione dei sintomi, cioè un risultato migliore.
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prova intermedia (settimana 6)
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Variazione del punteggio della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Lasso di tempo: post-test (settimana 12)
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Misura la gravità dei sintomi nei pazienti con schizofrenia.
I punteggi vengono assegnati per le categorie di sintomi sulla base di un colloquio clinico semi-strutturato con scale di gravità ancorate (1-7) per ciascuna categoria di sintomi.
Il punteggio totale viene derivato sommando i punteggi dei singoli sintomi, ottenendo un intervallo di punteggio totale compreso tra 24 e 168.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Una diminuzione dei punteggi nel tempo indicherebbe una riduzione dei sintomi, cioè un risultato migliore.
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post-test (settimana 12)
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Variazione del punteggio della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Lasso di tempo: follow-up (settimana 24)
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Misura la gravità dei sintomi nei pazienti con schizofrenia.
I punteggi vengono assegnati per le categorie di sintomi sulla base di un colloquio clinico semi-strutturato con scale di gravità ancorate (1-7) per ciascuna categoria di sintomi.
Il punteggio totale viene derivato sommando i punteggi dei singoli sintomi, ottenendo un intervallo di punteggio totale compreso tra 24 e 168.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Una diminuzione dei punteggi nel tempo indicherebbe una riduzione dei sintomi, cioè un risultato migliore.
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follow-up (settimana 24)
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Variazione del punteggio della scala BNSS (Breve Negative Symptom Scale).
Lasso di tempo: Test intermedio (settimana 6)
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Misure della gravità dei sintomi nei pazienti con schizofrenia con un'enfasi sui sintomi negativi.
I punteggi vengono assegnati alle categorie di sintomi sulla base di un colloquio clinico semi-strutturato con scale di gravità ancorate (0-6 o 0-9).
Il punteggio totale viene derivato sommando i punteggi dei singoli sintomi, ottenendo un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 90.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Una diminuzione dei punteggi nel tempo indicherebbe una riduzione dei sintomi, cioè un risultato migliore.
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Test intermedio (settimana 6)
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Variazione del punteggio della scala BNSS (Breve Negative Symptom Scale).
Lasso di tempo: post-test (settimana 12)
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Misure della gravità dei sintomi nei pazienti con schizofrenia con un'enfasi sui sintomi negativi.
I punteggi vengono assegnati alle categorie di sintomi sulla base di un colloquio clinico semi-strutturato con scale di gravità ancorate (0-6 o 0-9).
Il punteggio totale viene derivato sommando i punteggi dei singoli sintomi, ottenendo un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 90.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Una diminuzione dei punteggi nel tempo indicherebbe una riduzione dei sintomi, cioè un risultato migliore.
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post-test (settimana 12)
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Variazione del punteggio della scala BNSS (Breve Negative Symptom Scale).
Lasso di tempo: follow-up (settimana 24)
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Misure della gravità dei sintomi nei pazienti con schizofrenia con un'enfasi sui sintomi negativi.
I punteggi vengono assegnati alle categorie di sintomi sulla base di un colloquio clinico semi-strutturato con scale di gravità ancorate (0-6 o 0-9).
Il punteggio totale viene derivato sommando i punteggi dei singoli sintomi, ottenendo un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 90.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Una diminuzione dei punteggi nel tempo indicherebbe una riduzione dei sintomi, cioè un risultato migliore.
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follow-up (settimana 24)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYCH-2018-26586_02
- 1RF1MH116987-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .