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Massimizzare l'impatto della neuroplasticità utilizzando la stimolazione elettrica transcranica Studio 2 (MINUTES)

6 aprile 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Aumento della connettività talamocorticale nella generalizzazione del training cognitivo potenziata da Tdcs

La neuromodulazione non invasiva, come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), sta emergendo come un importante strumento terapeutico con effetti documentati sui circuiti cerebrali, ma si sa poco su come cambia la cognizione. In particolare, tDCS può avere un ruolo fondamentale da svolgere nella generalizzazione, ovvero come la formazione in un dominio si generalizza a domini non appresi o non praticati. Questo problema ha risonanza per i disturbi con deficit cognitivi, come la schizofrenia.

Comprendere come la tDCS influisce sui circuiti cerebrali è fondamentale per la progettazione e l'applicazione di interventi efficaci, soprattutto se gli effetti sono diversi per le popolazioni sane rispetto a quelle psichiatriche. In ricerche precedenti, un indizio del meccanismo alla base dell'aumento dell'apprendimento e della generalizzazione con tDCS è stato fornito dai dati di neuroimaging di soggetti con schizofrenia sottoposti a training cognitivo in cui l'aumento della connettività funzionale (FC) talamocorticale (prefrontale) prevedeva una maggiore generalizzazione.

La premessa di questa proposta è che gli aumenti della FC talamocorticale sono associati alla generalizzazione dell'allenamento cognitivo e la tDCS facilita questi aumenti. Gli obiettivi generali di questa proposta sono di implementare neuroimaging e test cognitivi per capire come la tDCS con training cognitivo influenzi i circuiti talamocorticali in individui con e senza psicosi e per esaminare la variabilità nella risposta all'interno di entrambi i gruppi.

Lo studio 1 confronterà la tDCS prefrontale destra, prefrontale sinistra e fittizia durante l'allenamento cognitivo concomitante per 12 settimane in 90 controlli sani. Lo studio 2 sarà simile sotto tutti gli aspetti, ma esaminerà 90 pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e includerà valutazioni cliniche. I risultati dello studio forniranno informazioni cruciali sulla posizione della stimolazione, la durata del trattamento, il dosaggio modellato, la traiettoria e la durata necessarie per guidare la ricerca e gli interventi futuri per i disturbi cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso e rispettare le procedure dello studio.
  2. Età 18 - 60 anni.
  3. Intervallo di QI stimato all'interno dell'intervallo: 70 ≤ QI ≤ 115.
  4. Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo come valutato dal MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) (Sheehan et al., 1998).
  5. Non avere un disturbo da dipendenza attuale misurato da MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) o un disturbo del sonno.
  6. Possibilità di partecipare a tre sessioni di formazione settimanali da 45' nell'arco di 12 settimane e di partecipare a quattro valutazioni.
  7. Clinicamente stabile e con farmaci stabili per almeno un mese prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica o trattamento con sequele neurologiche (ad es. ictus, tumore, perdita di coscienza > 30 min, HIV).
  2. Controindicazioni per la scansione tDCS o MRI (controindicazione tDCS: storia di convulsioni; controindicazioni MRI: il team di ricerca utilizzerà gli strumenti di screening del Centro CMRR e aderirà alla SOP di screening durante l'arruolamento di tutti i partecipanti alla ricerca in questo protocollo. Gli strumenti di screening e le SOP del Centro CMRR sono approvati dall'IRB nell'ambito della sovvenzione del Centro CMRR (HSC# 1406M51205) e le informazioni relative alle procedure di screening sono pubblicamente disponibili sul sito web del CMRR (politiche/procedure CMRR).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: destra attivo-tDCS
2-3 volte/settimana per 12 settimane: accelerazione per 30 secondi, 2mA a destra (anodo AF4 - catodo AF3) per 20 min, quindi decelerazione per 30 secondi.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Saranno programmati tre diversi montaggi di stimolazione: destra, sinistra e sham. Durante i periodi di rampa, verrà erogata una corrente di 2 mA sia ad AF3 che ad AF4 con una rampa ascendente (RampUp) e discendente (RampDown) di oltre 30 secondi tramite due spugne per elettrodi imbevute di soluzione salina (~ 25 cm²; densità di corrente = 0,08 mA/cm²). In questo modo, tutti i soggetti sperimentano la stessa sensazione su entrambi i lati per renderli ciechi alla condizione. Durante il periodo Costante, la corrente sarà impostata in base alla Condizione: Destra - 2mA AF4 anodo-AF3 catodo; Sinistra - 2 mA applicati all'anodo AF3-catodo AF4; Sham - corrente spenta.
Sperimentale: lasciato attivo-tDCS
2-3 volte/settimana per 12 settimane: accelerazione per 30 secondi, 2mA rimanenti (anodo AF3 - catodo AF4) per 20 min, quindi decelerazione per 30 secondi.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Saranno programmati tre diversi montaggi di stimolazione: destra, sinistra e sham. Durante i periodi di rampa, verrà erogata una corrente di 2 mA sia ad AF3 che ad AF4 con una rampa ascendente (RampUp) e discendente (RampDown) di oltre 30 secondi tramite due spugne per elettrodi imbevute di soluzione salina (~ 25 cm²; densità di corrente = 0,08 mA/cm²). In questo modo, tutti i soggetti sperimentano la stessa sensazione su entrambi i lati per renderli ciechi alla condizione. Durante il periodo Costante, la corrente sarà impostata in base alla Condizione: Destra - 2mA AF4 anodo-AF3 catodo; Sinistra - 2 mA applicati all'anodo AF3-catodo AF4; Sham - corrente spenta.
Comparatore fittizio: falso tDCS
La corrente verrà disattivata immediatamente dopo il periodo iniziale di accelerazione di 30 secondi.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Saranno programmati tre diversi montaggi di stimolazione: destra, sinistra e sham. Durante i periodi di rampa, verrà erogata una corrente di 2 mA sia ad AF3 che ad AF4 con una rampa ascendente (RampUp) e discendente (RampDown) di oltre 30 secondi tramite due spugne per elettrodi imbevute di soluzione salina (~ 25 cm²; densità di corrente = 0,08 mA/cm²). In questo modo, tutti i soggetti sperimentano la stessa sensazione su entrambi i lati per renderli ciechi alla condizione. Durante il periodo Costante, la corrente sarà impostata in base alla Condizione: Destra - 2mA AF4 anodo-AF3 catodo; Sinistra - 2 mA applicati all'anodo AF3-catodo AF4; Sham - corrente spenta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività funzionale talamocorticale (FC)
Lasso di tempo: linea di base; mid-test (settimana 6); post-test (settimana 12)
La maggior parte dei partecipanti completerà le sessioni di risonanza magnetica su uno scanner 3T situato nel Centro per la ricerca sulla risonanza magnetica (CMRR) presso l'Università del Minnesota. Per calcolare FC, caratterizzeremo la connettività di rete globale e locale utilizzando un'analisi della teoria dei grafi. Questo sarà formato estraendo i corsi temporali fMRI da novanta regioni di interesse, sulla base delle ROI definite dalla parcellizzazione T1 del freesurfer. Ci concentreremo sulle oscillazioni a bassa frequenza (0,06-0,125 Hz) nel segnale BOLD. Stimeremo la connettività funzionale calcolando il valore assoluto della correlazione di Pearson tra tutte le possibili coppie di serie temporali, creando una matrice di connettività 90 x 90 (N x N). Le metriche della topologia di rete, la lunghezza caratteristica del percorso e il coefficiente di clustering, saranno calcolate dalla matrice di connettività, mediata su un intervallo di soglia che rappresenta da 0,1 a 0,3 del numero massimo possibile di spigoli nel grafico. Misureremo anche la forza globale e la diversità dei nodi.
linea di base; mid-test (settimana 6); post-test (settimana 12)
Cambiamenti nella connettività funzionale talamocorticale dipendente dall'attività (fMRI) durante l'attività N-back.
Lasso di tempo: linea di base; mid-test (settimana 6); post-test (settimana 12);
La connettività talamocorticale dipendente dal compito associata al compito N-back sarà identificata modellando il disegno del compito a blocchi insieme al regressore talamico. L'analisi primaria per le attività N-Back considererà solo le condizioni 2-back. Le analisi successive esamineranno il contrasto 2>0-back per rafforzare l'interpretazione di eventuali cambiamenti osservati nella connettività talamocorticale dipendente dall'attività. I principali effetti dell'emisfero (tDCS attivo destro vs tDCS attivo sinistro e tDCS sham), la durata del trattamento e il dosaggio modellato saranno esaminati per il set di dati fMRI N-back. Le interazioni Gruppo x Tempo (pre, medio e post-intervento) saranno esaminate anche per il set di dati fMRI N-back.
linea di base; mid-test (settimana 6); post-test (settimana 12);
Cambiamenti nella connettività funzionale talamocorticale dipendente dall'attività (fMRI) durante l'attività DPX.
Lasso di tempo: linea di base; mid-test (settimana 6); post-test (settimana 12);
La connettività talamocorticale dipendente dal compito associata alle richieste del compito DPX sarà identificata analizzando gli eventi cue e probe insieme al regressore talamico. L'analisi preliminare per l'attività DPX esaminerà solo la connettività correlata a B-cue. Le analisi successive rafforzeranno l'interpretazione esaminando sia la connettività relativa a B-cue> A-cue, sia i cambiamenti di connettività associati al controllo correlato alla risposta o reattivo (durante la condizione AY). Principali effetti dell'emisfero (destro attivo vs. lasciato attivo e sham-tDCS), la durata del trattamento e il dosaggio modellato saranno esaminati per il set di dati DPX fMRI. Le interazioni gruppo x tempo saranno esaminate anche per il set di dati fMRI DPX.
linea di base; mid-test (settimana 6); post-test (settimana 12);
Modifica delle prestazioni N-back
Lasso di tempo: linea di base; mid-test (settimana 6); post-test (settimana 12);
L'n-back misura la capacità della memoria di lavoro. Al partecipante viene presentata una serie di stimoli e gli viene chiesto di indicare con la pressione di un pulsante quando lo stimolo corrente corrisponde allo stimolo che è apparso prima di un numero predeterminato (n) di prove. Verranno registrati sia l'accuratezza (percentuale di risposte corrette) che il tempo di reazione (millisecondi) e d' (d prime) sarà calcolato come misura del rilevamento del segnale. L'aumento di d' indica una migliore rilevazione del segnale, ovvero un risultato migliore.
linea di base; mid-test (settimana 6); post-test (settimana 12);
Modifica delle prestazioni DPX
Lasso di tempo: linea di base; mid-test (settimana 6); post-test (settimana 12);
L'attività DPX è un adattamento dell'attività di aspettativa AX che utilizza coppie di semplici schemi di punti piuttosto che coppie di lettere come stimoli. L'attività DPX verrà eseguita in 3 blocchi. Ogni prova è costituita da un pattern di punti cue seguito da un pattern di punti sonda. Diverse combinazioni di segnali e sonde consentono l'identificazione di un deficit specifico nella capacità di un soggetto di mantenere informazioni rilevanti per l'obiettivo durante una prova. Il tempismo sarà jitter e ogni blocco del compito DPX sarà composto da 40 prove: 24 AX (60%), 6 AY ​​(15%), 6 BX (15%) e 4 BY (10%). Ogni blocco durerà 6 minuti. d'-context sarà calcolato come misura del rilevamento del segnale. L'aumento del contesto d' ha significato un migliore rilevamento del segnale, ovvero un risultato migliore.
linea di base; mid-test (settimana 6); post-test (settimana 12);
Cambiamento nella ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Punteggio composito Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Lasso di tempo: linea di base; mid-test (settimana 6); post-test (settimana 12); follow-up (settimana 24)
Intende fornire una valutazione relativamente breve dei principali domini cognitivi rilevanti per la schizofrenia e disturbi correlati. Il punteggio composito viene calcolato come somma dei punteggi T dei test secondari disponibili della batteria. I punteggi compositi vanno da 213 (0,1 % tile) a 487 (99,9 % tile).
linea di base; mid-test (settimana 6); post-test (settimana 12); follow-up (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'Università della California di San Diego - Brief (UPSA-B)
Lasso di tempo: linea di base; mid-test (settimana 6); post-test (settimana 12); follow-up (settimana 24)
Misura la capacità funzionale valutando le abilità coinvolte nelle attività quotidiane importanti per la vita quotidiana. I punti vengono assegnati per ciascuna delle due sottoscale in base alla corretta esecuzione degli elementi nella sottoscala da parte del partecipante (errato: 0 punti, corretto: 1 o 2 punti). I punti vengono utilizzati per ricavare un punteggio della sottoscala dividendo i punti ottenuti per il numero di elementi nella sottoscala (percentuale corretta) e moltiplicati per 50. I due punteggi delle sottoscale vengono quindi sommati per ricavare il punteggio totale, con un possibile intervallo da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
linea di base; mid-test (settimana 6); post-test (settimana 12); follow-up (settimana 24)
Modifica del punteggio della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Lasso di tempo: linea di base; mid-test (settimana 6); post-test (settimana 12); follow-up (settimana 24)
Misura la gravità dei sintomi nei pazienti con schizofrenia. I punteggi sono assegnati per categorie di sintomi sulla base di un'intervista clinica semi-strutturata con scale di gravità ancorate (1-7) per ciascuna categoria di sintomi. Il punteggio totale è ottenuto sommando i punteggi dei singoli sintomi, risultando in un intervallo di punteggio totale compreso tra 24 e 168. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Una diminuzione dei punteggi nel tempo indicherebbe una riduzione dei sintomi, cioè un risultato migliore.
linea di base; mid-test (settimana 6); post-test (settimana 12); follow-up (settimana 24)
Variazione del punteggio BNSS (Breve Negative Symptom Scale).
Lasso di tempo: linea di base; mid-test (settimana 6); post-test (settimana 12); follow-up (settimana 24)
Misure della gravità dei sintomi nei pazienti con schizofrenia con particolare attenzione ai sintomi negativi. I punteggi sono assegnati alle categorie di sintomi sulla base di un'intervista clinica semi-strutturata con scale di gravità ancorate (0-6 o 0-9). Il punteggio totale è ottenuto sommando i punteggi dei singoli sintomi, risultando in un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 90. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Una diminuzione dei punteggi nel tempo indicherebbe una riduzione dei sintomi, cioè un risultato migliore.
linea di base; mid-test (settimana 6); post-test (settimana 12); follow-up (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSYCH-2018-26586_02
  • 1RF1MH116987-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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