- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03896438
Neuroplastisuuden vaikutuksen maksimoiminen käyttämällä transkraniaalista sähköstimulaatiota Tutkimus 2 (MINUTES)
Lisääntynyt talamokortikaalinen yhteys Tdcs:n tehostamassa kognitiivisen koulutuksen yleistymisessä
Ei-invasiivinen neuromodulaatio, kuten transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), on nousemassa tärkeäksi terapeuttiseksi työkaluksi, jolla on dokumentoituja vaikutuksia aivojen piiriin, mutta siitä huolimatta, kuinka se muuttaa kognitiota, tiedetään vain vähän. Erityisesti tDCS:llä voi olla kriittinen rooli yleistämisessä, eli yhden alan koulutus yleistyy opittamattomille tai käyttämättömille aloille. Tämä ongelma koskee kognitiivisia puutteita sisältäviä häiriöitä, kuten skitsofreniaa.
Sen ymmärtäminen, kuinka tDCS vaikuttaa aivojen piiriin, on ratkaisevan tärkeää tehokkaiden interventioiden suunnittelussa ja soveltamisessa, varsinkin jos vaikutukset ovat erilaiset terveille ja psykiatrisille populaatioille. Aiemmassa tutkimuksessa tDCS:n lisääntyneen oppimisen ja yleistymisen taustalla olevasta mekanismista saatiin yksi vihje kognitiiviseen harjoitteluun osallistuvien skitsofreniapotilaiden neurokuvaustiedoista, joissa talamokortikaalisen (prefrontaalisen) toiminnallisen yhteyden (FC) lisääntyminen ennusti suurempaa yleistymistä.
Tämän ehdotuksen lähtökohtana on, että talamokortikaalisen FC:n lisääntyminen liittyy kognitiivisen harjoittelun yleistymiseen, ja tDCS helpottaa näitä nousuja. Tämän ehdotuksen yleistavoitteena on ottaa käyttöön neurokuvantaminen ja kognitiivinen testaus, jotta voidaan ymmärtää, kuinka kognitiivista harjoittelua sisältävä tDCS vaikuttaa talamokortikaaliseen piiriin yksilöillä, joilla on psykoosi ja ilman sitä, ja tutkia vasteen vaihtelua molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksessa 1 verrataan oikean prefrontaalin, vasemman prefrontaalin ja vale-tDCS:ää samanaikaisen kognitiivisen harjoittelun aikana 12 viikon ajan 90 terveellä kontrollilla. Tutkimus 2 on kaikilta osin samanlainen, mutta siinä tutkitaan 90 skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavaa potilasta ja se sisältää kliiniset arvioinnit. Tutkimuksen tulokset antavat ratkaisevan tärkeää tietoa stimulaation sijainnista, hoidon kestosta, mallinnetusta annoksesta, liikeradalta ja kestävyydestä, joita tarvitaan ohjaamaan tulevaa kognitiivisten häiriöiden tutkimusta ja interventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Ikä 18-60 vuotta.
- Arvioitu älykkyysosamäärä alueella: 70 ≤ IQ ≤ 115.
- Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö MINI:n (Mini International Neuropsychiatric Interview) arvioituna (Sheehan et ai., 1998).
- Sinulla ei ole nykyistä riippuvuushäiriötä MINI-mittauksella (Mini International Neuropsychiatric Interview) tai unihäiriötä.
- Kyky osallistua kolmeen viikoittaiseen 45' koulutukseen 12 viikon aikana ja osallistua neljään arviointiin.
- Kliinisesti stabiili ja vakailla lääkkeillä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus tai hoito, jolla on neurologisia seurauksia (esim. aivohalvaus, kasvain, tajunnan menetys > 30 min, HIV).
- tDCS- tai MRI-skannauksen vasta-aiheet (tDCS-vasta-aiheet: kohtausten historia; MRI-vasta-aiheet: Tutkimusryhmä käyttää CMRR-keskuksen seulontatyökaluja ja noudattaa seulonnan SOP-ohjeita kaikkien tutkimukseen osallistuneiden ilmoittautumisen aikana tähän protokollaan. CMRR-keskuksen seulontatyökalut ja SOP on IRB-hyväksytty CMRR Center Grant -apurahalla (HSC# 1406M51205), ja tiedot seulontamenettelyistä ovat julkisesti saatavilla CMRR:n verkkosivuilla (CMRR Policies / Procedures).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oikea aktiivinen-tDCS
2-3 kertaa viikossa 12 viikon ajan: ylösajo 30 sekuntia, 2mA oikealle (AF4-anodi - AF3-katodi) 20 minuuttia ja sitten alasajo 30 sekuntia.
|
Ohjelmoidaan kolme erilaista stimulaatiomontaasi: oikea, vasen ja näennäinen.
Ramppijaksojen aikana sekä AF3:lle että AF4:lle syötetään 2 mA virtaa nousevalla (RampUp) ja laskevalla rampilla (RampDown) 30 sekunnin aikana kahden suolaliuoksella kostutetun elektrodisienen kautta (~ 25 cm²; virrantiheys = 0,08 mA/cm²).
Tällä tavalla kaikki kohteet kokevat saman tunteen molemmilta puolilta, mikä sokeuttaa heidät kunnon suhteen.
Vakiojakson aikana virta asetetaan ehtojen mukaan: Oikea - 2mA AF4-anodi-AF3-katodi; Vasen - 2 mA kytketty AF3-anodi-AF4-katodille; Huijaus - virta kytketty pois päältä.
|
|
Kokeellinen: vasemmalla aktiivisena-tDCS
2-3 kertaa viikossa 12 viikon ajan: ylösajo 30 sekuntia, 2mA jäljellä (AF3-anodi - AF4-katodi) 20 minuuttia ja sitten alasajo 30 sekuntia.
|
Ohjelmoidaan kolme erilaista stimulaatiomontaasi: oikea, vasen ja näennäinen.
Ramppijaksojen aikana sekä AF3:lle että AF4:lle syötetään 2 mA virtaa nousevalla (RampUp) ja laskevalla rampilla (RampDown) 30 sekunnin aikana kahden suolaliuoksella kostutetun elektrodisienen kautta (~ 25 cm²; virrantiheys = 0,08 mA/cm²).
Tällä tavalla kaikki kohteet kokevat saman tunteen molemmilta puolilta, mikä sokeuttaa heidät kunnon suhteen.
Vakiojakson aikana virta asetetaan ehtojen mukaan: Oikea - 2mA AF4-anodi-AF3-katodi; Vasen - 2 mA kytketty AF3-anodi-AF4-katodille; Huijaus - virta kytketty pois päältä.
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Virta katkeaa välittömästi ensimmäisen 30 sekunnin ylösajojakson jälkeen.
|
Ohjelmoidaan kolme erilaista stimulaatiomontaasi: oikea, vasen ja näennäinen.
Ramppijaksojen aikana sekä AF3:lle että AF4:lle syötetään 2 mA virtaa nousevalla (RampUp) ja laskevalla rampilla (RampDown) 30 sekunnin aikana kahden suolaliuoksella kostutetun elektrodisienen kautta (~ 25 cm²; virrantiheys = 0,08 mA/cm²).
Tällä tavalla kaikki kohteet kokevat saman tunteen molemmilta puolilta, mikä sokeuttaa heidät kunnon suhteen.
Vakiojakson aikana virta asetetaan ehtojen mukaan: Oikea - 2mA AF4-anodi-AF3-katodi; Vasen - 2 mA kytketty AF3-anodi-AF4-katodille; Huijaus - virta kytketty pois päältä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset talamokortikaalisessa toiminnallisessa liitettävyydessä (FC)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Suurin osa osallistujista suoritti MRI-istuntoja 3T-skannerilla, joka sijaitsee Minnesotan yliopiston magneettiresonanssitutkimuskeskuksessa (CMRR).
FC mittaa kuinka eri aivojen alueet muuttuvat aktivaatiossa yhdessä.
Luonnehdimme FC:tä käyttämällä globaalia liitettävyyttä graafiteoriaanalyysistä.
Poimimme fMRI-aikakurssit 454 lohkosta, jotka on määritelty 400 S4 Schaefer Atlasissa (Schaefer et al., 2018) yhdistettynä Melbourne Subcortex Atlas (Tian et al., 2020).
Laskemme Pearsonin korrelaation absoluuttisen arvon kaikille mahdollisille aikasarjapareille ja loimme 454x454 (N x N) liitettävyysmatriisin, joka sitten vähennettiin 10 %:iin merkittävimmistä yhteyksistä aiheittain.
Arvioimme FC:n laskemalla näistä liitettävyysmatriiseista kunkin lohkon solmun vahvuuden, joka on kaikkien merkittävien yhteyksien painotettu keskiarvo.
Lopuksi laskemme solmujen vahvuuden keskiarvon eri lohkojen välillä laskeaksemme maailmanlaajuisen solmun vahvuuden.
Korkeammat arvot osoittavat laajempaa aivojen laajuista FC:tä.
|
perusviiva
|
|
Muutokset tehtävästä riippuvaisessa thalamokortikaalisessa toiminnallisessa liitettävyydessä (fMRI) N-back-tehtävän aikana.
Aikaikkuna: perusviiva
|
N-back-tehtävään liittyvä tehtäväriippuvainen talamokortikaalinen yhteys laskettiin mallintamalla lohkotehtävän suunnittelu yhdessä talamuksen regressorin kanssa käyttämällä psykofysiologista vuorovaikutusanalyysiä (PPI).
Talaminen regressori on Melbournen kartaston keskiodorsaalisen talamuksen aikasarja.
Ensisijainen analyysi keskittyi yksinomaan kahden selän sairauksiin.
PPI-analyysi laskee toiminnallisen liitettävyyden mediodorsaalisen talamuksen ja kaikkien muiden aivoalueiden välillä erityisesti 2-selkäkokeiden aikana.
Talamuksen regressoriin liittyvää hermoaktivaatiota verrattiin hermoaktivaatioon fiksaation aikana (ei tehtyjä valintoja) suhteellisen aktivaation (z-pistemäärä) normalisoimiseksi.
Positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä toiminnallista yhteyttä talamuksen kanssa 2-back-valintojen aikana.
Z-pistemäärä nolla ei edusta eroa kiinnitysristiin (ei vaihtoehtoja).
Raportoimme PPI-regressorin keskimääräisen z-pisteen ohjausverkossa (Yeo et al., 2011).
|
perusviiva
|
|
Muutokset talamokortikaalisessa toiminnallisessa liitettävyydessä (FC)
Aikaikkuna: välitesti (viikko 6)
|
Suurin osa osallistujista suoritti MRI-istuntoja 3T-skannerilla, joka sijaitsee Minnesotan yliopiston magneettiresonanssitutkimuskeskuksessa (CMRR).
FC mittaa kuinka eri aivojen alueet muuttuvat aktivaatiossa yhdessä.
Luonnehdimme FC:tä käyttämällä globaalia liitettävyyttä graafiteoriaanalyysistä.
Poimimme fMRI-aikakurssit 454 lohkosta, jotka on määritelty 400 S4 Schaefer Atlasissa (Schaefer et al., 2018) yhdistettynä Melbourne Subcortex Atlas (Tian et al., 2020).
Laskemme Pearsonin korrelaation absoluuttisen arvon kaikille mahdollisille aikasarjapareille ja loimme 454x454 (N x N) liitettävyysmatriisin, joka sitten vähennettiin 10 %:iin merkittävimmistä yhteyksistä aiheittain.
Arvioimme FC:n laskemalla näistä liitettävyysmatriiseista kunkin lohkon solmun vahvuuden, joka on kaikkien merkittävien yhteyksien painotettu keskiarvo.
Lopuksi laskemme solmujen vahvuuden keskiarvon eri lohkojen välillä laskeaksemme maailmanlaajuisen solmun vahvuuden.
Korkeammat arvot osoittavat laajempaa aivojen laajuista FC:tä.
|
välitesti (viikko 6)
|
|
Muutokset talamokortikaalisessa toiminnallisessa liitettävyydessä (FC)
Aikaikkuna: jälkitesti (viikko 12)
|
Suurin osa osallistujista suoritti MRI-istuntoja 3T-skannerilla, joka sijaitsee Minnesotan yliopiston magneettiresonanssitutkimuskeskuksessa (CMRR).
FC mittaa kuinka eri aivojen alueet muuttuvat aktivaatiossa yhdessä.
Luonnehdimme FC:tä käyttämällä globaalia liitettävyyttä graafiteoriaanalyysistä.
Poimimme fMRI-aikakurssit 454 lohkosta, jotka on määritelty 400 S4 Schaefer Atlasissa (Schaefer et al., 2018) yhdistettynä Melbourne Subcortex Atlas (Tian et al., 2020).
Laskemme Pearsonin korrelaation absoluuttisen arvon kaikille mahdollisille aikasarjapareille ja loimme 454x454 (N x N) liitettävyysmatriisin, joka sitten vähennettiin 10 %:iin merkittävimmistä yhteyksistä aiheittain.
Arvioimme FC:n laskemalla näistä liitettävyysmatriiseista kunkin lohkon solmun vahvuuden, joka on kaikkien merkittävien yhteyksien painotettu keskiarvo.
Lopuksi laskemme solmujen vahvuuden keskiarvon eri lohkojen välillä laskeaksemme maailmanlaajuisen solmun vahvuuden.
Korkeammat arvot osoittavat laajempaa aivojen laajuista FC:tä.
|
jälkitesti (viikko 12)
|
|
Muutokset tehtävästä riippuvaisessa thalamokortikaalisessa toiminnallisessa liitettävyydessä (fMRI) N-back-tehtävän aikana.
Aikaikkuna: välitesti (viikko 6)
|
N-back-tehtävään liittyvä tehtäväriippuvainen talamokortikaalinen yhteys laskettiin mallintamalla lohkotehtävän suunnittelu yhdessä talamuksen regressorin kanssa käyttämällä psykofysiologista vuorovaikutusanalyysiä (PPI).
Talaminen regressori on Melbournen kartaston keskiodorsaalisen talamuksen aikasarja.
Ensisijainen analyysi keskittyi yksinomaan kahden selän sairauksiin.
PPI-analyysi laskee toiminnallisen liitettävyyden mediodorsaalisen talamuksen ja kaikkien muiden aivoalueiden välillä erityisesti 2-selkäkokeiden aikana.
Talamuksen regressoriin liittyvää hermoaktivaatiota verrattiin hermoaktivaatioon fiksaation aikana (ei tehtyjä valintoja) suhteellisen aktivaation (z-pistemäärä) normalisoimiseksi.
Positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä toiminnallista yhteyttä talamuksen kanssa 2-back-valintojen aikana.
Z-pistemäärä nolla ei edusta eroa kiinnitysristiin (ei vaihtoehtoja).
Raportoimme PPI-regressorin keskimääräisen z-pisteen ohjausverkossa (Yeo et al., 2011).
|
välitesti (viikko 6)
|
|
Muutokset tehtävästä riippuvaisessa thalamokortikaalisessa toiminnallisessa liitettävyydessä (fMRI) N-back-tehtävän aikana.
Aikaikkuna: jälkitesti (viikko 12)
|
N-back-tehtävään liittyvä tehtäväriippuvainen talamokortikaalinen yhteys laskettiin mallintamalla lohkotehtävän suunnittelu yhdessä talamuksen regressorin kanssa käyttämällä psykofysiologista vuorovaikutusanalyysiä (PPI).
Talaminen regressori on Melbournen kartaston keskiodorsaalisen talamuksen aikasarja.
Ensisijainen analyysi keskittyi yksinomaan kahden selän sairauksiin.
PPI-analyysi laskee toiminnallisen liitettävyyden mediodorsaalisen talamuksen ja kaikkien muiden aivoalueiden välillä erityisesti 2-selkäkokeiden aikana.
Talamuksen regressoriin liittyvää hermoaktivaatiota verrattiin hermoaktivaatioon fiksaation aikana (ei tehtyjä valintoja) suhteellisen aktivaation (z-pistemäärä) normalisoimiseksi.
Positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä toiminnallista yhteyttä talamuksen kanssa 2-back-valintojen aikana.
Z-pistemäärä nolla ei edusta eroa kiinnitysristiin (ei vaihtoehtoja).
Raportoimme PPI-regressorin keskimääräisen z-pisteen ohjausverkossa (Yeo et al., 2011).
|
jälkitesti (viikko 12)
|
|
Muutokset tehtävästä riippuvaisessa thalamokortikaalisessa toiminnallisessa liitettävyydessä (fMRI) DPX-tehtävän aikana.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Dot Pattern Expectancy (DPX) -tehtävän vaatimuksiin liittyvä tehtävästä riippuvainen talamokortikaalinen liitettävyys tunnistetaan analysoimalla vihje- ja mittaustapahtumat yhdessä talamuksen regressorin kanssa käyttämällä psykofysiologista vuorovaikutusanalyysiä (PPI).
Talaminen regressori on Melbournen kartaston keskiodorsaalisen talamuksen aikasarja.
Tutkimme B-cue-liitettävyyttä.
PPI-analyysi laskee toiminnallisen liitettävyyden mediodorsaalisen talamuksen ja kaikkien muiden aivoalueiden välillä erityisesti B-cue-kokeiden aikana.
Talamuksen regressoriin liittyvää hermoaktivaatiota verrattiin hermoaktivaatioon fiksaation aikana (ei tehtyjä valintoja) suhteellisen aktivaation (z-pistemäärä) normalisoimiseksi.
Positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä toiminnallista yhteyttä talamuksen kanssa B-cue-vasteiden aikana.
Z-pistemäärä nolla ei edusta eroa kiinnitysristiin (ei vaihtoehtoja).
Raportoimme PPI-regressorin keskimääräisen z-pisteen ohjausverkossa.
|
perusviiva
|
|
Muutos N-back Suorituskykyyn
Aikaikkuna: perusviiva
|
N-back-tehtävä mittaa työmuistin kapasiteettia.
Osallistujalle esitetään sarja ärsykkeitä ja opastetaan osoittamaan napin painalluksella, kun nykyinen ärsyke vastaa ärsykettä, joka esiintyi ennalta määrätyn määrän (n) kokeita aiemmin.
d' (d alkuluku) lasketaan signaalin havaitsemisen mittana, joka osoittaa normalisoitujen osumien määrän vääriin positiivisiin (d' = z(H) - z(F)).
d':n kasvu merkitsee parempaa signaalin havaitsemista, eli parempaa tulosta.
Lähellä nollaa oleva d' tarkoittaa sattumanvaraista suorituskykyä, ts. huonoa suorituskykyä.
Alue on -4,65 - 4,65
|
perusviiva
|
|
Muutos DPX-suorituskyvyssä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Dot Pattern Expectancy (DPX) -tehtävä on AX-odotustehtävän sovitus, joka käyttää ärsykkeinä yksinkertaisten pistekuvioiden pareja kirjainparien sijaan.
DPX-tehtävä suoritetaan 3 lohkossa.
Jokainen koe koostuu pistekuviosta, jota seuraa mittauspistekuvio.
Erilaiset vihjeiden ja koettimien yhdistelmät mahdollistavat tietyn puutteen tunnistamisen koehenkilön kyvyssä ylläpitää tavoitteen kannalta merkityksellistä tietoa koko kokeen ajan.
Ajoitus on värinää ja jokainen DPX-tehtävän lohko koostuu 40 kokeilusta: 24 AX (60 %), 6 AY (15 %), 6 BX (15 %) ja 4 BY (10 %).
Jokainen lohko kestää 6 minuuttia.
d'-konteksti lasketaan signaalin havaitsemisen mittana, joka osoittaa AX-osumien normalisoidun taajuuden BX-virheisiin positiivisiin (d' = z(H) - z(F)).
D'-kontekstin lisääntyminen merkitsi parannettua signaalin havaitsemista, eli parempaa tulosta.
Lähellä nollaa oleva d' tarkoittaa sattumanvaraista suorituskykyä, ts. huonoa suorituskykyä.
Alue on -4,65 - 4,65.
|
perusviiva
|
|
Muutos mittaus- ja hoitotutkimuksessa skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tarkoituksena on tarjota suhteellisen lyhyt arvio keskeisistä kognitiivisista alueista, jotka ovat tärkeitä skitsofrenian ja siihen liittyvien häiriöiden kannalta.
Yhdistelmäpistemäärä ilmoitetaan T-pisteenä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
perusviiva
|
|
Muutokset tehtävästä riippuvaisessa thalamokortikaalisessa toiminnallisessa liitettävyydessä (fMRI) DPX-tehtävän aikana.
Aikaikkuna: välitesti (viikko 6)
|
PPI-regressori (z-score) ohjausverkossa, joka liittyy B-cue Task-riippuvainen talamokortikaalinen yhteys, joka liittyy DPX-tehtävän vaatimuksiin, tunnistetaan analysoimalla vihje- ja koetintapahtumat yhdessä talamuksen regressorin kanssa käyttämällä psykofysiologista vuorovaikutusanalyysiä (PPI).
Talaminen regressori on keskiodorsaalisen talmuksen aikasarja Melbournen atlasesta (THA-DAm; Tian et al., 2020).
DPX-tehtävän alustava analyysi tutkii yksin B-cue-liitettävyyden.
Raportoimme PPI-regressorin keskimääräisen z-pisteen ohjausverkossa (Yeo et al., 2011).
Hermoston aktivaatio normoitiin laskettuihin z-pisteisiin siten, että positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä yhteyttä talamukseen ja negatiiviset arvot osoittavat vähentynyttä yhteyttä talamukseen.
|
välitesti (viikko 6)
|
|
Muutokset tehtävästä riippuvaisessa thalamokortikaalisessa toiminnallisessa liitettävyydessä (fMRI) DPX-tehtävän aikana.
Aikaikkuna: jälkitesti (viikko 12)
|
PPI-regressori (z-score) ohjausverkossa, joka liittyy B-cue Task-riippuvainen talamokortikaalinen yhteys, joka liittyy DPX-tehtävän vaatimuksiin, tunnistetaan analysoimalla vihje- ja koetintapahtumat yhdessä talamuksen regressorin kanssa käyttämällä psykofysiologista vuorovaikutusanalyysiä (PPI).
Talaminen regressori on keskiodorsaalisen talmuksen aikasarja Melbournen atlasesta (THA-DAm; Tian et al., 2020).
DPX-tehtävän alustava analyysi tutkii yksin B-cue-liitettävyyden.
Raportoimme PPI-regressorin keskimääräisen z-pisteen ohjausverkossa (Yeo et al., 2011).
Hermoston aktivaatio normoitiin laskettuihin z-pisteisiin siten, että positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä yhteyttä talamukseen ja negatiiviset arvot osoittavat vähentynyttä yhteyttä talamukseen.
|
jälkitesti (viikko 12)
|
|
Muutos N-back Suorituskykyyn
Aikaikkuna: välitesti (viikko 6)
|
N-back-tehtävä mittaa työmuistin kapasiteettia.
Osallistujalle esitetään sarja ärsykkeitä ja opastetaan osoittamaan napin painalluksella, kun nykyinen ärsyke vastaa ärsykettä, joka esiintyi ennalta määrätyn määrän (n) kokeita aiemmin.
d' (d alkuluku) lasketaan signaalin havaitsemisen mittana, joka osoittaa normalisoitujen osumien määrän vääriin positiivisiin (d' = z(H) - z(F)).
d':n kasvu merkitsee parempaa signaalin havaitsemista, eli parempaa tulosta.
Lähellä nollaa oleva d' tarkoittaa sattumanvaraista suorituskykyä, ts. huonoa suorituskykyä.
Alue on -4,65 - 4,65
|
välitesti (viikko 6)
|
|
Muutos N-back Suorituskykyyn
Aikaikkuna: jälkitesti (viikko 12)
|
N-back-tehtävä mittaa työmuistin kapasiteettia.
Osallistujalle esitetään sarja ärsykkeitä ja opastetaan osoittamaan napin painalluksella, kun nykyinen ärsyke vastaa ärsykettä, joka esiintyi ennalta määrätyn määrän (n) kokeita aiemmin.
d' (d alkuluku) lasketaan signaalin havaitsemisen mittana, joka osoittaa normalisoitujen osumien määrän vääriin positiivisiin (d' = z(H) - z(F)).
d':n kasvu merkitsee parempaa signaalin havaitsemista, eli parempaa tulosta.
Lähellä nollaa oleva d' tarkoittaa sattumanvaraista suorituskykyä, ts. huonoa suorituskykyä.
Alue on -4,65 - 4,65
|
jälkitesti (viikko 12)
|
|
Muutos DPX-suorituskyvyssä
Aikaikkuna: välitesti (viikko 6)
|
Dot Pattern Expectancy (DPX) -tehtävä on AX-odotustehtävän sovitus, joka käyttää ärsykkeinä yksinkertaisten pistekuvioiden pareja kirjainparien sijaan.
DPX-tehtävä suoritetaan 3 lohkossa.
Jokainen koe koostuu pistekuviosta, jota seuraa mittauspistekuvio.
Erilaiset vihjeiden ja koettimien yhdistelmät mahdollistavat tietyn puutteen tunnistamisen koehenkilön kyvyssä ylläpitää tavoitteen kannalta merkityksellistä tietoa koko kokeen ajan.
Ajoitus on värinää ja jokainen DPX-tehtävän lohko koostuu 40 kokeilusta: 24 AX (60 %), 6 AY (15 %), 6 BX (15 %) ja 4 BY (10 %).
Jokainen lohko kestää 6 minuuttia.
d'-konteksti lasketaan signaalin havaitsemisen mittana, joka osoittaa AX-osumien normalisoidun taajuuden BX-virheisiin positiivisiin (d' = z(H) - z(F)).
D'-kontekstin lisääntyminen merkitsi parannettua signaalin havaitsemista, eli parempaa tulosta.
Lähellä nollaa oleva d' tarkoittaa sattumanvaraista suorituskykyä, ts. huonoa suorituskykyä.
Alue on -4,65 - 4,65.
|
välitesti (viikko 6)
|
|
Muutos DPX-suorituskyvyssä
Aikaikkuna: jälkitesti (viikko 12)
|
Dot Pattern Expectancy (DPX) -tehtävä on AX-odotustehtävän sovitus, joka käyttää ärsykkeinä yksinkertaisten pistekuvioiden pareja kirjainparien sijaan.
DPX-tehtävä suoritetaan 3 lohkossa.
Jokainen koe koostuu pistekuviosta, jota seuraa mittauspistekuvio.
Erilaiset vihjeiden ja koettimien yhdistelmät mahdollistavat tietyn puutteen tunnistamisen koehenkilön kyvyssä ylläpitää tavoitteen kannalta merkityksellistä tietoa koko kokeen ajan.
Ajoitus on värinää ja jokainen DPX-tehtävän lohko koostuu 40 kokeilusta: 24 AX (60 %), 6 AY (15 %), 6 BX (15 %) ja 4 BY (10 %).
Jokainen lohko kestää 6 minuuttia.
d'-konteksti lasketaan signaalin havaitsemisen mittana, joka osoittaa AX-osumien normalisoidun taajuuden BX-virheisiin positiivisiin (d' = z(H) - z(F)).
D'-kontekstin lisääntyminen merkitsi parannettua signaalin havaitsemista, eli parempaa tulosta.
Lähellä nollaa oleva d' tarkoittaa sattumanvaraista suorituskykyä, ts. huonoa suorituskykyä.
Alue on -4,65 - 4,65.
|
jälkitesti (viikko 12)
|
|
Muutos mittaus- ja hoitotutkimuksessa skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: välitesti (viikko 6)
|
MCCB Composite T-Score Tarkoituksena on tarjota suhteellisen lyhyt arvio keskeisistä kognitiivisista alueista, jotka ovat tärkeitä skitsofrenian ja siihen liittyvien häiriöiden kannalta.
Yhdistelmäpistemäärä ilmoitetaan T-pisteenä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
välitesti (viikko 6)
|
|
Muutos mittaus- ja hoitotutkimuksessa skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: jälkitesti (viikko 12)
|
MCCB Composite T-Score Tarkoituksena on tarjota suhteellisen lyhyt arvio keskeisistä kognitiivisista alueista, jotka ovat tärkeitä skitsofrenian ja siihen liittyvien häiriöiden kannalta.
Yhdistelmäpistemäärä ilmoitetaan T-pisteenä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
jälkitesti (viikko 12)
|
|
Muutos mittaus- ja hoitotutkimuksessa skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: seuranta (viikko 24)
|
MCCB Composite T-Score Tarkoituksena on tarjota suhteellisen lyhyt arvio keskeisistä kognitiivisista alueista, jotka ovat tärkeitä skitsofrenian ja siihen liittyvien häiriöiden kannalta.
Yhdistelmäpistemäärä ilmoitetaan T-pisteenä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
seuranta (viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Kalifornian yliopiston San Diegon suorituskykyyn perustuvassa taitojen arvioinnissa – lyhyt (UPSA-B)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mittaa toimintakykyä arvioimalla arjen arjen kannalta tärkeiden tehtävien taitoja.
Jokaisesta kahdesta ala-asteikosta pisteytetään osallistujan oikean suorituksen perusteella osa-asteikon kohteista (väärin: 0 pistettä, oikein: 1 tai 2 pistettä).
Pisteitä käytetään ala-asteikon pistemäärän johtamiseen jakamalla saadut pisteet ala-asteikon kohteiden lukumäärällä (oikea prosenttiosuus) ja kertomalla 50:llä.
Kaksi ala-asteikkopistettä lisätään sitten kokonaispistemäärän johtamiseksi mahdollisella alueella 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
perusviiva
|
|
Lyhyen psykiatrinen arviointiasteikon (BPRS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mittaa oireiden vakavuutta skitsofreniapotilailla.
Pisteet annetaan oireluokille puolistrukturoidun kliinisen haastattelun perusteella, jossa on ankkuroitu vakavuusasteikko (1-7) jokaiselle oirekategorialle.
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset oirepisteet, jolloin kokonaispistemäärä on 24-168.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Pisteiden lasku ajan myötä osoitti oireiden vähenemistä eli parempaa lopputulosta.
|
perusviiva
|
|
Muutos lyhyesti negatiivisten oireiden asteikolla (BNSS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Oireiden vakavuuden mittaaminen skitsofreniapotilailla painottaen negatiivisia oireita.
Pisteet annetaan oireluokkiin puolistrukturoidun kliinisen haastattelun perusteella ankkuroiduilla vakavuusasteikoilla (0-6 tai 0-9).
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset oirepisteet, jolloin kokonaispistemäärä on 0–90.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Pisteiden lasku ajan myötä osoitti oireiden vähenemistä eli parempaa lopputulosta.
|
perusviiva
|
|
Muutos Kalifornian yliopiston San Diegon suorituskykyyn perustuvassa taitojen arvioinnissa – lyhyt (UPSA-B)
Aikaikkuna: välitesti (viikko 6)
|
Mittaa toimintakykyä arvioimalla arjen arjen kannalta tärkeiden tehtävien taitoja.
Jokaisesta kahdesta ala-asteikosta pisteytetään osallistujan oikean suorituksen perusteella osa-asteikon kohteista (väärin: 0 pistettä, oikein: 1 tai 2 pistettä).
Pisteitä käytetään ala-asteikon pistemäärän johtamiseen jakamalla saadut pisteet ala-asteikon kohteiden lukumäärällä (oikea prosenttiosuus) ja kertomalla 50:llä.
Kaksi ala-asteikkopistettä lisätään sitten kokonaispistemäärän johtamiseksi mahdollisella alueella 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
välitesti (viikko 6)
|
|
Muutos Kalifornian yliopiston San Diegon suorituskykyyn perustuvassa taitojen arvioinnissa – lyhyt (UPSA-B)
Aikaikkuna: jälkitesti (viikko 12)
|
Mittaa toimintakykyä arvioimalla arjen arjen kannalta tärkeiden tehtävien taitoja.
Jokaisesta kahdesta ala-asteikosta pisteytetään osallistujan oikean suorituksen perusteella osa-asteikon kohteista (väärin: 0 pistettä, oikein: 1 tai 2 pistettä).
Pisteitä käytetään ala-asteikon pistemäärän johtamiseen jakamalla saadut pisteet ala-asteikon kohteiden lukumäärällä (oikea prosenttiosuus) ja kertomalla 50:llä.
Kaksi ala-asteikkopistettä lisätään sitten kokonaispistemäärän johtamiseksi mahdollisella alueella 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
jälkitesti (viikko 12)
|
|
Muutos Kalifornian yliopiston San Diegon suorituskykyyn perustuvassa taitojen arvioinnissa – lyhyt (UPSA-B)
Aikaikkuna: seuranta (viikko 24)
|
Mittaa toimintakykyä arvioimalla arjen arjen kannalta tärkeiden tehtävien taitoja.
Jokaisesta kahdesta ala-asteikosta pisteytetään osallistujan oikean suorituksen perusteella osa-asteikon kohteista (väärin: 0 pistettä, oikein: 1 tai 2 pistettä).
Pisteitä käytetään ala-asteikon pistemäärän johtamiseen jakamalla saadut pisteet ala-asteikon kohteiden lukumäärällä (oikea prosenttiosuus) ja kertomalla 50:llä.
Kaksi ala-asteikkopistettä lisätään sitten kokonaispistemäärän johtamiseksi mahdollisella alueella 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
seuranta (viikko 24)
|
|
Lyhyen psykiatrinen arviointiasteikon (BPRS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: välitesti (viikko 6)
|
Mittaa oireiden vakavuutta skitsofreniapotilailla.
Pisteet annetaan oireluokille puolistrukturoidun kliinisen haastattelun perusteella, jossa on ankkuroitu vakavuusasteikko (1-7) jokaiselle oirekategorialle.
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset oirepisteet, jolloin kokonaispistemäärä on 24-168.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Pisteiden lasku ajan myötä osoitti oireiden vähenemistä eli parempaa lopputulosta.
|
välitesti (viikko 6)
|
|
Lyhyen psykiatrinen arviointiasteikon (BPRS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: jälkitesti (viikko 12)
|
Mittaa oireiden vakavuutta skitsofreniapotilailla.
Pisteet annetaan oireluokille puolistrukturoidun kliinisen haastattelun perusteella, jossa on ankkuroitu vakavuusasteikko (1-7) jokaiselle oirekategorialle.
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset oirepisteet, jolloin kokonaispistemäärä on 24-168.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Pisteiden lasku ajan myötä osoitti oireiden vähenemistä eli parempaa lopputulosta.
|
jälkitesti (viikko 12)
|
|
Lyhyen psykiatrinen arviointiasteikon (BPRS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: seuranta (viikko 24)
|
Mittaa oireiden vakavuutta skitsofreniapotilailla.
Pisteet annetaan oireluokille puolistrukturoidun kliinisen haastattelun perusteella, jossa on ankkuroitu vakavuusasteikko (1-7) jokaiselle oirekategorialle.
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset oirepisteet, jolloin kokonaispistemäärä on 24-168.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Pisteiden lasku ajan myötä osoitti oireiden vähenemistä eli parempaa lopputulosta.
|
seuranta (viikko 24)
|
|
Muutos lyhyesti negatiivisten oireiden asteikolla (BNSS)
Aikaikkuna: Välitesti (viikko 6)
|
Oireiden vakavuuden mittaaminen skitsofreniapotilailla painottaen negatiivisia oireita.
Pisteet annetaan oireluokkiin puolistrukturoidun kliinisen haastattelun perusteella ankkuroiduilla vakavuusasteikoilla (0-6 tai 0-9).
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset oirepisteet, jolloin kokonaispistemäärä on 0–90.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Pisteiden lasku ajan myötä osoitti oireiden vähenemistä eli parempaa lopputulosta.
|
Välitesti (viikko 6)
|
|
Muutos lyhyesti negatiivisten oireiden asteikolla (BNSS)
Aikaikkuna: jälkitesti (viikko 12)
|
Oireiden vakavuuden mittaaminen skitsofreniapotilailla painottaen negatiivisia oireita.
Pisteet annetaan oireluokkiin puolistrukturoidun kliinisen haastattelun perusteella ankkuroiduilla vakavuusasteikoilla (0-6 tai 0-9).
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset oirepisteet, jolloin kokonaispistemäärä on 0–90.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Pisteiden lasku ajan myötä osoitti oireiden vähenemistä eli parempaa lopputulosta.
|
jälkitesti (viikko 12)
|
|
Muutos lyhyesti negatiivisten oireiden asteikolla (BNSS)
Aikaikkuna: seuranta (viikko 24)
|
Oireiden vakavuuden mittaaminen skitsofreniapotilailla painottaen negatiivisia oireita.
Pisteet annetaan oireluokkiin puolistrukturoidun kliinisen haastattelun perusteella ankkuroiduilla vakavuusasteikoilla (0-6 tai 0-9).
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset oirepisteet, jolloin kokonaispistemäärä on 0–90.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Pisteiden lasku ajan myötä osoitti oireiden vähenemistä eli parempaa lopputulosta.
|
seuranta (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYCH-2018-26586_02
- 1RF1MH116987-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .