Neuroplastisuuden vaikutuksen maksimoiminen käyttämällä transkraniaalista sähköstimulaatiota Tutkimus 2 (MINUTES)
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota
Lisääntynyt talamokortikaalinen yhteys Tdcs:n tehostamassa kognitiivisen koulutuksen yleistymisessä
Ei-invasiivinen neuromodulaatio, kuten transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), on nousemassa tärkeäksi terapeuttiseksi työkaluksi, jolla on dokumentoituja vaikutuksia aivojen piiriin, mutta siitä huolimatta, kuinka se muuttaa kognitiota, tiedetään vain vähän. Erityisesti tDCS:llä voi olla kriittinen rooli yleistämisessä, eli yhden alan koulutus yleistyy opittamattomille tai käyttämättömille aloille. Tämä ongelma koskee kognitiivisia puutteita sisältäviä häiriöitä, kuten skitsofreniaa.
Sen ymmärtäminen, kuinka tDCS vaikuttaa aivojen piiriin, on ratkaisevan tärkeää tehokkaiden interventioiden suunnittelussa ja soveltamisessa, varsinkin jos vaikutukset ovat erilaiset terveille ja psykiatrisille populaatioille. Aiemmassa tutkimuksessa tDCS:n lisääntyneen oppimisen ja yleistymisen taustalla olevasta mekanismista saatiin yksi vihje kognitiiviseen harjoitteluun osallistuvien skitsofreniapotilaiden neurokuvaustiedoista, joissa talamokortikaalisen (prefrontaalisen) toiminnallisen yhteyden (FC) lisääntyminen ennusti suurempaa yleistymistä.
Tämän ehdotuksen lähtökohtana on, että talamokortikaalisen FC:n lisääntyminen liittyy kognitiivisen harjoittelun yleistymiseen, ja tDCS helpottaa näitä nousuja. Tämän ehdotuksen yleistavoitteena on ottaa käyttöön neurokuvantaminen ja kognitiivinen testaus, jotta voidaan ymmärtää, kuinka kognitiivista harjoittelua sisältävä tDCS vaikuttaa talamokortikaaliseen piiriin yksilöillä, joilla on psykoosi ja ilman sitä, ja tutkia vasteen vaihtelua molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksessa 1 verrataan oikean prefrontaalin, vasemman prefrontaalin ja vale-tDCS:ää samanaikaisen kognitiivisen harjoittelun aikana 12 viikon ajan 90 terveellä kontrollilla. Tutkimus 2 on kaikilta osin samanlainen, mutta siinä tutkitaan 90 skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavaa potilasta ja se sisältää kliiniset arvioinnit. Tutkimuksen tulokset antavat ratkaisevan tärkeää tietoa stimulaation sijainnista, hoidon kestosta, mallinnetusta annoksesta, liikeradalta ja kestävyydestä, joita tarvitaan ohjaamaan tulevaa kognitiivisten häiriöiden tutkimusta ja interventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melanie Stimac
- Puhelinnumero: 612-301-2449
- Sähköposti: stima011@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Ikä 18-60 vuotta.
- Arvioitu älykkyysosamäärä alueella: 70 ≤ IQ ≤ 115.
- Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö MINI:n (Mini International Neuropsychiatric Interview) arvioituna (Sheehan et ai., 1998).
- Sinulla ei ole nykyistä riippuvuushäiriötä MINI-mittauksella (Mini International Neuropsychiatric Interview) tai unihäiriötä.
- Kyky osallistua kolmeen viikoittaiseen 45' koulutukseen 12 viikon aikana ja osallistua neljään arviointiin.
- Kliinisesti stabiili ja vakailla lääkkeillä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus tai hoito, jolla on neurologisia seurauksia (esim. aivohalvaus, kasvain, tajunnan menetys > 30 min, HIV).
- tDCS- tai MRI-skannauksen vasta-aiheet (tDCS-vasta-aiheet: kohtausten historia; MRI-vasta-aiheet: Tutkimusryhmä käyttää CMRR-keskuksen seulontatyökaluja ja noudattaa seulonnan SOP-ohjeita kaikkien tutkimukseen osallistuneiden ilmoittautumisen aikana tähän protokollaan. CMRR-keskuksen seulontatyökalut ja SOP on IRB-hyväksytty CMRR Center Grant -apurahalla (HSC# 1406M51205), ja tiedot seulontamenettelyistä ovat julkisesti saatavilla CMRR:n verkkosivuilla (CMRR Policies / Procedures).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oikea aktiivinen-tDCS
2-3 kertaa viikossa 12 viikon ajan: ylösajo 30 sekuntia, 2mA oikealle (AF4-anodi - AF3-katodi) 20 minuuttia ja sitten alasajo 30 sekuntia.
|
Ohjelmoidaan kolme erilaista stimulaatiomontaasi: oikea, vasen ja näennäinen.
Ramppijaksojen aikana sekä AF3:lle että AF4:lle syötetään 2 mA virtaa nousevalla (RampUp) ja laskevalla rampilla (RampDown) 30 sekunnin aikana kahden suolaliuoksella kostutetun elektrodisienen kautta (~ 25 cm²; virrantiheys = 0,08 mA/cm²).
Tällä tavalla kaikki kohteet kokevat saman tunteen molemmilta puolilta, mikä sokeuttaa heidät kunnon suhteen.
Vakiojakson aikana virta asetetaan ehtojen mukaan: Oikea - 2mA AF4-anodi-AF3-katodi; Vasen - 2 mA kytketty AF3-anodi-AF4-katodille; Huijaus - virta kytketty pois päältä.
|
|
Kokeellinen: vasemmalla aktiivisena-tDCS
2-3 kertaa viikossa 12 viikon ajan: ylösajo 30 sekuntia, 2mA jäljellä (AF3-anodi - AF4-katodi) 20 minuuttia ja sitten alasajo 30 sekuntia.
|
Ohjelmoidaan kolme erilaista stimulaatiomontaasi: oikea, vasen ja näennäinen.
Ramppijaksojen aikana sekä AF3:lle että AF4:lle syötetään 2 mA virtaa nousevalla (RampUp) ja laskevalla rampilla (RampDown) 30 sekunnin aikana kahden suolaliuoksella kostutetun elektrodisienen kautta (~ 25 cm²; virrantiheys = 0,08 mA/cm²).
Tällä tavalla kaikki kohteet kokevat saman tunteen molemmilta puolilta, mikä sokeuttaa heidät kunnon suhteen.
Vakiojakson aikana virta asetetaan ehtojen mukaan: Oikea - 2mA AF4-anodi-AF3-katodi; Vasen - 2 mA kytketty AF3-anodi-AF4-katodille; Huijaus - virta kytketty pois päältä.
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Virta katkeaa välittömästi ensimmäisen 30 sekunnin ylösajojakson jälkeen.
|
Ohjelmoidaan kolme erilaista stimulaatiomontaasi: oikea, vasen ja näennäinen.
Ramppijaksojen aikana sekä AF3:lle että AF4:lle syötetään 2 mA virtaa nousevalla (RampUp) ja laskevalla rampilla (RampDown) 30 sekunnin aikana kahden suolaliuoksella kostutetun elektrodisienen kautta (~ 25 cm²; virrantiheys = 0,08 mA/cm²).
Tällä tavalla kaikki kohteet kokevat saman tunteen molemmilta puolilta, mikä sokeuttaa heidät kunnon suhteen.
Vakiojakson aikana virta asetetaan ehtojen mukaan: Oikea - 2mA AF4-anodi-AF3-katodi; Vasen - 2 mA kytketty AF3-anodi-AF4-katodille; Huijaus - virta kytketty pois päältä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset talamokortikaalisessa toiminnallisessa yhteydessä (FC)
Aikaikkuna: perusviiva; välikoe (viikko 6); jälkitesti (viikko 12)
|
Useimmat osallistujat suorittavat MRI-istuntoja 3T-skannerilla, joka sijaitsee Minnesotan yliopiston magneettiresonanssitutkimuskeskuksessa (CMRR).
FC:n laskemiseksi karakterisoimme globaalin ja paikallisen verkkoyhteyden käyttämällä graafiteoriaanalyysiä.
Tämä muodostetaan poimimalla fMRI-aikakurssit yhdeksästäkymmenestä kiinnostuksen kohteena olevasta alueesta freesurfer T1 -parcellation määrittelemien ROI-arvojen perusteella.
Keskitymme matalataajuisiin (0,06-0,125 Hz) värähtelyihin BOLD-signaalissa.
Arvioimme toiminnallisen liitettävyyden laskemalla Pearsonin korrelaation absoluuttisen arvon kaikkien mahdollisten aikasarjojen parien välillä, jolloin saadaan 90 x 90 (N x N) liitettävyysmatriisi.
Verkkotopologian metriikka, ominaispolun pituus ja klusterointikerroin lasketaan liitettävyysmatriisista, keskiarvoistettuna kynnysalueella, joka edustaa 0,1 - 0,3 kaavion mahdollisista reunojen enimmäismäärästä.
Mittaamme myös solmujen maailmanlaajuista vahvuutta ja monimuotoisuutta.
|
perusviiva; välikoe (viikko 6); jälkitesti (viikko 12)
|
|
Muutokset tehtävästä riippuvaisessa talamokortikaalisessa toiminnallisessa yhteydessä (fMRI) N-back-tehtävän aikana.
Aikaikkuna: perusviiva; välikoe (viikko 6); jälkitesti (viikko 12);
|
N-back-tehtävään liittyvä tehtäväriippuvainen talamokortikaalinen yhteys tunnistetaan mallintamalla lohkotehtävän suunnittelu yhdessä talamuksen regressorin kanssa.
N-Back-tehtävien ensisijainen analyysi ottaa huomioon pelkästään 2-back-ehdot.
Myöhemmissä analyyseissä tarkastellaan 2 > 0-selkäkontrastia vahvistaakseen tulkintaa havaituista muutoksista tehtävästä riippuvaisessa talamokortikaalisessa yhteyksissä.
Aivopuoliskon tärkeimmät vaikutukset (oikea aktiivinen-tDCS vs. vasen aktiivinen-tDCS ja vale-tDCS), hoidon kesto ja mallinnettu annostus tutkitaan N-back fMRI-tietojoukossa.
Ryhmän x Aika-vuorovaikutuksia (ennen, puolivälin ja toimenpiteen jälkeen) tutkitaan myös N-back fMRI-tietojoukossa.
|
perusviiva; välikoe (viikko 6); jälkitesti (viikko 12);
|
|
Muutokset tehtävästä riippuvaisessa talamokortikaalisessa toiminnallisessa liitettävyydessä (fMRI) DPX-tehtävän aikana.
Aikaikkuna: perusviiva; välikoe (viikko 6); jälkitesti (viikko 12);
|
Tehtäväriippuvainen talamokortikaalinen liitettävyys, joka liittyy DPX-tehtävän vaatimuksiin, tunnistetaan analysoimalla vihje- ja anturitapahtumat yhdessä talamuksen regressorin kanssa.
DPX-tehtävän alustava analyysi tutkii yksin B-cue-liitettävyyden.
Myöhemmät analyysit vahvistavat tulkintaa tarkastelemalla sekä B-cue > A-cue -yhteyttä että yhteyden muutoksia, jotka liittyvät vasteeseen liittyvään tai reaktiiviseen ohjaukseen (AY-tilan aikana).
Puolipallon päävaikutukset (oikea aktiivinen vs.
jätetty aktiiviseksi ja vale-tDCS), hoidon kesto ja mallinnettu annos tutkitaan DPX fMRI -tietojoukossa.
Ryhmä x Aika -vuorovaikutuksia tutkitaan myös DPX fMRI -tietojoukossa.
|
perusviiva; välikoe (viikko 6); jälkitesti (viikko 12);
|
|
Muutos N-takaisin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: perusviiva; välikoe (viikko 6); jälkitesti (viikko 12);
|
N-back mittaa työmuistin kapasiteettia.
Osallistujalle esitetään sarja ärsykkeitä ja opastetaan osoittamaan napin painalluksella, kun nykyinen ärsyke vastaa ärsykettä, joka esiintyi ennalta määrätyn määrän (n) kokeita aiemmin.
Sekä tarkkuus (oikeiden vasteiden prosenttiosuus) että reaktioaika (millisekuntia) tallennetaan, ja d' (d alkuluku) lasketaan signaalin havaitsemisen mittana.
d':n kasvu merkitsee parempaa signaalin havaitsemista, eli parempaa tulosta.
|
perusviiva; välikoe (viikko 6); jälkitesti (viikko 12);
|
|
Muutos DPX-suorituskyvyssä
Aikaikkuna: perusviiva; välikoe (viikko 6); jälkitesti (viikko 12);
|
DPX-tehtävä on sovitus odotusarvoisesta AX-tehtävästä, joka käyttää ärsykkeinä yksinkertaisten pistekuvioiden pareja kirjainparien sijaan.
DPX-tehtävä suoritetaan 3 lohkossa.
Jokainen koe koostuu pistekuviosta, jota seuraa mittauspistekuvio.
Erilaiset vihjeiden ja koettimien yhdistelmät mahdollistavat tietyn puutteen tunnistamisen koehenkilön kyvyssä ylläpitää tavoitteen kannalta merkityksellistä tietoa koko kokeen ajan.
Ajoitus on värinää ja jokainen DPX-tehtävän lohko koostuu 40 kokeilusta: 24 AX (60 %), 6 AY (15 %), 6 BX (15 %) ja 4 BY (10 %).
Jokainen lohko kestää 6 minuuttia.
d'-konteksti lasketaan signaalin havaitsemisen mittana.
D'-kontekstin lisääntyminen merkitsi parannettua signaalin havaitsemista, eli parempaa tulosta.
|
perusviiva; välikoe (viikko 6); jälkitesti (viikko 12);
|
|
Muutos mittaus- ja hoitotutkimuksessa skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: perusviiva; välikoe (viikko 6); jälkitesti (viikko 12); seuranta (viikko 24)
|
Tarkoituksena on tarjota suhteellisen lyhyt arvio keskeisistä kognitiivisista alueista, jotka ovat tärkeitä skitsofrenian ja siihen liittyvien häiriöiden kannalta.
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan T-pisteiden summana akun käytettävissä olevista osatesteistä.
Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 213:sta (0,1 % ruutua) 487:ään (99,9 % ruutua).
|
perusviiva; välikoe (viikko 6); jälkitesti (viikko 12); seuranta (viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Kalifornian yliopiston San Diegon suorituskykyyn perustuvassa taitojen arvioinnissa – lyhyt (UPSA-B)
Aikaikkuna: perusviiva; välikoe (viikko 6); jälkitesti (viikko 12); seuranta (viikko 24)
|
Mittaa toimintakykyä arvioimalla arjen arjen kannalta tärkeiden tehtävien taitoja.
Jokaisesta kahdesta ala-asteikosta pisteytetään osallistujan oikean suorituksen perusteella osa-asteikon kohteista (väärin: 0 pistettä, oikein: 1 tai 2 pistettä).
Pisteitä käytetään ala-asteikon pistemäärän johtamiseen jakamalla saadut pisteet ala-asteikon kohteiden määrällä (oikea prosenttiosuus) ja kertomalla 50:llä.
Kaksi ala-asteikkopistettä lisätään sitten kokonaispistemäärän johtamiseksi mahdollisella alueella 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
perusviiva; välikoe (viikko 6); jälkitesti (viikko 12); seuranta (viikko 24)
|
|
Muutos lyhyessä psykiatrisessa arviointiasteikossa (BPRS).
Aikaikkuna: perusviiva; välikoe (viikko 6); jälkitesti (viikko 12); seuranta (viikko 24)
|
Mittaa oireiden vakavuutta skitsofreniapotilailla.
Pisteet annetaan oireluokille puolistrukturoidun kliinisen haastattelun perusteella, jossa on ankkuroitu vakavuusasteikko (1-7) jokaiselle oirekategorialle.
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset oirepisteet, jolloin kokonaispistemäärä on 24-168.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Pisteiden lasku ajan myötä osoitti oireiden vähenemistä eli parempaa lopputulosta.
|
perusviiva; välikoe (viikko 6); jälkitesti (viikko 12); seuranta (viikko 24)
|
|
Muutos lyhyessä negatiivisessa oireasteikossa (BNSS).
Aikaikkuna: perusviiva; välikoe (viikko 6); jälkitesti (viikko 12); seuranta (viikko 24)
|
Oireiden vakavuuden mittaaminen skitsofreniapotilailla painottaen negatiivisia oireita.
Pisteet annetaan oireluokkiin puolistrukturoidun kliinisen haastattelun perusteella ankkuroiduilla vakavuusasteikoilla (0-6 tai 0-9).
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset oirepisteet, jolloin kokonaispistemäärä on 0–90.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Pisteiden lasku ajan myötä osoitti oireiden vähenemistä eli parempaa lopputulosta.
|
perusviiva; välikoe (viikko 6); jälkitesti (viikko 12); seuranta (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYCH-2018-26586_02
- 1RF1MH116987-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat