A neuroplaszticitás hatásának maximalizálása koponyán keresztüli elektromos stimulációval 2. tanulmány (MINUTES)
2023. április 6. frissítette: University of Minnesota
Megnövekedett thalamocorticalis kapcsolat a kognitív tréning Tdcs-potenciált általánosításában
A non-invazív neuromoduláció, például a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) fontos terápiás eszközzé válik, amely dokumentált hatással van az agyi áramkörre, de keveset tudunk arról, hogyan változtatja meg a megismerést. Konkrétan a tDCS-nek lehet kritikus szerepe az általánosításban, vagyis az, hogy az egyik tartományban végzett képzés általánossá válik a nem tanult vagy nem gyakorlott területekre. Ez a probléma a kognitív hiányosságokkal járó rendellenességekkel, például a skizofréniával kapcsolatos.
Annak megértése, hogy a tDCS hogyan befolyásolja az agyi áramköröket, kritikus fontosságú a hatékony beavatkozások tervezése és alkalmazása szempontjából, különösen akkor, ha a hatások eltérőek az egészséges és a pszichiátriai populációban. A korábbi kutatások során az egyik támpontot a tDCS-sel való fokozott tanulás és általánosítás hátterében álló mechanizmusra a kognitív tréningen átesett skizofréniás alanyok neuroimaging adatai szolgáltatták, ahol a talamokortikális (prefrontális) funkcionális kapcsolódás (FC) növekedése nagyobb általánosítást jósol.
A javaslat előfeltétele, hogy a thalamocorticalis FC növekedése a kognitív tréning általánossá válásával jár, és a tDCS elősegíti ezt a növekedést. A javaslat átfogó célja a neuroimaging és a kognitív tesztelés alkalmazása annak megértése érdekében, hogy a kognitív tréninget alkalmazó tDCS hogyan befolyásolja a talamokortikális áramkört pszichózisban szenvedő és nem pszichózisban szenvedő egyénekben, és megvizsgálja a válasz variabilitását mindkét csoporton belül.
Az 1. vizsgálat a jobb prefrontális, a bal prefrontális és a hamis tDCS-t hasonlítja össze egyidejű kognitív tréning során 12 héten keresztül 90 egészséges kontrollon. A 2. vizsgálat minden szempontból hasonló lesz, de 90 skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő beteget vizsgál meg, és klinikai értékeléseket is tartalmaz. A tanulmány eredményei kulcsfontosságú információkkal szolgálnak majd a stimuláció helyéről, a kezelés időtartamáról, a modellezett dózisról, a pályáról és a tartósságról, amelyek szükségesek a kognitív károsodásokkal kapcsolatos jövőbeli kutatások és beavatkozások irányításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására.
- Életkor 18-60 év.
- Becsült IQ tartomány a tartományon belül: 70 ≤ IQ ≤ 115.
- Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség a MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) értékelése szerint (Sheehan et al., 1998).
- Nincs aktuális szenvedélybetegsége a MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) szerint, vagy alvászavara.
- Képes részt venni három heti 45 perces edzésen 12 héten keresztül, és részt venni négy értékelésen.
- Klinikailag stabil és stabil gyógyszerekkel a vizsgálat megkezdése előtt legalább egy hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy kezelés, amely neurológiai következményekkel jár (pl. stroke, daganat, eszméletvesztés > 30 perc, HIV).
- A tDCS vagy MRI szkennelés ellenjavallatai (tDCS kontraindikáció: görcsrohamok anamnézisében; MRI ellenjavallatok: A kutatócsoport a CMRR Központ szűrési eszközeit használja, és betartja a szűrési SOP-t az összes kutatási résztvevő ebbe a protokollba történő felvétele során. A CMRR Központ szűrési eszközei és SOP-ja a CMRR Center Grant (HSC# 1406M51205) keretében jóváhagyott IRB, a szűrési eljárásokkal kapcsolatos információk pedig nyilvánosan elérhetők a CMRR honlapján (CMRR Policies / Procedures).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: jobb aktív-tDCS
Heti 2-3 alkalommal 12 héten keresztül: felfutás 30 másodpercig, 2mA jobb (AF4 anód - AF3 katód) 20 percig, majd lefutás 30 másodpercig.
|
Három különböző stimulációs montázs kerül programozásra: jobb, bal és színlelt.
A rámpaperiódusok alatt 2 mA-es áramot szállítanak mind az AF3-ra, mind az AF4-re emelkedő (RampUp) és csökkenő rámpa (RampDown) 30 másodperc alatt, két sóoldattal átitatott elektródszivacson keresztül (~ 25 cm²; áramsűrűség = 0,08 mA/cm²).
Ily módon minden alany ugyanazt az érzést éli át mindkét oldalon, hogy elvakítsa őket az állapottól.
Az állandó időszak alatt az áram beállítása a Feltételek alapján történik: Jobb - 2mA AF4 anód-AF3 katód; Bal - 2 mA az AF3 anód-AF4 katódra; Hamis – áram kikapcsolva.
|
|
Kísérleti: aktív maradt-tDCS
Heti 2-3 alkalommal 12 héten keresztül: felfutás 30 másodpercig, 2mA balra (AF3 anód - AF4 katód) 20 percig, majd lefutás 30 másodpercig.
|
Három különböző stimulációs montázs kerül programozásra: jobb, bal és színlelt.
A rámpaperiódusok alatt 2 mA-es áramot szállítanak mind az AF3-ra, mind az AF4-re emelkedő (RampUp) és csökkenő rámpa (RampDown) 30 másodperc alatt, két sóoldattal átitatott elektródszivacson keresztül (~ 25 cm²; áramsűrűség = 0,08 mA/cm²).
Ily módon minden alany ugyanazt az érzést éli át mindkét oldalon, hogy elvakítsa őket az állapottól.
Az állandó időszak alatt az áram beállítása a Feltételek alapján történik: Jobb - 2mA AF4 anód-AF3 katód; Bal - 2 mA az AF3 anód-AF4 katódra; Hamis – áram kikapcsolva.
|
|
Sham Comparator: színlelt tDCS
Az áramerősség a kezdeti 30 másodperces felfutási időszak után azonnal kikapcsol.
|
Három különböző stimulációs montázs kerül programozásra: jobb, bal és színlelt.
A rámpaperiódusok alatt 2 mA-es áramot szállítanak mind az AF3-ra, mind az AF4-re emelkedő (RampUp) és csökkenő rámpa (RampDown) 30 másodperc alatt, két sóoldattal átitatott elektródszivacson keresztül (~ 25 cm²; áramsűrűség = 0,08 mA/cm²).
Ily módon minden alany ugyanazt az érzést éli át mindkét oldalon, hogy elvakítsa őket az állapottól.
Az állandó időszak alatt az áram beállítása a Feltételek alapján történik: Jobb - 2mA AF4 anód-AF3 katód; Bal - 2 mA az AF3 anód-AF4 katódra; Hamis – áram kikapcsolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a talamokortikális funkcionális összeköttetésben (FC)
Időkeret: alapvonal; középteszt (6. hét); utóvizsgálat (12. hét)
|
A legtöbb résztvevő a Minnesotai Egyetem Mágneses Rezonancia Kutatóközpontjában (CMRR) található 3T szkenneren végzi el az MRI-vizsgálatot.
Az FC kiszámításához gráfelméleti elemzés segítségével jellemezzük a globális és a lokális hálózati kapcsolatot.
Ezt úgy alakítják ki, hogy az fMRI idősorait kilencven érdekes régióból vonják ki a freesurfer T1 parcellation által meghatározott ROI-k alapján.
A BOLD jel alacsony frekvenciájú (0,06-0,125 Hz) oszcillációira összpontosítunk.
A funkcionális összeköttetést úgy fogjuk megbecsülni, hogy kiszámítjuk a Pearson-féle korreláció abszolút értékét az összes lehetséges idősorpár között, és létrehozunk egy 90 x 90 (N x N) kapcsolódási mátrixot.
A hálózati topológia metrikáit, a karakterisztikus úthosszat és a klaszterezési együtthatót a rendszer a kapcsolódási mátrixból számítja ki, egy olyan küszöbtartományon átlagolva, amely a gráf lehetséges éleinek 0,1 és 0,3 közötti részét jelenti.
Mérni fogjuk a csomópontok globális erejét és sokféleségét is.
|
alapvonal; középteszt (6. hét); utóvizsgálat (12. hét)
|
|
Változások a feladatfüggő thalamocorticalis funkcionális összeköttetésben (fMRI) az N-back feladat során.
Időkeret: alapvonal; középteszt (6. hét); utóvizsgálat (12. hét);
|
Az N-back feladathoz kapcsolódó, feladatfüggő thalamocorticalis kapcsolódást a blokkfeladat-tervezés és a talamikus regresszor modellezésével azonosítjuk.
Az N-Back feladatok elsődleges elemzése csak a 2-back feltételeket veszi figyelembe.
A későbbi elemzések megvizsgálják a 2 > 0-hátra kontrasztot, hogy megerősítsék a feladatfüggő thalamocorticalis kapcsolódásban megfigyelt változások értelmezését.
A félteke fő hatásait (jobb oldali aktív-tDCS vs. bal oldali aktív-tDCS és ál-tDCS), a kezelés időtartamát és a modellezett adagolást megvizsgáljuk az N-back fMRI adatkészlethez.
Az x csoport időbeli (beavatkozás előtti, középső és utáni) interakcióit is megvizsgáljuk az N-back fMRI adatkészlethez.
|
alapvonal; középteszt (6. hét); utóvizsgálat (12. hét);
|
|
Változások a feladatfüggő thalamocorticalis funkcionális összeköttetésben (fMRI) a DPX feladat során.
Időkeret: alapvonal; középteszt (6. hét); utóvizsgálat (12. hét);
|
A DPX feladatigényekhez kapcsolódó, feladatfüggő thalamocorticalis kapcsolódást a thalamikus regresszorral együtt elemezzük a jelzések és a szondák eseményeinek elemzésével.
A DPX-feladat előzetes elemzése egyedül a B-cue-hoz kapcsolódó kapcsolódást vizsgálja.
A későbbi elemzések megerősítik az értelmezést azáltal, hogy megvizsgálják a B-cue > A-cue kapcsolódást, valamint a válaszhoz kapcsolódó vagy reaktív vezérléssel kapcsolatos kapcsolódási változásokat (AY feltétel alatt).
A félteke fő hatásai (jobb oldali aktív vs.
aktív maradt és hamis-tDCS ), a kezelés hosszát és a modellezett adagolást megvizsgáljuk a DPX fMRI adatkészlethez.
Az x csoport időbeli kölcsönhatásait a DPX fMRI adatkészlet esetében is megvizsgáljuk.
|
alapvonal; középteszt (6. hét); utóvizsgálat (12. hét);
|
|
Változás az N-hátsó teljesítményében
Időkeret: alapvonal; középteszt (6. hét); utóvizsgálat (12. hét);
|
Az n-back a munkamemória kapacitását méri.
A résztvevőt ingerek sorozatával látják el, és arra utasítják, hogy egy gombnyomással jelezze, ha az aktuális inger megegyezik azzal az ingerrel, amely előre meghatározott számú (n) kísérlettel korábban megjelent.
Mind a pontosság (a helyes válaszok százaléka), mind a reakcióidő (ezredmásodperc) rögzítésre kerül, és a d' (d prím) kiszámításra kerül a jelészlelés mértékeként.
A d' növekedése jobb jelészlelést, azaz jobb eredményt jelent.
|
alapvonal; középteszt (6. hét); utóvizsgálat (12. hét);
|
|
Változás a DPX teljesítményében
Időkeret: alapvonal; középteszt (6. hét); utóvizsgálat (12. hét);
|
A DPX-feladat a várható AX-feladat adaptációja, amely egyszerű pontmintázat-párokat használ ingerként, nem betűpárokat.
A DPX feladat végrehajtása 3 blokkban történik.
Minden próba egy jelzőpontmintából, majd egy szondapontmintából áll.
A jelzések és szondák különböző kombinációi lehetővé teszik egy adott hiány azonosítását az alany azon képességében, hogy a vizsgálat során a célhoz kapcsolódó információkat megőrizze.
Az időzítés zökkenőmentes lesz, és a DPX-feladat minden blokkja 40 próbából áll: 24 AX (60%), 6 AY (15%), 6 BX (15%) és 4 BY (10%).
Minden blokk 6 percig tart.
A d'-környezet a jelérzékelés mértékeként kerül kiszámításra.
A d'-kontextus növekedése jobb jelérzékelést, azaz jobb eredményt jelent.
|
alapvonal; középteszt (6. hét); utóvizsgálat (12. hét);
|
|
Változás a mérési és kezelési kutatásban a skizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) A konszenzusos kognitív akkumulátor (MCCB) összetett pontszáma
Időkeret: alapvonal; középteszt (6. hét); utóvizsgálat (12. hét); nyomon követés (24. hét)
|
Viszonylag rövid értékelést kíván adni a skizofrénia és a kapcsolódó rendellenességek szempontjából releváns kulcsfontosságú kognitív területekről.
Az összetett pontszámot az akkumulátor elérhető résztesztjeiből származó T-pontok összegeként számítják ki.
Az összetett pontszámok 213-tól (0,1%-os csempe) 487-ig (99,9%-os csempe) terjednek.
|
alapvonal; középteszt (6. hét); utóvizsgálat (12. hét); nyomon követés (24. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Kaliforniai Egyetem San Diego-i teljesítmény-alapú készségek felmérésében – rövid (UPSA-B)
Időkeret: alapvonal; középteszt (6. hét); utóvizsgálat (12. hét); nyomon követés (24. hét)
|
Méri a funkcionális kapacitást a mindennapi élethez fontos mindennapi feladatokhoz kapcsolódó készségek felmérésével.
A pontokat mind a két alskála alapján a résztvevőnek megfelelően teljesítette az alskála tételei alapján (helytelen: 0 pont, helyes: 1 vagy 2 pont).
A pontokat az alskála pontszámának meghatározására használják úgy, hogy a kapott pontokat elosztják az alskála elemeinek számával (helyes százalék), és megszorozzák 50-zel.
Ezután a két alskála pontszámot összeadjuk a teljes pontszám kiszámításához, 0 és 100 közötti lehetséges tartományban.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
alapvonal; középteszt (6. hét); utóvizsgálat (12. hét); nyomon követés (24. hét)
|
|
A rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS) pontszámának változása
Időkeret: alapvonal; középteszt (6. hét); utóvizsgálat (12. hét); nyomon követés (24. hét)
|
Méri a tünetek súlyosságát skizofrén betegeknél.
A pontozás a tünetkategóriákhoz egy félig strukturált klinikai interjú alapján történik, rögzített súlyossági skálákkal (1-7) minden tünetkategóriához.
Az összpontszámot az egyes tünetpontszámok összeadásával számítják ki, így a teljes pontszám 24-168.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A pontszámok időbeli csökkenése a tünetek csökkenését, azaz jobb eredményt jelez.
|
alapvonal; középteszt (6. hét); utóvizsgálat (12. hét); nyomon követés (24. hét)
|
|
A rövid negatív tünetek skála (BNSS) pontszámának változása
Időkeret: alapvonal; középteszt (6. hét); utóvizsgálat (12. hét); nyomon követés (24. hét)
|
A tünetek súlyosságának mérése skizofrén betegeknél, a negatív tünetekre helyezve a hangsúlyt.
A pontszámok a tünetkategóriákhoz egy félig strukturált klinikai interjú alapján vannak hozzárendelve, rögzített súlyossági skálákkal (0-6 vagy 0-9).
Az összpontszámot az egyes tünetpontszámok összeadásával számítják ki, így a teljes pontszám 0 és 90 között van.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A pontszámok időbeli csökkenése a tünetek csökkenését, azaz jobb eredményt jelez.
|
alapvonal; középteszt (6. hét); utóvizsgálat (12. hét); nyomon követés (24. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSYCH-2018-26586_02
- 1RF1MH116987-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .