경두개 전기자극을 이용한 신경가소성의 효과 극대화 연구 2 (MINUTES)
2023년 4월 6일 업데이트: University of Minnesota
인지 훈련의 Tdcs 강화 일반화에서 시상피질 연결성 증가
경두개 직류 자극(tDCS)과 같은 비침습적 신경조절은 뇌 회로에 대한 문서화된 효과가 있는 중요한 치료 도구로 부상하고 있지만 인지를 어떻게 변화시키는지에 대해서는 거의 이해되지 않았습니다. 특히, tDCS는 일반화에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 즉, 한 도메인의 교육이 학습되지 않았거나 실행되지 않은 도메인으로 일반화되는 방식입니다. 이 문제는 정신분열증과 같은 인지 장애가 있는 장애와 관련이 있습니다.
tDCS가 뇌 회로에 미치는 영향을 이해하는 것은 효과적인 개입의 설계 및 적용에 매우 중요하며, 특히 건강한 인구와 정신과 인구에 대한 효과가 다른 경우에 그렇습니다. 이전 연구에서 tDCS로 학습 및 일반화 증가의 기본 메커니즘에 대한 한 가지 단서는 시상피질(전전두엽) 기능적 연결성(FC)의 증가가 더 큰 일반화를 예측하는 인지 훈련을 받는 정신분열증 환자의 신경영상 데이터에 의해 제공되었습니다.
이 제안의 전제는 시상피질 FC의 증가가 인지 훈련의 일반화와 관련이 있고 tDCS가 이러한 증가를 촉진한다는 것입니다. 이 제안의 가장 중요한 목표는 인지 훈련이 있는 tDCS가 정신병이 있거나 없는 개인의 시상피질 회로에 어떻게 영향을 미치는지 이해하고 두 그룹 내 응답의 가변성을 검사하기 위해 신경 영상 및 인지 테스트를 배포하는 것입니다.
연구 1은 90명의 건강한 대조군에서 12주 동안 동시 인지 훈련 동안 오른쪽 전전두엽, 왼쪽 전두엽 및 가짜 tDCS를 비교할 것입니다. 연구 2는 모든 측면에서 유사하지만 정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 90명의 환자를 검사하고 임상 평가를 포함합니다. 연구 결과는 인지 장애에 대한 향후 연구 및 개입을 안내하는 데 필요한 자극 위치, 치료 기간, 모델링된 용량, 궤적 및 내구성에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의를 제공하고 연구 절차를 준수하는 능력.
- 18세 - 60세.
- 범위 내의 예상 IQ 범위: 70 ≤ IQ ≤ 115.
- MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview)(Sheehan et al., 1998)에 의해 평가된 정신분열증 또는 분열정동 장애.
- MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview)로 측정한 현재 중독성 장애 또는 수면 장애가 없습니다.
- 12주 동안 매주 3회 45' 훈련 세션에 참여하고 4가지 평가에 참여할 수 있는 능력.
- 연구 시작 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적이고 안정적인 약물 복용.
제외 기준:
- 신경학적 후유증이 있는 모든 의학적 상태 또는 치료(예: 뇌졸중, 종양, 의식 상실 > 30분, HIV).
- tDCS 또는 MRI 스캐닝에 대한 금기(tDCS 금기: 발작 이력, MRI 금기: 연구팀은 CMRR 센터의 스크리닝 도구를 활용하고 이 프로토콜에 모든 연구 참가자를 등록하는 동안 스크리닝 SOP를 준수합니다. CMRR 센터의 선별 도구 및 SOP는 CMRR 센터 보조금(HSC# 1406M51205)에 따라 IRB 승인을 받았으며 선별 절차에 관한 정보는 CMRR 웹사이트(CMRR 정책/절차)에서 공개적으로 사용할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오른쪽 활성-tDCS
12주 동안 주당 2-3회: 30초 동안 램프 업, 20분 동안 2mA 오른쪽(AF4 양극 - AF3 음극), 그리고 나서 30초 동안 램프 다운.
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오른쪽, 왼쪽 및 가짜의 세 가지 자극 몽타주가 프로그래밍됩니다.
램프 기간 동안 2mA 전류는 2개의 식염수에 적신 전극 스폰지(~ 25cm²; 전류 밀도 = 0.08mA/cm²)를 통해 30초 동안 상승(RampUp) 및 하강 램프(RampDown)로 AF3 및 AF4 모두에 전달됩니다.
이런 식으로 모든 피험자는 양쪽에서 동일한 감각을 경험하여 상태를 보지 못합니다.
일정 기간 동안 전류는 조건에 따라 설정됩니다. 오른쪽 - 2mA AF4 양극-AF3 음극; 왼쪽 - AF3 애노드-AF4 캐소드에 적용된 2mA; 가짜 - 전류가 꺼졌습니다.
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실험적: 왼쪽 활성-tDCS
12주 동안 주당 2-3회: 30초 동안 증가, 20분 동안 2mA 왼쪽(AF3 양극 - AF4 음극), 그리고 나서 30초 동안 감소.
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오른쪽, 왼쪽 및 가짜의 세 가지 자극 몽타주가 프로그래밍됩니다.
램프 기간 동안 2mA 전류는 2개의 식염수에 적신 전극 스폰지(~ 25cm²; 전류 밀도 = 0.08mA/cm²)를 통해 30초 동안 상승(RampUp) 및 하강 램프(RampDown)로 AF3 및 AF4 모두에 전달됩니다.
이런 식으로 모든 피험자는 양쪽에서 동일한 감각을 경험하여 상태를 보지 못합니다.
일정 기간 동안 전류는 조건에 따라 설정됩니다. 오른쪽 - 2mA AF4 양극-AF3 음극; 왼쪽 - AF3 애노드-AF4 캐소드에 적용된 2mA; 가짜 - 전류가 꺼졌습니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
전류는 초기 30초 램프 업 기간 직후에 꺼집니다.
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오른쪽, 왼쪽 및 가짜의 세 가지 자극 몽타주가 프로그래밍됩니다.
램프 기간 동안 2mA 전류는 2개의 식염수에 적신 전극 스폰지(~ 25cm²; 전류 밀도 = 0.08mA/cm²)를 통해 30초 동안 상승(RampUp) 및 하강 램프(RampDown)로 AF3 및 AF4 모두에 전달됩니다.
이런 식으로 모든 피험자는 양쪽에서 동일한 감각을 경험하여 상태를 보지 못합니다.
일정 기간 동안 전류는 조건에 따라 설정됩니다. 오른쪽 - 2mA AF4 양극-AF3 음극; 왼쪽 - AF3 애노드-AF4 캐소드에 적용된 2mA; 가짜 - 전류가 꺼졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시상피질 기능적 연결성(FC)의 변화
기간: 기준선; 중간 테스트(6주차); 사후 테스트(12주차)
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대부분의 참가자는 미네소타 대학의 CMRR(자기 공명 연구 센터)에 있는 3T 스캐너에서 MRI 세션을 완료합니다.
FC를 계산하기 위해 그래프 이론 분석을 사용하여 글로벌 및 로컬 네트워크 연결을 특성화합니다.
이는 freesurfer T1 분할에 의해 정의된 ROI를 기반으로 90개의 관심 영역에서 fMRI 시간 과정을 추출하여 형성됩니다.
BOLD 신호에서 저주파(0.06-0.125Hz) 진동에 초점을 맞출 것입니다.
가능한 모든 시계열 쌍 간의 Pearson 상관관계의 절대값을 계산하여 90 x 90(N x N) 연결 매트릭스를 생성하여 기능적 연결성을 추정합니다.
네트워크 토폴로지 메트릭, 특성 경로 길이 및 클러스터링 계수는 그래프에서 가능한 최대 에지 수의 .1에서 .3을 나타내는 임계값 범위에 대해 평균화된 연결 매트릭스에서 계산됩니다.
우리는 또한 노드의 글로벌 강도와 다양성을 측정할 것입니다.
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기준선; 중간 테스트(6주차); 사후 테스트(12주차)
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N-back 작업 중 작업 의존 시상피질 기능 연결성(fMRI)의 변화.
기간: 기준선; 중간 테스트(6주차); 사후 테스트(12주차);
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N-백 작업과 관련된 작업 종속 시상피질 연결성은 시상 회귀자와 함께 블록 작업 설계를 모델링하여 식별됩니다.
N-Back 작업에 대한 기본 분석은 2-back 조건만 고려합니다.
후속 분석에서는 2 > 0-back 대조를 검사하여 작업 의존 시상피질 연결에서 관찰된 변화의 해석을 강화합니다.
N-back fMRI 데이터 세트에 대해 반구의 주요 효과(오른쪽 활성 tDCS 대 왼쪽 활성 tDCS 및 가짜 tDCS), 치료 기간 및 모델링된 용량을 조사합니다.
그룹 x 시간(중재 전, 중간 및 사후) 상호 작용도 N-back fMRI 데이터 세트에 대해 검사됩니다.
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기준선; 중간 테스트(6주차); 사후 테스트(12주차);
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DPX 작업 중 작업 의존 시상피질 기능 연결성(fMRI)의 변화.
기간: 기준선; 중간 테스트(6주차); 사후 테스트(12주차);
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DPX 작업 요구와 관련된 작업 종속 시상피질 연결은 시상 회귀자와 함께 큐 및 프로브 이벤트를 분석하여 식별됩니다.
DPX 작업에 대한 예비 분석에서는 B-cue 관련 연결성만 검사합니다.
후속 분석에서는 B-cue > A-cue 관련 연결성뿐만 아니라 반응 관련 또는 반응성 제어(AY 조건 중)와 관련된 연결성 변화를 모두 검사하여 해석을 강화합니다.
반구의 주요 효과(오른쪽 활성 대 .
왼쪽 활성 및 sham-tDCS), 치료 기간 및 모델링된 용량이 DPX fMRI 데이터 세트에 대해 검사됩니다.
그룹 x 시간 상호 작용도 DPX fMRI 데이터 세트에 대해 검사됩니다.
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기준선; 중간 테스트(6주차); 사후 테스트(12주차);
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N-back 성능의 변화
기간: 기준선; 중간 테스트(6주차); 사후 테스트(12주차);
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N-back은 작업 메모리 용량을 측정합니다.
참가자에게는 일련의 자극이 제시되고 현재 자극이 이전에 사전 결정된 횟수(n)의 시도에 나타난 자극과 일치할 때 버튼 누름으로 표시하도록 지시됩니다.
정확도(올바른 응답의 백분율)와 반응 시간(밀리초)이 모두 기록되고 신호 감지의 척도로 d'(d 프라임)이 계산됩니다.
d'의 증가는 개선된 신호 감지, 즉 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선; 중간 테스트(6주차); 사후 테스트(12주차);
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DPX 성능의 변화
기간: 기준선; 중간 테스트(6주차); 사후 테스트(12주차);
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DPX 작업은 문자 쌍이 아닌 간단한 점 패턴 쌍을 자극으로 사용하는 기대 AX 작업의 적응입니다.
DPX 작업은 3개의 블록에서 수행됩니다.
각 시도는 큐 도트 패턴과 프로브 도트 패턴으로 구성됩니다.
단서와 탐침의 다양한 조합을 통해 실험 전반에 걸쳐 목표 관련 정보를 유지하는 피험자의 능력에서 특정 결함을 식별할 수 있습니다.
타이밍이 흔들리고 DPX 작업의 각 블록은 40번의 시행으로 구성됩니다: 24 AX(60%), 6 AY(15%), 6 BX(15%) 및 4 BY(10%).
각 블록은 6분 동안 지속됩니다.
d'-context는 신호 감지의 측정값으로 계산됩니다.
d'-context의 증가는 개선된 신호 감지, 즉 더 나은 결과를 의미했습니다.
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기준선; 중간 테스트(6주차); 사후 테스트(12주차);
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정신분열병 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구의 변화(MATRICS) 합의 인지 배터리(MCCB) 종합 점수
기간: 기준선; 중간 테스트(6주차); 사후 테스트(12주차); 후속 조치(24주차)
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정신 분열증 및 관련 장애와 관련된 주요 인지 영역에 대한 비교적 간략한 평가를 제공하고자 합니다.
종합 점수는 배터리의 사용 가능한 하위 테스트에서 얻은 T 점수의 합계로 계산됩니다.
종합 점수 범위는 213(0.1 %타일)에서 487(99.9 %타일)까지입니다.
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기준선; 중간 테스트(6주차); 사후 테스트(12주차); 후속 조치(24주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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University of California San Diego 성과 기반 기술 평가의 변화 - 개요(UPSA-B)
기간: 기준선; 중간 테스트(6주차); 사후 테스트(12주차); 후속 조치(24주차)
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일상 생활에 중요한 일상 업무와 관련된 기술을 평가하여 기능적 능력을 측정합니다.
참가자가 하위 척도의 항목을 올바르게 수행했는지에 따라 두 하위 척도 각각에 대해 점수가 매겨집니다(잘못: 0점, 맞음: 1 또는 2점).
점수는 점수를 하위 척도의 항목 수(정확도)로 나누고 50을 곱하여 하위 척도 점수를 도출하는 데 사용됩니다.
그런 다음 두 개의 하위 척도 점수를 추가하여 0-100 범위의 총 점수를 도출합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선; 중간 테스트(6주차); 사후 테스트(12주차); 후속 조치(24주차)
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 점수의 변화
기간: 기준선; 중간 테스트(6주차); 사후 테스트(12주차); 후속 조치(24주차)
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정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정합니다.
점수는 각 증상 범주에 대해 고정된 심각도 척도(1-7)를 사용한 반구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 증상 범주에 할당됩니다.
총 점수는 개별 증상 점수를 합산하여 도출되며 총 점수 범위는 24-168입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
시간 경과에 따른 점수 감소는 증상 감소, 즉 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선; 중간 테스트(6주차); 사후 테스트(12주차); 후속 조치(24주차)
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간략한 음성 증상 척도(BNSS) 점수의 변화
기간: 기준선; 중간 테스트(6주차); 사후 테스트(12주차); 후속 조치(24주차)
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음성 증상에 중점을 둔 정신 분열증 환자의 증상 심각도 측정.
점수는 고정 심각도 척도(0-6 또는 0-9)를 사용한 반구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 증상 범주에 지정됩니다.
총 점수는 개별 증상 점수를 합산하여 도출되며 총 점수 범위는 0-90입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
시간 경과에 따른 점수 감소는 증상 감소, 즉 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선; 중간 테스트(6주차); 사후 테스트(12주차); 후속 조치(24주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한