使用经颅电刺激研究 2 最大化神经可塑性的影响 (MINUTES)
2023年4月6日 更新者：University of Minnesota
Tdcs 增强的认知训练泛化中增加的丘脑皮质连接
非侵入性神经调节，如经颅直流电刺激 (tDCS)，正在成为一种重要的治疗工具，对大脑回路有影响，但人们对其如何改变认知知之甚少。 特别是，tDCS 可能在泛化方面发挥关键作用，即一个领域的训练如何泛化到未学习或未实践的领域。 这个问题对有认知缺陷的疾病有共鸣，例如精神分裂症。
了解 tDCS 如何影响大脑回路对于有效干预措施的设计和应用至关重要，尤其是当健康人群与精神病人群的影响不同时。 在之前的研究中，来自接受认知训练的精神分裂症患者的神经影像数据提供了 tDCS 增加学习和泛化的潜在机制的线索，其中丘脑皮质（前额叶）功能连接 (FC) 的增加预示着更大的泛化。
该提案的前提是丘脑皮质 FC 的增加与认知训练的泛化有关，而 tDCS 促进了这些增加。 该提案的总体目标是部署神经影像学和认知测试，以了解具有认知训练的 tDCS 如何影响患有和不患有精神病的个体的丘脑皮质回路，并检查两组内反应的变异性。
研究 1 将比较 90 名健康对照者在超过 12 周的并行认知训练期间的右前额叶、左前额叶和假 tDCS。 研究 2 在所有方面都相似，但将检查 90 名精神分裂症或分裂情感障碍患者，并包括临床评估。 该研究的结果将提供有关刺激位置、治疗时间、模拟剂量、轨迹和持久性的重要信息，以指导未来对认知障碍的研究和干预。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melanie Stimac
- 电话号码：612-301-2449
- 邮箱：stima011@umn.edu
学习地点
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供同意并遵守研究程序。
- 年龄 18 - 60 岁。
- 估计智商范围内的范围：70≤智商≤115。
- 通过 MINI（迷你国际神经精神病学访谈）评估的精神分裂症或分裂情感障碍（Sheehan 等人，1998 年）。
- 目前没有通过 MINI（迷你国际神经精神病学访谈）测量的成瘾性疾病或睡眠障碍。
- 能够在 12 周内参加三个每周 45 分钟的培训课程并参加四次评估。
- 在研究开始前至少一个月临床稳定并服用稳定药物。
排除标准：
- 任何有神经系统后遗症的医疗状况或治疗（例如 中风、肿瘤、意识丧失 > 30 分钟、HIV）。
- tDCS 或 MRI 扫描的禁忌症（tDCS 禁忌症：癫痫病史；MRI 禁忌症：研究团队将利用 CMRR 中心的筛查工具，并在本协议的所有研究参与者招募期间遵守筛查 SOP。 CMRR 中心的筛选工具和 SOP 是 IRB 根据 CMRR 中心拨款 (HSC# 1406M51205) 批准的，有关筛选程序的信息可在 CMRR 网站（CMRR 政策/程序）上公开获得。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右主动 tDCS
每周 2-3 次，持续 12 周：上升 30 秒，2mA 右侧（AF4 阳极 - AF3 阴极）持续 20 分钟，然后下降 30 秒。
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将编程三种不同的刺激蒙太奇：右、左和假。
在斜坡期间，将通过两个盐水浸泡的电极海绵（~ 25cm²；电流密度 = 0.08 mA/cm²）在 30 秒内以上升 (RampUp) 和下降斜坡 (RampDown) 向 AF3 和 AF4 输送 2 mA 电流。
通过这种方式，所有受试者在两侧都会体验到相同的感觉，从而使他们对条件视而不见。
在恒定期间，电流将根据条件设置：右 - 2mA AF4 阳极 - AF3 阴极；左 - 2mA 施加到 AF3 阳极-AF4 阴极；假 - 当前关闭。
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实验性的：左主动 tDCS
每周 2-3 次，持续 12 周：上升 30 秒，剩余 2mA（AF3 阳极 - AF4 阴极）20 分钟，然后下降 30 秒。
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将编程三种不同的刺激蒙太奇：右、左和假。
在斜坡期间，将通过两个盐水浸泡的电极海绵（~ 25cm²；电流密度 = 0.08 mA/cm²）在 30 秒内以上升 (RampUp) 和下降斜坡 (RampDown) 向 AF3 和 AF4 输送 2 mA 电流。
通过这种方式，所有受试者在两侧都会体验到相同的感觉，从而使他们对条件视而不见。
在恒定期间，电流将根据条件设置：右 - 2mA AF4 阳极 - AF3 阴极；左 - 2mA 施加到 AF3 阳极-AF4 阴极；假 - 当前关闭。
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假比较器：假 tDCS
电流将在最初的 30 秒上升期后立即关闭。
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将编程三种不同的刺激蒙太奇：右、左和假。
在斜坡期间，将通过两个盐水浸泡的电极海绵（~ 25cm²；电流密度 = 0.08 mA/cm²）在 30 秒内以上升 (RampUp) 和下降斜坡 (RampDown) 向 AF3 和 AF4 输送 2 mA 电流。
通过这种方式，所有受试者在两侧都会体验到相同的感觉，从而使他们对条件视而不见。
在恒定期间，电流将根据条件设置：右 - 2mA AF4 阳极 - AF3 阴极；左 - 2mA 施加到 AF3 阳极-AF4 阴极；假 - 当前关闭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丘脑皮质功能连接 (FC) 的变化
大体时间：基线；中期测试（第 6 周）；后测（第 12 周）
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大多数参与者将在位于明尼苏达大学磁共振研究中心 (CMRR) 的 3T 扫描仪上完成 MRI 课程。
为了计算 FC，我们将使用图论分析来表征全局和本地网络连接。
这将根据 freesurfer T1 分割定义的 ROI，通过从九十个感兴趣区域中提取 fMRI 时间进程来形成。
我们将关注 BOLD 信号中的低频 (0.06-0.125 Hz) 振荡。
我们将通过计算所有可能的时间序列对之间的 Pearson 相关性的绝对值来估计功能连接性，从而创建一个 90 x 90 (N x N) 连接矩阵。
网络拓扑度量、特征路径长度和聚类系数将从连接矩阵计算，在表示图中最大可能边数的 0.1 到 0.3 的阈值范围内取平均值。
我们还将测量节点的全局强度和多样性。
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基线；中期测试（第 6 周）；后测（第 12 周）
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N-back 任务期间任务依赖性丘脑皮质功能连接 (fMRI) 的变化。
大体时间：基线；中期测试（第 6 周）；测试后（第 12 周）；
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与 N-back 任务相关的任务依赖性丘脑皮层连接将通过对块任务设计和丘脑回归进行建模来识别。
N-Back 任务的主要分析将单独考虑 2-back 条件。
随后的分析将检查 2 > 0-back 对比，以加强对任务依赖性丘脑皮层连接中观察到的任何变化的解释。
N-back fMRI 数据集将检查半球的主要影响（右主动 tDCS 与左主动 tDCS 和假 tDCS）、治疗时长和建模剂量。
还将针对 N-back fMRI 数据集检查组 x 时间（干预前、干预中和干预后）交互。
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基线；中期测试（第 6 周）；测试后（第 12 周）；
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DPX 任务期间任务依赖性丘脑皮质功能连接 (fMRI) 的变化。
大体时间：基线；中期测试（第 6 周）；测试后（第 12 周）；
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与 DPX 任务需求相关的任务依赖性丘脑皮层连接将通过分析提示和探测事件以及丘脑回归器来识别。
DPX 任务的初步分析将单独检查 B 提示相关的连接性。
随后的分析将通过检查 B-cue > A-cue 相关的连通性，以及与响应相关或反应性控制（在 AY 条件下）相关的连通性变化来加强解释。
半球的主要影响（右侧活跃 vs.
将检查 DPX fMRI 数据集的左活动和假 tDCS）、治疗时间和建模剂量。
还将检查 DPX fMRI 数据集的组 x 时间交互。
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基线；中期测试（第 6 周）；测试后（第 12 周）；
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N-back 性能的变化
大体时间：基线；中期测试（第 6 周）；测试后（第 12 周）；
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N-back 测量工作记忆容量。
向参与者呈现一系列刺激，并指示当当前刺激与之前出现的预定试验次数 (n) 的刺激相匹配时，通过按下按钮进行指示。
准确性（正确响应的百分比）和反应时间（毫秒）都将被记录下来，d'（d 素数）将被计算为信号检测的度量。
d' 的增加表示改进的信号检测，即更好的结果。
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基线；中期测试（第 6 周）；测试后（第 12 周）；
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DPX 性能的变化
大体时间：基线；中期测试（第 6 周）；测试后（第 12 周）；
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DPX 任务是对期望 AX 任务的改编，它使用成对的简单点模式而不是字母对作为刺激。
DPX 任务将在 3 个块中执行。
每个试验都包含一个提示点图案，然后是一个探测点图案。
线索和探针的不同组合可以识别受试者在整个试验过程中保持与目标相关的信息的能力的特定缺陷。
时间会抖动，DPX 任务的每个块将包含 40 次试验：24 AX (60%)、6 AY (15%)、6 BX (15%) 和 4 BY (10%)。
每个区块将持续 6 分钟。
d'-context 将被计算为信号检测的度量。
d'-context 的增加表示信号检测得到改善，即更好的结果。
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基线；中期测试（第 6 周）；测试后（第 12 周）；
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改善精神分裂症认知的测量和治疗研究的变化 (MATRICS) 共识认知电池 (MCCB) 综合评分
大体时间：基线；中期测试（第 6 周）；测试后（第 12 周）；随访（第 24 周）
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旨在对与精神分裂症和相关疾病相关的关键认知领域提供一个相对简短的评估。
综合分数计算为电池可用子测试的 T 分数之和。
综合得分范围从 213（0.1% 分块）到 487（99.9% 分块）。
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基线；中期测试（第 6 周）；测试后（第 12 周）；随访（第 24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加州大学圣地亚哥分校基于绩效的技能评估的变化 - 简介 (UPSA-B)
大体时间：基线；中期测试（第 6 周）；测试后（第 12 周）；随访（第 24 周）
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通过评估对日常生活很重要的日常任务所涉及的技能来衡量功能能力。
根据参与者在子量表中项目的正确表现（不正确：0 分，正确：1 或 2 分），为两个子量表中的每一个打分。
分数用于通过将得分除以子量表中的项目数（正确百分比）并乘以 50 来得出子量表分数。
然后将两个子量表分数相加得出总分，可能的范围为 0-100。
更高的分数代表更好的结果。
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基线；中期测试（第 6 周）；测试后（第 12 周）；随访（第 24 周）
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简明精神病评定量表 (BPRS) 分数的变化
大体时间：基线；中期测试（第 6 周）；测试后（第 12 周）；随访（第 24 周）
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测量精神分裂症患者的症状严重程度。
根据半结构化临床访谈为每个症状类别分配严重程度量表 (1-7) 的症状类别分数。
总分是通过将各个症状分数相加得出的，总分范围为 24-168。
分数越高表示症状越严重。
随着时间的推移分数下降表明症状减轻，即更好的结果。
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基线；中期测试（第 6 周）；测试后（第 12 周）；随访（第 24 周）
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短暂阴性症状量表 (BNSS) 评分的变化
大体时间：基线；中期测试（第 6 周）；测试后（第 12 周）；随访（第 24 周）
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精神分裂症患者症状严重程度的测量，重点是阴性症状。
根据具有锚定严重程度量表（0-6 或 0-9）的半结构化临床访谈，将分数分配给症状类别。
总分是通过将各个症状分数相加得出的，总分范围为 0-90。
分数越高表示症状越严重。
随着时间的推移分数下降表明症状减轻，即更好的结果。
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基线；中期测试（第 6 周）；测试后（第 12 周）；随访（第 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月28日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月27日
首次发布 (实际的)
2019年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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