Maximera effekten av neuroplasticitet med hjälp av transkraniell elektrisk stimulering Studie 2 (MINUTES)
6 april 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
Ökad thalamokortikal anslutning i Tdcs-potentierad generalisering av kognitiv träning
Icke-invasiv neuromodulering, såsom transkraniell likströmsstimulering (tDCS), växer fram som ett viktigt terapeutiskt verktyg med dokumenterade effekter på hjärnans kretsar, men lite förstås om hur det förändrar kognition. Speciellt kan tDCS ha en avgörande roll att spela i generalisering, det vill säga hur träning inom en domän generaliserar till olärda eller oprövade domäner. Detta problem har resonans för störningar med kognitiva brister, såsom schizofreni.
Att förstå hur tDCS påverkar hjärnans kretslopp är avgörande för utformningen och tillämpningen av effektiva interventioner, särskilt om effekterna är olika för friska jämfört med psykiatriska populationer. I tidigare forskning gavs en ledtråd till mekanismen bakom ökad inlärning och generalisering med tDCS av neuroimagingdata från försökspersoner med schizofreni som genomgick kognitiv träning där ökningar i thalamokortikal (prefrontal) funktionell anslutning (FC) förutspådde större generalisering.
Förutsättningen för detta förslag är att ökningar av thalamokortikal FC är förknippade med generaliseringen av kognitiv träning, och tDCS underlättar dessa ökningar. De övergripande målen med detta förslag är att distribuera neuroimaging och kognitiva tester för att förstå hur tDCS med kognitiv träning påverkar talamokortikala kretsar hos individer med och utan psykos och att undersöka variabilitet i respons inom båda grupperna.
Studie 1 kommer att jämföra höger prefrontal, vänster prefrontal och sham tDCS under samtidig kognitiv träning under 12 veckor i 90 friska kontroller. Studie 2 kommer att vara likartad i alla aspekter men kommer att undersöka 90 patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom och inkluderar kliniska bedömningar. Resultaten av studien kommer att ge viktig information om lokalisering av stimulering, behandlingslängd, modellerad dosering, bana och hållbarhet som behövs för att vägleda framtida forskning och interventioner för kognitiva funktionsnedsättningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge samtycke och följa studieprocedurer.
- Ålder 18 - 60 år.
- Uppskattat IQ-intervall inom intervallet: 70 ≤ IQ ≤ 115.
- Schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt bedömningen av MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) (Sheehan et al., 1998).
- Att inte ha en aktuell beroendesjukdom enligt MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview), eller en sömnstörning.
- Förmåga att delta i tre veckovisa 45' träningspass under 12 veckor och delta i fyra bedömningar.
- Kliniskt stabil och på stabila läkemedel i minst en månad innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd eller behandlingar med neurologiska följdsjukdomar (t.ex. stroke, tumör, medvetslöshet > 30 min, HIV).
- Kontraindikationer för tDCS- eller MRT-skanning (tDCS-kontraindikation: anfallshistorik; MRT-kontraindikationer: Forskargruppen kommer att använda CMRR-centrets screeningverktyg och följa screening-SOP under registreringen av alla forskningsdeltagare i detta protokoll. CMRR Centers screeningverktyg och SOP är IRB-godkända under CMRR Center Grant (HSC# 1406M51205) och information om screeningprocedurer är allmänt tillgänglig på CMRR-webbplatsen (CMRR Policies / Procedures).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: höger aktiv-tDCS
2-3 gånger/vecka i 12 veckor: upprampning i 30 sekunder, 2mA höger (AF4-anod - AF3-katod) i 20 minuter, och sedan nedrampning i 30 sekunder.
|
Tre olika stimuleringsmontage kommer att programmeras: höger, vänster och sken.
Under rampperioderna kommer 2 mA ström att levereras till både AF3 och AF4 med en stigande (RampUp) och fallande ramp (RampDown) över 30 sekunder via två saltlösningsdränkta elektrodsvampar (~ 25 cm²; strömtäthet = 0,08 mA/cm²).
På detta sätt upplever alla försökspersoner samma känsla på båda sidor för att blinda dem för tillstånd.
Under konstantperioden kommer strömmen att ställas in baserat på tillståndet: Höger - 2mA AF4 anod-AF3 katod; Vänster - 2mA applicerad på AF3 anod-AF4 katod; Sham - ström avstängd.
|
|
Experimentell: vänster aktiv-tDCS
2-3 gånger/vecka i 12 veckor: upprampning i 30 sekunder, 2mA kvar (AF3-anod - AF4-katod) i 20 minuter, och sedan nedrampning i 30 sekunder.
|
Tre olika stimuleringsmontage kommer att programmeras: höger, vänster och sken.
Under rampperioderna kommer 2 mA ström att levereras till både AF3 och AF4 med en stigande (RampUp) och fallande ramp (RampDown) över 30 sekunder via två saltlösningsdränkta elektrodsvampar (~ 25 cm²; strömtäthet = 0,08 mA/cm²).
På detta sätt upplever alla försökspersoner samma känsla på båda sidor för att blinda dem för tillstånd.
Under konstantperioden kommer strömmen att ställas in baserat på tillståndet: Höger - 2mA AF4 anod-AF3 katod; Vänster - 2mA applicerad på AF3 anod-AF4 katod; Sham - ström avstängd.
|
|
Sham Comparator: bluff tDCS
Strömmen kommer att stängas av omedelbart efter den första 30-sekunders upprampningsperioden.
|
Tre olika stimuleringsmontage kommer att programmeras: höger, vänster och sken.
Under rampperioderna kommer 2 mA ström att levereras till både AF3 och AF4 med en stigande (RampUp) och fallande ramp (RampDown) över 30 sekunder via två saltlösningsdränkta elektrodsvampar (~ 25 cm²; strömtäthet = 0,08 mA/cm²).
På detta sätt upplever alla försökspersoner samma känsla på båda sidor för att blinda dem för tillstånd.
Under konstantperioden kommer strömmen att ställas in baserat på tillståndet: Höger - 2mA AF4 anod-AF3 katod; Vänster - 2mA applicerad på AF3 anod-AF4 katod; Sham - ström avstängd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i thalamokortikal funktionell anslutning (FC)
Tidsram: baslinje; mittprov (vecka 6); eftertest (vecka 12)
|
De flesta deltagare kommer att genomföra MRI-sessioner på en 3T-skanner som finns i Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) vid University of Minnesota.
För att beräkna FC kommer vi att karakterisera den globala och lokala nätverksanslutningen med hjälp av en grafteorianalys.
Detta kommer att bildas genom att extrahera fMRI-tidskurserna från nittio intressanta regioner, baserat på ROI som definieras av freesurfer T1-paketeringen.
Vi kommer att fokusera på lågfrekventa (0,06-0,125 Hz) svängningar i BOLD-signalen.
Vi kommer att uppskatta den funktionella anslutningen genom att beräkna det absoluta värdet av Pearsons korrelation mellan alla möjliga par av tidsserier, vilket skapar en 90 x 90 (N x N) anslutningsmatris.
Nätverkstopologimåtten, karakteristisk väglängd och klustringskoefficient, kommer att beräknas från anslutningsmatrisen, medelvärde över ett tröskelområde som representerar 0,1 till 0,3 av det maximalt möjliga antalet kanter i grafen.
Vi kommer också att mäta global styrka och mångfald av noderna.
|
baslinje; mittprov (vecka 6); eftertest (vecka 12)
|
|
Förändringar i uppgiftsberoende thalamokortikal funktionell anslutning (fMRI) under N-rygguppgiften.
Tidsram: baslinje; mittprov (vecka 6); eftertest (vecka 12);
|
Uppgiftsberoende thalamokortikal anslutning associerad med N-back-uppgiften kommer att identifieras genom att modellera blockuppgiftsdesignen tillsammans med thalamus-regressorn.
Den primära analysen för N-Back-uppgifterna kommer enbart att överväga 2-backsförhållandena.
Efterföljande analyser kommer att undersöka 2 > 0-bakkontrasten för att stärka tolkningen av eventuella observerade förändringar i uppgiftsberoende thalamokortikal anslutning.
Huvudeffekterna av hemisfären (höger aktiv-tDCS vs vänster aktiv-tDCS och sham-tDCS), behandlingslängd och modellerad dosering kommer att undersökas för N-back fMRI-datauppsättningen.
Grupp x Tid (före, mitten och efter intervention) interaktioner kommer också att undersökas för N-back fMRI dataset.
|
baslinje; mittprov (vecka 6); eftertest (vecka 12);
|
|
Förändringar i uppgiftsberoende thalamocortical functional connectivity (fMRI) under DPX-uppgiften.
Tidsram: baslinje; mittprov (vecka 6); eftertest (vecka 12);
|
Uppgiftsberoende thalamokortikal anslutning associerad med DPX-uppgiftskraven kommer att identifieras genom att analysera cue- och probehändelser tillsammans med thalamus-regressorn.
Preliminär analys för DPX-uppgiften kommer enbart att undersöka B-cue-relaterade anslutningar.
Efterföljande analyser kommer att stärka tolkningen genom att undersöka både B-cue > A-cue-relaterad anslutning, såväl som anslutningsförändringar associerade med svarsrelaterad, eller reaktiv, kontroll (under AY-tillståndet).
Huvudeffekterna av halvklotet (höger aktiv vs.
vänster aktiv och sham-tDCS), behandlingslängd och modellerad dosering kommer att undersökas för DPX fMRI-datauppsättningen.
Grupp x Tidsinteraktioner kommer också att undersökas för DPX fMRI-datauppsättningen.
|
baslinje; mittprov (vecka 6); eftertest (vecka 12);
|
|
Förändring i N-backs prestanda
Tidsram: baslinje; mittprov (vecka 6); eftertest (vecka 12);
|
N-backen mäter arbetsminnets kapacitet.
Deltagaren presenteras för en serie stimuli och instrueras att med en knapptryckning indikera när den aktuella stimulansen matchar stimulansen som förekom ett förutbestämt antal (n) försök tidigare.
Både noggrannhet (procent av korrekta svar) och reaktionstid (millisekunder) kommer att registreras, och d' (d prime) kommer att beräknas som ett mått på signaldetektering.
Ökning av d' betyder förbättrad signaldetektering, dvs ett bättre resultat.
|
baslinje; mittprov (vecka 6); eftertest (vecka 12);
|
|
Förändring i DPX-prestanda
Tidsram: baslinje; mittprov (vecka 6); eftertest (vecka 12);
|
DPX-uppgiften är en anpassning av den förväntade AX-uppgiften som använder par av enkla punktmönster snarare än bokstavspar som stimuli.
DPX-uppgiften kommer att utföras i 3 block.
Varje försök består av ett signalprickmönster följt av ett sondpunktsmönster.
Olika kombinationer av ledtrådar och sonder gör det möjligt att identifiera ett specifikt underskott i en försökspersons förmåga att upprätthålla målrelevant information under hela försöket.
Timingen kommer att störas och varje block av DPX-uppgiften kommer att bestå av 40 försök: 24 AX (60 %), 6 AY (15 %), 6 BX (15 %) och 4 BY (10 %).
Varje block tar 6 minuter.
d'-kontext kommer att beräknas som ett mått på signaldetektering.
Ökning i d'-kontext betecknade förbättrad signaldetektering, dvs ett bättre resultat.
|
baslinje; mittprov (vecka 6); eftertest (vecka 12);
|
|
Förändring i mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) sammansatt poäng
Tidsram: baslinje; mittprov (vecka 6); eftertest (vecka 12); uppföljning (vecka 24)
|
Avser att ge en relativt kort utvärdering av viktiga kognitiva domäner som är relevanta för schizofreni och relaterade störningar.
Den sammansatta poängen beräknas som en summa av T-poäng från batteriets tillgängliga deltest.
Sammansatta poäng varierar från 213 (0,1 % platta) till 487 (99,9 % platta).
|
baslinje; mittprov (vecka 6); eftertest (vecka 12); uppföljning (vecka 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment - Brief (UPSA-B)
Tidsram: baslinje; mittprov (vecka 6); eftertest (vecka 12); uppföljning (vecka 24)
|
Mäter funktionsförmåga genom att bedöma färdigheter involverade i vardagliga uppgifter som är viktiga för det dagliga livet.
Poäng ges för var och en av två underskalor baserat på deltagarens korrekta prestation av objekt i underskalan (felaktigt: 0 poäng, korrekt: 1 eller 2 poäng).
Poäng används för att härleda en underskalepoäng genom att dividera poängen med antalet poster i underskalan (rätt i procent) och multiplicerat med 50.
De två underskalepoängen läggs sedan till för att härleda den totala poängen, med ett möjligt intervall på 0-100.
Högre poäng representerar bättre resultat.
|
baslinje; mittprov (vecka 6); eftertest (vecka 12); uppföljning (vecka 24)
|
|
Förändring i kort Psychiatric Rating Scale (BPRS) poäng
Tidsram: baslinje; mittprov (vecka 6); eftertest (vecka 12); uppföljning (vecka 24)
|
Mäter symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni.
Poäng tilldelas för symtomkategorier baserat på en semistrukturerad klinisk intervju med förankrade svårighetsgradsskalor (1-7) för varje symtomkategori.
Totalpoängen härleds genom att summera individuella symptompoäng, vilket resulterar i ett totalpoängintervall på 24-168.
Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
En minskning av poängen över tid skulle tyda på symtomminskning, det vill säga ett bättre resultat.
|
baslinje; mittprov (vecka 6); eftertest (vecka 12); uppföljning (vecka 24)
|
|
Förändring i BNSS-poängen (Bort Negative Symptom Scale).
Tidsram: baslinje; mittprov (vecka 6); eftertest (vecka 12); uppföljning (vecka 24)
|
Mätningar på symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni med betoning på negativa symtom.
Poäng tilldelas symtomkategorier baserat på en semistrukturerad klinisk intervju med förankrade svårighetsgradsskalor (0-6 eller 0-9).
Totalpoängen härleds genom att summera individuella symptompoäng, vilket resulterar i ett totalpoängintervall på 0-90.
Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
En minskning av poängen över tid skulle tyda på symtomminskning, det vill säga ett bättre resultat.
|
baslinje; mittprov (vecka 6); eftertest (vecka 12); uppföljning (vecka 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2019
Första postat (Faktisk)
1 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSYCH-2018-26586_02
- 1RF1MH116987-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna