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Maximierung der Auswirkungen von Neuroplastizität durch transkranielle Elektrostimulation Studie 2 (MINUTES)

6. April 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Erhöhte thalamokortikale Konnektivität bei Tdcs-potenzierter Generalisierung des kognitiven Trainings

Nicht-invasive Neuromodulation, wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), entwickelt sich zu einem wichtigen therapeutischen Werkzeug mit dokumentierten Auswirkungen auf die Gehirnschaltkreise, aber es ist noch wenig darüber bekannt, wie sie die Kognition verändert. Insbesondere kann tDCS eine entscheidende Rolle bei der Verallgemeinerung spielen, dh wie sich das Training in einem Bereich auf ungelernte oder ungeübte Bereiche verallgemeinert. Dieses Problem hat Resonanz bei Störungen mit kognitiven Defiziten wie Schizophrenie.

Das Verständnis, wie tDCS die Schaltkreise des Gehirns beeinflusst, ist entscheidend für die Gestaltung und Anwendung wirksamer Interventionen, insbesondere wenn die Auswirkungen für gesunde und psychiatrische Populationen unterschiedlich sind. In früheren Forschungen wurde ein Hinweis auf den Mechanismus, der dem erhöhten Lernen und der Generalisierung mit tDCS zugrunde liegt, durch Neuroimaging-Daten von Probanden mit Schizophrenie geliefert, die sich einem kognitiven Training unterziehen, wo eine Zunahme der thalamokortikalen (präfrontalen) funktionellen Konnektivität (FC) eine stärkere Generalisierung vorhersagte.

Die Prämisse dieses Vorschlags ist, dass Erhöhungen der thalamokortikalen FC mit der Generalisierung des kognitiven Trainings verbunden sind und tDCS diese Erhöhungen erleichtert. Die übergeordneten Ziele dieses Vorschlags sind der Einsatz von Neuroimaging und kognitiven Tests, um zu verstehen, wie sich tDCS mit kognitivem Training auf thalamokortikale Schaltkreise bei Personen mit und ohne Psychose auswirkt, und um die Variabilität der Reaktion innerhalb beider Gruppen zu untersuchen.

Studie 1 vergleicht rechte präfrontale, linke präfrontale und Schein-tDCS während gleichzeitigem kognitivem Training über 12 Wochen bei 90 gesunden Kontrollpersonen. Studie 2 wird in allen Aspekten ähnlich sein, aber 90 Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen untersuchen und klinische Bewertungen beinhalten. Die Ergebnisse der Studie werden entscheidende Informationen über den Ort der Stimulation, die Dauer der Behandlung, die modellierte Dosierung, den Verlauf und die Haltbarkeit liefern, die erforderlich sind, um zukünftige Forschungen und Interventionen für kognitive Beeinträchtigungen zu leiten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Einwilligung zu erteilen und Studienverfahren einzuhalten.
  2. Alter 18 - 60 Jahre alt.
  3. Geschätzter IQ-Bereich innerhalb des Bereichs: 70 ≤ IQ ≤ 115.
  4. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, bewertet durch das MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) (Sheehan et al., 1998).
  5. Keine aktuelle Suchterkrankung gemäß MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) oder Schlafstörung.
  6. Fähigkeit zur Teilnahme an drei wöchentlichen 45-Minuten-Trainingseinheiten über 12 Wochen und Teilnahme an vier Bewertungen.
  7. Klinisch stabil und mit stabilen Medikamenten für mindestens einen Monat vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Erkrankung oder Behandlung mit neurologischen Folgen (z. Schlaganfall, Tumor, Bewusstlosigkeit > 30 min, HIV).
  2. Kontraindikationen für tDCS- oder MRT-Scans (tDCS-Kontraindikation: Krampfanfälle in der Vorgeschichte; MRT-Kontraindikationen: Das Forschungsteam wird die Screening-Tools des CMRR-Zentrums verwenden und sich an die Screening-SOP während der Registrierung aller Forschungsteilnehmer in diesem Protokoll halten. Die Screening-Tools und SOP des CMRR-Zentrums sind vom IRB im Rahmen des CMRR Center Grant (HSC# 1406M51205) genehmigt, und Informationen zu den Screening-Verfahren sind öffentlich auf der CMRR-Website (CMRR-Richtlinien/Verfahren) verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rechts aktiv-tDCS
2-3 Mal/Woche für 12 Wochen: Hochfahren für 30 Sekunden, 2 mA rechts (AF4-Anode - AF3-Kathode) für 20 Minuten und dann Herunterfahren für 30 Sekunden.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Es werden drei verschiedene Stimulationsmontagen programmiert: rechts, links und Schein. Während der Rampenperioden werden 2 mA Strom sowohl an AF3 als auch an AF4 mit einer ansteigenden (RampUp) und abfallenden Rampe (RampDown) über 30 Sekunden über zwei mit Kochsalzlösung getränkte Elektrodenschwämme (~ 25 cm²; Stromdichte = 0,08 mA/cm²) geliefert. Auf diese Weise erleben alle Probanden auf beiden Seiten die gleiche Empfindung, um sie für den Zustand zu blenden. Während des konstanten Zeitraums wird der Strom basierend auf der Bedingung eingestellt: Rechts – 2 mA AF4-Anode-AF3-Kathode; Links - 2 mA angelegt an AF3-Anode-AF4-Kathode; Sham - Strom ausgeschaltet.
Experimental: linkes aktives tDCS
2-3 Mal/Woche für 12 Wochen: Hochfahren für 30 Sekunden, 2 mA links (AF3-Anode - AF4-Kathode) für 20 Minuten und dann Herunterfahren für 30 Sekunden.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Es werden drei verschiedene Stimulationsmontagen programmiert: rechts, links und Schein. Während der Rampenperioden werden 2 mA Strom sowohl an AF3 als auch an AF4 mit einer ansteigenden (RampUp) und abfallenden Rampe (RampDown) über 30 Sekunden über zwei mit Kochsalzlösung getränkte Elektrodenschwämme (~ 25 cm²; Stromdichte = 0,08 mA/cm²) geliefert. Auf diese Weise erleben alle Probanden auf beiden Seiten die gleiche Empfindung, um sie für den Zustand zu blenden. Während des konstanten Zeitraums wird der Strom basierend auf der Bedingung eingestellt: Rechts – 2 mA AF4-Anode-AF3-Kathode; Links - 2 mA angelegt an AF3-Anode-AF4-Kathode; Sham - Strom ausgeschaltet.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Der Strom wird unmittelbar nach der anfänglichen Hochlaufzeit von 30 Sekunden abgeschaltet.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Es werden drei verschiedene Stimulationsmontagen programmiert: rechts, links und Schein. Während der Rampenperioden werden 2 mA Strom sowohl an AF3 als auch an AF4 mit einer ansteigenden (RampUp) und abfallenden Rampe (RampDown) über 30 Sekunden über zwei mit Kochsalzlösung getränkte Elektrodenschwämme (~ 25 cm²; Stromdichte = 0,08 mA/cm²) geliefert. Auf diese Weise erleben alle Probanden auf beiden Seiten die gleiche Empfindung, um sie für den Zustand zu blenden. Während des konstanten Zeitraums wird der Strom basierend auf der Bedingung eingestellt: Rechts – 2 mA AF4-Anode-AF3-Kathode; Links - 2 mA angelegt an AF3-Anode-AF4-Kathode; Sham - Strom ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der thalamokortikalen funktionellen Konnektivität (FC)
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte des Tests (Woche 6); Nachtest (Woche 12)
Die meisten Teilnehmer werden MRT-Sitzungen auf einem 3T-Scanner absolvieren, der sich im Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) der University of Minnesota befindet. Um FC zu berechnen, werden wir die globale und lokale Netzwerkkonnektivität mithilfe einer graphentheoretischen Analyse charakterisieren. Diese wird gebildet, indem die fMRI-Zeitverläufe aus neunzig interessierenden Regionen extrahiert werden, basierend auf ROIs, die durch die Freesurfer-T1-Parzellierung definiert sind. Wir konzentrieren uns auf niederfrequente (0,06–0,125 Hz) Oszillationen im BOLD-Signal. Wir werden die funktionale Konnektivität schätzen, indem wir den Absolutwert der Pearson-Korrelation zwischen allen möglichen Paaren von Zeitreihen berechnen und eine 90 x 90 (N x N) Konnektivitätsmatrix erstellen. Die Metriken der Netzwerktopologie, die charakteristische Pfadlänge und der Gruppierungskoeffizient, werden aus der Konnektivitätsmatrix berechnet, gemittelt über einen Schwellenbereich, der 0,1 bis 0,3 der maximal möglichen Anzahl von Kanten in dem Graphen darstellt. Wir werden auch die globale Stärke und Vielfalt der Knoten messen.
Grundlinie; Mitte des Tests (Woche 6); Nachtest (Woche 12)
Änderungen in der aufgabenabhängigen thalamokortikalen funktionellen Konnektivität (fMRI) während der N-zurück-Aufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte des Tests (Woche 6); Nachtest (Woche 12);
Die aufgabenabhängige thalamokortikale Konnektivität im Zusammenhang mit der N-Back-Aufgabe wird durch Modellierung des Blockaufgabendesigns zusammen mit dem Thalamus-Regressor identifiziert. Die primäre Analyse für die N-Back-Aufgaben wird nur die 2-Back-Bedingungen berücksichtigen. Nachfolgende Analysen werden den 2 > 0-Back-Kontrast untersuchen, um die Interpretation aller beobachteten Änderungen in der aufgabenabhängigen thalamokortikalen Konnektivität zu stärken. Die Haupteffekte der Hemisphäre (rechte aktive tDCS vs. linke aktive tDCS und Schein-tDCS), Behandlungsdauer und modellierte Dosierung werden für den fMRT-Datensatz mit N-Rücken untersucht. Interaktionen zwischen Gruppe und Zeit (vor, während und nach der Intervention) werden auch für den N-Back-fMRI-Datensatz untersucht.
Grundlinie; Mitte des Tests (Woche 6); Nachtest (Woche 12);
Änderungen in der aufgabenabhängigen thalamokortikalen funktionellen Konnektivität (fMRI) während der DPX-Aufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte des Tests (Woche 6); Nachtest (Woche 12);
Die aufgabenabhängige thalamokortikale Konnektivität im Zusammenhang mit den DPX-Aufgabenanforderungen wird durch die Analyse von Cue- und Probe-Ereignissen zusammen mit dem Thalamus-Regressor identifiziert. Die vorläufige Analyse für die DPX-Aufgabe wird nur die B-Cue-bezogene Konnektivität untersuchen. Nachfolgende Analysen stärken die Interpretation, indem sie sowohl die Konnektivität im Zusammenhang mit dem B-Cue > A-Cue als auch die Konnektivitätsänderungen untersuchen, die mit der reaktionsbezogenen oder reaktiven Kontrolle (während des AY-Zustands) verbunden sind. Haupteffekte der Hemisphäre (rechts aktiv vs . links aktiv und Schein-tDCS), Behandlungsdauer und modellierte Dosierung werden für den DPX-fMRI-Datensatz untersucht. Interaktionen zwischen Gruppe und Zeit werden auch für den DPX-fMRI-Datensatz untersucht.
Grundlinie; Mitte des Tests (Woche 6); Nachtest (Woche 12);
Änderung der N-Back-Leistung
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte des Tests (Woche 6); Nachtest (Woche 12);
Der n-back misst die Kapazität des Arbeitsgedächtnisses. Dem Teilnehmer wird eine Reihe von Stimuli dargeboten und angewiesen, mit einem Tastendruck anzuzeigen, wann der aktuelle Stimulus mit dem Stimulus übereinstimmt, der eine vorbestimmte Anzahl (n) von Versuchen zuvor aufgetreten ist. Sowohl die Genauigkeit (Prozentsatz richtiger Antworten) als auch die Reaktionszeit (Millisekunden) werden aufgezeichnet, und d' (d prime) wird als Maß für die Signalerkennung berechnet. Eine Erhöhung von d' bedeutet eine verbesserte Signaldetektion, d. h. ein besseres Ergebnis.
Grundlinie; Mitte des Tests (Woche 6); Nachtest (Woche 12);
Änderung der DPX-Leistung
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte des Tests (Woche 6); Nachtest (Woche 12);
Die DPX-Aufgabe ist eine Anpassung der Erwartungs-AX-Aufgabe, die Paare einfacher Punktmuster anstelle von Buchstabenpaaren als Stimuli verwendet. Die DPX-Aufgabe wird in 3 Blöcken ausgeführt. Jeder Versuch besteht aus einem Hinweispunktmuster, gefolgt von einem Prüfpunktmuster. Verschiedene Kombinationen von Hinweisen und Sonden ermöglichen die Identifizierung eines spezifischen Defizits in der Fähigkeit eines Probanden, zielrelevante Informationen während einer Studie aufrechtzuerhalten. Das Timing wird zittern und jeder Block der DPX-Aufgabe besteht aus 40 Versuchen: 24 AX (60 %), 6 AY ​​(15 %), 6 BX (15 %) und 4 BY (10 %). Jeder Block dauert 6 Minuten. d'-Kontext wird als Maß für die Signaldetektion berechnet. Eine Zunahme des d'-Kontexts bedeutete eine verbesserte Signalerkennung, d. h. ein besseres Ergebnis.
Grundlinie; Mitte des Tests (Woche 6); Nachtest (Woche 12);
Change in Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte des Tests (Woche 6); Nachtest (Woche 12); Nachsorge (Woche 24)
Beabsichtigt, eine relativ kurze Bewertung der wichtigsten kognitiven Domänen bereitzustellen, die für Schizophrenie und verwandte Störungen relevant sind. Die zusammengesetzte Punktzahl wird als Summe der T-Punktzahlen aus den verfügbaren Untertests der Batterie berechnet. Die zusammengesetzten Werte reichen von 213 (0,1 % Fliese) bis 487 (99,9 % Fliese).
Grundlinie; Mitte des Tests (Woche 6); Nachtest (Woche 12); Nachsorge (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der leistungsbasierten Kompetenzbewertung der University of California San Diego – Kurz (UPSA-B)
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte des Tests (Woche 6); Nachtest (Woche 12); Nachsorge (Woche 24)
Misst die funktionale Kapazität durch die Bewertung von Fähigkeiten, die mit alltäglichen Aufgaben verbunden sind, die für das tägliche Leben wichtig sind. Punkte werden für jede der zwei Subskalen vergeben, basierend auf der korrekten Ausführung der Items der Subskala durch den Teilnehmer (falsch: 0 Punkte, richtig: 1 oder 2 Punkte). Punkte werden verwendet, um eine Teilskalenpunktzahl abzuleiten, indem die erzielten Punkte durch die Anzahl der Elemente in der Teilskala (Prozentsatz richtig) dividiert und mit 50 multipliziert werden. Die zwei Teilskalennoten werden dann addiert, um die Gesamtpunktzahl abzuleiten, mit einem möglichen Bereich von 0-100. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Grundlinie; Mitte des Tests (Woche 6); Nachtest (Woche 12); Nachsorge (Woche 24)
Änderung des Wertes der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte des Tests (Woche 6); Nachtest (Woche 12); Nachsorge (Woche 24)
Misst die Schwere der Symptome bei Patienten mit Schizophrenie. Die Punktevergabe für Symptomkategorien basiert auf einem halbstrukturierten klinischen Interview mit verankerten Schweregradskalen (1-7) für jede Symptomkategorie. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der einzelnen Symptomwerte, was zu einer Gesamtpunktzahl von 24–168 führt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin. Eine Abnahme der Werte im Laufe der Zeit würde eine Symptomreduktion anzeigen, d. h. ein besseres Ergebnis.
Grundlinie; Mitte des Tests (Woche 6); Nachtest (Woche 12); Nachsorge (Woche 24)
Änderung des Wertes der Brief Negative Symptom Scale (BNSS).
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte des Tests (Woche 6); Nachtest (Woche 12); Nachsorge (Woche 24)
Maße der Symptomschwere bei Patienten mit Schizophrenie mit Schwerpunkt auf Negativsymptomen. Die Zuordnung der Punkte zu den Symptomkategorien basiert auf einem halbstrukturierten klinischen Interview mit verankerten Schweregradskalen (0-6 oder 0-9). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der einzelnen Symptomwerte, was zu einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–90 führt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin. Eine Abnahme der Werte im Laufe der Zeit würde eine Symptomreduktion anzeigen, d. h. ein besseres Ergebnis.
Grundlinie; Mitte des Tests (Woche 6); Nachtest (Woche 12); Nachsorge (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYCH-2018-26586_02
  • 1RF1MH116987-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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