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Maximierung der Auswirkungen von Neuroplastizität durch transkranielle Elektrostimulation Studie 2 (MINUTES)

22. August 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Erhöhte thalamokortikale Konnektivität bei Tdcs-potenzierter Generalisierung des kognitiven Trainings

Nicht-invasive Neuromodulation, wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), entwickelt sich zu einem wichtigen therapeutischen Werkzeug mit dokumentierten Auswirkungen auf die Gehirnschaltkreise, aber es ist noch wenig darüber bekannt, wie sie die Kognition verändert. Insbesondere kann tDCS eine entscheidende Rolle bei der Verallgemeinerung spielen, dh wie sich das Training in einem Bereich auf ungelernte oder ungeübte Bereiche verallgemeinert. Dieses Problem hat Resonanz bei Störungen mit kognitiven Defiziten wie Schizophrenie.

Das Verständnis, wie tDCS die Schaltkreise des Gehirns beeinflusst, ist entscheidend für die Gestaltung und Anwendung wirksamer Interventionen, insbesondere wenn die Auswirkungen für gesunde und psychiatrische Populationen unterschiedlich sind. In früheren Forschungen wurde ein Hinweis auf den Mechanismus, der dem erhöhten Lernen und der Generalisierung mit tDCS zugrunde liegt, durch Neuroimaging-Daten von Probanden mit Schizophrenie geliefert, die sich einem kognitiven Training unterziehen, wo eine Zunahme der thalamokortikalen (präfrontalen) funktionellen Konnektivität (FC) eine stärkere Generalisierung vorhersagte.

Die Prämisse dieses Vorschlags ist, dass Erhöhungen der thalamokortikalen FC mit der Generalisierung des kognitiven Trainings verbunden sind und tDCS diese Erhöhungen erleichtert. Die übergeordneten Ziele dieses Vorschlags sind der Einsatz von Neuroimaging und kognitiven Tests, um zu verstehen, wie sich tDCS mit kognitivem Training auf thalamokortikale Schaltkreise bei Personen mit und ohne Psychose auswirkt, und um die Variabilität der Reaktion innerhalb beider Gruppen zu untersuchen.

Studie 1 vergleicht rechte präfrontale, linke präfrontale und Schein-tDCS während gleichzeitigem kognitivem Training über 12 Wochen bei 90 gesunden Kontrollpersonen. Studie 2 wird in allen Aspekten ähnlich sein, aber 90 Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen untersuchen und klinische Bewertungen beinhalten. Die Ergebnisse der Studie werden entscheidende Informationen über den Ort der Stimulation, die Dauer der Behandlung, die modellierte Dosierung, den Verlauf und die Haltbarkeit liefern, die erforderlich sind, um zukünftige Forschungen und Interventionen für kognitive Beeinträchtigungen zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Einwilligung zu erteilen und Studienverfahren einzuhalten.
  2. Alter 18 - 60 Jahre alt.
  3. Geschätzter IQ-Bereich innerhalb des Bereichs: 70 ≤ IQ ≤ 115.
  4. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, bewertet durch das MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) (Sheehan et al., 1998).
  5. Keine aktuelle Suchterkrankung gemäß MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) oder Schlafstörung.
  6. Fähigkeit zur Teilnahme an drei wöchentlichen 45-Minuten-Trainingseinheiten über 12 Wochen und Teilnahme an vier Bewertungen.
  7. Klinisch stabil und mit stabilen Medikamenten für mindestens einen Monat vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Erkrankung oder Behandlung mit neurologischen Folgen (z. Schlaganfall, Tumor, Bewusstlosigkeit > 30 min, HIV).
  2. Kontraindikationen für tDCS- oder MRT-Scans (tDCS-Kontraindikation: Krampfanfälle in der Vorgeschichte; MRT-Kontraindikationen: Das Forschungsteam wird die Screening-Tools des CMRR-Zentrums verwenden und sich an die Screening-SOP während der Registrierung aller Forschungsteilnehmer in diesem Protokoll halten. Die Screening-Tools und SOP des CMRR-Zentrums sind vom IRB im Rahmen des CMRR Center Grant (HSC# 1406M51205) genehmigt, und Informationen zu den Screening-Verfahren sind öffentlich auf der CMRR-Website (CMRR-Richtlinien/Verfahren) verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rechts aktiv-tDCS
2-3 Mal/Woche für 12 Wochen: Hochfahren für 30 Sekunden, 2 mA rechts (AF4-Anode - AF3-Kathode) für 20 Minuten und dann Herunterfahren für 30 Sekunden.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Es werden drei verschiedene Stimulationsmontagen programmiert: rechts, links und Schein. Während der Rampenperioden werden 2 mA Strom sowohl an AF3 als auch an AF4 mit einer ansteigenden (RampUp) und abfallenden Rampe (RampDown) über 30 Sekunden über zwei mit Kochsalzlösung getränkte Elektrodenschwämme (~ 25 cm²; Stromdichte = 0,08 mA/cm²) geliefert. Auf diese Weise erleben alle Probanden auf beiden Seiten die gleiche Empfindung, um sie für den Zustand zu blenden. Während des konstanten Zeitraums wird der Strom basierend auf der Bedingung eingestellt: Rechts – 2 mA AF4-Anode-AF3-Kathode; Links - 2 mA angelegt an AF3-Anode-AF4-Kathode; Sham - Strom ausgeschaltet.
Experimental: linkes aktives tDCS
2-3 Mal/Woche für 12 Wochen: Hochfahren für 30 Sekunden, 2 mA links (AF3-Anode - AF4-Kathode) für 20 Minuten und dann Herunterfahren für 30 Sekunden.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Es werden drei verschiedene Stimulationsmontagen programmiert: rechts, links und Schein. Während der Rampenperioden werden 2 mA Strom sowohl an AF3 als auch an AF4 mit einer ansteigenden (RampUp) und abfallenden Rampe (RampDown) über 30 Sekunden über zwei mit Kochsalzlösung getränkte Elektrodenschwämme (~ 25 cm²; Stromdichte = 0,08 mA/cm²) geliefert. Auf diese Weise erleben alle Probanden auf beiden Seiten die gleiche Empfindung, um sie für den Zustand zu blenden. Während des konstanten Zeitraums wird der Strom basierend auf der Bedingung eingestellt: Rechts – 2 mA AF4-Anode-AF3-Kathode; Links - 2 mA angelegt an AF3-Anode-AF4-Kathode; Sham - Strom ausgeschaltet.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Der Strom wird unmittelbar nach der anfänglichen Hochlaufzeit von 30 Sekunden abgeschaltet.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Es werden drei verschiedene Stimulationsmontagen programmiert: rechts, links und Schein. Während der Rampenperioden werden 2 mA Strom sowohl an AF3 als auch an AF4 mit einer ansteigenden (RampUp) und abfallenden Rampe (RampDown) über 30 Sekunden über zwei mit Kochsalzlösung getränkte Elektrodenschwämme (~ 25 cm²; Stromdichte = 0,08 mA/cm²) geliefert. Auf diese Weise erleben alle Probanden auf beiden Seiten die gleiche Empfindung, um sie für den Zustand zu blenden. Während des konstanten Zeitraums wird der Strom basierend auf der Bedingung eingestellt: Rechts – 2 mA AF4-Anode-AF3-Kathode; Links - 2 mA angelegt an AF3-Anode-AF4-Kathode; Sham - Strom ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der thalamokortikalen funktionellen Konnektivität (FC)
Zeitfenster: Grundlinie
Die meisten Teilnehmer absolvierten MRT-Sitzungen mit einem 3T-Scanner im Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) der University of Minnesota. FC misst, wie sich verschiedene Gehirnregionen gemeinsam bei der Aktivierung verändern. Wir haben FC mithilfe der globalen Konnektivität aus der Analyse der Graphentheorie charakterisiert. Wir haben die fMRT-Zeitverläufe aus 454 Parzellierungen extrahiert, die durch den 400 S4 Schaefer Atlas (Schaefer et al., 2018) in Kombination mit dem Melbourne Subcortex Atlas (Tian et al., 2020) definiert wurden. Wir haben den absoluten Wert der Pearson-Korrelation für alle möglichen Zeitreihenpaare berechnet und eine Konnektivitätsmatrix von 454 x 454 (N x N) erstellt, die dann auf 10 % der signifikantesten Verbindungen pro Thema reduziert wurde. Wir haben den FC geschätzt, indem wir aus diesen Konnektivitätsmatrizen die Knotenstärke für jede Parzellierung berechnet haben, bei der es sich um den gewichteten Mittelwert aller signifikanten Verbindungen handelt. Schließlich haben wir die Knotenstärke über Parzellierungen hinweg gemittelt, um die globale Knotenstärke zu berechnen. Höhere Werte deuten auf eine stärkere gehirnweite FC hin.
Grundlinie
Änderungen der aufgabenabhängigen thalamokortikalen funktionellen Konnektivität (fMRT) während der N-back-Aufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie
Die aufgabenabhängige thalamokortikale Konnektivität im Zusammenhang mit der N-Back-Aufgabe wurde durch Modellierung des Blockaufgabendesigns zusammen mit dem Thalamus-Regressor mithilfe einer psychophysiologischen Interaktionsanalyse (PPI) berechnet. Der Thalamus-Regressor ist die Zeitreihe des mediodorsalen Thalamus aus dem Melbourne-Atlas. Die primäre Analyse konzentrierte sich ausschließlich auf die Zwei-Rücken-Bedingungen. Die PPI-Analyse berechnet die funktionelle Konnektivität zwischen dem mediodorsalen Thalamus und allen anderen Gehirnregionen speziell bei 2-Rücken-Versuchen. Die neuronale Aktivierung im Zusammenhang mit dem Thalamus-Regressor wurde mit der neuronalen Aktivierung während der Fixierung (keine Auswahl getroffen) verglichen, um die relative Aktivierung (Z-Score) zu normalisieren. Positive Werte deuten auf eine erhöhte funktionelle Konnektivität mit dem Thalamus während der 2-Rücken-Auswahl hin. Ein Z-Score von Null stellt keinen Unterschied zum Fixierungskreuz dar (keine Auswahlmöglichkeiten). Wir berichten über den durchschnittlichen Z-Score des PPI-Regressors innerhalb des Kontrollnetzwerks (Yeo et al., 2011).
Grundlinie
Veränderungen in der thalamokortikalen funktionellen Konnektivität (FC)
Zeitfenster: Halbtest (Woche 6)
Die meisten Teilnehmer absolvierten MRT-Sitzungen mit einem 3T-Scanner im Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) der University of Minnesota. FC misst, wie sich verschiedene Gehirnregionen gemeinsam bei der Aktivierung verändern. Wir haben FC mithilfe der globalen Konnektivität aus der Analyse der Graphentheorie charakterisiert. Wir haben die fMRT-Zeitverläufe aus 454 Parzellierungen extrahiert, die durch den 400 S4 Schaefer Atlas (Schaefer et al., 2018) in Kombination mit dem Melbourne Subcortex Atlas (Tian et al., 2020) definiert wurden. Wir haben den absoluten Wert der Pearson-Korrelation für alle möglichen Zeitreihenpaare berechnet und eine Konnektivitätsmatrix von 454 x 454 (N x N) erstellt, die dann auf 10 % der signifikantesten Verbindungen pro Thema reduziert wurde. Wir haben den FC geschätzt, indem wir aus diesen Konnektivitätsmatrizen die Knotenstärke für jede Parzellierung berechnet haben, bei der es sich um den gewichteten Mittelwert aller signifikanten Verbindungen handelt. Schließlich haben wir die Knotenstärke über Parzellierungen hinweg gemittelt, um die globale Knotenstärke zu berechnen. Höhere Werte deuten auf eine stärkere gehirnweite FC hin.
Halbtest (Woche 6)
Veränderungen in der thalamokortikalen funktionellen Konnektivität (FC)
Zeitfenster: Nachtest (Woche 12)
Die meisten Teilnehmer absolvierten MRT-Sitzungen mit einem 3T-Scanner im Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) der University of Minnesota. FC misst, wie sich verschiedene Gehirnregionen gemeinsam bei der Aktivierung verändern. Wir haben FC mithilfe der globalen Konnektivität aus der Analyse der Graphentheorie charakterisiert. Wir haben die fMRT-Zeitverläufe aus 454 Parzellierungen extrahiert, die durch den 400 S4 Schaefer Atlas (Schaefer et al., 2018) in Kombination mit dem Melbourne Subcortex Atlas (Tian et al., 2020) definiert wurden. Wir haben den absoluten Wert der Pearson-Korrelation für alle möglichen Zeitreihenpaare berechnet und eine Konnektivitätsmatrix von 454 x 454 (N x N) erstellt, die dann auf 10 % der signifikantesten Verbindungen pro Thema reduziert wurde. Wir haben den FC geschätzt, indem wir aus diesen Konnektivitätsmatrizen die Knotenstärke für jede Parzellierung berechnet haben, bei der es sich um den gewichteten Mittelwert aller signifikanten Verbindungen handelt. Schließlich haben wir die Knotenstärke über Parzellierungen hinweg gemittelt, um die globale Knotenstärke zu berechnen. Höhere Werte deuten auf eine stärkere gehirnweite FC hin.
Nachtest (Woche 12)
Änderungen der aufgabenabhängigen thalamokortikalen funktionellen Konnektivität (fMRT) während der N-back-Aufgabe.
Zeitfenster: Halbtest (Woche 6)
Die aufgabenabhängige thalamokortikale Konnektivität im Zusammenhang mit der N-Back-Aufgabe wurde durch Modellierung des Blockaufgabendesigns zusammen mit dem Thalamus-Regressor mithilfe einer psychophysiologischen Interaktionsanalyse (PPI) berechnet. Der Thalamus-Regressor ist die Zeitreihe des mediodorsalen Thalamus aus dem Melbourne-Atlas. Die primäre Analyse konzentrierte sich ausschließlich auf die Zwei-Rücken-Bedingungen. Die PPI-Analyse berechnet die funktionelle Konnektivität zwischen dem mediodorsalen Thalamus und allen anderen Gehirnregionen speziell bei 2-Rücken-Versuchen. Die neuronale Aktivierung im Zusammenhang mit dem Thalamus-Regressor wurde mit der neuronalen Aktivierung während der Fixierung (keine Auswahl getroffen) verglichen, um die relative Aktivierung (Z-Score) zu normalisieren. Positive Werte deuten auf eine erhöhte funktionelle Konnektivität mit dem Thalamus während der 2-Rücken-Auswahl hin. Ein Z-Score von Null stellt keinen Unterschied zum Fixierungskreuz dar (keine Auswahlmöglichkeiten). Wir berichten über den durchschnittlichen Z-Score des PPI-Regressors innerhalb des Kontrollnetzwerks (Yeo et al., 2011).
Halbtest (Woche 6)
Änderungen der aufgabenabhängigen thalamokortikalen funktionellen Konnektivität (fMRT) während der N-back-Aufgabe.
Zeitfenster: Nachtest (Woche 12)
Die aufgabenabhängige thalamokortikale Konnektivität im Zusammenhang mit der N-Back-Aufgabe wurde durch Modellierung des Blockaufgabendesigns zusammen mit dem Thalamus-Regressor mithilfe einer psychophysiologischen Interaktionsanalyse (PPI) berechnet. Der Thalamus-Regressor ist die Zeitreihe des mediodorsalen Thalamus aus dem Melbourne-Atlas. Die primäre Analyse konzentrierte sich ausschließlich auf die Zwei-Rücken-Bedingungen. Die PPI-Analyse berechnet die funktionelle Konnektivität zwischen dem mediodorsalen Thalamus und allen anderen Gehirnregionen speziell bei 2-Rücken-Versuchen. Die neuronale Aktivierung im Zusammenhang mit dem Thalamus-Regressor wurde mit der neuronalen Aktivierung während der Fixierung (keine Auswahl getroffen) verglichen, um die relative Aktivierung (Z-Score) zu normalisieren. Positive Werte deuten auf eine erhöhte funktionelle Konnektivität mit dem Thalamus während der 2-Rücken-Auswahl hin. Ein Z-Score von Null stellt keinen Unterschied zum Fixierungskreuz dar (keine Auswahlmöglichkeiten). Wir berichten über den durchschnittlichen Z-Score des PPI-Regressors innerhalb des Kontrollnetzwerks (Yeo et al., 2011).
Nachtest (Woche 12)
Änderungen der aufgabenabhängigen thalamokortikalen funktionellen Konnektivität (fMRT) während der DPX-Aufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie
Die aufgabenabhängige thalamokortikale Konnektivität im Zusammenhang mit den Aufgabenanforderungen der Dot Pattern Expectancy (DPX) wird durch die Analyse von Cue- und Probe-Ereignissen zusammen mit dem Thalamus-Regressor mithilfe einer psychophysiologischen Interaktionsanalyse (PPI) identifiziert. Der Thalamus-Regressor ist die Zeitreihe des mediodorsalen Thalamus aus dem Melbourne-Atlas. Wir haben die B-Cue-bezogene Konnektivität untersucht. Die PPI-Analyse berechnet die funktionelle Konnektivität zwischen dem mediodorsalen Thalamus und allen anderen Gehirnregionen speziell während B-Cue-Versuchen. Die neuronale Aktivierung im Zusammenhang mit dem Thalamus-Regressor wurde mit der neuronalen Aktivierung während der Fixierung (keine Auswahl getroffen) verglichen, um die relative Aktivierung (Z-Score) zu normalisieren. Positive Werte weisen auf eine erhöhte funktionelle Konnektivität mit dem Thalamus während der B-Cue-Reaktionen hin. Ein Z-Score von Null stellt keinen Unterschied zum Fixierungskreuz dar (keine Auswahlmöglichkeiten). Wir berichten über den durchschnittlichen Z-Score des PPI-Regressors innerhalb des Kontrollnetzwerks.
Grundlinie
Änderung der N-Back-Leistung
Zeitfenster: Grundlinie
Die N-Back-Aufgabe misst die Arbeitsgedächtniskapazität. Dem Teilnehmer wird eine Reihe von Reizen präsentiert und er wird angewiesen, per Knopfdruck anzuzeigen, wann der aktuelle Reiz mit dem Reiz übereinstimmt, der vor einer festgelegten Anzahl (n) Versuchen aufgetreten ist. d' (dprime) wird als Maß für die Signalerkennung berechnet, das die normalisierte Trefferrate zu falsch positiven Ergebnissen angibt (d' = z(H) - z(F)). Eine Erhöhung von d' bedeutet eine verbesserte Signalerkennung, d. h. ein besseres Ergebnis. Ein d' nahe Null weist auf eine zufällige Leistung hin, d. h. eine schlechte Leistung. Der Bereich liegt zwischen -4,65 und 4,65
Grundlinie
Änderung der DPX-Leistung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Dot Pattern Expectancy (DPX)-Aufgabe ist eine Adaption der Expectancy AX-Aufgabe, die Paare einfacher Punktmuster anstelle von Buchstabenpaaren als Reize verwendet. Die DPX-Aufgabe wird in 3 Blöcken ausgeführt. Jeder Versuch besteht aus einem Cue-Punktmuster, gefolgt von einem Probe-Punktmuster. Verschiedene Kombinationen von Hinweisen und Sonden ermöglichen die Identifizierung eines spezifischen Defizits in der Fähigkeit eines Probanden, zielrelevante Informationen während eines Versuchs aufrechtzuerhalten. Das Timing wird schwanken und jeder Block der DPX-Aufgabe besteht aus 40 Versuchen: 24 AX (60 %), 6 AY ​​(15 %), 6 BX (15 %) und 4 BY (10 %). Jeder Block dauert 6 Minuten. Der d'-Kontext wird als Maß für die Signalerkennung berechnet, das die normalisierte Rate von AX-Treffern zu BX-Falsch-Positiv-Ergebnissen angibt (d' = z(H) – z(F)). Eine Erhöhung des d'-Kontexts bedeutete eine verbesserte Signalerkennung, d. h. ein besseres Ergebnis. Ein d' nahe Null weist auf eine zufällige Leistung hin, d. h. eine schlechte Leistung. Der Bereich liegt zwischen -4,65 und 4,65.
Grundlinie
Änderung in der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Zeitfenster: Grundlinie
Beabsichtigt, eine relativ kurze Bewertung der wichtigsten kognitiven Bereiche bereitzustellen, die für Schizophrenie und verwandte Störungen relevant sind. Der zusammengesetzte Score wird als T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Grundlinie
Änderungen der aufgabenabhängigen thalamokortikalen funktionellen Konnektivität (fMRT) während der DPX-Aufgabe.
Zeitfenster: Halbtest (Woche 6)
PPI-Regressor (Z-Score) innerhalb des Kontrollnetzwerks im Zusammenhang mit B-Cue. Die aufgabenabhängige thalamokortikale Konnektivität im Zusammenhang mit den DPX-Aufgabenanforderungen wird durch Analyse von Cue- und Probe-Ereignissen zusammen mit dem Thalamus-Regressor mithilfe einer psychophysiologischen Interaktionsanalyse (PPI) identifiziert. Der Thalamus-Regressor ist die Zeitreihe des mediodorsalen Thalmus aus dem Melbourne-Atlas (THA-DAm; Tian et al., 2020). Die vorläufige Analyse für die DPX-Aufgabe wird nur die B-Cue-bezogene Konnektivität untersuchen. Wir berichten über den durchschnittlichen Z-Score des PPI-Regressors innerhalb des Kontrollnetzwerks (Yeo et al., 2011). Die neuronale Aktivierung wurde auf berechnete Z-Scores normiert, sodass positive Werte auf eine erhöhte Konnektivität mit dem Thalamus hinweisen und negative Werte auf eine verringerte Konnektivität mit dem Thalamus hinweisen.
Halbtest (Woche 6)
Änderungen der aufgabenabhängigen thalamokortikalen funktionellen Konnektivität (fMRT) während der DPX-Aufgabe.
Zeitfenster: Nachtest (Woche 12)
PPI-Regressor (Z-Score) innerhalb des Kontrollnetzwerks im Zusammenhang mit B-Cue. Die aufgabenabhängige thalamokortikale Konnektivität im Zusammenhang mit den DPX-Aufgabenanforderungen wird durch Analyse von Cue- und Probe-Ereignissen zusammen mit dem Thalamus-Regressor mithilfe einer psychophysiologischen Interaktionsanalyse (PPI) identifiziert. Der Thalamus-Regressor ist die Zeitreihe des mediodorsalen Thalmus aus dem Melbourne-Atlas (THA-DAm; Tian et al., 2020). Die vorläufige Analyse für die DPX-Aufgabe wird nur die B-Cue-bezogene Konnektivität untersuchen. Wir berichten über den durchschnittlichen Z-Score des PPI-Regressors innerhalb des Kontrollnetzwerks (Yeo et al., 2011). Die neuronale Aktivierung wurde auf berechnete Z-Scores normiert, sodass positive Werte auf eine erhöhte Konnektivität mit dem Thalamus hinweisen und negative Werte auf eine verringerte Konnektivität mit dem Thalamus hinweisen.
Nachtest (Woche 12)
Änderung der N-Back-Leistung
Zeitfenster: Halbtest (Woche 6)
Die N-Back-Aufgabe misst die Arbeitsgedächtniskapazität. Dem Teilnehmer wird eine Reihe von Reizen präsentiert und er wird angewiesen, per Knopfdruck anzuzeigen, wann der aktuelle Reiz mit dem Reiz übereinstimmt, der vor einer festgelegten Anzahl (n) Versuchen aufgetreten ist. d' (dprime) wird als Maß für die Signalerkennung berechnet, das die normalisierte Trefferrate zu falsch positiven Ergebnissen angibt (d' = z(H) - z(F)). Eine Erhöhung von d' bedeutet eine verbesserte Signalerkennung, d. h. ein besseres Ergebnis. Ein d' nahe Null weist auf eine zufällige Leistung hin, d. h. eine schlechte Leistung. Der Bereich liegt zwischen -4,65 und 4,65
Halbtest (Woche 6)
Änderung der N-Back-Leistung
Zeitfenster: Nachtest (Woche 12)
Die N-Back-Aufgabe misst die Arbeitsgedächtniskapazität. Dem Teilnehmer wird eine Reihe von Reizen präsentiert und er wird angewiesen, per Knopfdruck anzuzeigen, wann der aktuelle Reiz mit dem Reiz übereinstimmt, der vor einer festgelegten Anzahl (n) Versuchen aufgetreten ist. d' (dprime) wird als Maß für die Signalerkennung berechnet, das die normalisierte Trefferrate zu falsch positiven Ergebnissen angibt (d' = z(H) - z(F)). Eine Erhöhung von d' bedeutet eine verbesserte Signalerkennung, d. h. ein besseres Ergebnis. Ein d' nahe Null weist auf eine zufällige Leistung hin, d. h. eine schlechte Leistung. Der Bereich liegt zwischen -4,65 und 4,65
Nachtest (Woche 12)
Änderung der DPX-Leistung
Zeitfenster: Halbtest (Woche 6)
Die Dot Pattern Expectancy (DPX)-Aufgabe ist eine Adaption der Expectancy AX-Aufgabe, die Paare einfacher Punktmuster anstelle von Buchstabenpaaren als Reize verwendet. Die DPX-Aufgabe wird in 3 Blöcken ausgeführt. Jeder Versuch besteht aus einem Cue-Punktmuster, gefolgt von einem Probe-Punktmuster. Verschiedene Kombinationen von Hinweisen und Sonden ermöglichen die Identifizierung eines spezifischen Defizits in der Fähigkeit eines Probanden, zielrelevante Informationen während eines Versuchs aufrechtzuerhalten. Das Timing wird schwanken und jeder Block der DPX-Aufgabe besteht aus 40 Versuchen: 24 AX (60 %), 6 AY ​​(15 %), 6 BX (15 %) und 4 BY (10 %). Jeder Block dauert 6 Minuten. Der d'-Kontext wird als Maß für die Signalerkennung berechnet, das die normalisierte Rate von AX-Treffern zu BX-Falsch-Positiv-Ergebnissen angibt (d' = z(H) – z(F)). Eine Erhöhung des d'-Kontexts bedeutete eine verbesserte Signalerkennung, d. h. ein besseres Ergebnis. Ein d' nahe Null weist auf eine zufällige Leistung hin, d. h. eine schlechte Leistung. Der Bereich liegt zwischen -4,65 und 4,65.
Halbtest (Woche 6)
Änderung der DPX-Leistung
Zeitfenster: Nachtest (Woche 12)
Die Dot Pattern Expectancy (DPX)-Aufgabe ist eine Adaption der Expectancy AX-Aufgabe, die Paare einfacher Punktmuster anstelle von Buchstabenpaaren als Reize verwendet. Die DPX-Aufgabe wird in 3 Blöcken ausgeführt. Jeder Versuch besteht aus einem Cue-Punktmuster, gefolgt von einem Probe-Punktmuster. Verschiedene Kombinationen von Hinweisen und Sonden ermöglichen die Identifizierung eines spezifischen Defizits in der Fähigkeit eines Probanden, zielrelevante Informationen während eines Versuchs aufrechtzuerhalten. Das Timing wird schwanken und jeder Block der DPX-Aufgabe besteht aus 40 Versuchen: 24 AX (60 %), 6 AY ​​(15 %), 6 BX (15 %) und 4 BY (10 %). Jeder Block dauert 6 Minuten. Der d'-Kontext wird als Maß für die Signalerkennung berechnet, das die normalisierte Rate von AX-Treffern zu BX-Falsch-Positiv-Ergebnissen angibt (d' = z(H) – z(F)). Eine Erhöhung des d'-Kontexts bedeutete eine verbesserte Signalerkennung, d. h. ein besseres Ergebnis. Ein d' nahe Null weist auf eine zufällige Leistung hin, d. h. eine schlechte Leistung. Der Bereich liegt zwischen -4,65 und 4,65.
Nachtest (Woche 12)
Änderung in der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Zeitfenster: Halbtest (Woche 6)
Der MCCB Composite T-Score soll eine relativ kurze Bewertung der wichtigsten kognitiven Bereiche liefern, die für Schizophrenie und verwandte Störungen relevant sind. Der zusammengesetzte Score wird als T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Halbtest (Woche 6)
Änderung in der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Zeitfenster: Nachtest (Woche 12)
Der MCCB Composite T-Score soll eine relativ kurze Bewertung der wichtigsten kognitiven Bereiche liefern, die für Schizophrenie und verwandte Störungen relevant sind. Der zusammengesetzte Score wird als T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Nachtest (Woche 12)
Änderung in der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Zeitfenster: Nachuntersuchung (Woche 24)
Der MCCB Composite T-Score soll eine relativ kurze Bewertung der wichtigsten kognitiven Bereiche liefern, die für Schizophrenie und verwandte Störungen relevant sind. Der zusammengesetzte Score wird als T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Nachuntersuchung (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der leistungsbasierten Kompetenzbewertung der University of California San Diego – Brief (UPSA-B)
Zeitfenster: Grundlinie
Misst die Funktionsfähigkeit durch die Beurteilung der Fähigkeiten, die mit alltäglichen Aufgaben verbunden sind, die für das tägliche Leben wichtig sind. Für jede der beiden Unterskalen werden Punkte vergeben, basierend auf der korrekten Leistung des Teilnehmers bei den Elementen der Unterskala (falsch: 0 Punkte, richtig: 1 oder 2 Punkte). Punkte werden verwendet, um eine Unterskalenbewertung abzuleiten, indem die erzielten Punkte durch die Anzahl der Elemente in der Unterskala (Prozentsatz richtig) dividiert und mit 50 multipliziert werden. Anschließend werden die beiden Teilskalenwerte addiert, um den Gesamtwert mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100 zu ermitteln. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Grundlinie
Änderung des BPRS-Scores (Brief Psychiatric Rating Scale).
Zeitfenster: Grundlinie
Misst die Schwere der Symptome bei Patienten mit Schizophrenie. Die Bewertung der Symptomkategorien erfolgt auf der Grundlage eines halbstrukturierten klinischen Interviews mit verankerten Schweregradskalen (1–7) für jede Symptomkategorie. Der Gesamtscore wird durch Addition der einzelnen Symptomscores ermittelt, was zu einem Gesamtscorebereich von 24–168 führt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Abnahme der Werte im Laufe der Zeit würde auf eine Symptomreduktion, also ein besseres Ergebnis, hinweisen.
Grundlinie
Änderung des BNSS-Scores (Brief Negative Symptom Scale).
Zeitfenster: Grundlinie
Maße der Symptomschwere bei Patienten mit Schizophrenie mit Schwerpunkt auf Negativsymptomen. Die Scores werden den Symptomkategorien auf der Grundlage eines halbstrukturierten klinischen Interviews mit verankerten Schweregradskalen (0–6 oder 0–9) zugeordnet. Der Gesamtscore wird durch Addition der einzelnen Symptomscores ermittelt, was zu einem Gesamtscorebereich von 0–90 führt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Abnahme der Werte im Laufe der Zeit würde auf eine Symptomreduktion, also ein besseres Ergebnis, hinweisen.
Grundlinie
Änderung in der leistungsbasierten Kompetenzbewertung der University of California San Diego – Brief (UPSA-B)
Zeitfenster: Halbtest (Woche 6)
Misst die Funktionsfähigkeit durch die Beurteilung der Fähigkeiten, die mit alltäglichen Aufgaben verbunden sind, die für das tägliche Leben wichtig sind. Für jede der beiden Unterskalen werden Punkte vergeben, basierend auf der korrekten Leistung des Teilnehmers bei den Elementen der Unterskala (falsch: 0 Punkte, richtig: 1 oder 2 Punkte). Punkte werden verwendet, um eine Unterskalenbewertung abzuleiten, indem die erzielten Punkte durch die Anzahl der Elemente in der Unterskala (Prozentsatz richtig) dividiert und mit 50 multipliziert werden. Anschließend werden die beiden Teilskalenwerte addiert, um den Gesamtwert mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100 zu ermitteln. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Halbtest (Woche 6)
Änderung in der leistungsbasierten Kompetenzbewertung der University of California San Diego – Brief (UPSA-B)
Zeitfenster: Nachtest (Woche 12)
Misst die Funktionsfähigkeit durch die Beurteilung der Fähigkeiten, die mit alltäglichen Aufgaben verbunden sind, die für das tägliche Leben wichtig sind. Für jede der beiden Unterskalen werden Punkte vergeben, basierend auf der korrekten Leistung des Teilnehmers bei den Elementen der Unterskala (falsch: 0 Punkte, richtig: 1 oder 2 Punkte). Punkte werden verwendet, um eine Unterskalenbewertung abzuleiten, indem die erzielten Punkte durch die Anzahl der Elemente in der Unterskala (Prozentsatz richtig) dividiert und mit 50 multipliziert werden. Anschließend werden die beiden Teilskalenwerte addiert, um den Gesamtwert mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100 zu ermitteln. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Nachtest (Woche 12)
Änderung in der leistungsbasierten Kompetenzbewertung der University of California San Diego – Brief (UPSA-B)
Zeitfenster: Nachuntersuchung (Woche 24)
Misst die Funktionsfähigkeit durch die Beurteilung der Fähigkeiten, die mit alltäglichen Aufgaben verbunden sind, die für das tägliche Leben wichtig sind. Für jede der beiden Unterskalen werden Punkte vergeben, basierend auf der korrekten Leistung des Teilnehmers bei den Elementen der Unterskala (falsch: 0 Punkte, richtig: 1 oder 2 Punkte). Punkte werden verwendet, um eine Unterskalenbewertung abzuleiten, indem die erzielten Punkte durch die Anzahl der Elemente in der Unterskala (Prozentsatz richtig) dividiert und mit 50 multipliziert werden. Anschließend werden die beiden Teilskalenwerte addiert, um den Gesamtwert mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100 zu ermitteln. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Nachuntersuchung (Woche 24)
Änderung des BPRS-Scores (Brief Psychiatric Rating Scale).
Zeitfenster: Halbtest (Woche 6)
Misst die Schwere der Symptome bei Patienten mit Schizophrenie. Die Bewertung der Symptomkategorien erfolgt auf der Grundlage eines halbstrukturierten klinischen Interviews mit verankerten Schweregradskalen (1–7) für jede Symptomkategorie. Der Gesamtscore wird durch Addition der einzelnen Symptomscores ermittelt, was zu einem Gesamtscorebereich von 24–168 führt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Abnahme der Werte im Laufe der Zeit würde auf eine Symptomreduktion, also ein besseres Ergebnis, hinweisen.
Halbtest (Woche 6)
Änderung des BPRS-Scores (Brief Psychiatric Rating Scale).
Zeitfenster: Nachtest (Woche 12)
Misst die Schwere der Symptome bei Patienten mit Schizophrenie. Die Bewertung der Symptomkategorien erfolgt auf der Grundlage eines halbstrukturierten klinischen Interviews mit verankerten Schweregradskalen (1–7) für jede Symptomkategorie. Der Gesamtscore wird durch Addition der einzelnen Symptomscores ermittelt, was zu einem Gesamtscorebereich von 24–168 führt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Abnahme der Werte im Laufe der Zeit würde auf eine Symptomreduktion, also ein besseres Ergebnis, hinweisen.
Nachtest (Woche 12)
Änderung des BPRS-Scores (Brief Psychiatric Rating Scale).
Zeitfenster: Nachuntersuchung (Woche 24)
Misst die Schwere der Symptome bei Patienten mit Schizophrenie. Die Bewertung der Symptomkategorien erfolgt auf der Grundlage eines halbstrukturierten klinischen Interviews mit verankerten Schweregradskalen (1–7) für jede Symptomkategorie. Der Gesamtscore wird durch Addition der einzelnen Symptomscores ermittelt, was zu einem Gesamtscorebereich von 24–168 führt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Abnahme der Werte im Laufe der Zeit würde auf eine Symptomreduktion, also ein besseres Ergebnis, hinweisen.
Nachuntersuchung (Woche 24)
Änderung des BNSS-Scores (Brief Negative Symptom Scale).
Zeitfenster: Halbtest (Woche 6)
Maße der Symptomschwere bei Patienten mit Schizophrenie mit Schwerpunkt auf Negativsymptomen. Die Scores werden den Symptomkategorien auf der Grundlage eines halbstrukturierten klinischen Interviews mit verankerten Schweregradskalen (0–6 oder 0–9) zugeordnet. Der Gesamtscore wird durch Addition der einzelnen Symptomscores ermittelt, was zu einem Gesamtscorebereich von 0–90 führt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Abnahme der Werte im Laufe der Zeit würde auf eine Symptomreduktion, also ein besseres Ergebnis, hinweisen.
Halbtest (Woche 6)
Änderung des BNSS-Scores (Brief Negative Symptom Scale).
Zeitfenster: Nachtest (Woche 12)
Maße der Symptomschwere bei Patienten mit Schizophrenie mit Schwerpunkt auf Negativsymptomen. Die Scores werden den Symptomkategorien auf der Grundlage eines halbstrukturierten klinischen Interviews mit verankerten Schweregradskalen (0–6 oder 0–9) zugeordnet. Der Gesamtscore wird durch Addition der einzelnen Symptomscores ermittelt, was zu einem Gesamtscorebereich von 0–90 führt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Abnahme der Werte im Laufe der Zeit würde auf eine Symptomreduktion, also ein besseres Ergebnis, hinweisen.
Nachtest (Woche 12)
Änderung des BNSS-Scores (Brief Negative Symptom Scale).
Zeitfenster: Nachuntersuchung (Woche 24)
Maße der Symptomschwere bei Patienten mit Schizophrenie mit Schwerpunkt auf Negativsymptomen. Die Scores werden den Symptomkategorien auf der Grundlage eines halbstrukturierten klinischen Interviews mit verankerten Schweregradskalen (0–6 oder 0–9) zugeordnet. Der Gesamtscore wird durch Addition der einzelnen Symptomscores ermittelt, was zu einem Gesamtscorebereich von 0–90 führt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Abnahme der Werte im Laufe der Zeit würde auf eine Symptomreduktion, also ein besseres Ergebnis, hinweisen.
Nachuntersuchung (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYCH-2018-26586_02
  • 1RF1MH116987-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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