Максимальное влияние нейропластичности с помощью транскраниальной электростимуляции Исследование 2 (MINUTES)
6 апреля 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Повышенная таламокортикальная связность при генерализации когнитивного обучения, потенцируемой Tdcs
Неинвазивная нейромодуляция, такая как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), становится важным терапевтическим инструментом с задокументированным воздействием на схемы мозга, однако мало что известно о том, как она изменяет когнитивные функции. В частности, tDCS может играть решающую роль в обобщении, то есть как обучение в одной области распространяется на неизученные или непрактикованные области. Эта проблема имеет резонанс для расстройств с когнитивным дефицитом, таких как шизофрения.
Понимание того, как tDCS влияет на мозговые схемы, имеет решающее значение для разработки и применения эффективных вмешательств, особенно если эффекты различны для здоровых и психиатрических групп населения. В предыдущих исследованиях одним из ключей к разгадке механизма, лежащего в основе повышенного обучения и обобщения при tDCS, были данные нейровизуализации пациентов с шизофренией, проходящих когнитивную тренировку, где увеличение таламокортикальной (префронтальной) функциональной связи (FC) предсказывало большее обобщение.
Предпосылка этого предложения заключается в том, что увеличение таламокортикальной FC связано с генерализацией когнитивного обучения, а tDCS способствует этому увеличению. Главные цели этого предложения заключаются в том, чтобы развернуть нейровизуализацию и когнитивное тестирование, чтобы понять, как tDCS с когнитивной тренировкой влияет на таламокортикальную схему у людей с психозом и без него, а также изучить вариабельность реакции в обеих группах.
В исследовании 1 будет сравниваться правая префронтальная, левая префронтальная и имитационная tDCS во время одновременной когнитивной тренировки в течение 12 недель у 90 здоровых людей из контрольной группы. Исследование 2 будет аналогичным во всех аспектах, но в нем будут обследованы 90 пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством и будут включены клинические оценки. Результаты исследования предоставят важную информацию о месте стимуляции, продолжительности лечения, смоделированной дозировке, траектории и длительности, необходимую для руководства будущими исследованиями и вмешательствами при когнитивных нарушениях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Возраст 18 - 60 лет.
- Предполагаемый диапазон IQ в пределах диапазона: 70 ≤ IQ ≤ 115.
- Шизофрения или шизоаффективное расстройство по оценке MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) (Sheehan et al., 1998).
- Отсутствие текущего аддиктивного расстройства по данным MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) или расстройства сна.
- Возможность участвовать в трех еженедельных 45-футовых тренировках в течение 12 недель и участвовать в четырех оценках.
- Клинически стабилен и принимает стабильные лекарства в течение как минимум одного месяца до начала исследования.
Критерий исключения:
- Любое заболевание или лечение с неврологическими последствиями (например, инсульт, опухоль, потеря сознания > 30 мин, ВИЧ).
- Противопоказания для tDCS или МРТ-сканирования (противопоказание tDCS: судороги в анамнезе; противопоказания к МРТ: исследовательская группа будет использовать инструменты скрининга Центра CMRR и придерживаться СОП скрининга во время регистрации всех участников исследования в этом протоколе. Инструменты скрининга Центра CMRR и СОП одобрены IRB в рамках гранта Центра CMRR (HSC# 1406M51205), а информация о процедурах скрининга находится в открытом доступе на веб-сайте CMRR (Политики/процедуры CMRR).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: правый активный-tDCS
2-3 раза в неделю в течение 12 недель: нарастание в течение 30 секунд, 2 мА справа (анод AF4 - катод AF3) в течение 20 минут, а затем снижение в течение 30 секунд.
|
Будут запрограммированы три различных монтажа стимуляции: правый, левый и имитация.
В течение периодов линейного изменения ток 2 мА будет подаваться как на AF3, так и на AF4 с возрастающим (RampUp) и нисходящим (RampDown) линейным изменением (RampDown) в течение 30 секунд через две электродные губки, пропитанные физиологическим раствором (~ 25 см²; плотность тока = 0,08 мА/см²).
Таким образом, все субъекты испытывают одно и то же ощущение с обеих сторон, чтобы ослепить их состояние.
В течение периода постоянного тока ток будет установлен на основе условия: справа - 2 мА анод AF4-катод AF3; Слева - 2 мА подается на анод AF3-катод AF4; Шам - ток отключен.
|
|
Экспериментальный: левый активный-tDCS
2-3 раза в неделю в течение 12 недель: нарастание в течение 30 секунд, остаточный ток 2 мА (анод AF3 - катод AF4) в течение 20 минут, а затем снижение в течение 30 секунд.
|
Будут запрограммированы три различных монтажа стимуляции: правый, левый и имитация.
В течение периодов линейного изменения ток 2 мА будет подаваться как на AF3, так и на AF4 с возрастающим (RampUp) и нисходящим (RampDown) линейным изменением (RampDown) в течение 30 секунд через две электродные губки, пропитанные физиологическим раствором (~ 25 см²; плотность тока = 0,08 мА/см²).
Таким образом, все субъекты испытывают одно и то же ощущение с обеих сторон, чтобы ослепить их состояние.
В течение периода постоянного тока ток будет установлен на основе условия: справа - 2 мА анод AF4-катод AF3; Слева - 2 мА подается на анод AF3-катод AF4; Шам - ток отключен.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
Ток будет отключен сразу же после начального 30-секундного периода разгона.
|
Будут запрограммированы три различных монтажа стимуляции: правый, левый и имитация.
В течение периодов линейного изменения ток 2 мА будет подаваться как на AF3, так и на AF4 с возрастающим (RampUp) и нисходящим (RampDown) линейным изменением (RampDown) в течение 30 секунд через две электродные губки, пропитанные физиологическим раствором (~ 25 см²; плотность тока = 0,08 мА/см²).
Таким образом, все субъекты испытывают одно и то же ощущение с обеих сторон, чтобы ослепить их состояние.
В течение периода постоянного тока ток будет установлен на основе условия: справа - 2 мА анод AF4-катод AF3; Слева - 2 мА подается на анод AF3-катод AF4; Шам - ток отключен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения таламокортикальной функциональной связности (FC)
Временное ограничение: исходный уровень; середина теста (6 неделя); пост-тест (12 неделя)
|
Большинство участников завершат сеансы МРТ на 3Т-сканере, расположенном в Центре магнитно-резонансных исследований (CMRR) Университета Миннесоты.
Чтобы рассчитать FC, мы охарактеризуем глобальную и локальную сетевую связность, используя анализ теории графов.
Это будет сформировано путем извлечения временных курсов фМРТ из девяноста областей интереса на основе ROI, определенных парцелляцией freesurfer T1.
Мы сосредоточимся на низкочастотных (0,06-0,125 Гц) колебаниях сигнала BOLD.
Мы оценим функциональную связность, вычислив абсолютное значение корреляции Пирсона между всеми возможными парами временных рядов, создав матрицу связности 90 x 90 (N x N).
Метрики топологии сети, характерная длина пути и коэффициент кластеризации будут вычисляться из матрицы связности, усредненной по пороговому диапазону, представляющему от 0,1 до 0,3 от максимально возможного числа ребер в графе.
Мы также будем измерять глобальную силу и разнообразие узлов.
|
исходный уровень; середина теста (6 неделя); пост-тест (12 неделя)
|
|
Изменения в таламокортикальной функциональной связности, зависящей от задачи (fMRI) во время задачи N-back.
Временное ограничение: исходный уровень; середина теста (6 неделя); пост-тест (12 неделя);
|
Зависимая от задачи таламокортикальная связность, связанная с задачей N-back, будет идентифицирована путем моделирования схемы блочной задачи вместе с таламическим регрессором.
Первичный анализ для задач N-Back будет рассматривать только условия 2-back.
В последующем анализе будет изучен контраст 2 > 0-back, чтобы усилить интерпретацию любых наблюдаемых изменений в таламокортикальной связности, зависящей от задачи.
Основные эффекты полушария (правое активное tDCS по сравнению с левым активным tDCS и фиктивным tDCS), продолжительность лечения и смоделированная доза будут изучены для набора данных фМРТ N-back.
Взаимодействия Group x Time (до, в середине и после вмешательства) также будут изучены для набора данных фМРТ N-back.
|
исходный уровень; середина теста (6 неделя); пост-тест (12 неделя);
|
|
Изменения в таламокортикальной функциональной связности, зависящей от задачи (fMRI) во время задачи DPX.
Временное ограничение: исходный уровень; середина теста (6 неделя); пост-тест (12 неделя);
|
Зависимая от задачи таламокортикальная связность, связанная с требованиями задачи DPX, будет идентифицирована путем анализа событий сигнала и зонда вместе с таламическим регрессором.
Предварительный анализ задачи DPX исследует только связь, связанную с сигналом B.
Последующий анализ укрепит интерпретацию путем изучения связности, связанной с B-сигналом > A-сигналом, а также изменений связности, связанных с ответным или реактивным контролем (во время состояния AY).
Основные эффекты полушария (правое активное vs.
левый активный и ложный-tDCS), продолжительность лечения и смоделированная доза будут изучены для набора данных DPX fMRI.
Взаимодействия Group x Time также будут изучены для набора данных DPX fMRI.
|
исходный уровень; середина теста (6 неделя); пост-тест (12 неделя);
|
|
Изменение производительности N-back
Временное ограничение: исходный уровень; середина теста (6 неделя); пост-тест (12 неделя);
|
N-back измеряет объем рабочей памяти.
Участнику предъявляют серию стимулов и просят указать нажатием кнопки, когда текущий стимул совпадает со стимулом, который появлялся заранее заданное число (n) испытаний до этого.
Будут записаны как точность (процент правильных ответов), так и время реакции (миллисекунды), а d' (d простое число) будет рассчитано как мера обнаружения сигнала.
Увеличение d' означает улучшенное обнаружение сигнала, т. е. лучший результат.
|
исходный уровень; середина теста (6 неделя); пост-тест (12 неделя);
|
|
Изменение производительности DPX
Временное ограничение: исходный уровень; середина теста (6 неделя); пост-тест (12 неделя);
|
Задача DPX представляет собой адаптацию задачи AX на ожидание, в которой в качестве стимулов используются пары простых точечных узоров, а не пары букв.
Задача DPX будет выполняться в 3 блоках.
Каждое испытание состоит из контрольной точки, за которой следует пробная точка.
Различные комбинации сигналов и тестов позволяют идентифицировать специфический дефицит способности субъекта сохранять информацию, относящуюся к цели, на протяжении всего испытания.
Синхронизация будет дрожать, и каждый блок задачи DPX будет состоять из 40 попыток: 24 AX (60%), 6 AY (15%), 6 BX (15%) и 4 BY (10%).
Каждый блок длится 6 минут.
d'-контекст будет рассчитываться как мера обнаружения сигнала.
Увеличение d'-контекста означало улучшенное обнаружение сигнала, то есть лучший результат.
|
исходный уровень; середина теста (6 неделя); пост-тест (12 неделя);
|
|
Изменения в исследованиях по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) Составной балл согласованной когнитивной батареи (MCCB)
Временное ограничение: исходный уровень; середина теста (6 неделя); пост-тест (12 неделя); последующее наблюдение (24 неделя)
|
Намерена предоставить относительно краткую оценку ключевых когнитивных областей, имеющих отношение к шизофрении и связанным с ней расстройствам.
Составной балл рассчитывается как сумма баллов T из доступных подтестов батареи.
Составные баллы варьируются от 213 (0,1% плитки) до 487 (99,9% плитки).
|
исходный уровень; середина теста (6 неделя); пост-тест (12 неделя); последующее наблюдение (24 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке навыков, основанных на результатах работы, Калифорнийского университета в Сан-Диего — краткое изложение (UPSA-B)
Временное ограничение: исходный уровень; середина теста (6 неделя); пост-тест (12 неделя); последующее наблюдение (24 неделя)
|
Измеряет функциональные способности, оценивая навыки, связанные с повседневными задачами, важными для повседневной жизни.
Баллы начисляются по каждой из двух подшкал на основе правильного выполнения участником пунктов в подшкале (неправильно: 0 баллов, правильно: 1 или 2 балла).
Баллы используются для получения оценки по вспомогательной шкале путем деления набранных баллов на количество элементов по вспомогательной шкале (процент правильности) и умножения на 50.
Затем суммируются две подшкалы для получения общего балла с возможным диапазоном от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
|
исходный уровень; середина теста (6 неделя); пост-тест (12 неделя); последующее наблюдение (24 неделя)
|
|
Изменение балла по краткой шкале психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: исходный уровень; середина теста (6 неделя); пост-тест (12 неделя); последующее наблюдение (24 неделя)
|
Измеряет тяжесть симптомов у больных шизофренией.
Баллы присваиваются категориям симптомов на основе полуструктурированного клинического опроса с привязанными шкалами тяжести (1-7) для каждой категории симптомов.
Общий балл получается путем сложения баллов по отдельным симптомам, в результате чего общий диапазон баллов составляет от 24 до 168.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Снижение баллов с течением времени будет указывать на уменьшение симптомов, то есть на лучший результат.
|
исходный уровень; середина теста (6 неделя); пост-тест (12 неделя); последующее наблюдение (24 неделя)
|
|
Изменение оценки по шкале кратких негативных симптомов (BNSS)
Временное ограничение: исходный уровень; середина теста (6 неделя); пост-тест (12 неделя); последующее наблюдение (24 неделя)
|
Показатели тяжести симптомов у больных шизофренией с акцентом на негативные симптомы.
Баллы присваиваются категориям симптомов на основе полуструктурированного клинического опроса с закрепленными шкалами тяжести (0-6 или 0-9).
Общий балл получается путем сложения баллов по отдельным симптомам, что дает общий диапазон баллов от 0 до 90.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Снижение баллов с течением времени будет указывать на уменьшение симптомов, то есть на лучший результат.
|
исходный уровень; середина теста (6 неделя); пост-тест (12 неделя); последующее наблюдение (24 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSYCH-2018-26586_02
- 1RF1MH116987-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания