Maksymalizacja wpływu neuroplastyczności za pomocą przezczaszkowej stymulacji elektrycznej Badanie 2 (MINUTES)
6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Zwiększona łączność wzgórzowo-korowa w wzmocnionej Tdcs uogólnieniu treningu poznawczego
Nieinwazyjna neuromodulacja, taka jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), wyłania się jako ważne narzędzie terapeutyczne o udokumentowanym wpływie na obwody mózgowe, jednak niewiele wiadomo na temat tego, jak zmienia funkcje poznawcze. W szczególności tDCS może odgrywać kluczową rolę w uogólnianiu, czyli w jaki sposób szkolenie w jednej domenie uogólnia się na niewyuczone lub niepraktyczne domeny. Problem ten ma oddźwięk w przypadku zaburzeń z deficytami poznawczymi, takich jak schizofrenia.
Zrozumienie, w jaki sposób tDCS wpływa na obwody mózgowe, ma kluczowe znaczenie dla projektowania i stosowania skutecznych interwencji, zwłaszcza jeśli efekty są różne dla populacji zdrowych i psychiatrycznych. W poprzednich badaniach jednej wskazówki dotyczącej mechanizmu leżącego u podstaw zwiększonego uczenia się i uogólnienia z tDCS dostarczyły dane neuroobrazowe od osób ze schizofrenią przechodzących trening poznawczy, gdzie wzrost funkcjonalnej łączności wzgórzowo-korowej (przedczołowej) (FC) przewidywał większe uogólnienie.
Założeniem tej propozycji jest to, że wzrosty FC wzgórzowo-korowego są związane z uogólnieniem treningu poznawczego, a tDCS ułatwia te wzrosty. Nadrzędnymi celami tej propozycji jest wdrożenie neuroobrazowania i testów poznawczych, aby zrozumieć, w jaki sposób tDCS z treningiem poznawczym wpływa na obwody wzgórzowo-korowe u osób z psychozą i bez niej oraz zbadać zmienność odpowiedzi w obu grupach.
W badaniu 1 porównane zostanie prawe przedczołowe, lewe przedczołowe i pozorowane tDCS podczas równoczesnego treningu poznawczego przez 12 tygodni u 90 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badanie 2 będzie podobne we wszystkich aspektach, ale obejmie 90 pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym i obejmie ocenę kliniczną. Wyniki badania dostarczą kluczowych informacji na temat lokalizacji stymulacji, długości leczenia, modelowanej dawki, trajektorii i trwałości potrzebnych do kierowania przyszłymi badaniami i interwencjami w przypadku zaburzeń poznawczych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melanie Stimac
- Numer telefonu: 612-301-2449
- E-mail: stima011@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badania.
- Wiek 18 - 60 lat.
- Szacowany przedział IQ w przedziale: 70 ≤ IQ ≤ 115.
- Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne oceniane przez MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) (Sheehan i in., 1998).
- Brak aktualnego uzależnienia mierzonego za pomocą MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) lub zaburzenia snu.
- Możliwość uczestniczenia w trzech cotygodniowych 45-minutowych sesjach treningowych przez 12 tygodni i uczestniczenia w czterech ocenach.
- Klinicznie stabilny i na stabilnych lekach przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan chorobowy lub leczenie z następstwami neurologicznymi (np. udar, guz, utrata przytomności > 30 min, HIV).
- Przeciwwskazania do skanowania tDCS lub MRI (przeciwwskazanie do tDCS: historia napadów padaczkowych; przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: Zespół badawczy będzie korzystał z narzędzi przesiewowych Centrum CMRR i będzie przestrzegał SOP skriningu podczas włączania wszystkich uczestników badania do tego protokołu. Narzędzia przesiewowe i SOP Centrum CMRR są zatwierdzone przez IRB w ramach grantu Centrum CMRR (HSC# 1406M51205), a informacje dotyczące procedur przesiewowych są publicznie dostępne na stronie internetowej CMRR (Zasady/Procedury CMRR).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: prawy aktywny-tDCS
2-3 razy w tygodniu przez 12 tygodni: przyspieszanie przez 30 sekund, 2 mA w prawo (anoda AF4 - katoda AF3) przez 20 minut, a następnie zwalnianie przez 30 sekund.
|
Zaprogramowane zostaną trzy różne montaże stymulacji: prawy, lewy i pozorowany.
Podczas okresów narastania prąd 2 mA będzie dostarczany zarówno do AF3, jak i AF4 ze wzrostem (RampUp) i opadaniem (RampDown) przez 30 sekund przez dwie gąbki nasączone solą fizjologiczną (~ 25 cm²; gęstość prądu = 0,08 mA/cm²).
W ten sposób wszyscy badani doświadczają tego samego wrażenia po obu stronach, aby zaślepić ich na warunki.
W okresie Stała prąd będzie ustawiany w oparciu o Warunek: Prawy - 2mA AF4 anoda-AF3 katoda; Po lewej - 2mA przyłożone do anody AF3-katody AF4; Sham - prąd wyłączony.
|
|
Eksperymentalny: lewy aktywny-tDCS
2-3 razy w tygodniu przez 12 tygodni: przyspieszanie przez 30 sekund, pozostawienie 2 mA (anoda AF3 - katoda AF4) przez 20 minut, a następnie zwalnianie przez 30 sekund.
|
Zaprogramowane zostaną trzy różne montaże stymulacji: prawy, lewy i pozorowany.
Podczas okresów narastania prąd 2 mA będzie dostarczany zarówno do AF3, jak i AF4 ze wzrostem (RampUp) i opadaniem (RampDown) przez 30 sekund przez dwie gąbki nasączone solą fizjologiczną (~ 25 cm²; gęstość prądu = 0,08 mA/cm²).
W ten sposób wszyscy badani doświadczają tego samego wrażenia po obu stronach, aby zaślepić ich na warunki.
W okresie Stała prąd będzie ustawiany w oparciu o Warunek: Prawy - 2mA AF4 anoda-AF3 katoda; Po lewej - 2mA przyłożone do anody AF3-katody AF4; Sham - prąd wyłączony.
|
|
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Prąd zostanie wyłączony natychmiast po początkowym 30-sekundowym okresie rozruchu.
|
Zaprogramowane zostaną trzy różne montaże stymulacji: prawy, lewy i pozorowany.
Podczas okresów narastania prąd 2 mA będzie dostarczany zarówno do AF3, jak i AF4 ze wzrostem (RampUp) i opadaniem (RampDown) przez 30 sekund przez dwie gąbki nasączone solą fizjologiczną (~ 25 cm²; gęstość prądu = 0,08 mA/cm²).
W ten sposób wszyscy badani doświadczają tego samego wrażenia po obu stronach, aby zaślepić ich na warunki.
W okresie Stała prąd będzie ustawiany w oparciu o Warunek: Prawy - 2mA AF4 anoda-AF3 katoda; Po lewej - 2mA przyłożone do anody AF3-katody AF4; Sham - prąd wyłączony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności wzgórzowo-korowej (FC)
Ramy czasowe: linia bazowa; w połowie testu (tydzień 6); po teście (tydzień 12)
|
Większość uczestników ukończy sesje MRI na skanerze 3T znajdującym się w Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) na University of Minnesota.
Aby obliczyć FC, scharakteryzujemy globalną i lokalną łączność sieciową za pomocą analizy teorii grafów.
Zostanie to utworzone przez wyodrębnienie przebiegów czasowych fMRI z dziewięćdziesięciu interesujących regionów, w oparciu o ROI zdefiniowane przez parcelację freesurfera T1.
Skupimy się na oscylacjach niskiej częstotliwości (0,06-0,125 Hz) w sygnale BOLD.
Oszacujemy łączność funkcjonalną, obliczając wartość bezwzględną korelacji Pearsona między wszystkimi możliwymi parami szeregów czasowych, tworząc macierz łączności 90 x 90 (N x N).
Metryki topologii sieci, charakterystyczna długość ścieżki i współczynnik grupowania zostaną obliczone z macierzy łączności, uśrednionej w zakresie progowym reprezentującym od 0,1 do 0,3 maksymalnej możliwej liczby krawędzi na grafie.
Zmierzymy również globalną siłę i różnorodność węzłów.
|
linia bazowa; w połowie testu (tydzień 6); po teście (tydzień 12)
|
|
Zmiany w zależnej od zadania funkcjonalnej łączności wzgórzowo-korowej (fMRI) podczas zadania N-back.
Ramy czasowe: linia bazowa; w połowie testu (tydzień 6); po teście (tydzień 12);
|
Zależna od zadania łączność wzgórzowo-korowa związana z zadaniem N-back zostanie zidentyfikowana poprzez modelowanie projektu zadania blokowego wraz z regresorem wzgórza.
Podstawowa analiza zadań N-Back uwzględni wyłącznie warunki 2-back.
Kolejne analizy zbadają kontrast wsteczny 2> 0, aby wzmocnić interpretację wszelkich zaobserwowanych zmian w zależnej od zadania łączności wzgórzowo-korowej.
Główne efekty półkuli (prawa aktywna-tDCS vs lewa aktywna-tDCS i pozorowana-tDCS), długość leczenia i modelowane dawkowanie zostaną zbadane dla zestawu danych fMRI N-back.
Interakcje Grupa x Czas (przed, w trakcie i po interwencji) zostaną również zbadane pod kątem zestawu danych fMRI N-back.
|
linia bazowa; w połowie testu (tydzień 6); po teście (tydzień 12);
|
|
Zmiany w zależnej od zadania funkcjonalnej łączności wzgórzowo-korowej (fMRI) podczas zadania DPX.
Ramy czasowe: linia bazowa; w połowie testu (tydzień 6); po teście (tydzień 12);
|
Zależna od zadania łączność wzgórzowo-korowa związana z wymaganiami zadania DPX zostanie zidentyfikowana poprzez analizę zdarzeń wskazujących i sondujących wraz z regresorem wzgórza.
Wstępna analiza zadania DPX zbada wyłącznie łączność związaną z B-cue.
Kolejne analizy wzmocnią interpretację, badając zarówno łączność związaną z B-cue> A-cue, jak i zmiany łączności związane z kontrolą związaną z odpowiedzią lub reaktywną (podczas stanu AY).
Główne efekty półkuli (prawa aktywna vs.
lewe aktywne i pozorowane-tDCS), długość leczenia i modelowane dawkowanie zostaną zbadane pod kątem zestawu danych DPX fMRI.
Interakcje Grupa x Czas zostaną również zbadane dla zestawu danych DPX fMRI.
|
linia bazowa; w połowie testu (tydzień 6); po teście (tydzień 12);
|
|
Zmiana wydajności N-back
Ramy czasowe: linia bazowa; w połowie testu (tydzień 6); po teście (tydzień 12);
|
N-back mierzy pojemność pamięci roboczej.
Uczestnikowi prezentowana jest seria bodźców i instruowana, aby za pomocą naciśnięcia przycisku wskazał, kiedy aktualny bodziec odpowiada bodźcowi, który pojawił się z góry określoną liczbę (n) prób wcześniej.
Zarejestrowana zostanie zarówno dokładność (procent poprawnych odpowiedzi), jak i czas reakcji (w milisekundach), a d' (d prim) zostanie obliczone jako miara wykrycia sygnału.
Wzrost d' oznacza lepszą detekcję sygnału, tj. lepszy wynik.
|
linia bazowa; w połowie testu (tydzień 6); po teście (tydzień 12);
|
|
Zmiana wydajności DPX
Ramy czasowe: linia bazowa; w połowie testu (tydzień 6); po teście (tydzień 12);
|
Zadanie DPX jest adaptacją zadania oczekiwanego AX, które wykorzystuje jako bodźce pary prostych wzorów kropek zamiast par liter.
Zadanie DPX będzie realizowane w 3 blokach.
Każda próba składa się z wzoru kropki wskazującej, po którym następuje wzór kropki sondy.
Różne kombinacje wskazówek i sond umożliwiają identyfikację określonego deficytu w zdolności podmiotu do utrzymania informacji istotnych dla celu podczas całej próby.
Czas będzie rozregulowany, a każdy blok zadania DPX będzie się składał z 40 prób: 24 AX (60%), 6 AY (15%), 6 BX (15%) i 4 BY (10%).
Każdy blok będzie trwał 6 minut.
Kontekst d' zostanie obliczony jako miara wykrywania sygnału.
Zwiększenie kontekstu d' oznaczało lepszą detekcję sygnału, tj. lepszy wynik.
|
linia bazowa; w połowie testu (tydzień 6); po teście (tydzień 12);
|
|
Zmiany w pomiarach i badaniach nad leczeniem w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Złożony wynik konsensusu baterii poznawczej (MCCB)
Ramy czasowe: linia bazowa; w połowie testu (tydzień 6); po teście (tydzień 12); obserwacja (tydzień 24)
|
Ma na celu przedstawienie stosunkowo krótkiej oceny kluczowych domen poznawczych związanych ze schizofrenią i zaburzeniami pokrewnymi.
Złożony wynik jest obliczany jako suma wyników T z dostępnych testów cząstkowych baterii.
Złożone wyniki mieszczą się w zakresie od 213 (0,1% płytki) do 487 (99,9% płytki).
|
linia bazowa; w połowie testu (tydzień 6); po teście (tydzień 12); obserwacja (tydzień 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie umiejętności opartej na wynikach na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego — podsumowanie (UPSA-B)
Ramy czasowe: linia bazowa; w połowie testu (tydzień 6); po teście (tydzień 12); obserwacja (tydzień 24)
|
Mierzy wydolność funkcjonalną, oceniając umiejętności związane z codziennymi zadaniami ważnymi w życiu codziennym.
Punkty przyznawane są dla każdej z dwóch podskal na podstawie poprawnego wykonania przez uczestnika pozycji w podskali (błędnie: 0 punktów, poprawnie: 1 lub 2 punkty).
Punkty są wykorzystywane do uzyskania wyniku podskali poprzez podzielenie punktów zdobytych przez liczbę pozycji w podskali (poprawność procentowa) i pomnożenie przez 50.
Wyniki dwóch podskal są następnie dodawane w celu uzyskania wyniku całkowitego, z możliwym zakresem 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
linia bazowa; w połowie testu (tydzień 6); po teście (tydzień 12); obserwacja (tydzień 24)
|
|
Zmiana wyniku w krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRS).
Ramy czasowe: linia bazowa; w połowie testu (tydzień 6); po teście (tydzień 12); obserwacja (tydzień 24)
|
Mierzy nasilenie objawów u pacjentów ze schizofrenią.
Oceny są przypisywane do kategorii objawów na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego z zakotwiczonymi skalami nasilenia (1-7) dla każdej kategorii objawów.
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie indywidualnych wyników objawów, co daje całkowity zakres wyników 24-168.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Spadek wyników w czasie wskazywałby na zmniejszenie objawów, tj. lepszy wynik.
|
linia bazowa; w połowie testu (tydzień 6); po teście (tydzień 12); obserwacja (tydzień 24)
|
|
Zmiana wyniku w krótkiej skali objawów negatywnych (BNSS).
Ramy czasowe: linia bazowa; w połowie testu (tydzień 6); po teście (tydzień 12); obserwacja (tydzień 24)
|
Miary nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią z naciskiem na objawy negatywne.
Oceny są przypisywane do kategorii objawów na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego z zakotwiczonymi skalami nasilenia (0-6 lub 0-9).
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie indywidualnych wyników objawów, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 90.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Spadek wyników w czasie wskazywałby na zmniejszenie objawów, tj. lepszy wynik.
|
linia bazowa; w połowie testu (tydzień 6); po teście (tydzień 12); obserwacja (tydzień 24)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSYCH-2018-26586_02
- 1RF1MH116987-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania