Maksymalizacja wpływu neuroplastyczności za pomocą przezczaszkowej stymulacji elektrycznej Badanie 2 (MINUTES)
22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Zwiększona łączność wzgórzowo-korowa w wzmocnionej Tdcs uogólnieniu treningu poznawczego
Nieinwazyjna neuromodulacja, taka jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), wyłania się jako ważne narzędzie terapeutyczne o udokumentowanym wpływie na obwody mózgowe, jednak niewiele wiadomo na temat tego, jak zmienia funkcje poznawcze. W szczególności tDCS może odgrywać kluczową rolę w uogólnianiu, czyli w jaki sposób szkolenie w jednej domenie uogólnia się na niewyuczone lub niepraktyczne domeny. Problem ten ma oddźwięk w przypadku zaburzeń z deficytami poznawczymi, takich jak schizofrenia.
Zrozumienie, w jaki sposób tDCS wpływa na obwody mózgowe, ma kluczowe znaczenie dla projektowania i stosowania skutecznych interwencji, zwłaszcza jeśli efekty są różne dla populacji zdrowych i psychiatrycznych. W poprzednich badaniach jednej wskazówki dotyczącej mechanizmu leżącego u podstaw zwiększonego uczenia się i uogólnienia z tDCS dostarczyły dane neuroobrazowe od osób ze schizofrenią przechodzących trening poznawczy, gdzie wzrost funkcjonalnej łączności wzgórzowo-korowej (przedczołowej) (FC) przewidywał większe uogólnienie.
Założeniem tej propozycji jest to, że wzrosty FC wzgórzowo-korowego są związane z uogólnieniem treningu poznawczego, a tDCS ułatwia te wzrosty. Nadrzędnymi celami tej propozycji jest wdrożenie neuroobrazowania i testów poznawczych, aby zrozumieć, w jaki sposób tDCS z treningiem poznawczym wpływa na obwody wzgórzowo-korowe u osób z psychozą i bez niej oraz zbadać zmienność odpowiedzi w obu grupach.
W badaniu 1 porównane zostanie prawe przedczołowe, lewe przedczołowe i pozorowane tDCS podczas równoczesnego treningu poznawczego przez 12 tygodni u 90 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badanie 2 będzie podobne we wszystkich aspektach, ale obejmie 90 pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym i obejmie ocenę kliniczną. Wyniki badania dostarczą kluczowych informacji na temat lokalizacji stymulacji, długości leczenia, modelowanej dawki, trajektorii i trwałości potrzebnych do kierowania przyszłymi badaniami i interwencjami w przypadku zaburzeń poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badania.
- Wiek 18 - 60 lat.
- Szacowany przedział IQ w przedziale: 70 ≤ IQ ≤ 115.
- Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne oceniane przez MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) (Sheehan i in., 1998).
- Brak aktualnego uzależnienia mierzonego za pomocą MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) lub zaburzenia snu.
- Możliwość uczestniczenia w trzech cotygodniowych 45-minutowych sesjach treningowych przez 12 tygodni i uczestniczenia w czterech ocenach.
- Klinicznie stabilny i na stabilnych lekach przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan chorobowy lub leczenie z następstwami neurologicznymi (np. udar, guz, utrata przytomności > 30 min, HIV).
- Przeciwwskazania do skanowania tDCS lub MRI (przeciwwskazanie do tDCS: historia napadów padaczkowych; przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: Zespół badawczy będzie korzystał z narzędzi przesiewowych Centrum CMRR i będzie przestrzegał SOP skriningu podczas włączania wszystkich uczestników badania do tego protokołu. Narzędzia przesiewowe i SOP Centrum CMRR są zatwierdzone przez IRB w ramach grantu Centrum CMRR (HSC# 1406M51205), a informacje dotyczące procedur przesiewowych są publicznie dostępne na stronie internetowej CMRR (Zasady/Procedury CMRR).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: prawy aktywny-tDCS
2-3 razy w tygodniu przez 12 tygodni: przyspieszanie przez 30 sekund, 2 mA w prawo (anoda AF4 - katoda AF3) przez 20 minut, a następnie zwalnianie przez 30 sekund.
|
Zaprogramowane zostaną trzy różne montaże stymulacji: prawy, lewy i pozorowany.
Podczas okresów narastania prąd 2 mA będzie dostarczany zarówno do AF3, jak i AF4 ze wzrostem (RampUp) i opadaniem (RampDown) przez 30 sekund przez dwie gąbki nasączone solą fizjologiczną (~ 25 cm²; gęstość prądu = 0,08 mA/cm²).
W ten sposób wszyscy badani doświadczają tego samego wrażenia po obu stronach, aby zaślepić ich na warunki.
W okresie Stała prąd będzie ustawiany w oparciu o Warunek: Prawy - 2mA AF4 anoda-AF3 katoda; Po lewej - 2mA przyłożone do anody AF3-katody AF4; Sham - prąd wyłączony.
|
|
Eksperymentalny: lewy aktywny-tDCS
2-3 razy w tygodniu przez 12 tygodni: przyspieszanie przez 30 sekund, pozostawienie 2 mA (anoda AF3 - katoda AF4) przez 20 minut, a następnie zwalnianie przez 30 sekund.
|
Zaprogramowane zostaną trzy różne montaże stymulacji: prawy, lewy i pozorowany.
Podczas okresów narastania prąd 2 mA będzie dostarczany zarówno do AF3, jak i AF4 ze wzrostem (RampUp) i opadaniem (RampDown) przez 30 sekund przez dwie gąbki nasączone solą fizjologiczną (~ 25 cm²; gęstość prądu = 0,08 mA/cm²).
W ten sposób wszyscy badani doświadczają tego samego wrażenia po obu stronach, aby zaślepić ich na warunki.
W okresie Stała prąd będzie ustawiany w oparciu o Warunek: Prawy - 2mA AF4 anoda-AF3 katoda; Po lewej - 2mA przyłożone do anody AF3-katody AF4; Sham - prąd wyłączony.
|
|
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Prąd zostanie wyłączony natychmiast po początkowym 30-sekundowym okresie rozruchu.
|
Zaprogramowane zostaną trzy różne montaże stymulacji: prawy, lewy i pozorowany.
Podczas okresów narastania prąd 2 mA będzie dostarczany zarówno do AF3, jak i AF4 ze wzrostem (RampUp) i opadaniem (RampDown) przez 30 sekund przez dwie gąbki nasączone solą fizjologiczną (~ 25 cm²; gęstość prądu = 0,08 mA/cm²).
W ten sposób wszyscy badani doświadczają tego samego wrażenia po obu stronach, aby zaślepić ich na warunki.
W okresie Stała prąd będzie ustawiany w oparciu o Warunek: Prawy - 2mA AF4 anoda-AF3 katoda; Po lewej - 2mA przyłożone do anody AF3-katody AF4; Sham - prąd wyłączony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności wzgórzowo-korowej (FC)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Większość uczestników ukończyła sesje MRI na skanerze 3T znajdującym się w Centrum Badań Rezonansu Magnetycznego (CMRR) na Uniwersytecie Minnesota.
FC mierzy, jak różne obszary mózgu wspólnie zmieniają się w procesie aktywacji.
Scharakteryzowaliśmy FC za pomocą globalnej łączności z analizy teorii grafów.
Wyodrębniliśmy przebiegi czasowe fMRI z 454 parcelacji zdefiniowanych za pomocą Atlasu Schaefera 400 S4 (Schaefer i in., 2018) w połączeniu z Atlasem Melbourne Subcortex (Tian i in., 2020).
Obliczyliśmy wartość bezwzględną korelacji Pearsona dla wszystkich możliwych par szeregów czasowych, tworząc macierz łączności o wymiarach 454x454 (N x N), którą następnie zmniejszono do 10% najbardziej znaczących połączeń według tematu.
Oszacowaliśmy FC, obliczając siłę węzła dla każdej parcelacji, która jest średnią ważoną wszystkich znaczących połączeń, na podstawie tych macierzy łączności.
Na koniec uśredniliśmy siłę węzła w całej parcelacji, aby obliczyć globalną siłę węzła.
Wyższe wartości wskazują na większą FC obejmującą cały mózg.
|
linia bazowa
|
|
Zmiany w zależnej od zadania łączności funkcjonalnej wzgórzowo-korowej (fMRI) podczas zadania N-back.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zależną od zadania łączność wzgórzowo-korową związaną z zadaniem N-back obliczono poprzez modelowanie projektu zadania blokowego wraz z regresorem wzgórzowym za pomocą analizy interakcji psychofizjologicznych (PPI).
Regresor wzgórzowy to szereg czasowy wzgórza przyśrodkowego z atlasu Melbourne.
Podstawowa analiza skupiała się wyłącznie na warunkach 2-backów.
Analiza PPI oblicza funkcjonalną łączność między wzgórzem przyśrodkowym a wszystkimi innymi obszarami mózgu, szczególnie podczas prób z dwoma plecami.
Aktywację nerwową związaną z regresorem wzgórzowym porównano z aktywacją nerwową podczas fiksacji (bez dokonywania wyborów) w celu normalizacji względnej aktywacji (wynik z).
Wartości dodatnie wskazują na zwiększoną łączność funkcjonalną ze wzgórzem podczas wyborów 2-tylnych.
Wynik Z wynoszący zero oznacza brak różnicy w porównaniu z krzyżem fiksacyjnym (brak możliwości wyboru).
Podajemy średni wynik z regresora PPI w sieci kontrolnej (Yeo i in., 2011).
|
linia bazowa
|
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności wzgórzowo-korowej (FC)
Ramy czasowe: w połowie testu (tydzień 6)
|
Większość uczestników ukończyła sesje MRI na skanerze 3T znajdującym się w Centrum Badań Rezonansu Magnetycznego (CMRR) na Uniwersytecie Minnesota.
FC mierzy, jak różne obszary mózgu wspólnie zmieniają się w procesie aktywacji.
Scharakteryzowaliśmy FC za pomocą globalnej łączności z analizy teorii grafów.
Wyodrębniliśmy przebiegi czasowe fMRI z 454 parcelacji zdefiniowanych za pomocą Atlasu Schaefera 400 S4 (Schaefer i in., 2018) w połączeniu z Atlasem Melbourne Subcortex (Tian i in., 2020).
Obliczyliśmy wartość bezwzględną korelacji Pearsona dla wszystkich możliwych par szeregów czasowych, tworząc macierz łączności o wymiarach 454x454 (N x N), którą następnie zmniejszono do 10% najbardziej znaczących połączeń według tematu.
Oszacowaliśmy FC, obliczając siłę węzła dla każdej parcelacji, która jest średnią ważoną wszystkich znaczących połączeń, na podstawie tych macierzy łączności.
Na koniec uśredniliśmy siłę węzła w całej parcelacji, aby obliczyć globalną siłę węzła.
Wyższe wartości wskazują na większą FC obejmującą cały mózg.
|
w połowie testu (tydzień 6)
|
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności wzgórzowo-korowej (FC)
Ramy czasowe: po teście (tydzień 12)
|
Większość uczestników ukończyła sesje MRI na skanerze 3T znajdującym się w Centrum Badań Rezonansu Magnetycznego (CMRR) na Uniwersytecie Minnesota.
FC mierzy, jak różne obszary mózgu wspólnie zmieniają się w procesie aktywacji.
Scharakteryzowaliśmy FC za pomocą globalnej łączności z analizy teorii grafów.
Wyodrębniliśmy przebiegi czasowe fMRI z 454 parcelacji zdefiniowanych za pomocą Atlasu Schaefera 400 S4 (Schaefer i in., 2018) w połączeniu z Atlasem Melbourne Subcortex (Tian i in., 2020).
Obliczyliśmy wartość bezwzględną korelacji Pearsona dla wszystkich możliwych par szeregów czasowych, tworząc macierz łączności o wymiarach 454x454 (N x N), którą następnie zmniejszono do 10% najbardziej znaczących połączeń według tematu.
Oszacowaliśmy FC, obliczając siłę węzła dla każdej parcelacji, która jest średnią ważoną wszystkich znaczących połączeń, na podstawie tych macierzy łączności.
Na koniec uśredniliśmy siłę węzła w całej parcelacji, aby obliczyć globalną siłę węzła.
Wyższe wartości wskazują na większą FC obejmującą cały mózg.
|
po teście (tydzień 12)
|
|
Zmiany w zależnej od zadania łączności funkcjonalnej wzgórzowo-korowej (fMRI) podczas zadania N-back.
Ramy czasowe: w połowie testu (tydzień 6)
|
Zależną od zadania łączność wzgórzowo-korową związaną z zadaniem N-back obliczono poprzez modelowanie projektu zadania blokowego wraz z regresorem wzgórzowym za pomocą analizy interakcji psychofizjologicznych (PPI).
Regresor wzgórzowy to szereg czasowy wzgórza przyśrodkowego z atlasu Melbourne.
Podstawowa analiza skupiała się wyłącznie na warunkach 2-backów.
Analiza PPI oblicza funkcjonalną łączność między wzgórzem przyśrodkowym a wszystkimi innymi obszarami mózgu, szczególnie podczas prób z dwoma plecami.
Aktywację nerwową związaną z regresorem wzgórzowym porównano z aktywacją nerwową podczas fiksacji (bez dokonywania wyborów) w celu normalizacji względnej aktywacji (wynik z).
Wartości dodatnie wskazują na zwiększoną łączność funkcjonalną ze wzgórzem podczas wyborów 2-tylnych.
Wynik Z wynoszący zero oznacza brak różnicy w porównaniu z krzyżem fiksacyjnym (brak możliwości wyboru).
Podajemy średni wynik z regresora PPI w sieci kontrolnej (Yeo i in., 2011).
|
w połowie testu (tydzień 6)
|
|
Zmiany w zależnej od zadania łączności funkcjonalnej wzgórzowo-korowej (fMRI) podczas zadania N-back.
Ramy czasowe: po teście (tydzień 12)
|
Zależną od zadania łączność wzgórzowo-korową związaną z zadaniem N-back obliczono poprzez modelowanie projektu zadania blokowego wraz z regresorem wzgórzowym za pomocą analizy interakcji psychofizjologicznych (PPI).
Regresor wzgórzowy to szereg czasowy wzgórza przyśrodkowego z atlasu Melbourne.
Podstawowa analiza skupiała się wyłącznie na warunkach 2-backów.
Analiza PPI oblicza funkcjonalną łączność między wzgórzem przyśrodkowym a wszystkimi innymi obszarami mózgu, szczególnie podczas prób z dwoma plecami.
Aktywację nerwową związaną z regresorem wzgórzowym porównano z aktywacją nerwową podczas fiksacji (bez dokonywania wyborów) w celu normalizacji względnej aktywacji (wynik z).
Wartości dodatnie wskazują na zwiększoną łączność funkcjonalną ze wzgórzem podczas wyborów 2-tylnych.
Wynik Z wynoszący zero oznacza brak różnicy w porównaniu z krzyżem fiksacyjnym (brak możliwości wyboru).
Podajemy średni wynik z regresora PPI w sieci kontrolnej (Yeo i in., 2011).
|
po teście (tydzień 12)
|
|
Zmiany w zależnej od zadania łączności funkcjonalnej wzgórzowo-korowej (fMRI) podczas zadania DPX.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zależna od zadania łączność wzgórzowo-korowa powiązana z wymaganiami dotyczącymi oczekiwanego wzoru kropki (DPX) zostanie zidentyfikowana poprzez analizę zdarzeń wskazujących i sondujących wraz z regresorem wzgórzowym za pomocą analizy interakcji psychofizjologicznych (PPI).
Regresor wzgórzowy to szereg czasowy wzgórza przyśrodkowego z atlasu Melbourne.
Zbadaliśmy łączność związaną z B-cue.
Analiza PPI oblicza funkcjonalną łączność między wzgórzem przyśrodkowym a wszystkimi innymi obszarami mózgu, szczególnie podczas prób B-cue.
Aktywację nerwową związaną z regresorem wzgórzowym porównano z aktywacją nerwową podczas fiksacji (bez dokonywania wyborów) w celu normalizacji względnej aktywacji (wynik z).
Wartości dodatnie wskazują na zwiększoną łączność funkcjonalną ze wzgórzem podczas odpowiedzi B-cue.
Wynik Z wynoszący zero oznacza brak różnicy w porównaniu z krzyżem fiksacyjnym (brak możliwości wyboru).
Podajemy średni wynik z regresora PPI w sieci kontrolnej.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana wydajności N-back
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zadanie n-back mierzy pojemność pamięci roboczej.
Uczestnikowi przedstawiana jest seria bodźców i instruowany, aby za pomocą przycisku wskazał, kiedy bieżący bodziec pasuje do bodźca, który pojawił się wcześniej określoną liczbę (n) prób.
d' (d prime) zostanie obliczone jako miara detekcji sygnału, która wskazuje znormalizowany współczynnik trafień fałszywie dodatnich (d' = z(H) - z(F)).
Wzrost d' oznacza lepsze wykrywanie sygnału, tj. lepszy wynik.
d' bliskie zeru oznacza wynik przypadkowy, tj. słaby wynik.
Zakres wynosi od -4,65 do 4,65
|
linia bazowa
|
|
Zmiana wydajności DPX
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zadanie Oczekiwanie wzoru kropki (DPX) jest adaptacją zadania AX oczekiwania, które wykorzystuje jako bodźce pary prostych wzorów kropek, a nie pary liter.
Zadanie DPX będzie realizowane w 3 blokach.
Każda próba składa się z wzoru kropki wskazującej, po którym następuje wzór kropki próbnej.
Różne kombinacje wskazówek i sond umożliwiają identyfikację konkretnego deficytu w zdolności pacjenta do utrzymywania informacji istotnych dla celu przez cały czas trwania badania.
Czas będzie zachwiany, a każdy blok zadania DPX będzie składał się z 40 prób: 24 AX (60%), 6 AY (15%), 6 BX (15%) i 4 BY (10%).
Każdy blok będzie trwał 6 minut.
d'-kontekst zostanie obliczony jako miara detekcji sygnału, która wskazuje znormalizowany współczynnik trafień AX do fałszywych trafień BX (d' = z(H) - z(F)).
Zwiększenie kontekstu d' oznaczało lepsze wykrywanie sygnału, tj. lepszy wynik.
d' bliskie zeru oznacza wynik przypadkowy, tj. słaby wynik.
Zakres wynosi od -4,65 do 4,65.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana w badaniach dotyczących pomiarów i leczenia mających na celu poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Złożony wynik zgodnej baterii poznawczej (MCCB)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ma na celu przedstawienie stosunkowo krótkiej oceny kluczowych dziedzin poznawczych istotnych dla schizofrenii i zaburzeń pokrewnych.
Złożony wynik jest podawany jako wynik T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wartości wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
linia bazowa
|
|
Zmiany w zależnej od zadania łączności funkcjonalnej wzgórzowo-korowej (fMRI) podczas zadania DPX.
Ramy czasowe: w połowie testu (tydzień 6)
|
Regresor PPI (wynik z) w sieci kontrolnej powiązany z B-cue Zależna od zadania łączność wzgórzowo-korowa związana z wymaganiami zadania DPX zostanie zidentyfikowana poprzez analizę zdarzeń wskazujących i sondujących wraz z regresorem wzgórzowym przy użyciu analizy interakcji psychofizjologicznych (PPI).
Regresor wzgórzowy to szereg czasowy wzgórza przyśrodkowego z atlasu Melbourne (THA-DAm; Tian i in., 2020).
Wstępna analiza zadania DPX sprawdzi wyłącznie łączność związaną z B-cue.
Podajemy średni wynik z regresora PPI w sieci kontrolnej (Yeo i in., 2011).
Aktywację nerwową znormalizowano w oparciu o obliczone wyniki Z, tak że wartości dodatnie wskazują na zwiększoną łączność ze wzgórzem, a wartości ujemne wskazują na zmniejszoną łączność ze wzgórzem.
|
w połowie testu (tydzień 6)
|
|
Zmiany w zależnej od zadania łączności funkcjonalnej wzgórzowo-korowej (fMRI) podczas zadania DPX.
Ramy czasowe: po teście (tydzień 12)
|
Regresor PPI (wynik z) w sieci kontrolnej powiązany z B-cue Zależna od zadania łączność wzgórzowo-korowa związana z wymaganiami zadania DPX zostanie zidentyfikowana poprzez analizę zdarzeń wskazujących i sondujących wraz z regresorem wzgórzowym przy użyciu analizy interakcji psychofizjologicznych (PPI).
Regresor wzgórzowy to szereg czasowy wzgórza przyśrodkowego z atlasu Melbourne (THA-DAm; Tian i in., 2020).
Wstępna analiza zadania DPX sprawdzi wyłącznie łączność związaną z B-cue.
Podajemy średni wynik z regresora PPI w sieci kontrolnej (Yeo i in., 2011).
Aktywację nerwową znormalizowano w oparciu o obliczone wyniki Z, tak że wartości dodatnie wskazują na zwiększoną łączność ze wzgórzem, a wartości ujemne wskazują na zmniejszoną łączność ze wzgórzem.
|
po teście (tydzień 12)
|
|
Zmiana wydajności N-back
Ramy czasowe: w połowie testu (tydzień 6)
|
Zadanie n-back mierzy pojemność pamięci roboczej.
Uczestnikowi przedstawiana jest seria bodźców i instruowany, aby za pomocą przycisku wskazał, kiedy bieżący bodziec pasuje do bodźca, który pojawił się wcześniej określoną liczbę (n) prób.
d' (d prime) zostanie obliczone jako miara detekcji sygnału, która wskazuje znormalizowany współczynnik trafień fałszywie dodatnich (d' = z(H) - z(F)).
Wzrost d' oznacza lepsze wykrywanie sygnału, tj. lepszy wynik.
d' bliskie zeru oznacza wynik przypadkowy, tj. słaby wynik.
Zakres wynosi od -4,65 do 4,65
|
w połowie testu (tydzień 6)
|
|
Zmiana wydajności N-back
Ramy czasowe: po teście (tydzień 12)
|
Zadanie n-back mierzy pojemność pamięci roboczej.
Uczestnikowi przedstawiana jest seria bodźców i instruowany, aby za pomocą przycisku wskazał, kiedy bieżący bodziec pasuje do bodźca, który pojawił się wcześniej określoną liczbę (n) prób.
d' (d prime) zostanie obliczone jako miara detekcji sygnału, która wskazuje znormalizowany współczynnik trafień fałszywie dodatnich (d' = z(H) - z(F)).
Wzrost d' oznacza lepsze wykrywanie sygnału, tj. lepszy wynik.
d' bliskie zeru oznacza wynik przypadkowy, tj. słaby wynik.
Zakres wynosi od -4,65 do 4,65
|
po teście (tydzień 12)
|
|
Zmiana wydajności DPX
Ramy czasowe: w połowie testu (tydzień 6)
|
Zadanie Oczekiwanie wzoru kropki (DPX) jest adaptacją zadania AX oczekiwania, które wykorzystuje jako bodźce pary prostych wzorów kropek, a nie pary liter.
Zadanie DPX będzie realizowane w 3 blokach.
Każda próba składa się z wzoru kropki wskazującej, po którym następuje wzór kropki próbnej.
Różne kombinacje wskazówek i sond umożliwiają identyfikację konkretnego deficytu w zdolności pacjenta do utrzymywania informacji istotnych dla celu przez cały czas trwania badania.
Czas będzie zachwiany, a każdy blok zadania DPX będzie składał się z 40 prób: 24 AX (60%), 6 AY (15%), 6 BX (15%) i 4 BY (10%).
Każdy blok będzie trwał 6 minut.
d'-kontekst zostanie obliczony jako miara detekcji sygnału, która wskazuje znormalizowany współczynnik trafień AX do fałszywych trafień BX (d' = z(H) - z(F)).
Zwiększenie kontekstu d' oznaczało lepsze wykrywanie sygnału, tj. lepszy wynik.
d' bliskie zeru oznacza wynik przypadkowy, tj. słaby wynik.
Zakres wynosi od -4,65 do 4,65.
|
w połowie testu (tydzień 6)
|
|
Zmiana wydajności DPX
Ramy czasowe: po teście (tydzień 12)
|
Zadanie Oczekiwanie wzoru kropki (DPX) jest adaptacją zadania AX oczekiwania, które wykorzystuje jako bodźce pary prostych wzorów kropek, a nie pary liter.
Zadanie DPX będzie realizowane w 3 blokach.
Każda próba składa się z wzoru kropki wskazującej, po którym następuje wzór kropki próbnej.
Różne kombinacje wskazówek i sond umożliwiają identyfikację konkretnego deficytu w zdolności pacjenta do utrzymywania informacji istotnych dla celu przez cały czas trwania badania.
Czas będzie zachwiany, a każdy blok zadania DPX będzie składał się z 40 prób: 24 AX (60%), 6 AY (15%), 6 BX (15%) i 4 BY (10%).
Każdy blok będzie trwał 6 minut.
d'-kontekst zostanie obliczony jako miara detekcji sygnału, która wskazuje znormalizowany współczynnik trafień AX do fałszywych trafień BX (d' = z(H) - z(F)).
Zwiększenie kontekstu d' oznaczało lepsze wykrywanie sygnału, tj. lepszy wynik.
d' bliskie zeru oznacza wynik przypadkowy, tj. słaby wynik.
Zakres wynosi od -4,65 do 4,65.
|
po teście (tydzień 12)
|
|
Zmiana w badaniach dotyczących pomiarów i leczenia mających na celu poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Złożony wynik zgodnej baterii poznawczej (MCCB)
Ramy czasowe: w połowie testu (tydzień 6)
|
Kompozytowy wynik T-Score MCCB Ma na celu zapewnienie stosunkowo krótkiej oceny kluczowych dziedzin poznawczych istotnych dla schizofrenii i zaburzeń pokrewnych.
Złożony wynik jest podawany jako wynik T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wartości wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
w połowie testu (tydzień 6)
|
|
Zmiana w badaniach dotyczących pomiarów i leczenia mających na celu poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Złożony wynik zgodnej baterii poznawczej (MCCB)
Ramy czasowe: po teście (tydzień 12)
|
Kompozytowy wynik T-Score MCCB Ma na celu zapewnienie stosunkowo krótkiej oceny kluczowych dziedzin poznawczych istotnych dla schizofrenii i zaburzeń pokrewnych.
Złożony wynik jest podawany jako wynik T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wartości wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
po teście (tydzień 12)
|
|
Zmiana w badaniach dotyczących pomiarów i leczenia mających na celu poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Złożony wynik zgodnej baterii poznawczej (MCCB)
Ramy czasowe: kontrola (tydzień 24)
|
Kompozytowy wynik T-Score MCCB Ma na celu zapewnienie stosunkowo krótkiej oceny kluczowych dziedzin poznawczych istotnych dla schizofrenii i zaburzeń pokrewnych.
Złożony wynik jest podawany jako wynik T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wartości wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
kontrola (tydzień 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie umiejętności opartej na wynikach na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego – podsumowanie (UPSA-B)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Mierzy zdolność funkcjonalną poprzez ocenę umiejętności związanych z codziennymi zadaniami ważnymi w życiu codziennym.
Punkty przyznawane są w każdej z dwóch podskal na podstawie prawidłowego wykonania przez uczestnika pozycji w podskali (niepoprawne: 0 punktów, prawidłowe: 1 lub 2 punkty).
Punkty służą do uzyskania wyniku w podskali poprzez podzielenie punktów uzyskanych przez liczbę pozycji w podskali (poprawność procentowa) i pomnożenie przez 50.
Następnie wyniki dwóch podskal są dodawane w celu uzyskania całkowitego wyniku w możliwym zakresie 0–100.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana wyniku w krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Mierzy nasilenie objawów u pacjentów chorych na schizofrenię.
Wyniki przypisuje się kategoriom objawów w oparciu o częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny z zakotwiczoną skalą nasilenia (1-7) dla każdej kategorii objawów.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie punktacji poszczególnych objawów, co daje całkowity zakres punktacji wynoszący 24–168.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Spadek wyników w miarę upływu czasu wskazywałby na redukcję objawów, czyli lepszy wynik.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana wyniku w skali krótkich objawów negatywnych (BNSS).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Miary nasilenia objawów u chorych na schizofrenię ze szczególnym uwzględnieniem objawów negatywnych.
Wyniki przypisuje się do kategorii objawów na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego z zakotwiczoną skalą nasilenia (0-6 lub 0-9).
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie punktacji poszczególnych objawów, co daje całkowity zakres punktacji 0-90.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Spadek wyników w miarę upływu czasu wskazywałby na redukcję objawów, czyli lepszy wynik.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana w ocenie umiejętności opartej na wynikach na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego – podsumowanie (UPSA-B)
Ramy czasowe: w połowie testu (tydzień 6)
|
Mierzy zdolność funkcjonalną poprzez ocenę umiejętności związanych z codziennymi zadaniami ważnymi w życiu codziennym.
Punkty przyznawane są w każdej z dwóch podskal na podstawie prawidłowego wykonania przez uczestnika pozycji w podskali (niepoprawne: 0 punktów, prawidłowe: 1 lub 2 punkty).
Punkty służą do uzyskania wyniku w podskali poprzez podzielenie punktów uzyskanych przez liczbę pozycji w podskali (poprawność procentowa) i pomnożenie przez 50.
Następnie wyniki dwóch podskal są dodawane w celu uzyskania całkowitego wyniku w możliwym zakresie 0–100.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
w połowie testu (tydzień 6)
|
|
Zmiana w ocenie umiejętności opartej na wynikach na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego – podsumowanie (UPSA-B)
Ramy czasowe: po teście (tydzień 12)
|
Mierzy zdolność funkcjonalną poprzez ocenę umiejętności związanych z codziennymi zadaniami ważnymi w życiu codziennym.
Punkty przyznawane są w każdej z dwóch podskal na podstawie prawidłowego wykonania przez uczestnika pozycji w podskali (niepoprawne: 0 punktów, prawidłowe: 1 lub 2 punkty).
Punkty służą do uzyskania wyniku w podskali poprzez podzielenie punktów uzyskanych przez liczbę pozycji w podskali (poprawność procentowa) i pomnożenie przez 50.
Następnie wyniki dwóch podskal są dodawane w celu uzyskania całkowitego wyniku w możliwym zakresie 0–100.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
po teście (tydzień 12)
|
|
Zmiana w ocenie umiejętności opartej na wynikach na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego – podsumowanie (UPSA-B)
Ramy czasowe: kontrola (tydzień 24)
|
Mierzy zdolność funkcjonalną poprzez ocenę umiejętności związanych z codziennymi zadaniami ważnymi w życiu codziennym.
Punkty przyznawane są w każdej z dwóch podskal na podstawie prawidłowego wykonania przez uczestnika pozycji w podskali (niepoprawne: 0 punktów, prawidłowe: 1 lub 2 punkty).
Punkty służą do uzyskania wyniku w podskali poprzez podzielenie punktów uzyskanych przez liczbę pozycji w podskali (poprawność procentowa) i pomnożenie przez 50.
Następnie wyniki dwóch podskal są dodawane w celu uzyskania całkowitego wyniku w możliwym zakresie 0–100.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
kontrola (tydzień 24)
|
|
Zmiana wyniku w krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS).
Ramy czasowe: w połowie testu (tydzień 6)
|
Mierzy nasilenie objawów u pacjentów chorych na schizofrenię.
Wyniki przypisuje się kategoriom objawów w oparciu o częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny z zakotwiczoną skalą nasilenia (1-7) dla każdej kategorii objawów.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie punktacji poszczególnych objawów, co daje całkowity zakres punktacji wynoszący 24–168.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Spadek wyników w miarę upływu czasu wskazywałby na redukcję objawów, czyli lepszy wynik.
|
w połowie testu (tydzień 6)
|
|
Zmiana wyniku w krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS).
Ramy czasowe: po teście (tydzień 12)
|
Mierzy nasilenie objawów u pacjentów chorych na schizofrenię.
Wyniki przypisuje się kategoriom objawów w oparciu o częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny z zakotwiczoną skalą nasilenia (1-7) dla każdej kategorii objawów.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie punktacji poszczególnych objawów, co daje całkowity zakres punktacji wynoszący 24–168.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Spadek wyników w miarę upływu czasu wskazywałby na redukcję objawów, czyli lepszy wynik.
|
po teście (tydzień 12)
|
|
Zmiana wyniku w krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS).
Ramy czasowe: kontrola (tydzień 24)
|
Mierzy nasilenie objawów u pacjentów chorych na schizofrenię.
Wyniki przypisuje się kategoriom objawów w oparciu o częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny z zakotwiczoną skalą nasilenia (1-7) dla każdej kategorii objawów.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie punktacji poszczególnych objawów, co daje całkowity zakres punktacji wynoszący 24–168.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Spadek wyników w miarę upływu czasu wskazywałby na redukcję objawów, czyli lepszy wynik.
|
kontrola (tydzień 24)
|
|
Zmiana wyniku w skali krótkich objawów negatywnych (BNSS).
Ramy czasowe: W połowie testu (tydzień 6)
|
Miary nasilenia objawów u chorych na schizofrenię ze szczególnym uwzględnieniem objawów negatywnych.
Wyniki przypisuje się do kategorii objawów na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego z zakotwiczoną skalą nasilenia (0-6 lub 0-9).
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie punktacji poszczególnych objawów, co daje całkowity zakres punktacji 0-90.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Spadek wyników w miarę upływu czasu wskazywałby na redukcję objawów, czyli lepszy wynik.
|
W połowie testu (tydzień 6)
|
|
Zmiana wyniku w skali krótkich objawów negatywnych (BNSS).
Ramy czasowe: po teście (tydzień 12)
|
Miary nasilenia objawów u chorych na schizofrenię ze szczególnym uwzględnieniem objawów negatywnych.
Wyniki przypisuje się do kategorii objawów na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego z zakotwiczoną skalą nasilenia (0-6 lub 0-9).
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie punktacji poszczególnych objawów, co daje całkowity zakres punktacji 0-90.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Spadek wyników w miarę upływu czasu wskazywałby na redukcję objawów, czyli lepszy wynik.
|
po teście (tydzień 12)
|
|
Zmiana wyniku w skali krótkich objawów negatywnych (BNSS).
Ramy czasowe: kontrola (tydzień 24)
|
Miary nasilenia objawów u chorych na schizofrenię ze szczególnym uwzględnieniem objawów negatywnych.
Wyniki przypisuje się do kategorii objawów na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego z zakotwiczoną skalą nasilenia (0-6 lub 0-9).
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie punktacji poszczególnych objawów, co daje całkowity zakres punktacji 0-90.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Spadek wyników w miarę upływu czasu wskazywałby na redukcję objawów, czyli lepszy wynik.
|
kontrola (tydzień 24)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSYCH-2018-26586_02
- 1RF1MH116987-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .