Maximizando o impacto da neuroplasticidade usando estudo de estimulação elétrica transcraniana 2 (MINUTES)
22 de agosto de 2024 atualizado por: University of Minnesota
Aumento da conectividade talamocortical na generalização potencializada por Tdcs do treinamento cognitivo
A neuromodulação não invasiva, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), está emergindo como uma importante ferramenta terapêutica com efeitos documentados nos circuitos cerebrais, mas pouco se sabe sobre como ela altera a cognição. Em particular, o tDCS pode ter um papel crítico a desempenhar na generalização, ou seja, como o treinamento em um domínio se generaliza para domínios não aprendidos ou não praticados. Esse problema tem ressonância para transtornos com déficits cognitivos, como a esquizofrenia.
Compreender como o tDCS afeta os circuitos cerebrais é fundamental para o projeto e a aplicação de intervenções eficazes, especialmente se os efeitos forem diferentes para populações saudáveis versus populações psiquiátricas. Em pesquisas anteriores, uma pista para o mecanismo subjacente ao aumento do aprendizado e da generalização com tDCS foi fornecida por dados de neuroimagem de indivíduos com esquizofrenia submetidos a treinamento cognitivo, onde aumentos na conectividade funcional (FC) tálamo-cortical (pré-frontal) previam maior generalização.
A premissa desta proposta é que os aumentos na FC tálamo-cortical estão associados à generalização do treinamento cognitivo, e o tDCS facilita esses aumentos. Os objetivos gerais desta proposta são implantar neuroimagem e testes cognitivos para entender como o tDCS com treinamento cognitivo afeta os circuitos talamocorticais em indivíduos com e sem psicose e examinar a variabilidade na resposta em ambos os grupos.
O Estudo 1 irá comparar o pré-frontal direito, pré-frontal esquerdo e tDCS simulado durante o treinamento cognitivo simultâneo durante 12 semanas em 90 controles saudáveis. O Estudo 2 será semelhante em todos os aspectos, mas examinará 90 pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo e incluirá avaliações clínicas. Os resultados do estudo fornecerão informações cruciais sobre a localização da estimulação, duração do tratamento, dosagem modelada, trajetória e durabilidade necessárias para orientar futuras pesquisas e intervenções para deficiências cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento e cumprir os procedimentos do estudo.
- Idade 18 - 60 anos.
- Faixa de QI estimada dentro da faixa: 70 ≤ QI ≤ 115.
- Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo conforme avaliado pelo MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) (Sheehan et al., 1998).
- Não ter um distúrbio aditivo atual medido pelo MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) ou um distúrbio do sono.
- Capacidade de participar de três sessões semanais de treinamento de 45' durante 12 semanas e participar de quatro avaliações.
- Clinicamente estável e com medicamentos estáveis por pelo menos um mês antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou tratamento com sequelas neurológicas (ex. acidente vascular cerebral, tumor, perda de consciência > 30 min, HIV).
- Contra-indicações para escaneamento tDCS ou ressonância magnética (contra-indicação tDCS: histórico de convulsões; contra-indicações para ressonância magnética: a equipe de pesquisa utilizará as ferramentas de triagem do CMRR Center e aderirá ao SOP de triagem durante a inscrição de todos os participantes da pesquisa neste protocolo. As ferramentas de triagem e o SOP do CMRR Center são aprovados pelo IRB sob o CMRR Center Grant (HSC# 1406M51205) e as informações sobre os procedimentos de triagem estão disponíveis publicamente no site do CMRR (Políticas/Procedimentos do CMRR).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tDCS ativo direito
2-3 vezes/semana durante 12 semanas: aceleração por 30 segundos, 2mA à direita (ânodo AF4 - cátodo AF3) por 20 min e, em seguida, desaceleração por 30 segundos.
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Três diferentes montagens de estimulação serão programadas: direita, esquerda e sham.
Durante os períodos de Rampa, a corrente de 2 mA será fornecida a AF3 e AF4 com uma rampa ascendente (RampUp) e descendente (RampDown) durante 30 segundos por meio de duas esponjas de eletrodo embebidas em solução salina (~ 25cm²; densidade de corrente = 0,08 mA/cm²).
Desta forma, todos os sujeitos experimentam a mesma sensação em ambos os lados para cegá-los à condição.
Durante o período constante, a corrente será definida com base na condição: Direita - 2mA AF4 anodo-AF3 catodo; Esquerda - 2mA aplicado ao ânodo AF3-cátodo AF4; Sham - corrente desligada.
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Experimental: esquerda ativa-ETCC
2-3 vezes/semana durante 12 semanas: aceleração por 30 segundos, 2mA restantes (ânodo AF3 - cátodo AF4) por 20 min e, em seguida, desaceleração por 30 segundos.
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Três diferentes montagens de estimulação serão programadas: direita, esquerda e sham.
Durante os períodos de Rampa, a corrente de 2 mA será fornecida a AF3 e AF4 com uma rampa ascendente (RampUp) e descendente (RampDown) durante 30 segundos por meio de duas esponjas de eletrodo embebidas em solução salina (~ 25cm²; densidade de corrente = 0,08 mA/cm²).
Desta forma, todos os sujeitos experimentam a mesma sensação em ambos os lados para cegá-los à condição.
Durante o período constante, a corrente será definida com base na condição: Direita - 2mA AF4 anodo-AF3 catodo; Esquerda - 2mA aplicado ao ânodo AF3-cátodo AF4; Sham - corrente desligada.
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Comparador Falso: falsa tDCS
A corrente será desligada imediatamente após o período inicial de aceleração de 30 segundos.
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Três diferentes montagens de estimulação serão programadas: direita, esquerda e sham.
Durante os períodos de Rampa, a corrente de 2 mA será fornecida a AF3 e AF4 com uma rampa ascendente (RampUp) e descendente (RampDown) durante 30 segundos por meio de duas esponjas de eletrodo embebidas em solução salina (~ 25cm²; densidade de corrente = 0,08 mA/cm²).
Desta forma, todos os sujeitos experimentam a mesma sensação em ambos os lados para cegá-los à condição.
Durante o período constante, a corrente será definida com base na condição: Direita - 2mA AF4 anodo-AF3 catodo; Esquerda - 2mA aplicado ao ânodo AF3-cátodo AF4; Sham - corrente desligada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na conectividade funcional tálamo-cortical (FC)
Prazo: linha de base
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A maioria dos participantes completou sessões de ressonância magnética em um scanner 3T localizado no Centro de Pesquisa em Ressonância Magnética (CMRR) da Universidade de Minnesota.
FC mede como diferentes regiões do cérebro mudam de ativação juntas.
Caracterizamos o FC usando conectividade global a partir da análise da teoria dos grafos.
Extraímos os cursos de tempo de fMRI de 454 parcelas definidas pelo 400 S4 Schaefer Atlas (Schaefer et al., 2018) combinado com o Melbourne Subcortex Atlas (Tian et al., 2020).
Calculamos o valor absoluto da correlação de Pearson para todos os pares possíveis de séries temporais, criando uma matriz de conectividade 454x454 (N x N), que foi então reduzida para 10% das conexões mais significativas por assunto.
Estimamos o FC calculando a força do nó para cada parcelamento, que é a média ponderada de todas as conexões significativas, a partir dessas matrizes de conectividade.
Finalmente, calculamos a média da força do nó entre parcelamentos para calcular a força global do nó.
Valores mais altos indicam mais FC em todo o cérebro.
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linha de base
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Mudanças na conectividade funcional talamocortical dependente de tarefa (fMRI) durante a tarefa N-back.
Prazo: linha de base
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A conectividade tálamo-cortical dependente de tarefa associada à tarefa N-back foi calculada modelando o desenho da tarefa em bloco juntamente com o regressor talâmico usando análise de interação psicofisiológica (PPI).
O regressor talâmico é a série temporal do tálamo mediodorsal do atlas de Melbourne.
A análise primária concentrou-se apenas nas condições de 2 costas.
A análise PPI calcula a conectividade funcional entre o tálamo mediodorsal e todas as outras regiões do cérebro, especificamente durante testes de 2 costas.
A ativação neural relacionada ao regressor talâmico foi comparada à ativação neural durante a fixação (sem escolhas feitas) para normalizar a ativação relativa (escore z).
Valores positivos indicam maior conectividade funcional com o tálamo durante as escolhas de 2 costas.
Um escore z de zero não representa nenhuma diferença em comparação com a cruz de fixação (sem escolhas).
Relatamos o escore z médio do regressor PPI dentro da rede de controle (Yeo et al., 2011).
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linha de base
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Mudanças na conectividade funcional tálamo-cortical (FC)
Prazo: meio do teste (semana 6)
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A maioria dos participantes completou sessões de ressonância magnética em um scanner 3T localizado no Centro de Pesquisa em Ressonância Magnética (CMRR) da Universidade de Minnesota.
FC mede como diferentes regiões do cérebro mudam de ativação juntas.
Caracterizamos o FC usando conectividade global a partir da análise da teoria dos grafos.
Extraímos os cursos de tempo de fMRI de 454 parcelas definidas pelo 400 S4 Schaefer Atlas (Schaefer et al., 2018) combinado com o Melbourne Subcortex Atlas (Tian et al., 2020).
Calculamos o valor absoluto da correlação de Pearson para todos os pares possíveis de séries temporais, criando uma matriz de conectividade 454x454 (N x N), que foi então reduzida para 10% das conexões mais significativas por assunto.
Estimamos o FC calculando a força do nó para cada parcelamento, que é a média ponderada de todas as conexões significativas, a partir dessas matrizes de conectividade.
Finalmente, calculamos a média da força do nó entre parcelamentos para calcular a força global do nó.
Valores mais altos indicam mais FC em todo o cérebro.
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meio do teste (semana 6)
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Mudanças na conectividade funcional tálamo-cortical (FC)
Prazo: pós-teste (semana 12)
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A maioria dos participantes completou sessões de ressonância magnética em um scanner 3T localizado no Centro de Pesquisa em Ressonância Magnética (CMRR) da Universidade de Minnesota.
FC mede como diferentes regiões do cérebro mudam de ativação juntas.
Caracterizamos o FC usando conectividade global a partir da análise da teoria dos grafos.
Extraímos os cursos de tempo de fMRI de 454 parcelas definidas pelo 400 S4 Schaefer Atlas (Schaefer et al., 2018) combinado com o Melbourne Subcortex Atlas (Tian et al., 2020).
Calculamos o valor absoluto da correlação de Pearson para todos os pares possíveis de séries temporais, criando uma matriz de conectividade 454x454 (N x N), que foi então reduzida para 10% das conexões mais significativas por assunto.
Estimamos o FC calculando a força do nó para cada parcelamento, que é a média ponderada de todas as conexões significativas, a partir dessas matrizes de conectividade.
Finalmente, calculamos a média da força do nó entre parcelamentos para calcular a força global do nó.
Valores mais altos indicam mais FC em todo o cérebro.
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pós-teste (semana 12)
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Mudanças na conectividade funcional talamocortical dependente de tarefa (fMRI) durante a tarefa N-back.
Prazo: meio do teste (semana 6)
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A conectividade tálamo-cortical dependente de tarefa associada à tarefa N-back foi calculada modelando o desenho da tarefa em bloco juntamente com o regressor talâmico usando análise de interação psicofisiológica (PPI).
O regressor talâmico é a série temporal do tálamo mediodorsal do atlas de Melbourne.
A análise primária concentrou-se apenas nas condições de 2 costas.
A análise PPI calcula a conectividade funcional entre o tálamo mediodorsal e todas as outras regiões do cérebro, especificamente durante testes de 2 costas.
A ativação neural relacionada ao regressor talâmico foi comparada à ativação neural durante a fixação (sem escolhas feitas) para normalizar a ativação relativa (escore z).
Valores positivos indicam maior conectividade funcional com o tálamo durante as escolhas de 2 costas.
Um escore z de zero não representa nenhuma diferença em comparação com a cruz de fixação (sem escolhas).
Relatamos o escore z médio do regressor PPI dentro da rede de controle (Yeo et al., 2011).
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meio do teste (semana 6)
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Mudanças na conectividade funcional talamocortical dependente de tarefa (fMRI) durante a tarefa N-back.
Prazo: pós-teste (semana 12)
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A conectividade tálamo-cortical dependente de tarefa associada à tarefa N-back foi calculada modelando o desenho da tarefa em bloco juntamente com o regressor talâmico usando análise de interação psicofisiológica (PPI).
O regressor talâmico é a série temporal do tálamo mediodorsal do atlas de Melbourne.
A análise primária concentrou-se apenas nas condições de 2 costas.
A análise PPI calcula a conectividade funcional entre o tálamo mediodorsal e todas as outras regiões do cérebro, especificamente durante testes de 2 costas.
A ativação neural relacionada ao regressor talâmico foi comparada à ativação neural durante a fixação (sem escolhas feitas) para normalizar a ativação relativa (escore z).
Valores positivos indicam maior conectividade funcional com o tálamo durante as escolhas de 2 costas.
Um escore z de zero não representa nenhuma diferença em comparação com a cruz de fixação (sem escolhas).
Relatamos o escore z médio do regressor PPI dentro da rede de controle (Yeo et al., 2011).
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pós-teste (semana 12)
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Mudanças na conectividade funcional talamocortical dependente de tarefa (fMRI) durante a tarefa DPX.
Prazo: linha de base
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A conectividade tálamocortical dependente de tarefa associada às demandas de tarefa Dot Pattern Expectancy (DPX) será identificada pela análise de eventos de sinalização e sonda junto com o regressor talâmico usando análise de interação psicofisiológica (PPI).
O regressor talâmico é a série temporal do tálamo mediodorsal do atlas de Melbourne.
Examinamos a conectividade relacionada ao B-cue.
A análise PPI calcula a conectividade funcional entre o tálamo mediodorsal e todas as outras regiões do cérebro, especificamente durante os testes B-cue.
A ativação neural relacionada ao regressor talâmico foi comparada à ativação neural durante a fixação (sem escolhas feitas) para normalizar a ativação relativa (escore z).
Valores positivos indicam aumento da conectividade funcional com o tálamo durante as respostas B-cue.
Um escore z de zero não representa nenhuma diferença em comparação com a cruz de fixação (sem escolhas).
Relatamos o escore z médio do regressor PPI dentro da rede de controle.
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linha de base
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Mudança no desempenho do N-back
Prazo: linha de base
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A tarefa n-back mede a capacidade da memória de trabalho.
O participante é apresentado a uma série de estímulos e instruído a indicar, pressionando um botão, quando o estímulo atual corresponde ao estímulo que apareceu um número pré-determinado (n) de tentativas antes.
d' (d prime) será calculado como uma medida de detecção de sinal, que indica a taxa normalizada de acertos para falsos positivos (d' = z(H) - z(F)).
O aumento em d' significa melhor detecção de sinal, ou seja, um melhor resultado.
Um d' próximo de zero indica um desempenho ao acaso, ou seja, um desempenho ruim.
O intervalo é de -4,65 a 4,65
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linha de base
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Mudança no desempenho do DPX
Prazo: linha de base
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A tarefa Dot Pattern Expectancy (DPX) é uma adaptação da tarefa AX de expectativa que usa pares de padrões de pontos simples em vez de pares de letras como estímulos.
A tarefa DPX será realizada em 3 blocos.
Cada tentativa consiste em um padrão de pontos de sinalização seguido por um padrão de pontos de sonda.
Diferentes combinações de pistas e sondagens permitem a identificação de um déficit específico na capacidade de um sujeito de manter informações relevantes para os objetivos durante um ensaio.
O tempo será instável e cada bloco da tarefa DPX consistirá em 40 tentativas: 24 AX (60%), 6 AY (15%), 6 BX (15%) e 4 BY (10%).
Cada bloco terá duração de 6 minutos.
O contexto d' será calculado como uma medida de detecção de sinal, que indica a taxa normalizada de acertos AX para falsos positivos BX (d' = z(H) - z(F)).
O aumento no d'-context significou melhor detecção de sinal, ou seja, um melhor resultado.
Um d' próximo de zero indica um desempenho ao acaso, ou seja, um desempenho ruim.
O intervalo é de -4,65 a 4,65.
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linha de base
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Mudança na pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Pontuação composta da bateria cognitiva de consenso (MCCB)
Prazo: linha de base
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Pretende fornecer uma avaliação relativamente breve dos principais domínios cognitivos relevantes para a esquizofrenia e transtornos relacionados.
A pontuação composta é relatada como um escore T, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Valores mais altos indicam maior funcionamento cognitivo.
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linha de base
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Mudanças na conectividade funcional talamocortical dependente de tarefa (fMRI) durante a tarefa DPX.
Prazo: meio do teste (semana 6)
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Regressor PPI (pontuação z) dentro da Rede de Controle associado ao B-cue A conectividade tálamocortical dependente da tarefa associada às demandas da tarefa DPX será identificada pela análise de eventos de sugestão e sonda junto com o regressor talâmico usando análise de interação psicofisiológica (PPI).
O regressor talâmico é a série temporal do tálamo mediodorsal do atlas de Melbourne (THA-DAm; Tian et al., 2020).
A análise preliminar para a tarefa DPX examinará apenas a conectividade relacionada ao B-cue.
Relatamos o escore z médio do regressor PPI dentro da rede de controle (Yeo et al., 2011).
A ativação neural foi normalizada para escores z calculados, de modo que valores positivos indicam maior conectividade com o tálamo e valores negativos indicam diminuição da conectividade com o tálamo.
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meio do teste (semana 6)
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Mudanças na conectividade funcional talamocortical dependente de tarefa (fMRI) durante a tarefa DPX.
Prazo: pós-teste (semana 12)
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Regressor PPI (pontuação z) dentro da Rede de Controle associado ao B-cue A conectividade tálamocortical dependente da tarefa associada às demandas da tarefa DPX será identificada pela análise de eventos de sugestão e sonda junto com o regressor talâmico usando análise de interação psicofisiológica (PPI).
O regressor talâmico é a série temporal do tálamo mediodorsal do atlas de Melbourne (THA-DAm; Tian et al., 2020).
A análise preliminar para a tarefa DPX examinará apenas a conectividade relacionada ao B-cue.
Relatamos o escore z médio do regressor PPI dentro da rede de controle (Yeo et al., 2011).
A ativação neural foi normalizada para escores z calculados, de modo que valores positivos indicam maior conectividade com o tálamo e valores negativos indicam diminuição da conectividade com o tálamo.
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pós-teste (semana 12)
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Mudança no desempenho do N-back
Prazo: meio do teste (semana 6)
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A tarefa n-back mede a capacidade da memória de trabalho.
O participante é apresentado a uma série de estímulos e instruído a indicar, pressionando um botão, quando o estímulo atual corresponde ao estímulo que apareceu um número pré-determinado (n) de tentativas antes.
d' (d prime) será calculado como uma medida de detecção de sinal, que indica a taxa normalizada de acertos para falsos positivos (d' = z(H) - z(F)).
O aumento em d' significa melhor detecção de sinal, ou seja, um melhor resultado.
Um d' próximo de zero indica um desempenho ao acaso, ou seja, um desempenho ruim.
O intervalo é de -4,65 a 4,65
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meio do teste (semana 6)
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Mudança no desempenho do N-back
Prazo: pós-teste (semana 12)
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A tarefa n-back mede a capacidade da memória de trabalho.
O participante é apresentado a uma série de estímulos e instruído a indicar, pressionando um botão, quando o estímulo atual corresponde ao estímulo que apareceu um número pré-determinado (n) de tentativas antes.
d' (d prime) será calculado como uma medida de detecção de sinal, que indica a taxa normalizada de acertos para falsos positivos (d' = z(H) - z(F)).
O aumento em d' significa melhor detecção de sinal, ou seja, um melhor resultado.
Um d' próximo de zero indica um desempenho ao acaso, ou seja, um desempenho ruim.
O intervalo é de -4,65 a 4,65
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pós-teste (semana 12)
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Mudança no desempenho do DPX
Prazo: meio do teste (semana 6)
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A tarefa Dot Pattern Expectancy (DPX) é uma adaptação da tarefa AX de expectativa que usa pares de padrões de pontos simples em vez de pares de letras como estímulos.
A tarefa DPX será realizada em 3 blocos.
Cada tentativa consiste em um padrão de pontos de sinalização seguido por um padrão de pontos de sonda.
Diferentes combinações de pistas e sondagens permitem a identificação de um déficit específico na capacidade de um sujeito de manter informações relevantes para os objetivos durante um ensaio.
O tempo será instável e cada bloco da tarefa DPX consistirá em 40 tentativas: 24 AX (60%), 6 AY (15%), 6 BX (15%) e 4 BY (10%).
Cada bloco terá duração de 6 minutos.
O contexto d' será calculado como uma medida de detecção de sinal, que indica a taxa normalizada de acertos AX para falsos positivos BX (d' = z(H) - z(F)).
O aumento no d'-context significou melhor detecção de sinal, ou seja, um melhor resultado.
Um d' próximo de zero indica um desempenho ao acaso, ou seja, um desempenho ruim.
O intervalo é de -4,65 a 4,65.
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meio do teste (semana 6)
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Mudança no desempenho do DPX
Prazo: pós-teste (semana 12)
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A tarefa Dot Pattern Expectancy (DPX) é uma adaptação da tarefa AX de expectativa que usa pares de padrões de pontos simples em vez de pares de letras como estímulos.
A tarefa DPX será realizada em 3 blocos.
Cada tentativa consiste em um padrão de pontos de sinalização seguido por um padrão de pontos de sonda.
Diferentes combinações de pistas e sondagens permitem a identificação de um déficit específico na capacidade de um sujeito de manter informações relevantes para os objetivos durante um ensaio.
O tempo será instável e cada bloco da tarefa DPX consistirá em 40 tentativas: 24 AX (60%), 6 AY (15%), 6 BX (15%) e 4 BY (10%).
Cada bloco terá duração de 6 minutos.
O contexto d' será calculado como uma medida de detecção de sinal, que indica a taxa normalizada de acertos AX para falsos positivos BX (d' = z(H) - z(F)).
O aumento no d'-context significou melhor detecção de sinal, ou seja, um melhor resultado.
Um d' próximo de zero indica um desempenho ao acaso, ou seja, um desempenho ruim.
O intervalo é de -4,65 a 4,65.
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pós-teste (semana 12)
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Mudança na pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Pontuação composta da bateria cognitiva de consenso (MCCB)
Prazo: meio do teste (semana 6)
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MCCB Composite T-Score Pretende fornecer uma avaliação relativamente breve dos principais domínios cognitivos relevantes para a esquizofrenia e transtornos relacionados.
A pontuação composta é relatada como um escore T, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Valores mais altos indicam maior funcionamento cognitivo.
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meio do teste (semana 6)
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Mudança na pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Pontuação composta da bateria cognitiva de consenso (MCCB)
Prazo: pós-teste (semana 12)
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MCCB Composite T-Score Pretende fornecer uma avaliação relativamente breve dos principais domínios cognitivos relevantes para a esquizofrenia e transtornos relacionados.
A pontuação composta é relatada como um escore T, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Valores mais altos indicam maior funcionamento cognitivo.
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pós-teste (semana 12)
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Mudança na pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Pontuação composta da bateria cognitiva de consenso (MCCB)
Prazo: acompanhamento (semana 24)
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MCCB Composite T-Score Pretende fornecer uma avaliação relativamente breve dos principais domínios cognitivos relevantes para a esquizofrenia e transtornos relacionados.
A pontuação composta é relatada como um escore T, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Valores mais altos indicam maior funcionamento cognitivo.
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acompanhamento (semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação de habilidades baseadas no desempenho da Universidade da Califórnia em San Diego - Resumo (UPSA-B)
Prazo: linha de base
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Mede a capacidade funcional avaliando as habilidades envolvidas nas tarefas cotidianas importantes para a vida diária.
Os pontos são marcados para cada uma das duas subescalas com base no desempenho correto do participante nos itens da subescala (incorreto: 0 pontos, correto: 1 ou 2 pontos).
Os pontos são usados para derivar uma pontuação de subescala dividindo os pontos obtidos pelo número de itens na subescala (porcentagem correta) e multiplicados por 50.
As duas pontuações da subescala são então somadas para obter a pontuação total, com um intervalo possível de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhores resultados.
|
linha de base
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Mudança na pontuação da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: linha de base
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Mede a gravidade dos sintomas em pacientes com esquizofrenia.
As pontuações são atribuídas para categorias de sintomas com base em uma entrevista clínica semiestruturada com escalas de gravidade ancoradas (1-7) para cada categoria de sintomas.
A pontuação total é derivada da soma das pontuações dos sintomas individuais, resultando em uma faixa de pontuação total de 24 a 168.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Uma diminuição nas pontuações ao longo do tempo indicaria redução dos sintomas, ou seja, um melhor resultado.
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linha de base
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Mudança na pontuação da escala breve de sintomas negativos (BNSS)
Prazo: linha de base
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Medidas de gravidade dos sintomas em pacientes com esquizofrenia com ênfase nos sintomas negativos.
As pontuações são atribuídas às categorias de sintomas com base em uma entrevista clínica semiestruturada com escalas de gravidade ancoradas (0-6 ou 0-9).
A pontuação total é derivada da soma das pontuações dos sintomas individuais, resultando em uma faixa de pontuação total de 0 a 90.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Uma diminuição nas pontuações ao longo do tempo indicaria redução dos sintomas, ou seja, um melhor resultado.
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linha de base
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Mudança na avaliação de habilidades baseadas no desempenho da Universidade da Califórnia em San Diego - Resumo (UPSA-B)
Prazo: meio do teste (semana 6)
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Mede a capacidade funcional avaliando as habilidades envolvidas nas tarefas cotidianas importantes para a vida diária.
Os pontos são marcados para cada uma das duas subescalas com base no desempenho correto do participante nos itens da subescala (incorreto: 0 pontos, correto: 1 ou 2 pontos).
Os pontos são usados para derivar uma pontuação de subescala dividindo os pontos obtidos pelo número de itens na subescala (porcentagem correta) e multiplicados por 50.
As duas pontuações da subescala são então somadas para obter a pontuação total, com um intervalo possível de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhores resultados.
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meio do teste (semana 6)
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Mudança na avaliação de habilidades baseadas no desempenho da Universidade da Califórnia em San Diego - Resumo (UPSA-B)
Prazo: pós-teste (semana 12)
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Mede a capacidade funcional avaliando as habilidades envolvidas nas tarefas cotidianas importantes para a vida diária.
Os pontos são marcados para cada uma das duas subescalas com base no desempenho correto do participante nos itens da subescala (incorreto: 0 pontos, correto: 1 ou 2 pontos).
Os pontos são usados para derivar uma pontuação de subescala dividindo os pontos obtidos pelo número de itens na subescala (porcentagem correta) e multiplicados por 50.
As duas pontuações da subescala são então somadas para obter a pontuação total, com um intervalo possível de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhores resultados.
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pós-teste (semana 12)
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Mudança na avaliação de habilidades baseadas no desempenho da Universidade da Califórnia em San Diego - Resumo (UPSA-B)
Prazo: acompanhamento (semana 24)
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Mede a capacidade funcional avaliando as habilidades envolvidas nas tarefas cotidianas importantes para a vida diária.
Os pontos são marcados para cada uma das duas subescalas com base no desempenho correto do participante nos itens da subescala (incorreto: 0 pontos, correto: 1 ou 2 pontos).
Os pontos são usados para derivar uma pontuação de subescala dividindo os pontos obtidos pelo número de itens na subescala (porcentagem correta) e multiplicados por 50.
As duas pontuações da subescala são então somadas para obter a pontuação total, com um intervalo possível de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhores resultados.
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acompanhamento (semana 24)
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Mudança na pontuação da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: meio do teste (semana 6)
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Mede a gravidade dos sintomas em pacientes com esquizofrenia.
As pontuações são atribuídas para categorias de sintomas com base em uma entrevista clínica semiestruturada com escalas de gravidade ancoradas (1-7) para cada categoria de sintomas.
A pontuação total é derivada da soma das pontuações dos sintomas individuais, resultando em uma faixa de pontuação total de 24 a 168.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Uma diminuição nas pontuações ao longo do tempo indicaria redução dos sintomas, ou seja, um melhor resultado.
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meio do teste (semana 6)
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Mudança na pontuação da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: pós-teste (semana 12)
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Mede a gravidade dos sintomas em pacientes com esquizofrenia.
As pontuações são atribuídas para categorias de sintomas com base em uma entrevista clínica semiestruturada com escalas de gravidade ancoradas (1-7) para cada categoria de sintomas.
A pontuação total é derivada da soma das pontuações dos sintomas individuais, resultando em uma faixa de pontuação total de 24 a 168.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Uma diminuição nas pontuações ao longo do tempo indicaria redução dos sintomas, ou seja, um melhor resultado.
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pós-teste (semana 12)
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Mudança na pontuação da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: acompanhamento (semana 24)
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Mede a gravidade dos sintomas em pacientes com esquizofrenia.
As pontuações são atribuídas para categorias de sintomas com base em uma entrevista clínica semiestruturada com escalas de gravidade ancoradas (1-7) para cada categoria de sintomas.
A pontuação total é derivada da soma das pontuações dos sintomas individuais, resultando em uma faixa de pontuação total de 24 a 168.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Uma diminuição nas pontuações ao longo do tempo indicaria redução dos sintomas, ou seja, um melhor resultado.
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acompanhamento (semana 24)
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Mudança na pontuação da escala breve de sintomas negativos (BNSS)
Prazo: Teste intermediário (semana 6)
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Medidas de gravidade dos sintomas em pacientes com esquizofrenia com ênfase nos sintomas negativos.
As pontuações são atribuídas às categorias de sintomas com base em uma entrevista clínica semiestruturada com escalas de gravidade ancoradas (0-6 ou 0-9).
A pontuação total é derivada da soma das pontuações dos sintomas individuais, resultando em uma faixa de pontuação total de 0 a 90.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Uma diminuição nas pontuações ao longo do tempo indicaria redução dos sintomas, ou seja, um melhor resultado.
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Teste intermediário (semana 6)
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Mudança na pontuação da escala breve de sintomas negativos (BNSS)
Prazo: pós-teste (semana 12)
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Medidas de gravidade dos sintomas em pacientes com esquizofrenia com ênfase nos sintomas negativos.
As pontuações são atribuídas às categorias de sintomas com base em uma entrevista clínica semiestruturada com escalas de gravidade ancoradas (0-6 ou 0-9).
A pontuação total é derivada da soma das pontuações dos sintomas individuais, resultando em uma faixa de pontuação total de 0 a 90.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Uma diminuição nas pontuações ao longo do tempo indicaria redução dos sintomas, ou seja, um melhor resultado.
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pós-teste (semana 12)
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Mudança na pontuação da escala breve de sintomas negativos (BNSS)
Prazo: acompanhamento (semana 24)
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Medidas de gravidade dos sintomas em pacientes com esquizofrenia com ênfase nos sintomas negativos.
As pontuações são atribuídas às categorias de sintomas com base em uma entrevista clínica semiestruturada com escalas de gravidade ancoradas (0-6 ou 0-9).
A pontuação total é derivada da soma das pontuações dos sintomas individuais, resultando em uma faixa de pontuação total de 0 a 90.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Uma diminuição nas pontuações ao longo do tempo indicaria redução dos sintomas, ou seja, um melhor resultado.
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acompanhamento (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSYCH-2018-26586_02
- 1RF1MH116987-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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