Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maximaliseren van de impact van neuroplasticiteit met behulp van onderzoek naar transcraniële elektrische stimulatie 2 (MINUTES)

6 april 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota

Verhoogde thalamocorticale connectiviteit in Tdcs-gepotentieerde generalisatie van cognitieve training

Niet-invasieve neuromodulatie, zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), is in opkomst als een belangrijk therapeutisch hulpmiddel met gedocumenteerde effecten op hersencircuits, maar er is nog weinig bekend over hoe het de cognitie verandert. In het bijzonder kan tDCS een cruciale rol spelen bij generalisatie, dat is hoe training in één domein generaliseert naar niet-aangeleerde of niet-geoefende domeinen. Dit probleem heeft weerklank voor stoornissen met cognitieve stoornissen, zoals schizofrenie.

Begrijpen hoe tDCS de hersencircuits beïnvloedt, is van cruciaal belang voor het ontwerp en de toepassing van effectieve interventies, vooral als de effecten verschillend zijn voor gezonde versus psychiatrische populaties. In eerder onderzoek werd een aanwijzing voor het mechanisme dat ten grondslag ligt aan meer leren en generalisatie met tDCS geleverd door neuroimaging-gegevens van proefpersonen met schizofrenie die cognitieve training ondergingen waarbij toename in thalamocorticale (prefrontale) functionele connectiviteit (FC) grotere generalisatie voorspelde.

Het uitgangspunt van dit voorstel is dat toenames in thalamocorticale FC geassocieerd zijn met de generalisatie van cognitieve training, en tDCS faciliteert deze toenames. De overkoepelende doelen van dit voorstel zijn het inzetten van neuroimaging en cognitieve testen om te begrijpen hoe tDCS met cognitieve training de thalamocorticale circuits beïnvloeden bij individuen met en zonder psychose en om de variabiliteit in respons binnen beide groepen te onderzoeken.

Studie 1 vergelijkt rechter prefrontale, linker prefrontale en sham tDCS tijdens gelijktijdige cognitieve training gedurende 12 weken bij 90 gezonde controles. Studie 2 zal in alle opzichten vergelijkbaar zijn, maar zal 90 patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis onderzoeken en klinische beoordelingen omvatten. De resultaten van het onderzoek zullen cruciale informatie opleveren over de locatie van de stimulatie, de duur van de behandeling, de gemodelleerde dosering, het traject en de duurzaamheid die nodig is om toekomstig onderzoek en interventies voor cognitieve stoornissen te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures.
  2. Leeftijd 18 - 60 jaar oud.
  3. Geschat IQ-bereik binnen het bereik: 70 ≤ IQ ≤ 115.
  4. Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis zoals beoordeeld door de MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) (Sheehan et al., 1998).
  5. Geen huidige verslavingsstoornis hebben zoals gemeten door MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview), of een slaapstoornis.
  6. Mogelijkheid om deel te nemen aan drie wekelijkse trainingssessies van 45' gedurende 12 weken en deel te nemen aan vier beoordelingen.
  7. Klinisch stabiel en op stabiele medicatie gedurende ten minste één maand voor aanvang van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke medische aandoening of behandeling met neurologische gevolgen (bijv. beroerte, tumor, bewustzijnsverlies > 30 min, HIV).
  2. Contra-indicaties voor tDCS- of MRI-scanning (tDCS-contra-indicatie: geschiedenis van aanvallen; MRI-contra-indicaties: het onderzoeksteam zal de screeningtools van het CMRR-centrum gebruiken en zich houden aan de SOP voor screening tijdens de inschrijving van alle onderzoeksdeelnemers aan dit protocol. De screeningtools en SOP van het CMRR Center zijn IRB goedgekeurd onder de CMRR Center Grant (HSC# 1406M51205) en informatie over screeningprocedures is openbaar beschikbaar op de CMRR-website (CMRR Policies / Procedures).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rechts actief-tDCS
2-3 keer/week gedurende 12 weken: aanloop gedurende 30 seconden, 2mA rechts (AF4 anode - AF3 kathode) gedurende 20 min, en vervolgens uitloop gedurende 30 seconden.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Er worden drie verschillende stimulatiemontages geprogrammeerd: rechts, links en schijn. Tijdens de Ramp-periodes wordt 2 mA stroom geleverd aan zowel AF3 als AF4 met een stijgende (RampUp) en dalende ramp (RampDown) gedurende 30 seconden via twee met zoutoplossing doordrenkte elektrodesponzen (~ 25cm²; stroomdichtheid = 0,08 mA/cm²). Op deze manier ervaren alle proefpersonen aan beide kanten dezelfde sensatie om hen blind te maken voor conditie. Tijdens de constante periode wordt de stroom ingesteld op basis van de conditie: Rechts - 2mA AF4 anode-AF3 kathode; Links - 2mA toegepast op AF3-anode-AF4-kathode; Sham - stroom uitgeschakeld.
Experimenteel: linker actief-tDCS
2-3 keer/week gedurende 12 weken: aanloop gedurende 30 seconden, 2 mA over (AF3 anode - AF4 kathode) gedurende 20 min, en vervolgens uitloop gedurende 30 seconden.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Er worden drie verschillende stimulatiemontages geprogrammeerd: rechts, links en schijn. Tijdens de Ramp-periodes wordt 2 mA stroom geleverd aan zowel AF3 als AF4 met een stijgende (RampUp) en dalende ramp (RampDown) gedurende 30 seconden via twee met zoutoplossing doordrenkte elektrodesponzen (~ 25cm²; stroomdichtheid = 0,08 mA/cm²). Op deze manier ervaren alle proefpersonen aan beide kanten dezelfde sensatie om hen blind te maken voor conditie. Tijdens de constante periode wordt de stroom ingesteld op basis van de conditie: Rechts - 2mA AF4 anode-AF3 kathode; Links - 2mA toegepast op AF3-anode-AF4-kathode; Sham - stroom uitgeschakeld.
Sham-vergelijker: nep tDCS
De stroom wordt onmiddellijk uitgeschakeld na de eerste aanloopperiode van 30 seconden.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Er worden drie verschillende stimulatiemontages geprogrammeerd: rechts, links en schijn. Tijdens de Ramp-periodes wordt 2 mA stroom geleverd aan zowel AF3 als AF4 met een stijgende (RampUp) en dalende ramp (RampDown) gedurende 30 seconden via twee met zoutoplossing doordrenkte elektrodesponzen (~ 25cm²; stroomdichtheid = 0,08 mA/cm²). Op deze manier ervaren alle proefpersonen aan beide kanten dezelfde sensatie om hen blind te maken voor conditie. Tijdens de constante periode wordt de stroom ingesteld op basis van de conditie: Rechts - 2mA AF4 anode-AF3 kathode; Links - 2mA toegepast op AF3-anode-AF4-kathode; Sham - stroom uitgeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in thalamocorticale functionele connectiviteit (FC)
Tijdsspanne: basislijn; tussentijdse toets (week 6); post-test (week 12)
De meeste deelnemers zullen MRI-sessies voltooien op een 3T-scanner in het Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) aan de Universiteit van Minnesota. Om FC te berekenen, zullen we de globale en lokale netwerkconnectiviteit karakteriseren met behulp van een grafentheorie-analyse. Dit zal worden gevormd door de fMRI-tijdsverlopen te extraheren uit negentig interessegebieden, op basis van ROI's gedefinieerd door de freesurfer T1-pakketlatie. We zullen ons concentreren op laagfrequente (0,06-0,125 Hz) oscillaties in het BOLD-signaal. We zullen de functionele connectiviteit schatten door de absolute waarde van de Pearson-correlatie tussen alle mogelijke tijdreeksparen te berekenen, waardoor een connectiviteitsmatrix van 90 x 90 (N x N) ontstaat. De meetwaarden van de netwerktopologie, de karakteristieke padlengte en de clusteringcoëfficiënt worden berekend uit de connectiviteitsmatrix, gemiddeld over een drempelbereik dat 0,1 tot 0,3 vertegenwoordigt van het maximaal mogelijke aantal randen in de grafiek. We zullen ook de wereldwijde sterkte en diversiteit van de knooppunten meten.
basislijn; tussentijdse toets (week 6); post-test (week 12)
Veranderingen in taakafhankelijke thalamocorticale functionele connectiviteit (fMRI) tijdens de N-back-taak.
Tijdsspanne: basislijn; tussentijdse toets (week 6); post-test (week 12);
Taakafhankelijke thalamocorticale connectiviteit geassocieerd met de N-back-taak zal worden geïdentificeerd door het bloktaakontwerp samen met de thalamische regressor te modelleren. De primaire analyse voor de N-Back-taken zal alleen rekening houden met de 2-back-condities. Daaropvolgende analyses zullen het 2> 0-back-contrast onderzoeken om de interpretatie van waargenomen veranderingen in taakafhankelijke thalamocorticale connectiviteit te versterken. De belangrijkste effecten van hemisfeer (rechts actief-tDCS versus links actief-tDCS en sham-tDCS), duur van de behandeling en gemodelleerde dosering zullen worden onderzocht voor de N-back fMRI-dataset. Groep x Tijd (pre, mid en post-interventie) interacties zullen ook worden onderzocht voor de N-back fMRI dataset.
basislijn; tussentijdse toets (week 6); post-test (week 12);
Veranderingen in taakafhankelijke thalamocorticale functionele connectiviteit (fMRI) tijdens de DPX-taak.
Tijdsspanne: basislijn; tussentijdse toets (week 6); post-test (week 12);
Taakafhankelijke thalamocorticale connectiviteit geassocieerd met de DPX-taakvereisten zal worden geïdentificeerd door cue- en probe-gebeurtenissen samen met de thalamische regressor te analyseren. Voorlopige analyse voor de DPX-taak zal alleen B-cue-gerelateerde connectiviteit onderzoeken. Daaropvolgende analyses zullen de interpretatie versterken door zowel B-cue > A-cue-gerelateerde connectiviteit te onderzoeken, als connectiviteitsveranderingen geassocieerd met responsgerelateerde of reactieve controle (tijdens de AY-conditie). Belangrijkste effecten van hemisfeer (rechts actief vs. actief gelaten en sham-tDCS), duur van de behandeling en gemodelleerde dosering zullen worden onderzocht voor de DPX fMRI-dataset. Groep x Tijd-interacties zullen ook worden onderzocht voor de DPX fMRI-dataset.
basislijn; tussentijdse toets (week 6); post-test (week 12);
Verandering in N-back-prestaties
Tijdsspanne: basislijn; tussentijdse toets (week 6); post-test (week 12);
De n-back meet de werkgeheugencapaciteit. De deelnemer krijgt een reeks stimuli te zien en wordt geïnstrueerd om met een druk op de knop aan te geven wanneer de huidige stimulus overeenkomt met de stimulus die een vooraf bepaald aantal (n) pogingen eerder verscheen. Zowel de nauwkeurigheid (percentage correcte reacties) als de reactietijd (milliseconden) worden geregistreerd en d' (d prime) wordt berekend als maatstaf voor signaaldetectie. Verhoging van d' betekent verbeterde signaaldetectie, d.w.z. een beter resultaat.
basislijn; tussentijdse toets (week 6); post-test (week 12);
Verandering in DPX-prestaties
Tijdsspanne: basislijn; tussentijdse toets (week 6); post-test (week 12);
De DPX-taak is een aanpassing van de verwachte AX-taak die paren van eenvoudige puntpatronen gebruikt in plaats van letterparen als stimuli. De DPX-taak wordt uitgevoerd in 3 blokken. Elke proef bestaat uit een cue-stippenpatroon gevolgd door een probe-stippenpatroon. Verschillende combinaties van aanwijzingen en sondes maken het mogelijk om een ​​specifiek tekort te identificeren in het vermogen van een proefpersoon om doelrelevante informatie gedurende een proef bij te houden. Timing wordt gejitterd en elk blok van de DPX-taak bestaat uit 40 proeven: 24 AX (60%), 6 AY ​​(15%), 6 BX (15%) en 4 BY (10%). Elk blok duurt 6 minuten. d'-context wordt berekend als maatstaf voor signaaldetectie. Toename van d'-context betekende verbeterde signaaldetectie, d.w.z. een beter resultaat.
basislijn; tussentijdse toets (week 6); post-test (week 12);
Verandering in meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) samengestelde score
Tijdsspanne: basislijn; tussentijdse toets (week 6); post-test (week 12); follow-up (week 24)
Is bedoeld om een ​​relatief korte evaluatie te geven van de belangrijkste cognitieve domeinen die relevant zijn voor schizofrenie en aanverwante stoornissen. De samengestelde score wordt berekend als een som van T-scores uit de beschikbare subtests van de batterij. Samengestelde scores variëren van 213 (0,1 % tegel) tot 487 (99,9 % tegel).
basislijn; tussentijdse toets (week 6); post-test (week 12); follow-up (week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de beoordeling van op prestaties gebaseerde vaardigheden van de Universiteit van Californië in San Diego - Briefing (UPSA-B)
Tijdsspanne: basislijn; tussentijdse toets (week 6); post-test (week 12); follow-up (week 24)
Meet de functionele capaciteit door vaardigheden te beoordelen die betrokken zijn bij alledaagse taken die belangrijk zijn voor het dagelijks leven. Punten worden gescoord voor elk van de twee subschalen op basis van de correcte uitvoering door de deelnemer van items in de subschaal (onjuist: 0 punten, correct: 1 of 2 punten). Punten worden gebruikt om een ​​subschaalscore af te leiden door de gescoorde punten te delen door het aantal items in de subschaal (percentage correct) en vermenigvuldigd met 50. De twee subschaalscores worden vervolgens opgeteld om de totale score af te leiden, met een mogelijk bereik van 0-100. Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
basislijn; tussentijdse toets (week 6); post-test (week 12); follow-up (week 24)
Verandering in de score van de Short Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Tijdsspanne: basislijn; tussentijdse toets (week 6); post-test (week 12); follow-up (week 24)
Meet de ernst van de symptomen bij patiënten met schizofrenie. Scores worden toegekend voor symptoomcategorieën op basis van een semi-gestructureerd klinisch interview met verankerde ernstschalen (1-7) voor elke symptoomcategorie. De totale score wordt afgeleid door individuele symptoomscores op te tellen, wat resulteert in een totaalscorebereik van 24-168. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. Een afname van de scores in de loop van de tijd zou wijzen op symptoomvermindering, d.w.z. een beter resultaat.
basislijn; tussentijdse toets (week 6); post-test (week 12); follow-up (week 24)
Verandering in de score van de Short Negative Symptom Scale (BNSS).
Tijdsspanne: basislijn; tussentijdse toets (week 6); post-test (week 12); follow-up (week 24)
Meten van de ernst van de symptomen bij patiënten met schizofrenie met de nadruk op negatieve symptomen. Scores worden toegewezen aan symptoomcategorieën op basis van een semi-gestructureerd klinisch interview met verankerde ernstschalen (0-6 of 0-9). De totale score wordt afgeleid door individuele symptoomscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0-90. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. Een afname van de scores in de loop van de tijd zou wijzen op symptoomvermindering, d.w.z. een beter resultaat.
basislijn; tussentijdse toets (week 6); post-test (week 12); follow-up (week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSYCH-2018-26586_02
  • 1RF1MH116987-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren