Maximización del impacto de la neuroplasticidad mediante el estudio de estimulación eléctrica transcraneal 2 (MINUTES)
6 de abril de 2023 actualizado por: University of Minnesota
Aumento de la conectividad talamocortical en la generalización del entrenamiento cognitivo potenciada por Tdcs
La neuromodulación no invasiva, como la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), está emergiendo como una herramienta terapéutica importante con efectos documentados en los circuitos cerebrales, pero se sabe poco acerca de cómo cambia la cognición. En particular, tDCS puede desempeñar un papel fundamental en la generalización, así es como el entrenamiento en un dominio se generaliza a dominios no aprendidos o no practicados. Este problema tiene resonancia para los trastornos con déficits cognitivos, como la esquizofrenia.
Comprender cómo tDCS afecta los circuitos cerebrales es fundamental para el diseño y la aplicación de intervenciones efectivas, especialmente si los efectos son diferentes para las poblaciones sanas y psiquiátricas. En investigaciones anteriores, los datos de neuroimagen de sujetos con esquizofrenia sometidos a entrenamiento cognitivo proporcionaron una pista sobre el mecanismo subyacente al aumento del aprendizaje y la generalización con tDCS, donde los aumentos en la conectividad funcional (FC) talamocortical (prefrontal) predijeron una mayor generalización.
La premisa de esta propuesta es que los aumentos en la FC talamocortical están asociados con la generalización del entrenamiento cognitivo, y tDCS facilita estos aumentos. Los objetivos generales de esta propuesta son implementar neuroimágenes y pruebas cognitivas para comprender cómo tDCS con entrenamiento cognitivo afecta los circuitos talamocorticales en individuos con y sin psicosis y examinar la variabilidad en la respuesta dentro de ambos grupos.
El estudio 1 comparará la tDCS prefrontal derecha, prefrontal izquierda y simulada durante el entrenamiento cognitivo concurrente durante 12 semanas en 90 controles sanos. El estudio 2 será similar en todos los aspectos, pero examinará a 90 pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo e incluirá evaluaciones clínicas. Los resultados del estudio proporcionarán información crucial sobre la ubicación de la estimulación, la duración del tratamiento, la dosis modelada, la trayectoria y la durabilidad necesarias para guiar futuras investigaciones e intervenciones para las deficiencias cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie Stimac
- Número de teléfono: 612-301-2449
- Correo electrónico: stima011@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar su consentimiento y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Edad 18 - 60 años.
- Rango de CI estimado dentro del rango: 70 ≤ CI ≤ 115.
- Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo evaluado por la MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) (Sheehan et al., 1998).
- No tener un trastorno adictivo actual medido por MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview), o un trastorno del sueño.
- Capacidad para participar en tres sesiones de capacitación semanales de 45 'durante 12 semanas y participar en cuatro evaluaciones.
- Clínicamente estable y con medicamentos estables durante al menos un mes antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o tratamiento con secuelas neurológicas (ej. ictus, tumor, pérdida de conciencia > 30 min, VIH).
- Contraindicaciones para tDCS o MRI (contraindicación de tDCS: historial de convulsiones; contraindicaciones de MRI: el equipo de investigación utilizará las herramientas de detección del Centro CMRR y se adherirá a los SOP de detección durante la inscripción de todos los participantes de la investigación en este protocolo. Las herramientas de detección y los SOP del Centro CMRR están aprobados por el IRB en virtud de la Subvención del Centro CMRR (HSC n.º 1406M51205) y la información sobre los procedimientos de detección está disponible públicamente en el sitio web de CMRR (Políticas/Procedimientos de CMRR).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: derecho activo-tDCS
2-3 veces por semana durante 12 semanas: aumento gradual durante 30 segundos, 2 mA derecho (ánodo AF4 - cátodo AF3) durante 20 min y luego disminución gradual durante 30 segundos.
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Se programarán tres montajes de estimulación diferentes: derecho, izquierdo y falso.
Durante los períodos de Rampa, se suministrará una corriente de 2 mA a AF3 y AF4 con una rampa ascendente (RampUp) y descendente (RampDown) durante 30 segundos a través de dos esponjas de electrodo empapadas en solución salina (~ 25 cm²; densidad de corriente = 0,08 mA/cm²).
De esta manera, todos los sujetos experimentan la misma sensación en ambos lados para cegarlos a la condición.
Durante el período Constante, la corriente se establecerá en función de la Condición: Derecha - 2mA AF4 ánodo-AF3 cátodo; Izquierda: 2 mA aplicados al ánodo AF3-cátodo AF4; Sham - corriente apagada.
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Experimental: izquierda activa-tDCS
2-3 veces a la semana durante 12 semanas: aumento gradual durante 30 segundos, quedan 2 mA (ánodo AF3 - cátodo AF4) durante 20 minutos y luego disminución gradual durante 30 segundos.
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Se programarán tres montajes de estimulación diferentes: derecho, izquierdo y falso.
Durante los períodos de Rampa, se suministrará una corriente de 2 mA a AF3 y AF4 con una rampa ascendente (RampUp) y descendente (RampDown) durante 30 segundos a través de dos esponjas de electrodo empapadas en solución salina (~ 25 cm²; densidad de corriente = 0,08 mA/cm²).
De esta manera, todos los sujetos experimentan la misma sensación en ambos lados para cegarlos a la condición.
Durante el período Constante, la corriente se establecerá en función de la Condición: Derecha - 2mA AF4 ánodo-AF3 cátodo; Izquierda: 2 mA aplicados al ánodo AF3-cátodo AF4; Sham - corriente apagada.
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Comparador falso: tDCS falso
La corriente se apagará inmediatamente después del período inicial de aumento de 30 segundos.
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Se programarán tres montajes de estimulación diferentes: derecho, izquierdo y falso.
Durante los períodos de Rampa, se suministrará una corriente de 2 mA a AF3 y AF4 con una rampa ascendente (RampUp) y descendente (RampDown) durante 30 segundos a través de dos esponjas de electrodo empapadas en solución salina (~ 25 cm²; densidad de corriente = 0,08 mA/cm²).
De esta manera, todos los sujetos experimentan la misma sensación en ambos lados para cegarlos a la condición.
Durante el período Constante, la corriente se establecerá en función de la Condición: Derecha - 2mA AF4 ánodo-AF3 cátodo; Izquierda: 2 mA aplicados al ánodo AF3-cátodo AF4; Sham - corriente apagada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la conectividad funcional talamocortical (FC)
Periodo de tiempo: base; mitad de la prueba (semana 6); post-test (semana 12)
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La mayoría de los participantes completarán sesiones de resonancia magnética en un escáner 3T ubicado en el Centro de Investigación de Resonancia Magnética (CMRR) de la Universidad de Minnesota.
Para calcular FC, caracterizaremos la conectividad de la red global y local utilizando un análisis de teoría de grafos.
Esto se formará extrayendo los cursos de tiempo de fMRI de noventa regiones de interés, en función de los ROI definidos por la parcelación T1 de freesurfer.
Nos centraremos en las oscilaciones de baja frecuencia (0,06-0,125 Hz) en la señal BOLD.
Estimaremos la conectividad funcional calculando el valor absoluto de la correlación de Pearson entre todos los pares posibles de series de tiempo, creando una matriz de conectividad de 90 x 90 (N x N).
Las métricas de topología de la red, la longitud de ruta característica y el coeficiente de agrupamiento se calcularán a partir de la matriz de conectividad, promediados sobre un rango de umbral que representa de 0,1 a 0,3 del número máximo posible de bordes en el gráfico.
También mediremos la fuerza global y la diversidad de los nodos.
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base; mitad de la prueba (semana 6); post-test (semana 12)
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Cambios en la conectividad funcional talamocortical dependiente de la tarea (fMRI) durante la tarea N-back.
Periodo de tiempo: base; mitad de la prueba (semana 6); post-test (semana 12);
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La conectividad talamocortical dependiente de la tarea asociada con la tarea N-back se identificará modelando el diseño de la tarea de bloque junto con el regresor talámico.
El análisis principal para las tareas de N-Back considerará las condiciones de 2-back solo.
Los análisis posteriores examinarán el contraste 2 > 0-back para fortalecer la interpretación de cualquier cambio observado en la conectividad talamocortical dependiente de la tarea.
Los efectos principales del hemisferio (tDCS activa derecha frente a tDCS activa izquierda y tDCS simulada), la duración del tratamiento y la dosis modelada se examinarán para el conjunto de datos N-back fMRI.
Las interacciones de grupo x tiempo (pre, medio y posterior a la intervención) también se examinarán para el conjunto de datos N-back fMRI.
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base; mitad de la prueba (semana 6); post-test (semana 12);
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Cambios en la conectividad funcional talamocortical dependiente de la tarea (fMRI) durante la tarea DPX.
Periodo de tiempo: base; mitad de la prueba (semana 6); post-test (semana 12);
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La conectividad talamocortical dependiente de la tarea asociada con las demandas de la tarea DPX se identificará analizando los eventos de señal y sonda junto con el regresor talámico.
El análisis preliminar para la tarea DPX examinará solo la conectividad relacionada con B-cue.
Los análisis posteriores fortalecerán la interpretación al examinar tanto la conectividad relacionada con B-cue > A-cue, así como los cambios de conectividad asociados con el control relacionado con la respuesta o reactivo (durante la condición AY).
Efectos principales del hemisferio (derecho activo vs.
dejado activo y simulado-tDCS), la duración del tratamiento y la dosis modelada se examinarán para el conjunto de datos DPX fMRI.
Las interacciones de grupo x tiempo también se examinarán para el conjunto de datos DPX fMRI.
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base; mitad de la prueba (semana 6); post-test (semana 12);
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Cambio en el rendimiento de N-back
Periodo de tiempo: base; mitad de la prueba (semana 6); post-test (semana 12);
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El n-back mide la capacidad de la memoria de trabajo.
Al participante se le presenta una serie de estímulos y se le indica que indique presionando un botón cuando el estímulo actual coincida con el estímulo que apareció un número predeterminado (n) de intentos antes.
Se registrarán tanto la precisión (porcentaje de respuestas correctas) como el tiempo de reacción (milisegundos), y se calculará d' (d prima) como medida de detección de señal.
El aumento de d' significa una mejor detección de la señal, es decir, un mejor resultado.
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base; mitad de la prueba (semana 6); post-test (semana 12);
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Cambio en el rendimiento de DPX
Periodo de tiempo: base; mitad de la prueba (semana 6); post-test (semana 12);
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La tarea DPX es una adaptación de la tarea AX de expectativa que utiliza pares de patrones de puntos simples en lugar de pares de letras como estímulos.
La tarea DPX se realizará en 3 bloques.
Cada ensayo consta de un patrón de puntos de referencia seguido de un patrón de puntos de prueba.
Diferentes combinaciones de señales y sondas permiten la identificación de un déficit específico en la capacidad de un sujeto para mantener la información relevante para el objetivo a lo largo de una prueba.
El tiempo se alterará y cada bloque de la tarea DPX constará de 40 intentos: 24 AX (60 %), 6 AY (15 %), 6 BX (15 %) y 4 BY (10 %).
Cada bloque tendrá una duración de 6 minutos.
d'-context se calculará como una medida de detección de señal.
El aumento de d'-context significó una mejor detección de la señal, es decir, un mejor resultado.
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base; mitad de la prueba (semana 6); post-test (semana 12);
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Cambio en la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Puntuación compuesta de la batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: base; mitad de la prueba (semana 6); post-test (semana 12); seguimiento (semana 24)
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Tiene la intención de proporcionar una evaluación relativamente breve de los dominios cognitivos clave relevantes para la esquizofrenia y los trastornos relacionados.
La puntuación compuesta se calcula como la suma de las puntuaciones T de las subpruebas disponibles de la batería.
Las puntuaciones compuestas oscilan entre 213 (0,1 %til) y 487 (99,9 %til).
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base; mitad de la prueba (semana 6); post-test (semana 12); seguimiento (semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Evaluación de Habilidades Basadas en el Desempeño de la Universidad de California en San Diego - Breve (UPSA-B)
Periodo de tiempo: base; mitad de la prueba (semana 6); post-test (semana 12); seguimiento (semana 24)
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Mide la capacidad funcional mediante la evaluación de las habilidades involucradas en las tareas cotidianas importantes para la vida diaria.
Los puntos se obtienen para cada una de las dos subescalas en función del desempeño correcto del participante en los elementos de la subescala (incorrecto: 0 puntos, correcto: 1 o 2 puntos).
Los puntos se utilizan para derivar una puntuación de subescala dividiendo los puntos obtenidos por el número de elementos en la subescala (porcentaje correcto) y multiplicados por 50.
A continuación, se suman las puntuaciones de las dos subescalas para obtener la puntuación total, con un rango posible de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
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base; mitad de la prueba (semana 6); post-test (semana 12); seguimiento (semana 24)
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Cambio en la puntuación de la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS)
Periodo de tiempo: base; mitad de la prueba (semana 6); post-test (semana 12); seguimiento (semana 24)
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Mide la gravedad de los síntomas en pacientes con esquizofrenia.
Las puntuaciones se asignan a las categorías de síntomas en función de una entrevista clínica semiestructurada con escalas de gravedad ancladas (1-7) para cada categoría de síntomas.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los síntomas individuales, lo que da como resultado un rango de puntuación total de 24-168.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una disminución en las puntuaciones con el tiempo indicaría una reducción de los síntomas, es decir, un mejor resultado.
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base; mitad de la prueba (semana 6); post-test (semana 12); seguimiento (semana 24)
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Cambio en la puntuación de la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: base; mitad de la prueba (semana 6); post-test (semana 12); seguimiento (semana 24)
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Medidas de la gravedad de los síntomas en pacientes con esquizofrenia con énfasis en los síntomas negativos.
Las puntuaciones se asignan a las categorías de síntomas en función de una entrevista clínica semiestructurada con escalas de gravedad ancladas (0-6 o 0-9).
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los síntomas individuales, lo que da como resultado un rango de puntuación total de 0-90.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una disminución en las puntuaciones con el tiempo indicaría una reducción de los síntomas, es decir, un mejor resultado.
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base; mitad de la prueba (semana 6); post-test (semana 12); seguimiento (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSYCH-2018-26586_02
- 1RF1MH116987-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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