Maksimering af virkningen af neuroplasticitet ved hjælp af transkraniel elektrisk stimulationsundersøgelse 2 (MINUTES)
22. august 2024 opdateret af: University of Minnesota
Øget thalamokortikal forbindelse i Tdcs-potentiseret generalisering af kognitiv træning
Ikke-invasiv neuromodulation, såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), dukker op som et vigtigt terapeutisk værktøj med dokumenterede virkninger på hjernekredsløb, men man ved ikke meget om, hvordan det ændrer kognition. Især kan tDCS have en kritisk rolle at spille i generalisering, det er hvordan træning i et domæne generaliserer til ulærte eller upraktiserede domæner. Dette problem har resonans for lidelser med kognitive underskud, såsom skizofreni.
At forstå, hvordan tDCS påvirker hjernekredsløb, er afgørende for udformningen og anvendelsen af effektive interventioner, især hvis virkningerne er forskellige for raske vs. psykiatriske populationer. I tidligere forskning blev et fingerpeg om mekanismen bag øget læring og generalisering med tDCS givet af neuroimaging-data fra forsøgspersoner med skizofreni, der gennemgår kognitiv træning, hvor stigninger i thalamocortical (præfrontal) funktionel forbindelse (FC) forudsagde større generalisering.
Forudsætningen for dette forslag er, at stigninger i thalamocortical FC er forbundet med generaliseringen af kognitiv træning, og tDCS letter disse stigninger. De overordnede mål med dette forslag er at implementere neuroimaging og kognitiv testning for at forstå, hvordan tDCS med kognitiv træning påvirker thalamokortikale kredsløb hos individer med og uden psykose og at undersøge variabilitet i respons inden for begge grupper.
Studie 1 vil sammenligne højre præfrontal, venstre præfrontal og sham tDCS under samtidig kognitiv træning over 12 uger i 90 raske kontroller. Studie 2 vil være ens i alle aspekter, men vil undersøge 90 patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og omfatte kliniske vurderinger. Resultaterne af undersøgelsen vil give afgørende information om placering af stimulation, behandlingslængde, modelleret dosering, bane og holdbarhed, der er nødvendig for at vejlede fremtidig forskning og interventioner for kognitive svækkelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
- Alder 18 - 60 år.
- Estimeret IQ-interval inden for området: 70 ≤ IQ ≤ 115.
- Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse som vurderet af MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) (Sheehan et al., 1998).
- Ikke at have en aktuel vanedannende lidelse målt ved MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview), eller en søvnforstyrrelse.
- Evne til at deltage i tre ugentlige 45' træningssessioner over 12 uger og deltage i fire vurderinger.
- Klinisk stabil og på stabil medicin i mindst en måned før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand eller behandling med neurologiske følgesygdomme (f. slagtilfælde, tumor, bevidsthedstab > 30 min, HIV).
- Kontraindikationer for tDCS- eller MR-scanning (tDCS-kontraindikation: anfaldshistorie; MR-kontraindikationer: Forskerholdet vil bruge CMRR-centrets screeningsværktøjer og overholde screenings-SOP'et under tilmelding af alle forskningsdeltagere i denne protokol. CMRR-centrets screeningsværktøjer og SOP er IRB-godkendt under CMRR Center Grant (HSC# 1406M51205), og information om screeningsprocedurer er offentligt tilgængelig på CMRR-webstedet (CMRR Policies/Procedures).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: højre aktiv-tDCS
2-3 gange/uge i 12 uger: rampe op i 30 sekunder, 2mA højre (AF4 anode - AF3 katode) i 20 min, og derefter rampe ned i 30 sekunder.
|
Tre forskellige stimulationsmontager vil blive programmeret: højre, venstre og sham.
Under rampeperioderne vil der blive leveret 2 mA strøm til både AF3 og AF4 med en stigende (RampUp) og faldende rampe (RampDown) over 30 sekunder via to saltvandsvædede elektrodesvampe (~ 25 cm²; strømtæthed = 0,08 mA/cm²).
På denne måde oplever alle forsøgspersoner den samme fornemmelse på begge sider for at blinde dem for tilstand.
I løbet af konstantperioden vil strømmen blive indstillet baseret på tilstanden: Højre - 2mA AF4 anode-AF3 katode; Venstre - 2mA påført AF3 anode-AF4 katode; Sham - strøm slukket.
|
|
Eksperimentel: venstre aktiv-tDCS
2-3 gange/uge i 12 uger: rampe op i 30 sekunder, 2mA tilbage (AF3 anode - AF4 katode) i 20 min, og derefter rampe ned i 30 sekunder.
|
Tre forskellige stimulationsmontager vil blive programmeret: højre, venstre og sham.
Under rampeperioderne vil der blive leveret 2 mA strøm til både AF3 og AF4 med en stigende (RampUp) og faldende rampe (RampDown) over 30 sekunder via to saltvandsvædede elektrodesvampe (~ 25 cm²; strømtæthed = 0,08 mA/cm²).
På denne måde oplever alle forsøgspersoner den samme fornemmelse på begge sider for at blinde dem for tilstand.
I løbet af konstantperioden vil strømmen blive indstillet baseret på tilstanden: Højre - 2mA AF4 anode-AF3 katode; Venstre - 2mA påført AF3 anode-AF4 katode; Sham - strøm slukket.
|
|
Sham-komparator: sham tDCS
Strømmen vil blive slukket umiddelbart efter den indledende 30-sekunders ramp-up periode.
|
Tre forskellige stimulationsmontager vil blive programmeret: højre, venstre og sham.
Under rampeperioderne vil der blive leveret 2 mA strøm til både AF3 og AF4 med en stigende (RampUp) og faldende rampe (RampDown) over 30 sekunder via to saltvandsvædede elektrodesvampe (~ 25 cm²; strømtæthed = 0,08 mA/cm²).
På denne måde oplever alle forsøgspersoner den samme fornemmelse på begge sider for at blinde dem for tilstand.
I løbet af konstantperioden vil strømmen blive indstillet baseret på tilstanden: Højre - 2mA AF4 anode-AF3 katode; Venstre - 2mA påført AF3 anode-AF4 katode; Sham - strøm slukket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Thalamocortical Functional Connectivity (FC)
Tidsramme: baseline
|
De fleste deltagere gennemførte MRI-sessioner på en 3T-scanner placeret i Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) ved University of Minnesota.
FC måler, hvordan forskellige hjerneregioner ændrer sig i aktivering sammen.
Vi karakteriserede FC ved hjælp af global tilslutning fra grafteorianalyse.
Vi udtog fMRI-tidskurserne fra 454 parceller defineret af 400 S4 Schaefer Atlas (Schaefer et al., 2018) kombineret med Melbourne Subcortex Atlas (Tian et al., 2020).
Vi beregnede den absolutte værdi af Pearsons korrelation for alle mulige par af tidsserier, hvilket skabte en 454x454 (N x N) forbindelsesmatrix, som derefter blev reduceret til 10 % mest signifikante forbindelser efter emne.
Vi estimerede FC ved at beregne nodestyrken for hver parcellation, som er det vægtede gennemsnit af alle væsentlige forbindelser, ud fra disse forbindelsesmatricer.
Endelig tog vi gennemsnittet af nodestyrke på tværs af parcelleringer for at beregne global nodestyrke.
Højere værdier indikerer mere hjernedækkende FC.
|
baseline
|
|
Ændringer i opgaveafhængig thalamocortical Functional Connectivity (fMRI) under N-back opgaven.
Tidsramme: baseline
|
Opgaveafhængig thalamokortikal forbindelse forbundet med N-ryg opgaven blev beregnet ved at modellere blokopgavedesignet sammen med thalamus-regressoren ved hjælp af psykofysiologisk interaktionsanalyse (PPI).
Thalamisk regressor er tidsrækken af den mediodorsale thalamus fra Melbourne atlas.
Den primære analyse fokuserede på 2-ryg betingelserne alene.
PPI-analysen beregner den funktionelle forbindelse mellem den mediodorsale thalamus og alle andre hjerneregioner specifikt under 2-back-forsøg.
Neural aktivering relateret til thalamus regressor blev sammenlignet med neural aktivering under fikseringen (ingen valg foretaget) for at normalisere den relative aktivering (z-score).
Positive værdier indikerer øget funktionel forbindelse med thalamus under 2-ryg valg.
En z-score på nul repræsenterer ingen forskel i forhold til fikseringskrydset (ingen valg).
Vi rapporterer den gennemsnitlige z-score for PPI-regressoren inden for kontrolnetværket (Yeo et al., 2011).
|
baseline
|
|
Ændringer i Thalamocortical Functional Connectivity (FC)
Tidsramme: midt-test (uge 6)
|
De fleste deltagere gennemførte MRI-sessioner på en 3T-scanner placeret i Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) ved University of Minnesota.
FC måler, hvordan forskellige hjerneregioner ændrer sig i aktivering sammen.
Vi karakteriserede FC ved hjælp af global tilslutning fra grafteorianalyse.
Vi udtog fMRI-tidskurserne fra 454 parceller defineret af 400 S4 Schaefer Atlas (Schaefer et al., 2018) kombineret med Melbourne Subcortex Atlas (Tian et al., 2020).
Vi beregnede den absolutte værdi af Pearsons korrelation for alle mulige par af tidsserier, hvilket skabte en 454x454 (N x N) forbindelsesmatrix, som derefter blev reduceret til 10 % mest signifikante forbindelser efter emne.
Vi estimerede FC ved at beregne nodestyrken for hver parcellation, som er det vægtede gennemsnit af alle væsentlige forbindelser, ud fra disse forbindelsesmatricer.
Endelig tog vi gennemsnittet af nodestyrke på tværs af parcelleringer for at beregne global nodestyrke.
Højere værdier indikerer mere hjernedækkende FC.
|
midt-test (uge 6)
|
|
Ændringer i Thalamocortical Functional Connectivity (FC)
Tidsramme: post-test (uge 12)
|
De fleste deltagere gennemførte MRI-sessioner på en 3T-scanner placeret i Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) ved University of Minnesota.
FC måler, hvordan forskellige hjerneregioner ændrer sig i aktivering sammen.
Vi karakteriserede FC ved hjælp af global tilslutning fra grafteorianalyse.
Vi udtog fMRI-tidskurserne fra 454 parceller defineret af 400 S4 Schaefer Atlas (Schaefer et al., 2018) kombineret med Melbourne Subcortex Atlas (Tian et al., 2020).
Vi beregnede den absolutte værdi af Pearsons korrelation for alle mulige par af tidsserier, hvilket skabte en 454x454 (N x N) forbindelsesmatrix, som derefter blev reduceret til 10 % mest signifikante forbindelser efter emne.
Vi estimerede FC ved at beregne nodestyrken for hver parcellation, som er det vægtede gennemsnit af alle væsentlige forbindelser, ud fra disse forbindelsesmatricer.
Endelig tog vi gennemsnittet af nodestyrke på tværs af parcelleringer for at beregne global nodestyrke.
Højere værdier indikerer mere hjernedækkende FC.
|
post-test (uge 12)
|
|
Ændringer i opgaveafhængig thalamocortical Functional Connectivity (fMRI) under N-back opgaven.
Tidsramme: midt-test (uge 6)
|
Opgaveafhængig thalamokortikal forbindelse forbundet med N-ryg opgaven blev beregnet ved at modellere blokopgavedesignet sammen med thalamus-regressoren ved hjælp af psykofysiologisk interaktionsanalyse (PPI).
Thalamisk regressor er tidsrækken af den mediodorsale thalamus fra Melbourne atlas.
Den primære analyse fokuserede på 2-ryg betingelserne alene.
PPI-analysen beregner den funktionelle forbindelse mellem den mediodorsale thalamus og alle andre hjerneregioner specifikt under 2-back-forsøg.
Neural aktivering relateret til thalamus regressor blev sammenlignet med neural aktivering under fikseringen (ingen valg foretaget) for at normalisere den relative aktivering (z-score).
Positive værdier indikerer øget funktionel forbindelse med thalamus under 2-ryg valg.
En z-score på nul repræsenterer ingen forskel i forhold til fikseringskrydset (ingen valg).
Vi rapporterer den gennemsnitlige z-score for PPI-regressoren inden for kontrolnetværket (Yeo et al., 2011).
|
midt-test (uge 6)
|
|
Ændringer i opgaveafhængig thalamocortical Functional Connectivity (fMRI) under N-back opgaven.
Tidsramme: post-test (uge 12)
|
Opgaveafhængig thalamokortikal forbindelse forbundet med N-ryg opgaven blev beregnet ved at modellere blokopgavedesignet sammen med thalamus-regressoren ved hjælp af psykofysiologisk interaktionsanalyse (PPI).
Thalamisk regressor er tidsrækken af den mediodorsale thalamus fra Melbourne atlas.
Den primære analyse fokuserede på 2-ryg betingelserne alene.
PPI-analysen beregner den funktionelle forbindelse mellem den mediodorsale thalamus og alle andre hjerneregioner specifikt under 2-back-forsøg.
Neural aktivering relateret til thalamus regressor blev sammenlignet med neural aktivering under fikseringen (ingen valg foretaget) for at normalisere den relative aktivering (z-score).
Positive værdier indikerer øget funktionel forbindelse med thalamus under 2-ryg valg.
En z-score på nul repræsenterer ingen forskel i forhold til fikseringskrydset (ingen valg).
Vi rapporterer den gennemsnitlige z-score for PPI-regressoren inden for kontrolnetværket (Yeo et al., 2011).
|
post-test (uge 12)
|
|
Ændringer i opgaveafhængig thalamocortical Functional Connectivity (fMRI) under DPX-opgaven.
Tidsramme: baseline
|
Opgaveafhængig thalamocortical forbindelse forbundet med Dot Pattern Expectancy (DPX) opgavekravene vil blive identificeret ved at analysere cue- og probehændelser sammen med thalamus-regressoren ved hjælp af psykofysiologisk interaktionsanalyse (PPI).
Thalamisk regressor er tidsrækken af den mediodorsale thalamus fra Melbourne atlas.
Vi undersøgte B-cue-relaterede tilslutningsmuligheder.
PPI-analysen beregner den funktionelle forbindelse mellem den mediodorsale thalamus og alle andre hjerneregioner specifikt under B-cue-forsøg.
Neural aktivering relateret til thalamus regressor blev sammenlignet med neural aktivering under fikseringen (ingen valg foretaget) for at normalisere den relative aktivering (z-score).
Positive værdier indikerer øget funktionel forbindelse med thalamus under B-cue-responserne.
En z-score på nul repræsenterer ingen forskel i forhold til fikseringskrydset (ingen valg).
Vi rapporterer den gennemsnitlige z-score for PPI-regressoren i kontrolnetværket.
|
baseline
|
|
Ændring i N-back Performance
Tidsramme: baseline
|
N-back-opgaven måler arbejdshukommelseskapacitet.
Deltageren præsenteres for en række stimuli og instrueres i at indikere med et knaptryk, når den aktuelle stimulus matcher den stimulus, der optrådte et forudbestemt antal (n) forsøg før.
d' (d prime) vil blive beregnet som et mål for signaldetektion, som angiver den normaliserede rate af hits til falske positiver (d' = z(H) - z(F)).
Forøgelse i d' betyder forbedret signaldetektion, dvs. et bedre resultat.
En d' nær nul indikerer en tilfældighedspræstation, dvs. en dårlig præstation.
Rækkevidden er -4,65 til 4,65
|
baseline
|
|
Ændring i DPX-ydelse
Tidsramme: baseline
|
Dot Pattern Expectancy (DPX)-opgaven er en tilpasning af forventnings-AX-opgaven, der bruger par simple prikmønstre i stedet for bogstavpar som stimuli.
DPX-opgaven udføres i 3 blokke.
Hver afprøvning består af et cue dot mønster efterfulgt af et probe prik mønster.
Forskellige kombinationer af signaler og sonder gør det muligt at identificere et specifikt underskud i en forsøgspersons evne til at vedligeholde målrelevant information under hele forsøget.
Timingen vil blive rystet, og hver blok af DPX-opgaven vil bestå af 40 forsøg: 24 AX (60%), 6 AY (15%), 6 BX (15%) og 4 BY (10%).
Hver blok varer 6 minutter.
d'-kontekst vil blive beregnet som et mål for signaldetektion, som angiver den normaliserede rate af AX-hits til BX falske positiver (d' = z(H) - z(F)).
Forøgelse i d'-kontekst betød forbedret signaldetektion, dvs. et bedre resultat.
En d' nær nul indikerer en tilfældighedspræstation, dvs. en dårlig præstation.
Rækkevidden er -4,65 til 4,65.
|
baseline
|
|
Ændring i måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Tidsramme: baseline
|
Hensigter at give en relativt kort evaluering af centrale kognitive domæner, der er relevante for skizofreni og relaterede lidelser.
Den sammensatte score rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere værdier indikerer større kognitiv funktion.
|
baseline
|
|
Ændringer i opgaveafhængig thalamocortical Functional Connectivity (fMRI) under DPX-opgaven.
Tidsramme: midt-test (uge 6)
|
PPI-regressor (z-score) inden for kontrolnetværket forbundet med B-cue Opgaveafhængig thalamocortical forbindelse forbundet med DPX-opgavekravene vil blive identificeret ved at analysere cue- og probehændelser sammen med thalamus-regressoren ved hjælp af psykofysiologisk interaktionsanalyse (PPI).
Thalamisk regressor er tidsrækken af den mediodorsale thalmus fra Melbourne-atlaset (THA-DAm; Tian et al., 2020).
Foreløbig analyse for DPX-opgaven vil alene undersøge B-cue-relateret forbindelse.
Vi rapporterer den gennemsnitlige z-score for PPI-regressoren inden for kontrolnetværket (Yeo et al., 2011).
Neural aktivering blev normeret til beregnede z-scores, således at positive værdier indikerer øget forbindelse med thalamus, og negative værdier indikerer nedsat forbindelse med thalamus.
|
midt-test (uge 6)
|
|
Ændringer i opgaveafhængig thalamocortical Functional Connectivity (fMRI) under DPX-opgaven.
Tidsramme: post-test (uge 12)
|
PPI-regressor (z-score) inden for kontrolnetværket forbundet med B-cue Opgaveafhængig thalamocortical forbindelse forbundet med DPX-opgavekravene vil blive identificeret ved at analysere cue- og probehændelser sammen med thalamus-regressoren ved hjælp af psykofysiologisk interaktionsanalyse (PPI).
Thalamisk regressor er tidsrækken af den mediodorsale thalmus fra Melbourne-atlaset (THA-DAm; Tian et al., 2020).
Foreløbig analyse for DPX-opgaven vil alene undersøge B-cue-relateret forbindelse.
Vi rapporterer den gennemsnitlige z-score for PPI-regressoren inden for kontrolnetværket (Yeo et al., 2011).
Neural aktivering blev normeret til beregnede z-scores, således at positive værdier indikerer øget forbindelse med thalamus, og negative værdier indikerer nedsat forbindelse med thalamus.
|
post-test (uge 12)
|
|
Ændring i N-back Performance
Tidsramme: midt-test (uge 6)
|
N-back-opgaven måler arbejdshukommelseskapacitet.
Deltageren præsenteres for en række stimuli og instrueres i at indikere med et knaptryk, når den aktuelle stimulus matcher den stimulus, der optrådte et forudbestemt antal (n) forsøg før.
d' (d prime) vil blive beregnet som et mål for signaldetektion, som angiver den normaliserede rate af hits til falske positiver (d' = z(H) - z(F)).
Forøgelse i d' betyder forbedret signaldetektion, dvs. et bedre resultat.
En d' nær nul indikerer en tilfældighedspræstation, dvs. en dårlig præstation.
Rækkevidden er -4,65 til 4,65
|
midt-test (uge 6)
|
|
Ændring i N-back Performance
Tidsramme: post-test (uge 12)
|
N-back-opgaven måler arbejdshukommelseskapacitet.
Deltageren præsenteres for en række stimuli og instrueres i at indikere med et knaptryk, når den aktuelle stimulus matcher den stimulus, der optrådte et forudbestemt antal (n) forsøg før.
d' (d prime) vil blive beregnet som et mål for signaldetektion, som angiver den normaliserede rate af hits til falske positiver (d' = z(H) - z(F)).
Forøgelse i d' betyder forbedret signaldetektion, dvs. et bedre resultat.
En d' nær nul indikerer en tilfældighedspræstation, dvs. en dårlig præstation.
Rækkevidden er -4,65 til 4,65
|
post-test (uge 12)
|
|
Ændring i DPX-ydelse
Tidsramme: midt-test (uge 6)
|
Dot Pattern Expectancy (DPX)-opgaven er en tilpasning af forventnings-AX-opgaven, der bruger par simple prikmønstre i stedet for bogstavpar som stimuli.
DPX-opgaven udføres i 3 blokke.
Hver afprøvning består af et cue dot mønster efterfulgt af et probe prik mønster.
Forskellige kombinationer af signaler og sonder gør det muligt at identificere et specifikt underskud i en forsøgspersons evne til at vedligeholde målrelevant information under hele forsøget.
Timingen vil blive rystet, og hver blok af DPX-opgaven vil bestå af 40 forsøg: 24 AX (60%), 6 AY (15%), 6 BX (15%) og 4 BY (10%).
Hver blok varer 6 minutter.
d'-kontekst vil blive beregnet som et mål for signaldetektion, som angiver den normaliserede rate af AX-hits til BX falske positiver (d' = z(H) - z(F)).
Forøgelse i d'-kontekst betød forbedret signaldetektion, dvs. et bedre resultat.
En d' nær nul indikerer en tilfældighedspræstation, dvs. en dårlig præstation.
Rækkevidden er -4,65 til 4,65.
|
midt-test (uge 6)
|
|
Ændring i DPX-ydelse
Tidsramme: post-test (uge 12)
|
Dot Pattern Expectancy (DPX)-opgaven er en tilpasning af forventnings-AX-opgaven, der bruger par simple prikmønstre i stedet for bogstavpar som stimuli.
DPX-opgaven udføres i 3 blokke.
Hver afprøvning består af et cue dot mønster efterfulgt af et probe prik mønster.
Forskellige kombinationer af signaler og sonder gør det muligt at identificere et specifikt underskud i en forsøgspersons evne til at vedligeholde målrelevant information under hele forsøget.
Timingen vil blive rystet, og hver blok af DPX-opgaven vil bestå af 40 forsøg: 24 AX (60%), 6 AY (15%), 6 BX (15%) og 4 BY (10%).
Hver blok varer 6 minutter.
d'-kontekst vil blive beregnet som et mål for signaldetektion, som angiver den normaliserede rate af AX-hits til BX falske positiver (d' = z(H) - z(F)).
Forøgelse i d'-kontekst betød forbedret signaldetektion, dvs. et bedre resultat.
En d' nær nul indikerer en tilfældighedspræstation, dvs. en dårlig præstation.
Rækkevidden er -4,65 til 4,65.
|
post-test (uge 12)
|
|
Ændring i måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Tidsramme: midt-test (uge 6)
|
MCCB Composite T-Score Har til hensigt at give en relativt kort evaluering af centrale kognitive domæner, der er relevante for skizofreni og relaterede lidelser.
Den sammensatte score rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere værdier indikerer større kognitiv funktion.
|
midt-test (uge 6)
|
|
Ændring i måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Tidsramme: post-test (uge 12)
|
MCCB Composite T-Score Har til hensigt at give en relativt kort evaluering af centrale kognitive domæner, der er relevante for skizofreni og relaterede lidelser.
Den sammensatte score rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere værdier indikerer større kognitiv funktion.
|
post-test (uge 12)
|
|
Ændring i måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Tidsramme: opfølgning (uge 24)
|
MCCB Composite T-Score Har til hensigt at give en relativt kort evaluering af centrale kognitive domæner, der er relevante for skizofreni og relaterede lidelser.
Den sammensatte score rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere værdier indikerer større kognitiv funktion.
|
opfølgning (uge 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment - Brief (UPSA-B)
Tidsramme: baseline
|
Måler funktionel kapacitet ved at vurdere færdigheder involveret i daglige opgaver, der er vigtige for dagligdagen.
Der gives point for hver af to underskalaer baseret på deltagerens korrekte præstation af emner i underskalaen (forkert: 0 point, korrekt: 1 eller 2 point).
Point bruges til at udlede en underskala score ved at dividere point scoret med antallet af elementer i underskalaen (procent korrekt) og ganget med 50.
De to underskala-score tilføjes derefter for at udlede den samlede score, med et muligt interval på 0-100.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
baseline
|
|
Ændring i kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) score
Tidsramme: baseline
|
Måler symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni.
Der tildeles score for symptomkategorier baseret på et semistruktureret klinisk interview med forankrede sværhedsskalaer (1-7) for hver symptomkategori.
Den samlede score udledes ved at lægge individuelle symptomscorer sammen, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 24-168.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
Et fald i score over tid ville indikere symptomreduktion, dvs. et bedre resultat.
|
baseline
|
|
Ændring i kort negativ symptomskala (BNSS) score
Tidsramme: baseline
|
Mål for symptomsværhedsgrad hos patienter med skizofreni med vægt på negative symptomer.
Scores tildeles symptomkategorier baseret på et semistruktureret klinisk interview med forankrede sværhedsskalaer (0-6 eller 0-9).
Samlet score udledes ved at lægge individuelle symptomscorer sammen, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-90.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
Et fald i score over tid ville indikere symptomreduktion, dvs. et bedre resultat.
|
baseline
|
|
Ændring i University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment - Brief (UPSA-B)
Tidsramme: midt-test (uge 6)
|
Måler funktionel kapacitet ved at vurdere færdigheder involveret i daglige opgaver, der er vigtige for dagligdagen.
Der gives point for hver af to underskalaer baseret på deltagerens korrekte præstation af emner i underskalaen (forkert: 0 point, korrekt: 1 eller 2 point).
Point bruges til at udlede en underskala score ved at dividere point scoret med antallet af elementer i underskalaen (procent korrekt) og ganget med 50.
De to underskala-score tilføjes derefter for at udlede den samlede score, med et muligt interval på 0-100.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
midt-test (uge 6)
|
|
Ændring i University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment - Brief (UPSA-B)
Tidsramme: post-test (uge 12)
|
Måler funktionel kapacitet ved at vurdere færdigheder involveret i daglige opgaver, der er vigtige for dagligdagen.
Der gives point for hver af to underskalaer baseret på deltagerens korrekte præstation af emner i underskalaen (forkert: 0 point, korrekt: 1 eller 2 point).
Point bruges til at udlede en underskala score ved at dividere point scoret med antallet af elementer i underskalaen (procent korrekt) og ganget med 50.
De to underskala-score tilføjes derefter for at udlede den samlede score, med et muligt interval på 0-100.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
post-test (uge 12)
|
|
Ændring i University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment - Brief (UPSA-B)
Tidsramme: opfølgning (uge 24)
|
Måler funktionel kapacitet ved at vurdere færdigheder involveret i daglige opgaver, der er vigtige for dagligdagen.
Der gives point for hver af to underskalaer baseret på deltagerens korrekte præstation af emner i underskalaen (forkert: 0 point, korrekt: 1 eller 2 point).
Point bruges til at udlede en underskala score ved at dividere point scoret med antallet af elementer i underskalaen (procent korrekt) og ganget med 50.
De to underskala-score tilføjes derefter for at udlede den samlede score, med et muligt interval på 0-100.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
opfølgning (uge 24)
|
|
Ændring i kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) score
Tidsramme: midt-test (uge 6)
|
Måler symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni.
Der tildeles score for symptomkategorier baseret på et semistruktureret klinisk interview med forankrede sværhedsskalaer (1-7) for hver symptomkategori.
Den samlede score udledes ved at lægge individuelle symptomscorer sammen, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 24-168.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
Et fald i score over tid ville indikere symptomreduktion, dvs. et bedre resultat.
|
midt-test (uge 6)
|
|
Ændring i kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) score
Tidsramme: post-test (uge 12)
|
Måler symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni.
Der tildeles score for symptomkategorier baseret på et semistruktureret klinisk interview med forankrede sværhedsskalaer (1-7) for hver symptomkategori.
Den samlede score udledes ved at lægge individuelle symptomscorer sammen, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 24-168.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
Et fald i score over tid ville indikere symptomreduktion, dvs. et bedre resultat.
|
post-test (uge 12)
|
|
Ændring i kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) score
Tidsramme: opfølgning (uge 24)
|
Måler symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni.
Der tildeles score for symptomkategorier baseret på et semistruktureret klinisk interview med forankrede sværhedsskalaer (1-7) for hver symptomkategori.
Den samlede score udledes ved at lægge individuelle symptomscorer sammen, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 24-168.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
Et fald i score over tid ville indikere symptomreduktion, dvs. et bedre resultat.
|
opfølgning (uge 24)
|
|
Ændring i kort negativ symptomskala (BNSS) score
Tidsramme: Midttest (uge 6)
|
Mål for symptomsværhedsgrad hos patienter med skizofreni med vægt på negative symptomer.
Scores tildeles symptomkategorier baseret på et semistruktureret klinisk interview med forankrede sværhedsskalaer (0-6 eller 0-9).
Samlet score udledes ved at lægge individuelle symptomscorer sammen, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-90.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
Et fald i score over tid ville indikere symptomreduktion, dvs. et bedre resultat.
|
Midttest (uge 6)
|
|
Ændring i kort negativ symptomskala (BNSS) score
Tidsramme: post-test (uge 12)
|
Mål for symptomsværhedsgrad hos patienter med skizofreni med vægt på negative symptomer.
Scores tildeles symptomkategorier baseret på et semistruktureret klinisk interview med forankrede sværhedsskalaer (0-6 eller 0-9).
Samlet score udledes ved at lægge individuelle symptomscorer sammen, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-90.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
Et fald i score over tid ville indikere symptomreduktion, dvs. et bedre resultat.
|
post-test (uge 12)
|
|
Ændring i kort negativ symptomskala (BNSS) score
Tidsramme: opfølgning (uge 24)
|
Mål for symptomsværhedsgrad hos patienter med skizofreni med vægt på negative symptomer.
Scores tildeles symptomkategorier baseret på et semistruktureret klinisk interview med forankrede sværhedsskalaer (0-6 eller 0-9).
Samlet score udledes ved at lægge individuelle symptomscorer sammen, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-90.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
Et fald i score over tid ville indikere symptomreduktion, dvs. et bedre resultat.
|
opfølgning (uge 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
1. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSYCH-2018-26586_02
- 1RF1MH116987-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .