骨格的に未熟なハムストリングスに対する軟部組織大腿四頭筋自家移植 ACL 再建 (SQuASH)
2025年3月25日 更新者：McMaster University
骨格的に未熟なハムストリングスに対する軟部組織大腿四頭筋自家移植 ACL 再建 (SQuASH): 多施設無作為対照試験
今日まで、プライマリ小児前十字靭帯 (ACL) 再建における自家移植オプションとしての大腿四頭筋腱の使用は十分に研究されていません。
2018 年の国際オリンピック委員会 (IOC) のコンセンサス ステートメントでは、大腿四頭筋腱を自家移植の選択肢として概説しています。
ただし、無作為化対照試験 (RCT) は、この集団における歴史的な「ゴールド スタンダード」軟部組織ハムストリング自家移植と比較して、一次小児 ACL 再建における大腿四頭筋腱自家移植の有効性を調べていません。
成人集団における良好な転帰の証拠、および小児集団における安全性と有望性を示す (限定的ではあるが) 証拠に照らして、インデックス手術での小児患者の転帰への影響を評価するための臨床的均衡が存在します。
この試験は、一次 ACL 再建を受ける小児患者の再手術、スポーツへの復帰、および膝機能に対する軟部組織大腿四頭筋対ハムストリング自家移植腱の有効性を評価するグローバル RCT の実現可能性を実証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
352
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Simunovic, MSc
- 電話番号：(289) 237-3224
- メール：simunon@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Darren de SA, MD, FRCSC
- 電話番号：9059232126
- メール：darren.desa@medportal.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- 募集
- McMaster University
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コンタクト：
- Nicole Simunovic, MSc
- 電話番号：(289) 237-3224
- メール：simunon@mcmaster.ca
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コンタクト：
- Darren de SA, MSc
- メール：darren.desa@medportal.ca
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コンタクト：
- Darren de SA, MD
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コンタクト：
- Olufemi R Ayeni, MD, PhD
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コンタクト：
- Devin C Peterson, MD
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- 募集
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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コンタクト：
- Sasha Carsen, MD
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- 募集
- Women's College Hospital/Research Institute
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コンタクト：
- Ananya Pathak, MSc
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コンタクト：
- Jihad Abouali, MD, FRCSC
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- CHU Sainte-Justine
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コンタクト：
- Nathalie Jourdain
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コンタクト：
- Marie-Lyne Nault, MD, FRCSC
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 0A9
- 募集
- Shriners Hospitals for Children - Canada
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コンタクト：
- Nicolas Herrera, MSc
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コンタクト：
- Justin Drager, MD, FRCSC
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Kobe、日本
- 募集
- Kobe University
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コンタクト：
- Kanto Nagai, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10～18歳の男女。
- 病歴、身体検査、および磁気共鳴画像法（MRI）または関節鏡画像による ACL 不全の確認。
- 解剖学的、単一バンドルの関節鏡補助ACL再建に適しています。
- 大腿骨および脛骨トンネルの穿孔/再建技術の完全または部分的な経気道 ACL。
- -怪我の前にスポーツ（競争および/またはレクリエーションレベル）に関与した患者。
- 患者と親/保護者は、臨床現場の言語を話し、読み、理解します。
- 患者と親/保護者は、インフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 証拠（つまり 国際軟骨修復協会 (ICRS) 軟骨病変分類システムのグレード 2 以上の変形性関節症。
- 脛骨隆起/脊椎骨折。
- 付随する側副、後十字、および/または軟骨の病理。
- -影響を受けた膝または反対側の膝の以前の膝手術。
- -影響を受けた膝または反対側の膝の以前の遠位大腿骨および/または近位脛骨/腓骨骨端損傷。
- ACL再建の同種移植または同種移植増強。
- 合成移植片を利用したACL再建。
- プライマリ ACL の修復。
- 一般化された靭帯の弛緩および/または過剰可動性 (すなわち Beighton Criteria ≥ 4/9)、統計的に有意に高い失敗率 (24% 対 7.7%) と劣った主観的転帰がこの集団に与えられています。
- 重大な医学的併存疾患（日常生活の活動に毎日の介助が必要）。
- -患者、親/保護者、および/または臨床研究者は、患者がフォローアップを維持するのが難しいと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：軟部組織のハムストリング
研究のすべての患者は、個々の患者の年齢、骨端状態、および骨格成熟までの予想される成長の残りの年数を考慮して、外科医の裁量で、関節鏡補助、単一束、完全経幹線、解剖学的一次ACL再建を受けます。
この腕の患者は、ハムストリングを使用して軟部組織の自家移植再建を受けます（つまり、
半腱様筋および/または薄筋)移植。
グラフトは、外科医の好みに応じて大腿骨と脛骨に固定されますが、グラフト固定のための明確な優れた方法がないことを示す文献があります。
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患者は、ACL 再建のために軟部組織のハムストリング自家移植を受けるように処方されます。
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アクティブコンパレータ：大腿四頭筋腱
この腕の患者は、すべての軟部組織大腿四頭筋 (つまり、
全層または部分層）移植。
グラフトは、外科医の好みに応じて大腿骨と脛骨に固定されますが、グラフト固定のための明確な優れた方法がないことを示す文献があります。
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患者は、ACL 再建のために大腿四頭筋腱の自家移植を受けるように処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACL障害のレート
時間枠：2年
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ACL移植片の故障は、破裂および/または非対称の症候性弛緩のMRI確認（すなわち、陽性のラックマンおよび/または陽性ピボットシフト）によって定義される複合結果です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スポーツへの復帰率
時間枠：2年
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スポーツへの復帰 (あらゆるレベルおよび怪我前のレベル) は、Tegner Activity Scale を使用して評価されます。
Tegner 活動レベル スケールは、日常生活、レクリエーション、および競技スポーツの活動の段階的なリストであり、応答は 11 ポイントのリッカート スケールとして表されます。0 は、仕事およびスポーツ機能を実行する能力の最低レベルを示します。 10 はハイレベルなスポーツへの参加を示します。
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2年
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患者から報告された膝機能
時間枠：2年
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患者の膝機能は、小児科国際膝ドキュメンテーション委員会の主観的フォーム（Pedi-IKDC）を使用して評価されます。
Pedi-IKDC は、日常生活とスポーツ活動の尺度で構成される 15 の質問形式で、応答オプションは 4 または 10 ポイントのリッカート スケールとして提示されます。
フォームのスコアは、0 (最低レベルの機能) から 100 (最高レベルの機能) までの範囲です。
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2年
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膝の痛み
時間枠：2年
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膝の痛みは、100ポイントの視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
VASはACL患者で検証されており、研究と臨床診療の両方で最も一般的に使用される疼痛評価スコアの1つです。これは、口頭または読書スキルを必要としない使いやすく、検証された1次元スケールであるためです。
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2年
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健康関連の生活の質
時間枠：2年
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健康関連の生活の質（HRQL）と健康ユーティリティは、若者向けのユーロコール5次元（EQ-5D-Y-3L）のアンケートを使用して評価されます。EQ-5Dは、HRQLおよび健康ユーティリティの尺度として使用する標準化されたユーティリティベースの機器です。
大人のバージョンと同様に、EQ-5D-Y-3Lは、機動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/不安に関する5つの質問を含んでいます。
EQ-5D-Y-3Lは、国際的な小児集団で広く検証されています。
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2年
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スポーツに戻る心理的準備
時間枠：2年
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心理的予測因子、特にスポーツへの復帰の心理的準備は、すべての性別の若い集団のグループ（研究）レベルで信頼性が高く反応することが示されている、負傷後のスポーツ（ACL-RSI）アンケートへの前十字靭帯リターンを使用して評価されます。
ACL-RSIスケールには、リスク評価、自信、および感情の3つのドメインがあります。
より大きな心理的準備は、より高いスコアによって示されます。
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2年
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可動域
時間枠：2年
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膝の範囲の可動域（ROM）と前後の両方と回転安定性の両方が、身体検査（つまり、
それぞれLachmanとPivot Shiftテスト、それぞれ）。
ROMは、屈曲と伸長で測定されます（つまり、
矢状）ゴニオメーターを使用した平面。
前後の安定性は、その非侵襲的性質、高い感度、前方引き出しテストに対する優位性、およびACLの完全性を評価するための最も信頼性の高い臨床的方法であるため、Lachmanテストを使用して測定されます。
一般的に説明されているように、端が20〜30°の膝の屈曲で四肢がある仰pine位で実行されます。
同様に、膝の屈曲30°で実行される標準化されたピボットシフトテストを使用して、回転安定性が評価されます。
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2年
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有害事象
時間枠：2年
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専門家の裁定委員会は、裁定憲章で詳述されている決定規則に導かれた独立したレビューとコンセンサスのプロセスを通じて、すべての移植片の障害、再手術、その他の膝関連の有害事象を評価します（審査員間の有効性と合意をテストし、パイロット研究のために使用している文献からの推奨事項を使用してドラフトされた決定規則に導かれます。
有害事象は、試験中に重症度が発生または悪化する症状、兆候、病気、または経験として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Darren de SA, MD, FRCSC、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。