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Autoenxerto de Quadríceps de Tecido Mole Reconstrução do LCA no Esquelético Imaturo vs. Isquiotibiais (SQuASH)

11 de março de 2024 atualizado por: McMaster University

Reconstrução do LCA com Autoenxerto de Quadríceps de Tecido Mole no Esquelético Imaturo vs. Isquiotibiais (SQuASH): Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

Até o momento, o uso do tendão do quadríceps como uma opção de autoenxerto na reconstrução pediátrica primária do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) não foi bem estudado. A Declaração de Consenso do Comitê Olímpico Internacional (COI) de 2018 agora descreve o tendão do quadríceps como uma possível opção de autoenxerto. No entanto, nenhum Ensaio de Controle Randomizado (RCT) examinou a eficácia do autoenxerto do tendão do quadríceps na reconstrução pediátrica primária do LCA em comparação com o histórico autoenxerto de tecido mole de isquiotibiais "padrão-ouro" nesta população. À luz de suas evidências de resultados favoráveis ​​na população adulta e as evidências (embora limitadas) mostrando segurança e promessa na população pediátrica, existe um equilíbrio clínico para avaliar seu impacto nos resultados em pacientes pediátricos na cirurgia inicial. Este estudo tem como objetivo demonstrar a viabilidade de um RCT global que avaliará a eficácia do quadríceps de tecidos moles versus tendões autoenxertados dos isquiotibiais na reoperação, retorno ao esporte e função do joelho entre pacientes pediátricos submetidos à reconstrução primária do LCA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • Recrutamento
        • McMaster University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Darren De Sa, MD
        • Subinvestigador:
          • Olufemi R Ayeni, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Devin C Peterson, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Western Ontario
        • Contato:
          • Debra Bartley, MD
        • Investigador principal:
          • Debra Bartley, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Investigador principal:
          • Sasha Carsen, MD
        • Contato:
          • Sasha Carsen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 10 a 18 anos.
  2. História, exame físico e ressonância magnética (MRI) ou confirmação de imagem artroscópica da insuficiência do LCA.
  3. Adequado para reconstrução anatômica do LCA assistida por artroscopia de feixe único.
  4. Técnicas transfisárias completas ou parciais de perfuração/reconstrução do túnel femoral e tibial do LCA.
  5. Paciente envolvido em esporte (nível competitivo e/ou recreativo) antes da lesão.
  6. O paciente e os pais/responsáveis ​​falam, leem e compreendem o idioma do local clínico.
  7. O paciente e os pais/responsáveis ​​fornecem consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Evidência (ou seja, radiográfica e/ou artroscópica) do Sistema de Classificação de Lesões de Cartilagem da Sociedade Internacional de Reparação de Cartilagem (ICRS) Grau 2 e osteoartrite superior.
  2. Fraturas da eminência tibial/coluna.
  3. Colateral concomitante, cruzado posterior e/ou patologia da cartilagem.
  4. Cirurgia prévia do joelho no joelho acometido ou contralateral.
  5. Lesão anterior do fêmur distal e/ou proximal da tíbia/fíbula no joelho acometido ou contralateral.
  6. Aloenxerto ou aloenxerto-aumento da reconstrução do LCA.
  7. Reconstrução do LCA com enxertos sintéticos.
  8. Reparação primária do LCA.
  9. Frouxidão ligamentar generalizada e/ou hipermobilidade (i.e. Critérios de Beighton ≥ 4/9), dadas taxas de falha estatisticamente significativas (24% vs. 7,7%) e resultados subjetivos inferiores nesta população.
  10. Comorbidades médicas significativas (requerendo assistência diária para atividades da vida diária).
  11. Paciente, pai/responsável e/ou investigador clínico acreditam que o paciente terá dificuldade em manter o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Isquiotibiais de tecido mole
Todos os pacientes do estudo serão submetidos à reconstrução anatômica primária transfisária completa assistida por artroscopia, com feixe único, a critério do cirurgião, considerando a idade individual do paciente, o estado fisário e os anos previstos de crescimento restantes até a maturidade esquelética. Os pacientes neste braço serão submetidos à reconstrução com autoenxerto de tecido mole usando isquiotibiais (ou seja, semitendinoso e/ou grácil) enxertos. Os enxertos serão fixados no fêmur e na tíbia de acordo com a preferência do cirurgião, visto que a literatura não demonstra nenhum método claramente superior para fixação do enxerto.
Procedimento: Autoenxerto de isquiotibiais de tecidos moles
Os pacientes serão prescritos para receber um autoenxerto de tecido mole dos isquiotibiais para a reconstrução do LCA.
Comparador Ativo: Tendão quadríceps
Os pacientes neste braço serão submetidos à reconstrução com autoenxerto de tecidos moles usando quadríceps de tecidos moles (ou seja, espessura total ou parcial). Os enxertos serão fixados no fêmur e na tíbia de acordo com a preferência do cirurgião, visto que a literatura não demonstra nenhum método claramente superior para fixação do enxerto.
Procedimento: Autoenxerto de tendão do quadríceps
Os pacientes serão prescritos para receber um autoenxerto do tendão do quadríceps para a reconstrução do LCA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reoperação
Prazo: 2 anos
A reoperação é definida como um composto de: falha (definida por um ou mais de: cirurgia de revisão do LCA, confirmação de re-ruptura por ressonância magnética, Lachman 2+ e/ou medição de frouxidão instrumentada maior que 5 mm de diferença lado a lado) , e indicações de não falha (tais como: rupturas meniscais que requerem reparo ou menisectomia; defeitos osteocondrais; corpos soltos sintomáticos; artrofibrose que requer manipulação sob anestesia e/ou lise artroscópica/aberta de aderências; remoção de hardware; infecção profunda; e/ou artroscópica /lavagem aberta sem infecção).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Retorno ao Esporte
Prazo: 2 anos
O retorno ao esporte (em qualquer nível e ao nível pré-lesão) será avaliado usando a Escala de Atividade de Tegner. A escala de nível de atividade Tegner é uma lista graduada de atividades da vida diária, recreação e esportes competitivos, em que a resposta é apresentada como uma escala Likert de 11 pontos, onde 0 indica o nível mais baixo de capacidade para desempenhar funções de trabalho e esporte, e 10 indica participação competitiva em esportes de alto nível.
2 anos
Função do joelho relatada pelo paciente
Prazo: 2 anos
A função do joelho do paciente será avaliada usando o Formulário Subjetivo do Comitê Internacional de Documentação do Joelho Pediátrico (Pedi-IKDC). O Pedi-IKDC é um formulário de 15 perguntas que consiste em medidas de vida diária e atividade esportiva, nas quais as opções de resposta são apresentadas em escalas Likert de 4 ou 10 pontos. As pontuações para o formulário variam de 0 (nível mais baixo de função) a 100 (nível mais alto de função).
2 anos
Amplitude de movimento
Prazo: 2 anos
A amplitude de movimento do joelho e a estabilidade anterior e posterior e a estabilidade rotacional serão avaliadas.
2 anos
Incidência de lesão fisária femoral distal e/ou tibial/fibular proximal
Prazo: 2 anos
A incidência dessas lesões será confirmada por meio de radiografias simples do quadril ao tornozelo
2 anos
Integridade do Ligamento Cruzado Anterior
Prazo: 2 anos
O teste de Lachman será utilizado para avaliar a instabilidade no plano único e sagital para determinar a integridade do ligamento cruzado anterior.
2 anos
Instabilidade Rotatória Anterolateral do Joelho
Prazo: 2 anos
O teste do pivot shift será usado para detectar instabilidade rotatória anterolateral do joelho
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Orthopaedic Foundation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Darren de SA, MD, FRCSC, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SQuASH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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