Аутотрансплантат мягких тканей четырехглавой мышцы передней крестообразной связки у пациентов с незрелым скелетом по сравнению с подколенными сухожилиями (SQuASH)
25 марта 2025 г. обновлено: McMaster University
Аутотрансплантат мягких тканей четырехглавой мышцы передней крестообразной связки у пациентов с незрелым скелетом и подколенными сухожилиями (SQuASH): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
На сегодняшний день использование сухожилия четырехглавой мышцы бедра в качестве варианта аутотрансплантата при первичной реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) у детей недостаточно изучено.
Консенсусное заявление Международного олимпийского комитета (МОК) 2018 года теперь описывает сухожилие четырехглавой мышцы как возможный вариант аутотрансплантата.
Однако ни в одном рандомизированном контрольном исследовании (РКИ) не изучалась эффективность аутотрансплантата сухожилия четырехглавой мышцы бедра при первичной реконструкции передней крестообразной связки у детей по сравнению с историческим «золотым стандартом» аутотрансплантата мягких тканей подколенного сухожилия в этой популяции.
В свете его доказательств благоприятных исходов у взрослых и (хотя и ограниченных) доказательств, свидетельствующих о безопасности и перспективах в педиатрической популяции, существует клиническое равновесие для оценки его влияния на исходы у педиатрических пациентов во время индексной хирургии.
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать осуществимость глобального РКИ, в котором будет оцениваться эффективность четырехглавой мышцы мягких тканей по сравнению с сухожилиями аутотрансплантата подколенного сухожилия при повторной операции, возвращении к спорту и функции коленного сустава у педиатрических пациентов, перенесших первичную реконструкцию передней крестообразной связки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
352
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicole Simunovic, MSc
- Номер телефона: (289) 237-3224
- Электронная почта: simunon@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Darren de SA, MD, FRCSC
- Номер телефона: 9059232126
- Электронная почта: darren.desa@medportal.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
- Рекрутинг
- McMaster University
-
Контакт:
- Nicole Simunovic, MSc
- Номер телефона: (289) 237-3224
- Электронная почта: simunon@mcmaster.ca
-
Контакт:
- Darren de SA, MSc
- Электронная почта: darren.desa@medportal.ca
-
Контакт:
- Darren de SA, MD
-
Контакт:
- Olufemi R Ayeni, MD, PhD
-
Контакт:
- Devin C Peterson, MD
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Контакт:
- Sasha Carsen, MD
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Рекрутинг
- Women's College Hospital/Research Institute
-
Контакт:
- Ananya Pathak, MSc
-
Контакт:
- Jihad Abouali, MD, FRCSC
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- CHU Sainte-Justine
-
Контакт:
- Nathalie Jourdain
-
Контакт:
- Marie-Lyne Nault, MD, FRCSC
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 0A9
- Рекрутинг
- Shriners Hospitals for Children - Canada
-
Контакт:
- Nicolas Herrera, MSc
-
Контакт:
- Justin Drager, MD, FRCSC
-
-
-
-
-
Kobe, Япония
- Рекрутинг
- Kobe University
-
Контакт:
- Kanto Nagai, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Парни и девушки 10-18 лет.
- Анамнез, медицинский осмотр и магнитно-резонансная томография (МРТ) или артроскопическое изображение, подтверждающее недостаточность ПКС.
- Подходит для анатомической однопучковой артроскопической реконструкции передней крестообразной связки.
- Методы сверления/реконструкции бедренного и большеберцового туннеля с полной или частичной трансфизарной ПКС.
- Пациент занимался спортом (соревновательным и/или рекреационным) до получения травмы.
- Пациент и родитель/опекун говорят, читают и понимают язык клиники.
- Пациент и родитель/опекун дают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Доказательства (т. рентгенографический и/или артроскопический) согласно Системе классификации повреждений хряща Международного общества восстановления хряща (ICRS), остеоартрит степени 2 и выше.
- Большеберцовый бугорок/переломы позвоночника.
- Сопутствующая коллатеральная, задняя крестообразная патология и/или патология хряща.
- Предыдущая операция на пораженном или контралатеральном колене.
- Предшествующая травма дистального отдела бедренной кости и/или проксимального отдела большеберцовой/малоберцовой кости в пораженном или контралатеральном колене.
- Аллотрансплантат или аллотрансплантат-аугментация реконструкции ПКС.
- Реконструкция ПКС с использованием синтетических трансплантатов.
- Первичный ремонт ACL.
- Генерализованная слабость связок и/или гипермобильность (т. Критерии Бейтона ≥ 4/9), учитывая статистически значимо более высокую частоту неудач (24% против 7,7%) и худшие субъективные результаты в этой популяции.
- Серьезные сопутствующие заболевания (требующие ежедневной помощи в повседневной жизни).
- Пациент, родитель/опекун и/или клинический исследователь считают, что пациенту будет трудно поддерживать последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подколенное сухожилие мягких тканей
Всем пациентам в исследовании будет проведена артроскопическая однопучковая полная трансфизарная анатомическая первичная реконструкция передней крестообразной связки по усмотрению хирурга с учетом индивидуального возраста пациента, физического состояния и ожидаемых лет роста, оставшихся до зрелости скелета.
Пациентам в этой руке будет проведена реконструкция аутотрансплантатом мягких тканей с использованием подколенных сухожилий (т.
semitendinosus и/или gracilis) трансплантаты.
Трансплантаты будут фиксироваться на бедренной и большеберцовой костях в соответствии с предпочтениями хирурга, учитывая, что в литературе не представлен явный лучший метод фиксации трансплантатов.
|
Пациентам будет предписано получить аутотрансплантат мягких тканей подколенного сухожилия для реконструкции передней крестообразной связки.
|
|
Активный компаратор: Сухожилие четырехглавой мышцы
Пациенты в этой группе будут подвергаться реконструкции аутотрансплантатом мягких тканей с использованием четырехглавой мышцы, полностью состоящей из мягких тканей (т.
полной или частичной толщины) трансплантатов.
Трансплантаты будут фиксироваться на бедренной и большеберцовой костях в соответствии с предпочтениями хирурга, учитывая, что в литературе не представлен явный лучший метод фиксации трансплантатов.
|
Пациентам будет предписано получить аутотрансплантат сухожилия четырехглавой мышцы для реконструкции передней крестообразной связки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отказа ACL
Временное ограничение: 2 года
|
Отказ трансплантата ACL является составным исходом, определяемым МРТ -подтверждением разрыва и/или асимметричной симптоматической слабости (то есть положительного лахмана и/или положительного сдвига поворота).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Норма отдачи от спорта
Временное ограничение: 2 года
|
Возвращение к спорту (на любом уровне и на уровне до травмы) будет оцениваться с использованием Шкалы активности Тегнера.
Шкала уровня активности Тегнера представляет собой градуированный перечень действий повседневной жизни, отдыха и спортивных соревнований, в котором ответ представлен в виде 11-балльной шкалы Лайкерта, где 0 указывает на самый низкий уровень способности выполнять трудовые и спортивные функции, и 10 указывает на соревновательное участие в спорте высокого уровня.
|
2 года
|
|
Функция колена, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 2 года
|
Функция колена пациента будет оцениваться с использованием субъективной формы Международного педиатрического комитета по документации коленного сустава (Pedi-IKDC).
Pedi-IKDC представляет собой форму из 15 вопросов, состоящую из измерений повседневной жизни и спортивной активности, в которой варианты ответов представлены в виде 4- или 10-балльной шкалы Лайкерта.
Баллы за форму варьируются от 0 (самый низкий уровень функционирования) до 100 (самый высокий уровень функционирования).
|
2 года
|
|
Боль в колене
Временное ограничение: 2 года
|
Боль в колене будет оценена с использованием 100-балльной визуальной аналоговой шкалы (VAS).
VAS был подтвержден у пациентов с ACL и является одним из наиболее часто используемых баллов боли как в исследованиях, так и в клинической практике, поскольку это простая в использовании, одномерную шкалу, которая не требует словесных или навыков чтения.
|
2 года
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQL) и медицинская коммунальная услуга будут оцениваться с использованием анкеты Euroqol 5 для молодежи (EQ-5D-Y-3L). EQ-5D является стандартизированным инструментом для использования в качестве меры HRQL и полезности здравоохранения.
Подобно версии для взрослых, EQ-5D-Y-3L содержит 5 вопросов о мобильности, самообслуживании, обычной деятельности, боли/ дискомфорте и тревоге/ депрессии.
EQ-5D-Y-3L был широко подтвержден в международных педиатрических популяциях.
|
2 года
|
|
Психологическая готовность к возвращению к спорту
Временное ограничение: 2 года
|
Психологические предикторы, в частности, психологическая готовность к возвращению к спорту, будут оцениваться с использованием анкеты передней крестообразной связки в спорт после травмы (ACL-RSI), который, как было показано, является надежным и отзывчивым на уровне группы (исследования) во всех полов.
Шкала ACL-RSI имеет 3 домена: оценка риска, уверенность и эмоции.
Большая психологическая подготовка обозначается более высокими оценками.
|
2 года
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 2 года
|
Диапазон движения колена (ПЗУ) и как передняя, так и стабильность вращения будут оценены путем физического обследования (т.е.
Тесты смены смены Лахмана и поворота соответственно).
ПЗУ будет измерен в сгибании-расшифровке (т.е.
Сагиттальная) плоскость с использованием гониометра.
Передняя стойкость будет измерена с использованием теста Лахмана, учитывая его неинвазивную природу, высокую чувствительность, превосходство над тестом переднего ящика и в силу является наиболее надежным клиническим методом для оценки целостности ACL.
Он будет выполняться в положении на спине, с конечением в 20-30 ° сгибания колена, как обычно описывается.
Аналогичным образом, стабильность вращения будет оценена с использованием стандартизированного теста сдвига pivot, выполненного в 30 ° сгибания колена.
|
2 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
Экспертный комитет по решению судебного разбирательства будет оценивать все неудачи трансплантатов, повторные операции и другие нежелательные явления, связанные с коленом, посредством процесса независимого обзора и консенсуса, руководящимся правилами принятия решений, подробно описанными в Хартии судебного решения (составленных с использованием рекомендаций из литературы, протестированных на достоверность и согласие среди судебных решений и использование для пилотного исследования).
Неблагоприятное событие определяется как любой симптом, знак, болезнь или опыт, который развивается или ухудшается в тяжесть в ходе испытания.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Darren de SA, MD, FRCSC, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SQuASH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .