Reconstrucción del LCA con autoinjerto de cuádriceps de tejido blando en el esqueleto inmaduro frente a los isquiotibiales (SQuASH)
25 de marzo de 2025 actualizado por: McMaster University
Reconstrucción del LCA con autoinjerto de cuádriceps de tejido blando en pacientes esqueléticamente inmaduros frente a isquiotibiales (SQuASH): un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Hasta la fecha, el uso del tendón del cuádriceps como opción de autoinjerto en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) pediátrico primario no ha sido bien estudiado.
La declaración de consenso del Comité Olímpico Internacional (COI) de 2018 ahora describe el tendón del cuádriceps como una posible opción de autoinjerto.
Sin embargo, ningún ensayo de control aleatorizado (ECA) ha examinado la eficacia del autoinjerto de tendón del cuádriceps en la reconstrucción del LCA pediátrica primaria en comparación con el autoinjerto de isquiotibial de tejido blando "estándar de oro" histórico en esta población.
A la luz de su evidencia de resultados favorables en la población adulta y la evidencia (aunque limitada) que muestra seguridad y promesa en la población pediátrica, existe equilibrio clínico para evaluar su impacto en los resultados en pacientes pediátricos en la cirugía índice.
Este ensayo tiene como objetivo demostrar la viabilidad de un ECA global que evaluará la eficacia de los cuádriceps de tejido blando frente a los tendones de autoinjerto de los isquiotibiales en la reoperación, el regreso al deporte y la función de la rodilla en pacientes pediátricos que se someten a una reconstrucción primaria del LCA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
352
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Simunovic, MSc
- Número de teléfono: (289) 237-3224
- Correo electrónico: simunon@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Darren de SA, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 9059232126
- Correo electrónico: darren.desa@medportal.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- Reclutamiento
- McMaster University
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Contacto:
- Nicole Simunovic, MSc
- Número de teléfono: (289) 237-3224
- Correo electrónico: simunon@mcmaster.ca
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Contacto:
- Darren de SA, MSc
- Correo electrónico: darren.desa@medportal.ca
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Contacto:
- Darren de SA, MD
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Contacto:
- Olufemi R Ayeni, MD, PhD
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Contacto:
- Devin C Peterson, MD
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Contacto:
- Sasha Carsen, MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Reclutamiento
- Women's College Hospital/Research Institute
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Contacto:
- Ananya Pathak, MSc
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Contacto:
- Jihad Abouali, MD, FRCSC
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Reclutamiento
- CHU Sainte-Justine
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Contacto:
- Nathalie Jourdain
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Contacto:
- Marie-Lyne Nault, MD, FRCSC
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 0A9
- Reclutamiento
- Shriners Hospitals for Children - Canada
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Contacto:
- Nicolas Herrera, MSc
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Contacto:
- Justin Drager, MD, FRCSC
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Kobe, Japón
- Reclutamiento
- Kobe University
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Contacto:
- Kanto Nagai, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 10 a 18 años.
- Antecedentes, examen físico y confirmación por imagen de resonancia magnética (IRM) o imagen artroscópica de insuficiencia del LCA.
- Adecuado para la reconstrucción anatómica del LCA asistida por artroscopia de un solo haz.
- Técnicas de perforación/reconstrucción del túnel femoral y tibial del LCA transfisario completo o parcial.
- Paciente involucrado en deporte (nivel competitivo y/o recreativo) previo a la lesión.
- El paciente y el padre/tutor hablan, leen y entienden el idioma del sitio clínico.
- El paciente y el padre/tutor dan su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia (es decir, radiográfica y/o artroscópica) del Sistema de Clasificación de Lesiones de Cartílago de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago (ICRS) Grado 2 y osteoartritis superior.
- Eminencia tibial/fracturas de columna.
- Patología concomitante de colaterales, cruzado posterior y/o cartílago.
- Cirugía previa de rodilla en la rodilla afectada o contralateral.
- Fémur distal anterior y/o lesión fisaria tibial/peronea proximal en la rodilla afectada o contralateral.
- Aloinjerto o aloinjerto-aumento de la reconstrucción del LCA.
- Reconstrucción de LCA utilizando injertos sintéticos.
- Reparación primaria de LCA.
- Laxitud y/o hipermovilidad ligamentosa generalizada (es decir, Criterios de Beighton ≥ 4/9), dadas tasas de fracaso más altas estadísticamente significativas (24 % frente a 7,7 %) y resultados subjetivos inferiores en esta población.
- Comorbilidades médicas significativas (que requieren asistencia diaria para las actividades de la vida diaria).
- El paciente, el padre/tutor y/o el investigador clínico creen que el paciente tendrá dificultades para mantener el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Isquiotibiales de tejido blando
Todos los pacientes en el estudio se someterán a una reconstrucción anatómica primaria del LCA transfisaria completa asistida por artroscopia a criterio del cirujano, teniendo en cuenta la edad individual del paciente, el estado fisario y los años previstos de crecimiento restantes hasta la madurez esquelética.
Los pacientes de este brazo se someterán a una reconstrucción con autoinjerto de tejido blando usando isquiotibiales (es decir,
semitendinoso y/o gracilis) injertos.
Los injertos se asegurarán en el fémur y la tibia según la preferencia del cirujano, dada la literatura que demuestra que no existe un método superior claro para la fijación del injerto.
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Se recetará a los pacientes que reciban un autoinjerto de isquiotibial de tejido blando para la reconstrucción del LCA.
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Comparador activo: Tendón del cuádriceps
Los pacientes de este brazo se someterán a una reconstrucción con autoinjerto de tejidos blandos usando cuádriceps de tejidos blandos (es decir,
injertos de espesor total o parcial).
Los injertos se asegurarán en el fémur y la tibia según la preferencia del cirujano, dada la literatura que demuestra que no existe un método superior claro para la fijación del injerto.
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A los pacientes se les recetará un autoinjerto de tendón de cuádriceps para la reconstrucción del LCA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falla de ACL
Periodo de tiempo: 2 años
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La falla del injerto de ACL es un resultado compuesto definido por la confirmación de la resonancia magnética de la ruptura y/o la laxitud sintomática asimétrica (es decir, el cambio positivo de Lachman y/o un cambio de pivote positivo).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Retorno al Deporte
Periodo de tiempo: 2 años
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El regreso al deporte (en cualquier nivel y al nivel previo a la lesión) se evaluará utilizando la Escala de actividad de Tegner.
La escala de nivel de actividad de Tegner es una lista graduada de actividades de la vida diaria, recreación y deportes competitivos, en la que la respuesta se presenta como una escala tipo Likert de 11 puntos, donde 0 indica el nivel más bajo de capacidad para realizar funciones laborales y deportivas, y 10 indica participación competitiva en deportes de alto nivel.
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2 años
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Función de rodilla informada por el paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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La función de la rodilla del paciente se evaluará mediante el Formulario subjetivo del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla Pediátrica (Pedi-IKDC).
El Pedi-IKDC es un formulario de 15 preguntas que consta de medidas de la vida diaria y la actividad deportiva, en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas Likert de 4 o 10 puntos.
Los puntajes para el formulario varían de 0 (nivel más bajo de función) a 100 (nivel más alto de función).
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2 años
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Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
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El dolor de rodilla se evaluará utilizando una escala analógica visual de 100 puntos (VAS).
El VAS ha sido validado en pacientes con ACL y es uno de los puntajes de calificación de dolor más comúnmente utilizados tanto en investigación como en práctica clínica, ya que es una escala unidimensional, validada y fácil de usar que no requiere habilidades verbales o de lectura.
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2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) y la utilidad de salud se evaluarán utilizando el cuestionario Euroqol 5 Dimensions for Youth (EQ-5D-Y-3L). El EQ-5D es un instrumento estandarizado basado en utilidades para su uso como medida de HRQL y utilidad de salud.
Similar a la versión para adultos, el EQ-5D-Y-3L comprende 5 preguntas sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/ incomodidad y ansiedad/ depresión.
El EQ-5D-Y-3L ha sido ampliamente validado en poblaciones pediátricas internacionales.
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2 años
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Preparación psicológica para regresar al deporte
Periodo de tiempo: 2 años
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Los predictores psicológicos, específicamente la preparación psicológica para el regreso al deporte, se evaluarán utilizando el retorno del ligamento cruzado anterior al deporte después del cuestionario de lesiones (ACL-RSI), que ha demostrado ser confiable y receptivo a nivel de grupo (estudio) en poblaciones más jóvenes en todos los sexos.
La escala ACL-RSI tiene 3 dominios: evaluación de riesgos, confianza y emociones.
Una mayor preparación psicológica se indica mediante puntajes más altos.
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2 años
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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El rango de movimiento de la rodilla (ROM) y la estabilidad de la rotación y la estabilidad de la rotación anterior se evaluarán a través del examen físico (es decir,
Pruebas de turno de Lachman y Pivot, respectivamente).
ROM se medirá en la extensión de flexión (es decir,
Sagital) Plano usando un goniómetro.
La estabilidad anterior-posterior se medirá utilizando la prueba de Lachman, dada su naturaleza no invasiva, alta sensibilidad, superioridad sobre la prueba de cajón anterior y, en virtud de ser el método clínico más confiable para evaluar la integridad del LCA.
Se realizará en posición supina, con la extremidad en 20-30 ° de flexión de la rodilla, como se describe comúnmente.
Del mismo modo, la estabilidad rotacional se evaluará utilizando la prueba de cambio de pivote estandarizado, realizada en 30 ° de flexión de la rodilla.
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2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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El Comité de Adjudicación de Expertos evaluará todas las fallas de injerto, reoperaciones y otros eventos adversos relacionados con la rodilla a través de un proceso de revisión y consenso independientes, guiados por las reglas de decisión detalladas en la Carta de adjudicación (redactada utilizando recomendaciones de la literatura, probó la validez y el acuerdo entre los jueces y en uso para el estudio piloto).
Un evento adverso se define como cualquier síntoma, signo, enfermedad o experiencia que desarrolle o empeore la gravedad durante el curso del ensayo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darren de SA, MD, FRCSC, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SQuASH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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