Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Weichteil-Quadrizeps-Autotransplantat ACL-Rekonstruktion bei skelettal unreifen vs. Hamstrings (SQuASH)

25. März 2025 aktualisiert von: McMaster University

Weichgewebe-Quadrizeps-Autotransplantat-ACL-Rekonstruktion bei skeletally-unreifen vs. Hamstrings (SQuASH): Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Bisher wurde die Verwendung der Quadrizepssehne als Autotransplantatoption bei der primären pädiatrischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) nicht gut untersucht. Die Konsenserklärung des Internationalen Olympischen Komitees (IOC) von 2018 umreißt nun die Quadrizepssehne als mögliche Autotransplantatoption. Allerdings hat keine randomisierte Kontrollstudie (RCT) die Wirksamkeit des Quadrizepssehnen-Autotransplantats bei der primären pädiatrischen ACL-Rekonstruktion im Vergleich zum historischen „Goldstandard“-Weichgewebe-Autotransplantat der Kniesehne in dieser Population untersucht. In Anbetracht seiner Belege für günstige Ergebnisse bei Erwachsenen und der (wenn auch begrenzten) Evidenz, die Sicherheit und Versprechen bei der pädiatrischen Population zeigen, besteht klinisches Gleichgewicht für die Bewertung seiner Auswirkungen auf die Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten bei der Indexoperation. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer globalen RCT zu demonstrieren, die die Wirksamkeit von Weichgewebe-Quadrizeps im Vergleich zu autotransplantierten Oberschenkelsehnen bei Reoperation, Rückkehr zum Sport und Kniefunktion bei pädiatrischen Patienten bewertet, die sich einer primären ACL-Rekonstruktion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Rekrutierung
        • Kobe University
        • Kontakt:
          • Kanto Nagai, MD, PhD
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Darren de SA, MD
        • Kontakt:
          • Olufemi R Ayeni, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Devin C Peterson, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Sasha Carsen, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrutierung
        • Women's College Hospital/Research Institute
        • Kontakt:
          • Ananya Pathak, MSc
        • Kontakt:
          • Jihad Abouali, MD, FRCSC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Nathalie Jourdain
        • Kontakt:
          • Marie-Lyne Nault, MD, FRCSC
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 0A9
        • Rekrutierung
        • Shriners Hospitals for Children - Canada
        • Kontakt:
          • Nicolas Herrera, MSc
        • Kontakt:
          • Justin Drager, MD, FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 10-18 Jahren.
  2. Anamnese, körperliche Untersuchung und Magnetresonanztomographie (MRT) oder arthroskopische Bildbestätigung der ACL-Insuffizienz.
  3. Geeignet für die anatomische arthroskopisch-assistierte VKB-Rekonstruktion im Einzelbündel.
  4. Vollständige oder teilweise transphysäre ACL femorale und tibiale Tunnelbohr-/Rekonstruktionstechniken.
  5. Patient war vor der Verletzung sportlich aktiv (Wettkampf- und/oder Freizeitniveau).
  6. Patient und Elternteil/Erziehungsberechtigter sprechen, lesen und verstehen die Sprache des klinischen Standorts.
  7. Der Patient und die Eltern/Erziehungsberechtigten geben eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Beweise (z. röntgenologisch und/oder arthroskopisch) des International Cartilage Repair Society (ICRS) Cartilage Läsion Classification System Osteoarthritis Grad 2 und höher.
  2. Tibiale Eminemenz/Wirbelsäulenfrakturen.
  3. Begleitende kollaterale, hintere Kreuzband- und/oder Knorpelpathologie.
  4. Frühere Knieoperation am betroffenen oder kontralateralen Knie.
  5. Frühere Verletzung des distalen Femurs und/oder der proximalen Schienbein-/Fibularfugenfuge im betroffenen oder kontralateralen Knie.
  6. Allotransplantat oder Allotransplantat-Augmentation der VKB-Rekonstruktion.
  7. ACL-Rekonstruktion unter Verwendung synthetischer Transplantate.
  8. Primäre ACL-Reparatur.
  9. Generalisierte Bandlaxität und/oder Hypermobilität (d. h. Beighton Criteria ≥ 4/9), angesichts statistisch signifikant höherer Misserfolgsraten (24 % vs. 7,7 %) und schlechterer subjektiver Ergebnisse in dieser Population.
  10. Erhebliche medizinische Komorbiditäten (die tägliche Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens erfordern).
  11. Patient, Elternteil/Erziehungsberechtigter und/oder Prüfarzt glauben, dass der Patient Schwierigkeiten haben wird, die Nachsorge aufrechtzuerhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kniesehne aus weichem Gewebe
Alle Patienten in der Studie werden nach Ermessen des Chirurgen unter Berücksichtigung des Alters des einzelnen Patienten, des körperlichen Zustands und der erwarteten Wachstumsjahre bis zur Skelettreife einer arthroskopisch unterstützten, einzeln gebündelten, vollständig transphysären, anatomischen primären ACL-Rekonstruktion unterzogen. Patienten in diesem Arm werden einer Weichgewebe-Autograft-Rekonstruktion unter Verwendung von Kniesehnen (d. h. semitendinosus und/oder gracilis)-Transplantate. Transplantate werden je nach Präferenz des Chirurgen am Femur und an der Tibia befestigt, da die Literatur keine eindeutig überlegene Methode zur Transplantatfixierung zeigt.
Verfahren: Autotransplantat aus weichem Gewebe der Oberschenkelmuskulatur
Den Patienten wird zur ACL-Rekonstruktion ein Weichteil-Autotransplantat der Oberschenkelmuskulatur verschrieben.
Aktiver Komparator: Quadrizepssehne
Patienten in diesem Arm werden einer Weichgewebe-Autograft-Rekonstruktion unter Verwendung eines Quadrizeps aus reinem Weichgewebe (d. h. Voll- oder Teildicke) Transplantate. Transplantate werden je nach Präferenz des Chirurgen am Femur und an der Tibia befestigt, da die Literatur keine eindeutig überlegene Methode zur Transplantatfixierung zeigt.
Verfahren: Autotransplantat der Quadrizepssehne
Den Patienten wird ein Autotransplantat der Quadrizepssehne zur ACL-Rekonstruktion verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des ACL -Versagens
Zeitfenster: 2 Jahre
ACL -Transplantatversagen ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das durch MRT -Bestätigung von Bruch und/oder asymmetrischer symptomatischer Nachlässigkeit (d. H. Positive Lachman- und/oder positive Pivot -Verschiebung) definiert ist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rendite auf den Sport
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rückkehr zum Sport (auf jedem Niveau und auf dem Niveau vor der Verletzung) wird anhand der Tegner-Aktivitätsskala bewertet. Die Tegner-Aktivitätsskala ist eine abgestufte Liste von Aktivitäten des täglichen Lebens, der Freizeit und des Leistungssports, in der die Antwort als 11-Punkte-Likert-Skala dargestellt wird, wobei 0 die niedrigste Fähigkeit zur Ausführung von Arbeits- und Sportfunktionen angibt. und 10 gibt die Wettkampfteilnahme an Sportarten auf hohem Niveau an.
2 Jahre
Vom Patienten berichtete Kniefunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Kniefunktion des Patienten wird anhand des Pediatric International Knee Documentation Committee Subjective Form (Pedi-IKDC) bewertet. Das Pedi-IKDC ist ein 15-Fragen-Formular, das aus Messungen des täglichen Lebens und der sportlichen Aktivität besteht, in denen die Antwortoptionen entweder als 4- oder 10-Punkte-Likert-Skalen dargestellt werden. Die Werte für das Formular reichen von 0 (niedrigstes Funktionsniveau) bis 100 (höchstes Funktionsniveau).
2 Jahre
Knieschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Knieschmerzen werden unter Verwendung einer 100-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die VAs wurden bei ACL-Patienten validiert und sind eine der am häufigsten verwendeten Schmerzbewertungswerte sowohl in der Forschung als auch in der klinischen Praxis, da es sich um eine benutzerfreundliche, validierte und eindimensionale Skala handelt, für die keine mündlichen oder Lesefähigkeiten erforderlich sind.
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) und der Gesundheitsunternehmen werden unter Verwendung der Euroqol 5-Dimensionen für Jugendliche (EQ-5D-Y-3L) bewertet. Der EQ-5D ist ein standardisiertes, nützliches Instrument für die Verwendung als Maß für HRQL und Gesundheitsunternehmen. Ähnlich wie bei der erwachsenen Version umfasst der EQ-5D-Y-3L 5 Fragen zu Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerz/ Beschwerden und Angst/ Depression. Der EQ-5D-Y-3L wurde in internationalen pädiatrischen Populationen ausführlich validiert.
2 Jahre
Psychologische Bereitschaft zur Rückkehr zu Ssport
Zeitfenster: 2 Jahre
Psychologische Prädiktoren, insbesondere die psychologische Bereitschaft zur Rückkehr zu dem Sport, werden mit dem Fragebogen zur anterioren Kreuzband nach Verletzungen (ACL-RSI) bewertet, der bei jüngeren Geschlechts in jüngeren Geschlechtern als zuverlässig und reaktionsschnell in der Gruppe (Studie) in jüngeren Bevölkerungsgruppen zuverlässig und reaktionsschnell ist. Die ACL-RSI-Skala hat 3 Domänen: Risikobewertung, Vertrauen und Emotionen. Eine stärkere psychologische Präparation wird durch höhere Punktzahlen angezeigt.
2 Jahre
Bewegungsbereich
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Kniebereich der Bewegung (ROM) und sowohl anterior-posterior als auch Rotationsstabilität werden durch körperliche Untersuchung bewertet (d. H. Lachman- und Pivot -Verschiebungstests). Das ROM wird in der Flexionsverlängerung gemessen (d.h. Sagittal) Ebene mit einem Goniometer. Die anterior-posterior-Stabilität wird unter Verwendung des Lachman-Tests angesichts ihrer nicht-invasiven Natur, hoher Empfindlichkeit, Überlegenheit gegenüber dem vorderen Schubladentest und aufgrund der zuverlässigsten klinischen Methode zur Beurteilung der ACL-Integrität gemessen. Es wird in Rückenlage mit der Extremität in 20-30 ° Kniebeugung durchgeführt, wie allgemein beschrieben wird. In ähnlicher Weise wird die Rotationsstabilität unter Verwendung des standardisierten Pivot -Verschiebungstests bewertet, der in 30 ° Knieflexion durchgeführt wird.
2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Expertenturteilsausschuss wird alle Transplantatversagen, -Resoperationen und andere kniebezogene unerwünschte Ereignisse durch einen Prozess der unabhängigen Überprüfung und des Konsenses bewerten, die anhand von Entscheidungsregeln geleitet werden, die in der Entscheidungscharta aufgeführt sind (mit Empfehlungen aus der Literatur ausgewiesen, auf Gültigkeit und Übereinstimmung unter den Justizatoren und für die Pilotstudie verwendet). Ein unerwünschtes Ereignis wird als Symptom, Zeichen, Krankheit oder Erfahrung definiert, die sich im Verlauf des Versuchs im Schweregrad entwickelt oder verschlimmert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Orthopaedic Foundation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren de SA, MD, FRCSC, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SQuASH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren