软组织股四头肌自体移植 ACL 重建骨骼未成熟与腘绳肌 (SQuASH)
2024年3月11日 更新者：McMaster University
软组织股四头肌自体移植 ACL 重建骨骼未成熟与腘绳肌 (SQuASH)：一项多中心随机对照试验
迄今为止，在小儿前交叉韧带 (ACL) 重建中使用股四头肌肌腱作为自体移植选项尚未得到充分研究。
2018 年国际奥委会 (IOC) 共识声明现在将股四头肌肌腱列为一种可能的自体移植选择。
然而，尚无随机对照试验 (RCT) 检验股四头肌肌腱自体移植物在初级儿科 ACL 重建中的疗效，与该人群中历史上的“金标准”软组织腘绳肌腱自体移植物相比。
鉴于其在成人人群中取得良好结果的证据，以及（尽管有限的）证据显示在儿科人群中的安全性和前景，存在临床平衡以评估其对指数手术中儿科患者结果的影响。
该试验旨在证明全球随机对照试验的可行性，该随机对照试验将评估软组织股四头肌与腘绳肌自体移植肌腱对接受初次 ACL 重建的儿科患者再次手术、恢复运动和膝关节功能的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicole Simunovic, MSc
- 电话号码：(289) 237-3224
- 邮箱：simunon@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名：Darren de SA, MD, FRCSC
- 电话号码：9059232126
- 邮箱：darren.desa@medportal.ca
学习地点
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
- 招聘中
- McMaster University
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接触：
- Nicole Simunovic, MSc
- 电话号码：(289) 237-3224
- 邮箱：simunon@mcmaster.ca
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接触：
- Darren de SA, MSc
- 邮箱：darren.desa@medportal.ca
-
首席研究员：
- Darren De Sa, MD
-
副研究员：
- Olufemi R Ayeni, MD, PhD
-
副研究员：
- Devin C Peterson, MD
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 尚未招聘
- Children's Hospital of Western Ontario
-
接触：
- Debra Bartley, MD
-
首席研究员：
- Debra Bartley, MD
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- 尚未招聘
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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首席研究员：
- Sasha Carsen, MD
-
接触：
- Sasha Carsen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 10-18岁的男性和女性。
- ACL 功能不全的病史、体格检查和磁共振成像 (MRI) 或关节镜图像确认。
- 适用于解剖学、单束关节镜辅助 ACL 重建。
- 完全或部分经骨骺 ACL 股骨和胫骨隧道钻孔/重建技术。
- 患者在受伤前参与了运动（竞技和/或娱乐水平）。
- 患者和家长/监护人说、读和理解临床场所的语言。
- 患者和父母/监护人提供知情同意书。
排除标准：
- 证据（即 国际软骨修复协会 (ICRS) 软骨损伤分类系统 2 级及更高级别骨关节炎的放射照相和/或关节镜检查）。
- 胫骨隆起/脊柱骨折。
- 伴随的侧支、后交叉和/或软骨病变。
- 以前在受影响或对侧膝关节进行过膝关节手术。
- 受影响或对侧膝关节先前有股骨远端和/或胫骨/腓骨近端骨骺损伤。
- ACL 重建的同种异体移植物或同种异体移植物增强。
- 使用合成移植物重建 ACL。
- 主 ACL 修复。
- 广泛性韧带松弛和/或过度活动（即 Beighton 标准 ≥ 4/9），考虑到该人群中更高的失败率（24% 对 7.7%）和较差的主观结果具有统计学意义。
- 重大的医疗合并症（需要日常活动的日常帮助）。
- 患者、父母/监护人和/或临床研究者认为患者将难以维持随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：软组织腿筋
研究中的所有患者都将接受关节镜辅助、单束、完全经骨骺、解剖学初级 ACL 重建，由外科医生决定，考虑到个体患者的年龄、骨盆状态和预计骨骼成熟的剩余生长年限。
这支手臂的患者将使用腿筋进行软组织自体移植重建（即
半腱肌和/或股薄肌）移植物。
移植物将根据外科医生的偏好固定在股骨和胫骨上，因为文献表明没有明确的移植物固定优越方法。
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患者将被规定接受软组织腿筋自体移植以重建 ACL。
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有源比较器：股四头肌肌腱
这支手臂的患者将使用全软组织股四头肌（即股四头肌）进行软组织自体移植重建。
全部或部分厚度）移植物。
移植物将根据外科医生的偏好固定在股骨和胫骨上，因为文献表明没有明确的移植物固定优越方法。
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患者将被规定接受股四头肌肌腱自体移植以重建 ACL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再手术率
大体时间：2年
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再次手术定义为以下各项的复合：失败（由以下一项或多项定义：ACL 翻修手术、MRI 确认再次破裂、Lachman 2+ 和/或仪器松弛度测量值大于 5 毫米的左右侧差异）和非失败适应症（例如：需要修复或半月板切除术的半月板撕裂；骨软骨缺损；有症状的游离体；需要在麻醉和/或关节镜下/开放性粘连松解术下进行操作的关节纤维化；去除硬件；深部感染；和/或关节镜下/打开灌洗没有感染）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动回报率
大体时间：2年
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将使用 Tegner 活动量表评估重返运动（在任何级别和受伤前的级别）。
Tegner 活动水平量表是日常生活、娱乐和竞技体育活动的分级列表，其中响应以 11 点李克特量表呈现，其中 0 表示执行工作和运动功能的能力的最低水平， 10表示参加高水平运动。
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2年
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患者报告膝关节功能
大体时间：2年
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将使用儿科国际膝关节文献委员会主观表 (Pedi-IKDC) 评估患者膝关节功能。
Pedi-IKDC 是一个包含 15 个问题的表格，由日常生活和体育活动的措施组成，其中的回答选项以 4 或 10 点李克特量表形式呈现。
形式的分数范围从 0（最低功能水平）到 100（最高功能水平）。
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2年
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活动范围
大体时间：2年
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将评估膝关节的运动范围以及前后和旋转稳定性。
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2年
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股骨远端和/或胫骨/腓骨近端骨骺损伤的发生率
大体时间：2年
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这些伤害的发生率将通过站立的臀部到脚踝的平片来确认
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2年
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前交叉韧带完整性
大体时间：2年
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Lachman 测试将用于评估单个和矢状面不稳定性，以确定前交叉韧带的完整性。
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2年
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膝关节前外侧旋转不稳
大体时间：2年
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枢轴移位测试将用于检测膝关节的前外侧旋转不稳定性
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darren de SA, MD, FRCSC、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月28日
首次发布 (实际的)
2019年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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