Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja ACL tkanki miękkiej mięśnia czworogłowego uda z niedojrzałym szkieletem vs. (SQuASH)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: McMaster University

Rekonstrukcja autoprzeszczepu ACL mięśnia czworogłowego tkanki miękkiej w niedojrzałym szkielecie kontra ścięgna podkolanowe (SQuASH): wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba

Do tej pory zastosowanie ścięgna mięśnia czworogłowego jako opcji autoprzeszczepu w pierwotnej pediatrycznej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) nie zostało dobrze zbadane. Konsensus Międzynarodowego Komitetu Olimpijskiego (MKOl) z 2018 r. określa teraz ścięgno mięśnia czworogłowego jako możliwą opcję autoprzeszczepu. Jednak żadne randomizowane badanie kontrolne (RCT) nie zbadało skuteczności autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego uda w pierwotnej rekonstrukcji ACL u dzieci w porównaniu z historycznym „złotym standardem” autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego w tej populacji. W świetle dowodów na korzystne wyniki w populacji dorosłych oraz (choć ograniczonych) dowodów wskazujących na bezpieczeństwo i obietnicę w populacji pediatrycznej, istnieje równowaga kliniczna do oceny wpływu na wyniki u pacjentów pediatrycznych podczas operacji indeksu. Ta próba ma na celu wykazanie wykonalności globalnego RCT, który oceni skuteczność ścięgien mięśnia czworogłowego uda w porównaniu z autoprzeszczepem ścięgien podkolanowych podczas ponownej operacji, powrotu do sportu i funkcji kolana u pacjentów pediatrycznych poddawanych pierwotnej rekonstrukcji ACL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

352

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kobe, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kobe University
        • Kontakt:
          • Kanto Nagai, MD, PhD
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Darren de SA, MD
        • Kontakt:
          • Olufemi R Ayeni, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Devin C Peterson, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Sasha Carsen, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrutacyjny
        • Women's College Hospital/Research Institute
        • Kontakt:
          • Ananya Pathak, MSc
        • Kontakt:
          • Jihad Abouali, MD, FRCSC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Nathalie Jourdain
        • Kontakt:
          • Marie-Lyne Nault, MD, FRCSC
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Shriners Hospitals for Children - Canada
        • Kontakt:
          • Nicolas Herrera, MSc
        • Kontakt:
          • Justin Drager, MD, FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 10-18 lat.
  2. Historia, badanie fizykalne i rezonans magnetyczny (MRI) lub obraz artroskopowy potwierdzający niewydolność ACL.
  3. Nadaje się do anatomicznej, jednopęczkowej rekonstrukcji ACL wspomaganej artroskopowo.
  4. Całkowite lub częściowe techniki wiercenia/rekonstrukcji tuneli ACL kości udowej i piszczelowej przeznasadowej.
  5. Pacjent uprawiający sport (zawodowy i/lub rekreacyjny) przed urazem.
  6. Pacjent i rodzic/opiekun mówią, czytają i rozumieją język placówki klinicznej.
  7. Pacjent i rodzic/opiekun wyrażają świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody (tj. radiologiczne i/lub artroskopowe) Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki (ICRS) Systemu Klasyfikacji Uszkodzeń Chrząstki Stopnia 2 i wyższego stopnia choroby zwyrodnieniowej stawów.
  2. Złamanie kości piszczelowej/kręgosłupa.
  3. Współistniejąca patologia poboczna, tylnego krzyża i/lub chrząstki.
  4. Wcześniejsza operacja kolana w kolanie dotkniętym lub przeciwległym.
  5. Wcześniejsze uszkodzenie dalszej części kości udowej i/lub bliższej kości piszczelowej/strzałkowej w dotkniętym lub przeciwległym kolanie.
  6. Alloprzeszczep lub augmentacja alloprzeszczepu rekonstrukcji ACL.
  7. Rekonstrukcja ACL z wykorzystaniem syntetycznych przeszczepów.
  8. Podstawowa naprawa ACL.
  9. Uogólniona wiotkość więzadeł i/lub nadmierna ruchomość (tj. kryteria Beightona ≥ 4/9), biorąc pod uwagę statystycznie istotne wyższe wskaźniki niepowodzeń (24% vs. 7,7%) i gorsze wyniki subiektywne w tej populacji.
  10. Istotne choroby współistniejące (wymagające codziennej pomocy przy czynnościach życia codziennego).
  11. Pacjent, rodzic/opiekun i/lub badacz kliniczny uważają, że pacjent będzie miał trudności z utrzymaniem obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ścięgno tkanki miękkiej
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani artroskopowej, kompletnej przeznasadowej, anatomicznej pierwotnej rekonstrukcji ACL w jednym wiązce, według uznania chirurga, biorąc pod uwagę indywidualny wiek pacjenta, stan fizyczny i przewidywane lata wzrostu pozostające do dojrzałości szkieletu. Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani rekonstrukcji autoprzeszczepu tkanek miękkich przy użyciu ścięgien podkolanowych (tj. semitendinosus i/lub gracilis). Przeszczepy będą mocowane na kości udowej i piszczelowej zgodnie z preferencjami chirurga, biorąc pod uwagę literaturę wykazującą brak wyraźnie lepszej metody mocowania przeszczepu.
Procedura: Autoprzeszczep ścięgna podkolanowego tkanki miękkiej
Pacjentom zostanie przepisany autoprzeszczep tkanki miękkiej ścięgna podkolanowego w celu rekonstrukcji ACL.
Aktywny komparator: Ścięgno mięśnia czworogłowego
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani rekonstrukcji autoprzeszczepu tkanek miękkich przy użyciu całkowicie mięśnia czworogłowego uda (tj. przeszczepy pełnej lub częściowej grubości). Przeszczepy będą mocowane na kości udowej i piszczelowej zgodnie z preferencjami chirurga, biorąc pod uwagę literaturę wykazującą brak wyraźnie lepszej metody mocowania przeszczepu.
Procedura: Autoprzeszczep ścięgna mięśnia czworogłowego uda
Pacjentom zostanie przepisany autoprzeszczep ścięgna mięśnia czworogłowego uda w celu rekonstrukcji ACL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość awarii ACL
Ramy czasowe: 2 lata
Nieudaczanie przeszczepu ACL jest złożonym wynikiem zdefiniowanym przez potwierdzenie MRI z pęknięcia i/lub asymetrycznego objawowego rozwiązania (tj. Pozytywne przesunięcie Lachmana i/lub dodatnie przesunięcie obrotu).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa zwrotu ze sportu
Ramy czasowe: 2 lata
Powrót do sportu (na dowolnym poziomie i do poziomu sprzed urazu) będzie oceniany za pomocą Skali Aktywności Tegnera. Skala poziomu aktywności Tegnera to stopniowana lista czynności życia codziennego, rekreacji i wyczynowego uprawiania sportu, w której odpowiedź przedstawia się w postaci 11-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdolności do wykonywania pracy i funkcji sportowych, a 10 oznacza współzawodnictwo w sporcie na wysokim poziomie.
2 lata
Funkcja kolana zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Funkcja kolana pacjenta zostanie oceniona przy użyciu formularza subiektywnego Pediatric International Knee Documentation Committee (Pedi-IKDC). Pedi-IKDC to formularz składający się z 15 pytań, który składa się z pomiarów życia codziennego i aktywności sportowej, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 4- lub 10-punktowa skala Likerta. Wyniki dla formularza wahają się od 0 (najniższy poziom funkcji) do 100 (najwyższy poziom funkcji).
2 lata
Ból kolana
Ramy czasowe: 2 lata
Ból kolana zostanie oceniony przy użyciu 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). VAS został zatwierdzony u pacjentów z ACL i jest jednym z najczęściej stosowanych wyników oceny bólu zarówno w badaniach, jak i praktyce klinicznej, ponieważ jest to łatwa w użyciu, zatwierdzona, jednowymiarowa skala, która nie wymaga umiejętności werbalnych lub czytania.
2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 2 lata
Związana ze zdrowiem jakość życia (HRQL) i użyteczność zdrowotna zostaną ocenione przy użyciu kwestionariusza Euroqol 5 dla młodzieży (EQ-5D-Y-3L). EQ-5D jest standaryzowanym instrumentem opartym na użyteczności do użycia jako miary HRQL i użyteczności zdrowotnej. Podobnie jak wersja dla dorosłych, EQ-5D-Y-3L obejmuje 5 pytań dotyczących mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/ dyskomfortu oraz lęku/ depresji. EQ-5D-Y-3L został szeroko zatwierdzony w międzynarodowych populacjach pediatrycznych.
2 lata
Gotowość psychologiczna do powrotu do sportu
Ramy czasowe: 2 lata
Psychologiczne predyktory, szczególnie psychologiczna gotowość do powrotu do sportu, zostaną ocenione przy użyciu przedniego więzadła krzyżowego powrót do sportu po kontuzji (ACL-RSI), który wykazał, że jest wiarygodny i responsywny na poziomie grupy (badań) w młodszych populacjach we wszystkich płci. Skala ACL-RSI ma 3 domeny: ocena ryzyka, pewność siebie i emocje. Większe przygotowanie psychologiczne wskazują wyższe wyniki.
2 lata
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 lata
Zakres ruchu kolana (ROM) oraz stabilność przednio-tylna i obrotowa zostanie oceniona poprzez badanie fizykalne (tj. Odpowiednio testy przesunięcia Lachman i Pivot). ROM będzie mierzony w przedłużeniu zgięcia (tj. płaszczyzna strzałkowa) za pomocą goniometru. Stabilność przednia-tylna będzie mierzona za pomocą testu Lachmana, biorąc pod uwagę jego nieinwazyjny charakter, wysoką wrażliwość, wyższość w teście szuflady przedniej i na mocy najbardziej wiarygodnej metody klinicznej oceny integralności ACL. Zostanie wykonany w pozycji na wznak, z kończynem w 20-30 ° zgięcia kolana, jak jest powszechnie opisywane. Podobnie stabilność obrotowa zostanie oceniona za pomocą znormalizowanego testu przesunięcia obrotu, przeprowadzonego w 30 ° zgięcia kolana.
2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Komitet ds. Wyznaczania ekspertów oceni wszystkie awarie przeszczepu, ponowne operacje i inne zdarzenia niepożądane związane z kolanami poprzez proces niezależnego przeglądu i konsensusu, kierowany zasadami decyzyjnymi szczegółowymi w karcie orzekania (opracowane przy użyciu zaleceń z literatury, przetestowane pod kątem ważności i zgodności wśród orzekających, oraz stosowane do badania pilotażowego). Zdarzenie niepożądane jest definiowane jako każdy objaw, znak, chorobę lub doświadczenie, które rozwija się lub pogarsza nasilenie w trakcie badania.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Orthopaedic Foundation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Darren de SA, MD, FRCSC, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SQuASH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj