Pehmeän kudoksen nelipäisen luun autograftin ACL-rekonstruktio luuranko-epäkypsissä vs. reisilihaksissa (SQuASH)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: McMaster University
Pehmeän kudoksen nelipäisen luun autograftin ACL-rekonstruktio luuranko-epäkypsässä vs. Hamstrings (SQuASH): Multi-Centre Randomized Controlled Trial
Tähän mennessä nelipäisen jänteen käyttöä autograft-vaihtoehtona primaarisessa lasten eturistisiteen (ACL) rekonstruktiossa ei ole tutkittu hyvin.
Kansainvälisen olympiakomitean (IOC) vuoden 2018 konsensuslausunto linjaa nyt nelipäisen jänteen mahdollisena itsesiirteenä.
Mikään satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) ei kuitenkaan ole tutkinut nelipäisen jänteen autosiirteen tehokkuutta primaarisessa lasten ACL-rekonstruktiossa verrattuna historialliseen "kultastandardiin" pehmytkudosreisilihakseen tässä populaatiossa.
Ottaen huomioon sen todisteet suotuisista tuloksista aikuisväestössä ja (vaikkakin rajoitetusti) todisteet, jotka osoittavat turvallisuutta ja lupaavia lapsiväestössä, on olemassa kliininen tasapaino arvioida sen vaikutusta lapsipotilaiden tuloksiin indeksileikkauksessa.
Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa maailmanlaajuisen RCT-tutkimuksen toteutettavuus, joka arvioi pehmytkudoksen nelipäisen jänteen tehokkuuden verrattuna takareisilihaksen autosiirteen jänteisiin uusintaleikkauksessa, urheiluun palaamisessa ja polven toiminnassa lapsipotilailla, joille tehdään primaarinen ACL-rekonstruktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
352
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Simunovic, MSc
- Puhelinnumero: (289) 237-3224
- Sähköposti: simunon@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Darren de SA, MD, FRCSC
- Puhelinnumero: 9059232126
- Sähköposti: darren.desa@medportal.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Kobe, Japani
- Rekrytointi
- Kobe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kanto Nagai, MD, PhD
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Rekrytointi
- McMaster University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Simunovic, MSc
- Puhelinnumero: (289) 237-3224
- Sähköposti: simunon@mcmaster.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Darren de SA, MSc
- Sähköposti: darren.desa@medportal.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Darren de SA, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Olufemi R Ayeni, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Devin C Peterson, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottaa yhteyttä:
- Sasha Carsen, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Rekrytointi
- Women's College Hospital/Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ananya Pathak, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Jihad Abouali, MD, FRCSC
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytointi
- CHU Sainte-Justine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Jourdain
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Lyne Nault, MD, FRCSC
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 0A9
- Rekrytointi
- Shriners Hospitals for Children - Canada
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Herrera, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Drager, MD, FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Historia, fyysinen tutkimus ja magneettikuvaus (MRI) tai artroskooppinen kuva varmistus ACL-vajauksesta.
- Soveltuu anatomiseen, yksikimppuiseen artroskopiaan avustettuun ACL-rekonstruktioon.
- Täydellinen tai osittainen transfyysinen ACL-reisiluun ja sääriluun tunnelin poraus/rekonstruktiotekniikka.
- Potilas, joka osallistui urheiluun (kilpailu- ja/tai virkistystasolla) ennen loukkaantumista.
- Potilas ja vanhempi/huoltaja puhuvat, lukevat ja ymmärtävät kliinisen alueen kieltä.
- Potilas ja vanhempi/huoltaja antavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet (esim. radiografinen ja/tai artroskopinen) International Cartilage Repair Society (ICRS) rustovaurioluokitusjärjestelmän Grade 2 tai korkeampi nivelrikko.
- Sääriluun kohoaminen/selkärangan murtumat.
- Samanaikainen sivu-, takaristi- ja/tai rustopatologia.
- Aiempi polvileikkaus sairastuneessa tai vastasivuisessa polvessa.
- Aiempi distaalinen reisiluun ja/tai proksimaalinen sääri-/fibulaarinen fyysinen vamma sairastuneessa polvessa tai vastakkaisessa polvessa.
- ACL-rekonstruktion allografti tai allograft-augmentaatio.
- ACL-rekonstruktio käyttämällä synteettisiä siirteitä.
- Ensisijainen ACL-korjaus.
- Yleistynyt nivelsiteen löysyys ja/tai liikaliikkuvuus (ts. Beighton Criteria ≥ 4/9), kun otetaan huomioon tilastollisesti merkitsevästi korkeampi epäonnistumisaste (24 % vs. 7,7 %) ja huonommat subjektiiviset tulokset tässä populaatiossa.
- Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet (jotka vaativat päivittäistä apua päivittäiseen elämään).
- Potilas, vanhempi/huoltaja ja/tai kliininen tutkija uskovat, että potilaalla on vaikeuksia seurata seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pehmeät kudokset
Kaikille tutkimuksessa mukana oleville potilaille tehdään artroskopiaavusteinen, yksikimppu, täydellinen transfyysinen, anatominen primaarinen ACL-rekonstruktio kirurgin harkinnan mukaan ottaen huomioon yksittäisen potilaan iän, fyysisen tilan ja luuston kypsyyteen jäljellä olevat kasvuvuodet.
Tämän käsivarren potilaille tehdään pehmytkudossiirteen rekonstruktio käyttämällä reisilihaksia (esim.
semitendinosus ja/tai gracilis) siirteet.
Siirteet kiinnitetään reisiluun ja sääriluun kirurgin mieltymyksen mukaan, koska kirjallisuus ei osoita selkeästi parempaa menetelmää siirteen kiinnittämiseen.
|
Potilaille määrätään pehmytkudosreisilihaksen autografti ACL-rekonstruktioa varten.
|
|
Active Comparator: Nelipään jänne
Tämän käsivarren potilaille tehdään pehmytkudoksen omasiirteen rekonstruktio käyttämällä nelipäisiä pehmytkudoksia (ts.
täysi tai osittainen paksuus) oksat.
Siirteet kiinnitetään reisiluun ja sääriluun kirurgin mieltymyksen mukaan, koska kirjallisuus ei osoita selkeästi parempaa menetelmää siirteen kiinnittämiseen.
|
Potilaille määrätään nelipäisen jänteen autograft ACL-rekonstruktioa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACL -vikaantumisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ACL -siirteen vajaatoiminta on komposiittitulos, joka määritetään repeämän ja/tai epäsymmetrisen oireenmukaisen laksventin (ts. Positiivisen Lachmanin ja/tai positiivisen nivelsiirron) MRI -vahvistuksen avulla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urheilun tuottoprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paluu urheiluun (millä tahansa tasolla ja vammoja edeltävälle tasolle) arvioidaan Tegnerin aktiivisuusasteikolla.
Tegnerin aktiivisuusasteikko on asteittainen lista jokapäiväisen elämän, virkistyksen ja kilpaurheilun toiminnoista, jossa vastaus esitetään 11 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 ilmaisee alhaisinta kykyä suorittaa työ- ja urheilutoimintoja. ja 10 tarkoittaa kilpailullista osallistumista korkeatasoiseen urheiluun.
|
2 vuotta
|
|
Potilaan ilmoittama polvitoiminto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan polven toiminta arvioidaan käyttämällä Pediatric International Knee Documentation Committeen subjektiivista lomaketta (Pedi-IKDC).
Pedi-IKDC on 15 kysymyksen lomake, joka koostuu päivittäisen elämän ja urheilutoiminnan mittauksista, jossa vastausvaihtoehdot esitetään joko 4 tai 10 pisteen Likert-asteikoilla.
Lomakkeen pisteet vaihtelevat 0:sta (alhaisin toimintotaso) 100:aan (korkein toimintotaso).
|
2 vuotta
|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Polvikipu arvioidaan käyttämällä 100 pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
VAS on validoitu ACL-potilailla ja se on yksi yleisimmin käytetyistä kivun luokituspisteistä sekä tutkimuksessa että kliinisessä käytännössä, koska se on helppokäyttöinen, validoitu, yhden ulottuvuuden asteikko, joka ei vaadi sanallista tai lukutaitoa.
|
2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) ja terveyshyödyllisyys arvioidaan käyttämällä nuorten Euroqol 5 -ulotteita (EQ-5D-Y-3L) -kysely. EQ-5D on standardoitu, hyödyllisyyspohjainen instrumentti käytettäväksi HRQL: n ja terveydenhuollon apuohjelmana.
Samoin kuin aikuisten versio, EQ-5D-Y-3L käsittää 5 kysymystä liikkuvuudesta, itsehoitoa, tavallista toimintaa, kipua/ epämukavuutta ja ahdistusta/ masennusta.
EQ-5D-Y-3L on validoitu laajasti kansainvälisissä lasten väestöryhmissä.
|
2 vuotta
|
|
Psykologinen valmius paluulle urheiluun
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Psykologisia ennustajia, erityisesti psykologista valmiutta paluulle urheiluun, arvioidaan käyttämällä ristin ristiinnaalista ligamenttia paluu urheiluun loukkaantumisen jälkeen (ACL-RSI) kyselylomakkeessa, jonka on osoitettu olevan luotettava ja reagoiva ryhmän (tutkimuksen) tasolla nuoremmissa väestöryhmissä kaikissa sukupuolissa.
ACL-RSI-asteikolla on 3 verkkotunnusta: riskin arviointi, luottamus ja tunteet.
Suurempaa psykologista valmistelua ilmaistaan korkeammilla pisteillä.
|
2 vuotta
|
|
Liikealue
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Polven liikealue (ROM) että sekä etu- että pyörimisvakaus arvioidaan fyysisen tutkimuksen avulla (ts.
Lachman- ja Pivot -siirtotestit, vastaavasti).
ROM mitataan taivutus-pidennyksessä (ts.
Sagittal) -taso käyttämällä goniometriä.
Etupuolen stabiilisuus mitataan Lachman-testillä, kun otetaan huomioon sen ei-invasiivinen luonne, korkea herkkyys, paremmuus etulaatikon testiin ja sen vuoksi, että se on luotettavin kliininen menetelmä ACL-eheyden arvioimiseksi.
Se suoritetaan makuulla, raajan ollessa 20-30 ° polven taipumisessa, kuten yleisesti kuvataan.
Samoin pyörimisvakaus arvioidaan käyttämällä standardisoitua nivelsiirtotestiä, joka suoritetaan 30 ° polven taivutuksessa.
|
2 vuotta
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Asiantuntijoiden ratkaisukomitea arvioi kaikkia siirteen epäonnistumisia, uudelleentoimia ja muita polviin liittyviä haittavaikutuksia riippumattoman tarkistuksen ja konsensuksen avulla, jota ohjaavat päätöksentekoprosessissa yksityiskohtaiset päätöksentekoprosessit (laadittu käyttämällä kirjallisuuden suosituksia, jotka on testattu pätevyyden ja sopimusten välisistä sopimuksista ja käyttävät pilottitutkimusta varten).
Haittavaikutus on määritelty mikä tahansa oire, merkki, sairaus tai kokemus, joka kehittyy tai pahenee vakavuudessa oikeudenkäynnin aikana.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darren de SA, MD, FRCSC, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SQuASH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .