Reconstruction du LCA par autogreffe de quadriceps des tissus mous dans les ischio-jambiers squelettiques immatures (SQuASH)
25 mars 2025 mis à jour par: McMaster University
Reconstruction du LCA par autogreffe de quadriceps des tissus mous dans le squelette immature par rapport aux ischio-jambiers (SQuASH) : un essai contrôlé randomisé multicentrique
À ce jour, l'utilisation du tendon du quadriceps comme option d'autogreffe dans la reconstruction pédiatrique primaire du ligament croisé antérieur (LCA) n'a pas été bien étudiée.
La déclaration de consensus du Comité international olympique (CIO) de 2018 décrit désormais le tendon du quadriceps comme une option d'autogreffe possible.
Cependant, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a examiné l'efficacité de l'autogreffe du tendon du quadriceps dans la reconstruction primaire du LCA pédiatrique par rapport à l'autogreffe historique des ischio-jambiers des tissus mous « de référence ».
À la lumière de ses preuves de résultats favorables dans la population adulte et des preuves (bien que limitées) montrant l'innocuité et la promesse dans la population pédiatrique, un équilibre clinique existe pour évaluer son impact sur les résultats chez les patients pédiatriques lors de la chirurgie index.
Cet essai vise à démontrer la faisabilité d'un ECR mondial qui évaluera l'efficacité des quadriceps des tissus mous par rapport aux tendons autogreffés des ischio-jambiers sur la ré-opération, le retour au sport et la fonction du genou chez les patients pédiatriques subissant une reconstruction primaire du LCA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
352
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole Simunovic, MSc
- Numéro de téléphone: (289) 237-3224
- E-mail: simunon@mcmaster.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Darren de SA, MD, FRCSC
- Numéro de téléphone: 9059232126
- E-mail: darren.desa@medportal.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Recrutement
- McMaster University
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Contact:
- Nicole Simunovic, MSc
- Numéro de téléphone: (289) 237-3224
- E-mail: simunon@mcmaster.ca
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Contact:
- Darren de SA, MSc
- E-mail: darren.desa@medportal.ca
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Contact:
- Darren de SA, MD
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Contact:
- Olufemi R Ayeni, MD, PhD
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Contact:
- Devin C Peterson, MD
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Recrutement
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Contact:
- Sasha Carsen, MD
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Recrutement
- Women's College Hospital/Research Institute
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Contact:
- Ananya Pathak, MSc
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Contact:
- Jihad Abouali, MD, FRCSC
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Recrutement
- CHU Sainte-Justine
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Contact:
- Nathalie Jourdain
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Contact:
- Marie-Lyne Nault, MD, FRCSC
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 0A9
- Recrutement
- Shriners Hospitals for Children - Canada
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Contact:
- Nicolas Herrera, MSc
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Contact:
- Justin Drager, MD, FRCSC
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Kobe, Japon
- Recrutement
- Kobe University
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Contact:
- Kanto Nagai, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 10 à 18 ans.
- Antécédents, examen physique et confirmation par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou arthroscopie de l'insuffisance du LCA.
- Convient à la reconstruction anatomique du LCA assistée par arthroscopie à faisceau unique.
- Techniques de forage/reconstruction transphysaire complète ou partielle du LCA fémoral et tunnel tibial.
- Patient impliqué dans le sport (niveau compétitif et/ou récréatif) avant la blessure.
- Le patient et le parent/tuteur parlent, lisent et comprennent la langue du site clinique.
- Le patient et le parent/tuteur donnent leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Preuve (c'est-à-dire radiographique et/ou arthroscopique) du système de classification des lésions cartilagineuses de l'International Cartilage Repair Society (ICRS) de grade 2 et supérieur.
- Éminence tibiale/fractures de la colonne vertébrale.
- Pathologie collatérale, croisée postérieure et/ou cartilagineuse concomitante.
- Chirurgie antérieure du genou dans le genou affecté ou controlatéral.
- Lésion antérieure du fémur distal et/ou de la physe tibiale/fibulaire proximale dans le genou affecté ou controlatéral.
- Allogreffe ou allogreffe-augmentation de la reconstruction du LCA.
- Reconstruction du LCA à l'aide de greffes synthétiques.
- Réparation primaire du LCA.
- Laxité ligamentaire généralisée et/ou hypermobilité (c.-à-d. Critères de Beighton ≥ 4/9), compte tenu des taux d'échec plus élevés statistiquement significatifs (24 % contre 7,7 %) et des résultats subjectifs inférieurs dans cette population.
- Co-morbidités médicales importantes (nécessitant une assistance quotidienne pour les activités de la vie quotidienne).
- Le patient, le parent/tuteur et/ou l'investigateur clinique pensent que le patient aura des difficultés à maintenir le suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ischio-jambiers des tissus mous
Tous les patients de l'étude subiront une reconstruction primaire du LCA anatomique, transphysaire, transphysaire, assistée par arthroscopie, à la discrétion du chirurgien, en tenant compte de l'âge du patient, de son état physique et des années de croissance anticipées restantes jusqu'à la maturité squelettique.
Les patients de ce bras subiront une reconstruction par autogreffe de tissus mous à l'aide d'ischio-jambiers (c'est-à-dire
greffons semi-tendineux et/ou gracilis).
Les greffons seront fixés sur le fémur et le tibia selon la préférence du chirurgien, étant donné que la littérature ne démontre aucune méthode supérieure claire pour la fixation des greffons.
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Les patients se verront prescrire de recevoir une autogreffe de tissus mous aux ischio-jambiers pour la reconstruction du LCA.
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Comparateur actif: Tendon du quadriceps
Les patients de ce bras subiront une reconstruction par autogreffe de tissus mous en utilisant uniquement des quadriceps de tissus mous (c.-à-d.
greffons d'épaisseur totale ou partielle).
Les greffons seront fixés sur le fémur et le tibia selon la préférence du chirurgien, étant donné que la littérature ne démontre aucune méthode supérieure claire pour la fixation des greffons.
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Les patients seront prescrits pour recevoir une autogreffe du tendon du quadriceps pour la reconstruction du LCA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de défaillance du LCA
Délai: 2 ans
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La défaillance du greffon de la LCA est un résultat composite défini par la confirmation de l'IRM de la rupture et / ou la la lixité symptomatique asymétrique (c.-à-d. Lachman positif et / ou décalage de pivot positif).
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de retour au sport
Délai: 2 années
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Le retour au sport (à n'importe quel niveau et au niveau d'avant la blessure) sera évalué à l'aide de l'échelle d'activité de Tegner.
L'échelle de niveau d'activité de Tegner est une liste graduée d'activités de la vie quotidienne, de loisirs et de sports de compétition, dans laquelle la réponse est présentée sous la forme d'une échelle de Likert à 11 points, où 0 indique le niveau le plus bas de capacité à effectuer des fonctions professionnelles et sportives, et 10 indique une participation compétitive à des sports de haut niveau.
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2 années
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Fonction du genou déclarée par le patient
Délai: 2 années
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La fonction du genou du patient sera évaluée à l'aide du formulaire subjectif du Pediatric International Knee Documentation Committee (Pedi-IKDC).
Le Pedi-IKDC est un formulaire de 15 questions composé de mesures de la vie quotidienne et de l'activité sportive, dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles de Likert à 4 ou 10 points.
Les scores pour le formulaire vont de 0 (niveau de fonction le plus bas) à 100 (niveau de fonction le plus élevé).
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2 années
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Douleurs au genou
Délai: 2 ans
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La douleur au genou sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 100 points (EVA).
L'EVA a été validé chez les patients atteints de LCA et est l'un des scores d'évaluation de la douleur les plus couramment utilisés à la fois dans la recherche et la pratique clinique car il s'agit d'une échelle simple à utiliser, validée et unidimensionnelle qui ne nécessite pas de compétences verbales ou de lecture.
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2 ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 ans
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La qualité de vie liée à la santé (HRQL) et l'utilité de la santé seront évaluées à l'aide du questionnaire EuroQol 5 Dimensions for Youth (EQ-5D-Y-3L).
Semblable à la version adulte, l'EQ-5D-Y-3L comprend 5 questions sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression.
L'EQ-5D-Y-3L a été largement validé dans les populations pédiatriques internationales.
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2 ans
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Précision psychologique à retourner sur sport
Délai: 2 ans
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Les prédicteurs psychologiques, en particulier la préparation psychologique du retour au sport, seront évalués à l'aide du questionnaire sur le ligament croisé antérieur après la blessure (ACL-RSI), qui s'est révélé fiable et réactif au niveau du groupe (étude) dans les populations plus jeunes de tous les sexes.
L'échelle ACL-RSI a 3 domaines: l'évaluation des risques, la confiance et les émotions.
Une plus grande préparation psychologique est indiquée par des scores plus élevés.
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2 ans
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Éventail
Délai: 2 ans
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L'amplitude du genou (ROM) et la stabilité antérieure-postérieure et rotationnelle seront évaluées par examen physique (c'est-à-dire
Les tests de décalage de Lachman et de pivot, respectivement).
La ROM sera mesurée dans la flexion-extension (c'est-à-dire
plan sagittal) utilisant un goniomètre.
La stabilité antérieure-postérieure sera mesurée à l'aide du test de Lachman, compte tenu de sa nature non invasive, de la sensibilité élevée, de la supériorité sur le test du tiroir antérieur et en raison d'être la méthode clinique la plus fiable pour évaluer l'intégrité du LCA.
Il sera effectué en position couchée, avec l'extrémité dans 20-30 ° de flexion du genou, comme cela est communément décrit.
De même, la stabilité de la rotation sera évaluée à l'aide du test de décalage de pivot standardisé, effectué dans 30 ° de flexion du genou.
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2 ans
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Événements indésirables
Délai: 2 ans
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Le comité d'arbitrage des experts évaluera toutes les défaillances de greffes, réopérations et autres événements indésirables liés au genou grâce à un processus d'examen indépendant et de consensus, guidé par des règles de décision détaillées dans la charte d'arbitrage (rédigé à l'aide de recommandations de la littérature, testé pour la validité et l'accord entre les arbitres, et utilisé pour l'étude du pilote).
Un événement indésirable est défini comme tout symptôme, signe, maladie ou expérience qui se développe ou s'aggrave en gravité au cours de l'essai.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darren de SA, MD, FRCSC, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2019
Première publication (Réel)
1 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SQuASH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .