Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weke delen Quadriceps Autograft ACL-reconstructie in de skeletachtig onvolgroeide vs. hamstrings (SQuASH)

25 maart 2025 bijgewerkt door: McMaster University

Wekedelen quadriceps autograft ACL-reconstructie in de skeletachtig onvolgroeide vs. hamstrings (SQuASH): een gerandomiseerde gecontroleerde trial in meerdere centra

Tot op heden is het gebruik van de quadricepspees als autograft-optie bij primaire pediatrische reconstructie van de voorste kruisband (VKB) niet goed bestudeerd. De consensusverklaring van het Internationaal Olympisch Comité (IOC) van 2018 schetst nu de quadricepspees als een mogelijke autograft-optie. Er is echter geen gerandomiseerde controlestudie (RCT) die de werkzaamheid van de quadricepspees autotransplantaat bij primaire pediatrische VKB-reconstructie heeft onderzocht in vergelijking met de historische "gouden standaard" autotransplantaat van de hamstrings van zacht weefsel in deze populatie. In het licht van het bewijs voor gunstige resultaten bij de volwassen populatie en het (zij het beperkte) bewijs dat de veiligheid en belofte bij de pediatrische populatie aantoont, bestaat er klinische evenwichtigheid voor het beoordelen van de impact ervan op de resultaten bij pediatrische patiënten bij de indexoperatie. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid aan te tonen van een wereldwijde RCT die de werkzaamheid van quadriceps in zacht weefsel versus autograftpezen van de hamstrings zal evalueren bij heroperatie, terugkeer naar sport en kniefunctie bij pediatrische patiënten die een primaire VKB-reconstructie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

352

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Werving
        • McMaster University
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Darren de SA, MD
        • Contact:
          • Olufemi R Ayeni, MD, PhD
        • Contact:
          • Devin C Peterson, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Werving
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
          • Sasha Carsen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Werving
        • Women's College Hospital/Research Institute
        • Contact:
          • Ananya Pathak, MSc
        • Contact:
          • Jihad Abouali, MD, FRCSC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Werving
        • CHU Sainte-Justine
        • Contact:
          • Nathalie Jourdain
        • Contact:
          • Marie-Lyne Nault, MD, FRCSC
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 0A9
        • Werving
        • Shriners Hospitals for Children - Canada
        • Contact:
          • Nicolas Herrera, MSc
        • Contact:
          • Justin Drager, MD, FRCSC
  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Werving
        • Kobe University
        • Contact:
          • Kanto Nagai, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 10-18 jaar.
  2. Geschiedenis, lichamelijk onderzoek en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of arthroscopische beeldbevestiging van ACL-insufficiëntie.
  3. Geschikt voor anatomische, arthroscopisch geassisteerde VKB-reconstructie met één bundel.
  4. Volledige of gedeeltelijke transfyseale ACL femorale en tibiale tunnelboor-/reconstructietechnieken.
  5. Patiënt betrokken bij sport (competitief en/of recreatief niveau) voorafgaand aan blessure.
  6. Patiënt en ouder/voogd spreken, lezen en begrijpen de taal van de klinische locatie.
  7. Patiënt en ouder/voogd geven geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs (d.w.z. radiografisch en/of artroscopisch) van de International Cartilage Repair Society (ICRS) Cartilage Lesion Classification System Graad 2 en hogere osteoartritis.
  2. Tibiale verhevenheid / wervelfracturen.
  3. Gelijktijdig onderpand, achterste kruisband en/of kraakbeenpathologie.
  4. Eerdere knieoperatie in de aangedane of contralaterale knie.
  5. Eerdere distale femur en/of proximale tibiale/fibulaire physeale verwonding in de aangedane of contra-laterale knie.
  6. Allograft of allograft-augmentatie van de VKB-reconstructie.
  7. ACL-reconstructie met behulp van synthetische transplantaten.
  8. Primaire ACL-reparatie.
  9. Gegeneraliseerde ligamentaire laxiteit en/of hypermobiliteit (d.w.z. Beighton-criteria ≥ 4/9), gegeven statistisch significant hogere faalpercentages (24% vs. 7,7%) en inferieure subjectieve uitkomsten in deze populatie.
  10. Significante medische comorbiditeiten (die dagelijkse hulp nodig hebben voor dagelijkse levensverrichtingen).
  11. Patiënt, ouder/voogd en/of klinisch onderzoeker denken dat de patiënt moeite zal hebben om de follow-up vol te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hamstring van zacht weefsel
Alle patiënten in de studie zullen een arthroscopisch geassisteerde, enkelvoudige bundel, volledige transfyseale, anatomische primaire VKB-reconstructie ondergaan naar goeddunken van de chirurg, rekening houdend met de leeftijd van de individuele patiënt, de status van de fyse en de verwachte jaren van groei tot skeletrijpheid. Patiënten in deze arm ondergaan autotransplantaatreconstructie van zacht weefsel met behulp van hamstrings (d.w.z. semitendinosus en/of gracilis) transplantaten. Transplantaten worden op het dijbeen en scheenbeen vastgezet volgens de voorkeur van de chirurg, gezien de literatuur die geen duidelijke superieure methode voor transplantaatfixatie aantoont.
Procedure: Weke delen hamstring autotransplantaat
Patiënten zullen worden voorgeschreven om een ​​autotransplantaat van de hamstring van zacht weefsel te ontvangen voor ACL-reconstructie.
Actieve vergelijker: Quadriceps pees
Patiënten in deze arm zullen een autograft-reconstructie van zacht weefsel ondergaan met quadriceps van alle zachte weefsels (d.w.z. volledige of gedeeltelijke dikte) transplantaten. Transplantaten worden op het dijbeen en scheenbeen vastgezet volgens de voorkeur van de chirurg, gezien de literatuur die geen duidelijke superieure methode voor transplantaatfixatie aantoont.
Procedure: Autograft van de quadricepspees
Patiënten zullen worden voorgeschreven om een ​​autotransplantaat van de quadricepspees te krijgen voor ACL-reconstructie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ACL -falen
Tijdsspanne: 2 jaar
ACL -transplantaatfalen is een samengestelde uitkomst gedefinieerd door MRI -bevestiging van breuk en/of asymmetrische symptomatische laxiteit (d.w.z. positieve Lachman en/of positieve pivotverschuiving).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rendement naar sport
Tijdsspanne: 2 jaar
Hervatting van de sport (op elk niveau en tot het niveau van voor de blessure) wordt beoordeeld met behulp van de Tegner Activity Scale. De activiteitsniveauschaal van Tegner is een gegradueerde lijst van activiteiten van het dagelijks leven, recreatie en competitieve sporten, waarbij het antwoord wordt weergegeven als een 11-punts Likert-schaal, waarbij 0 het laagste niveau aangeeft van het vermogen om werk- en sportfuncties uit te voeren, en 10 geeft competitieve deelname aan sporten op hoog niveau aan.
2 jaar
Patiënt gerapporteerde kniefunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
De kniefunctie van de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van het Pediatric International Knee Documentation Committee Subjective Form (Pedi-IKDC). De Pedi-IKDC is een formulier met 15 vragen dat bestaat uit metingen van het dagelijks leven en sportactiviteit, waarbij de antwoordopties worden gepresenteerd als een 4- of 10-punts Likert-schaal. Scores voor de vorm variëren van 0 (laagste functieniveau) tot 100 (hoogste functieniveau).
2 jaar
Kniepijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Kniepijn wordt geëvalueerd met behulp van een 100-punts visuele analoge schaal (VAS). De VAS is gevalideerd bij ACL-patiënten en is een van de meest gebruikte scores voor pijnbeoordeling, zowel in onderzoek als in de klinische praktijk, omdat het een gemakkelijk te gebruiken, gevalideerde, eendimensionale schaal is die geen verbale of leesvaardigheden vereist.
2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) en Health Utility zullen worden geëvalueerd met behulp van de Euroqol 5-dimensies voor jongeren (EQ-5D-Y-3L) vragenlijst. Vergelijkbaar met de volwassen versie, bestaat de EQ-5D-Y-3L uit 5 vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ ongemak en angst/ depressie. De EQ-5D-Y-3L is uitgebreid gevalideerd in internationale pediatrische populaties.
2 jaar
Psychologische bereidheid om terug te sporten
Tijdsspanne: 2 jaar
Psychologische voorspellers, met name psychologische gereedheid om terug te keren, zullen worden geëvalueerd met behulp van de voorste Cruciate ligament terugkeer naar sport na blessures (ACL-RSI) vragenlijst, waarvan is aangetoond dat het betrouwbaar en responsief is op het niveau van de groep (studie) in jongere populaties in alle geslachten. De ACL-RSI-schaal heeft 3 domeinen: risico-beoordeling, vertrouwen en emoties. Meer psychologische voorbereiding wordt aangegeven door hogere scores.
2 jaar
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 jaar
Knie-bewegingsbereik (ROM) en zowel anterieur-posterior als rotatiestabiliteit zullen worden geëvalueerd door lichamelijk onderzoek (d.w.z. Respectievelijk Lachman en Pivot Shift -tests). ROM zal worden gemeten in de flexie-extensie (d.w.z. sagittal) vlak met behulp van een goniometer. Anterieur-posterior stabiliteit zal worden gemeten met behulp van de Lachman-test, gezien zijn niet-invasieve aard, hoge gevoeligheid, superioriteit over de voorste ladestest en op grond van het feit dat het de meest betrouwbare klinische methode is om ACL-integriteit te beoordelen. Het zal in rugligging worden uitgevoerd, met het extremiteit in 20-30 ° knieplexie, zoals gewoonlijk wordt beschreven. Evenzo zal rotatiestabiliteit worden beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde pivot shift -test, uitgevoerd in 30 ° knieflexie.
2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
De expertbeoordelingscommissie zal alle transplantaatfalen, re-operaties en andere knie-gerelateerde bijwerkingen evalueren door een proces van onafhankelijke beoordeling en consensus, geleid door beslissingsregels die zijn beschreven in het beoordelingscharter (opgesteld met behulp van aanbevelingen uit de literatuur, getest op geldigheid en overeenkomst tussen de adjudicators en in gebruik voor de pilootstudie). Een bijwerkingen wordt gedefinieerd als enig symptoom, teken, ziekte of ervaring die zich in de loop van de proef ontwikkelt of verergert in ernst.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Orthopaedic Foundation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darren de SA, MD, FRCSC, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SQuASH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren