골격 미성숙 대 햄스트링의 연조직 대퇴사두근 자가 이식 ACL 재건술 (SQuASH)
2025년 3월 25일 업데이트: McMaster University
Skeletally-immature vs. Hamstrings(SQuASH)의 연조직 대퇴사두근 자가 이식 ACL 재건: 다기관 무작위 통제 시험
현재까지 일차 소아 전방십자인대(ACL) 재건술에서 자가 이식 옵션으로 대퇴사두근 건을 사용하는 것은 잘 연구되지 않았습니다.
2018년 국제 올림픽 위원회(IOC) 합의 성명서는 이제 가능한 자가 이식 옵션으로 대퇴사두근 힘줄을 설명합니다.
그러나 무작위 통제 시험(RCT)은 이 모집단에서 역사적 "표준" 연조직 햄스트링 자가 이식과 비교하여 일차 소아 ACL 재건에서 대퇴사두근 힘줄 자가 이식의 효능을 조사하지 않았습니다.
성인 인구에서 유리한 결과에 대한 증거와 소아 인구에서 안전성과 가능성을 보여주는 (제한적이지만) 증거에 비추어 볼 때, 인덱스 수술에서 소아 환자의 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상적 균형이 존재합니다.
이 시험은 1차 ACL 재건술을 받는 소아 환자의 재수술, 스포츠 복귀 및 무릎 기능에 대한 연조직 대퇴사두근 대 햄스트링 자가이식 힘줄의 효능을 평가하는 글로벌 RCT의 타당성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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352
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicole Simunovic, MSc
- 전화번호: (289) 237-3224
- 이메일: simunon@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Darren de SA, MD, FRCSC
- 전화번호: 9059232126
- 이메일: darren.desa@medportal.ca
연구 장소
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Kobe, 일본
- 모병
- Kobe University
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연락하다:
- Kanto Nagai, MD, PhD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- 모병
- McMaster University
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연락하다:
- Nicole Simunovic, MSc
- 전화번호: (289) 237-3224
- 이메일: simunon@mcmaster.ca
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연락하다:
- Darren de SA, MSc
- 이메일: darren.desa@medportal.ca
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연락하다:
- Darren de SA, MD
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연락하다:
- Olufemi R Ayeni, MD, PhD
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연락하다:
- Devin C Peterson, MD
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- 모병
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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연락하다:
- Sasha Carsen, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- 모병
- Women's College Hospital/Research Institute
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연락하다:
- Ananya Pathak, MSc
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연락하다:
- Jihad Abouali, MD, FRCSC
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- CHU Sainte-Justine
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연락하다:
- Nathalie Jourdain
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연락하다:
- Marie-Lyne Nault, MD, FRCSC
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 0A9
- 모병
- Shriners Hospitals for Children - Canada
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연락하다:
- Nicolas Herrera, MSc
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연락하다:
- Justin Drager, MD, FRCSC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10~18세의 남녀.
- 병력, 신체 검사 및 자기 공명 영상(MRI) 또는 ACL 부전의 관절경 영상 확인.
- 해부학적 단일 번들 관절경 보조 ACL 재건에 적합합니다.
- 완전 또는 부분 경골 ACL 대퇴골 및 경골 터널 드릴링/재건 기술.
- 부상 이전에 스포츠(경쟁 및/또는 레크리에이션 수준)에 관여한 환자.
- 환자와 부모/보호자는 임상 현장의 언어를 말하고 읽고 이해합니다.
- 환자 및 부모/보호자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 증거(즉, ICRS(International Cartilage Repair Society) 연골 병변 분류 시스템 등급 2 이상의 골관절염의 방사선 사진 및/또는 관절경).
- 경골 융기/척추 골절.
- 수반되는 측부, 후방 십자형 및/또는 연골 병리.
- 영향을 받은 무릎 또는 반대쪽 무릎의 이전 무릎 수술.
- 영향을 받은 무릎 또는 반대쪽 무릎의 이전 원위 대퇴골 및/또는 근위 경골/비골 골조직 손상.
- ACL 재건의 동종이식 또는 동종이식 확대.
- 합성 이식편을 이용한 ACL 재건.
- 기본 ACL 수리.
- 일반화된 인대 이완 및/또는 과가동성(예: Beighton Criteria ≥ 4/9), 통계적으로 유의하게 더 높은 실패율(24% 대 7.7%)과 이 모집단의 열등한 주관적 결과를 고려할 때.
- 상당한 의학적 동반 질환(일상 생활 활동에 매일 도움이 필요함).
- 환자, 부모/보호자 및/또는 임상 조사자는 환자가 후속 조치를 유지하는 데 어려움을 겪을 것이라고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연조직 햄스트링
연구의 모든 환자는 개별 환자의 연령, 신체 상태 및 골격 성숙까지 남은 예상 성장 기간을 고려하여 외과의의 재량에 따라 관절경 보조, 단일 번들, 완전한 경골, 해부학적 1차 ACL 재건술을 받게 됩니다.
이 팔의 환자는 햄스트링(즉,
semitendinosus 및/또는 박근) 이식.
이식편은 외과의의 선호도에 따라 대퇴골과 경골에 고정되며, 이식편 고정에 대한 명확한 우수한 방법이 없음을 보여주는 문헌이 있습니다.
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환자는 ACL 재건을 위해 연조직 햄스트링 자가 이식을 받도록 처방됩니다.
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활성 비교기: 대퇴사두근 힘줄
이 팔의 환자는 모든 연조직 대퇴사두근(즉,
전체 또는 부분 두께) 이식.
이식편은 외과의의 선호도에 따라 대퇴골과 경골에 고정되며, 이식편 고정에 대한 명확한 우수한 방법이 없음을 보여주는 문헌이 있습니다.
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환자는 ACL 재건을 위해 대퇴사두근 힘줄 자가 이식을 받도록 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACL 고장 속도
기간: 2 년
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ACL 이식 실패는 파열 및/또는 비대칭 증상 이완의 MRI 확인에 의해 정의 된 복합 결과입니다 (즉, 양성 Lachman 및/또는 양성 피벗 시프트).
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스포츠 복귀율
기간: 2 년
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스포츠 복귀(모든 수준 및 부상 전 수준)는 Tegner 활동 척도를 사용하여 평가됩니다.
Tegner 활동 수준 척도는 일상 생활, 레크리에이션 및 경쟁 스포츠 활동의 단계적 목록이며 응답은 11점 Likert 척도로 표시되며 여기서 0은 작업 및 스포츠 기능을 수행하는 능력이 가장 낮은 수준을 나타냅니다. 10은 높은 수준의 스포츠에 대한 경쟁적 참여를 나타냅니다.
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2 년
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환자가 보고한 무릎 기능
기간: 2 년
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환자의 무릎 기능은 Pediatric International Knee Documentation Committee 주관적 양식(Pedi-IKDC)을 사용하여 평가됩니다.
Pedi-IKDC는 일상 생활 및 스포츠 활동 측정으로 구성된 15개의 질문 형식이며, 응답 옵션은 4점 또는 10점 리커트 척도로 표시됩니다.
양식의 점수 범위는 0(기능의 가장 낮은 수준)에서 100(기능의 가장 높은 수준)입니다.
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2 년
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무릎 통증
기간: 2 년
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무릎 통증은 100 포인트 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다.
VAS는 ACL 환자에서 검증되었으며 연구 및 임상 실습에서 가장 일반적으로 사용되는 통증 등급 점수 중 하나입니다. 이는 사용하기 쉽고 검증 된 1 차원 척도 또는 독서 기술이 필요하지 않습니다.
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2 년
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건강 관련 삶의 질
기간: 2 년
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건강 관련 삶의 질 (HRQL) 및 건강 유틸리티는 청소년을위한 EuroQol 5 차원 (EQ-5D-Y-3L) 설문지를 사용하여 평가 될 것입니다. EQ-5D는 HRQL 및 건강 유용성의 척도로 사용하기위한 표준화 된 유틸리티 기반 도구입니다.
성인 버전과 마찬가지로 EQ-5D-Y-3L은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/ 불편 및 불안/ 우울증에 대한 5 가지 질문으로 구성됩니다.
EQ-5D-Y-3L은 국제 소아 집단에서 광범위하게 검증되었습니다.
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2 년
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스포츠로 돌아가는 심리적 준비
기간: 2 년
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심리적 예측 변수, 특히 스포츠로의 심리적 준비성은 부상 후 스포츠 (ACL-RSI) 설문지에 대한 전방 십자 인대 복귀를 사용하여 평가 될 것입니다.
ACL-RSI 척도에는 위험 평가, 신뢰 및 감정의 3 가지 도메인이 있습니다.
더 큰 심리적 준비는 더 높은 점수로 표시됩니다.
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2 년
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움직임 범위
기간: 2 년
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무릎 모션 범위 (ROM) 및 전방 및 회전 안정성은 신체 검사 (즉, 즉
Lachman 및 Pivot Shift 테스트 각각).
ROM은 굴곡-확장으로 측정됩니다 (즉, 즉
goniometer를 사용한 시상면) 평면.
전방-전방 안정성은 비 침습적 특성, 높은 감도, 전방 서랍 테스트에 비해 우수성, ACL 무결성을 평가하기위한 가장 신뢰할 수있는 임상 방법이기 때문에 Lachman 테스트를 사용하여 측정됩니다.
일반적으로 설명 된 바와 같이, 20-30 °의 무릎 굴곡의 말단과 함께 앙와위 위치에서 수행 될 것입니다.
유사하게, 회전 안정성은 30 °의 무릎 굴곡에서 수행 된 표준화 된 피벗 시프트 테스트를 사용하여 평가 될 것이다.
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2 년
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부작용
기간: 2 년
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전문가 판결위원회는 독립적 인 검토 및 합의 과정을 통해 모든 이식 실패, 재 운영 및 기타 무릎 관련 부작용을 평가할 것입니다. 판결 헌장에 자세히 설명 된 의사 결정 규칙 (문헌의 권장 사항을 사용하여 초안을 작성하고 파일럿 연구를 위해 사용).
부작용은 시험 과정에서 심각성이 발생하거나 악화되는 증상, 표시, 질병 또는 경험으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Darren de SA, MD, FRCSC, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .