Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykvev Quadriceps Autograft ACL-rekonstruksjon i skjelett-umodne vs. hamstrings (SQuASH)

25. mars 2025 oppdatert av: McMaster University

Mykvev Quadriceps Autograft ACL-rekonstruksjon i skjelettumodne vs. hamstrings (SQuASH): En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Til dags dato har ikke bruken av quadriceps-senen som autograft-alternativ i primær pediatrisk fremre korsbånd (ACL) blitt studert godt. Konsensuserklæringen fra Den internasjonale olympiske komité (IOC) 2018 skisserer nå quadriceps-senen som et mulig autograftalternativ. Imidlertid har ingen randomisert kontrollforsøk (RCT) undersøkt effekten av quadriceps-sene-autotransplantatet i primær pediatrisk ACL-rekonstruksjon sammenlignet med det historiske "gullstandard"-bløtvevshamstring-autograftet i denne populasjonen. I lys av bevisene for gunstige utfall i den voksne populasjonen, og (om enn begrenset) bevis som viser sikkerhet og løfte i den pediatriske populasjonen, eksisterer det klinisk likevekt for å vurdere dens innvirkning på utfall hos pediatriske pasienter ved indekskirurgien. Denne studien tar sikte på å demonstrere gjennomførbarheten av en global RCT som vil evaluere effekten av mykvevs quadriceps versus hamstring autograft-sener ved re-operasjon, tilbakevending til sport og knefunksjon blant pediatriske pasienter som gjennomgår primær ACL-rekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

352

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Darren de SA, MD
        • Ta kontakt med:
          • Olufemi R Ayeni, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Devin C Peterson, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Ta kontakt med:
          • Sasha Carsen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital/Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Ananya Pathak, MSc
        • Ta kontakt med:
          • Jihad Abouali, MD, FRCSC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • CHU Sainte-Justine
        • Ta kontakt med:
          • Nathalie Jourdain
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Lyne Nault, MD, FRCSC
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 0A9
        • Rekruttering
        • Shriners Hospitals for Children - Canada
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas Herrera, MSc
        • Ta kontakt med:
          • Justin Drager, MD, FRCSC
  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Rekruttering
        • Kobe University
        • Ta kontakt med:
          • Kanto Nagai, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner i alderen 10-18 år.
  2. Anamnese, fysisk undersøkelse og magnetisk resonansavbildning (MRI) eller artroskopisk bildebekreftelse av ACL-insuffisiens.
  3. Egnet for anatomisk, enkeltbunt artroskopisk assistert ACL-rekonstruksjon.
  4. Teknikker for fullstendig eller delvis transfyseal ACL femoral og tibial tunnelboring/rekonstruksjon.
  5. Pasient involvert i sport (konkurranse- og/eller rekreasjonsnivå) før skaden.
  6. Pasient og foreldre/foresatte snakker, leser og forstår språket på det kliniske stedet.
  7. Pasient og foreldre/foresatte gir informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis (dvs. radiografisk og/eller artroskopisk) av International Cartilage Repair Society (ICRS) Cartilage Lesion Classification System Grade 2 og høyere slitasjegikt.
  2. Tibial eminemence/ryggradsbrudd.
  3. Samtidig kollateral, bakre kors og/eller bruskpatologi.
  4. Tidligere kneoperasjon i det affiserte eller kontralaterale kneet.
  5. Tidligere distal femur og/eller proksimal tibial/fibulær fysisk skade i det affiserte eller kontralaterale kneet.
  6. Allograft eller allograft-augmentering av ACL-rekonstruksjonen.
  7. ACL-rekonstruksjon ved bruk av syntetiske transplantater.
  8. Primær ACL-reparasjon.
  9. Generalisert ligamentøs slapphet og/eller hypermobilitet (dvs. Beighton Criteria ≥ 4/9), gitt statistisk signifikant høyere feilfrekvens (24 % vs. 7,7 %) og dårligere subjektive utfall i denne populasjonen.
  10. Betydelige medisinske komorbiditeter (krever daglig hjelp til dagliglivets aktiviteter).
  11. Pasient, forelder/foresatt og/eller klinisk etterforsker mener pasienten vil ha problemer med å opprettholde oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bløtvev hamstring
Alle pasienter i studien vil gjennomgå artroskopisk assistert, enkeltbunt, fullstendig transfyseal, anatomisk primær ACL-rekonstruksjon etter kirurgens skjønn, med tanke på den enkelte pasients alder, fysiske status og forventede vekstår som gjenstår til skjelettmodenhet. Pasienter i denne armen vil gjennomgå autograft-rekonstruksjon av bløtvev ved bruk av hamstrings (dvs. semitendinosus og/eller gracilis) grafter. Grafts vil bli festet på lårbenet og tibia i henhold til kirurgens preferanser, gitt litteratur som viser ingen klar overlegen metode for graftfiksering.
Fremgangsmåte: Bløtvev hamstring autograft
Pasienter vil bli foreskrevet for å motta en autograft i bløtvevshamstring for ACL-rekonstruksjon.
Aktiv komparator: Quadriceps sene
Pasienter i denne armen vil gjennomgå autograft-rekonstruksjon av bløtvev ved å bruke quadriceps i mykt vev (dvs. hel eller delvis tykkelse) grafts. Grafts vil bli festet på lårbenet og tibia i henhold til kirurgens preferanser, gitt litteratur som viser ingen klar overlegen metode for graftfiksering.
Fremgangsmåte: Quadriceps sene autograft
Pasienter vil bli foreskrevet for å få en quadriceps sene autograft til for ACL-rekonstruksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for ACL -svikt
Tidsramme: 2 år
ACL -graftfeil er et sammensatt resultat definert ved MR -bekreftelse av brudd og/eller asymmetrisk symptomatisk slapphet (dvs. positiv Lachman og/eller positiv pivotskift).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Return to Sport
Tidsramme: 2 år
Retur til idrett (på hvilket som helst nivå og til nivå før skade) vil bli evaluert ved hjelp av Tegners aktivitetsskala. Tegners aktivitetsnivåskala er en gradert liste over aktiviteter innen dagligliv, rekreasjon og konkurranseidrett, der responsen presenteres som en 11-punkts Likert-skala, der 0 indikerer det laveste nivået av evne til å utføre arbeid og idrettsfunksjoner, og 10 indikerer konkurransedeltakelse i idretter på høyt nivå.
2 år
Pasientrapportert knefunksjon
Tidsramme: 2 år
Pasientens knefunksjon vil bli evaluert ved å bruke den Pediatric International Knee Documentation Committee Subjective Form (Pedi-IKDC). Pedi-IKDC er et skjema med 15 spørsmål som består av mål på dagligliv og sportsaktivitet, der svaralternativene presenteres som enten 4 eller 10 punkts Likert-skalaer. Poeng for skjemaet varierer fra 0 (laveste funksjonsnivå) til 100 (høyeste funksjonsnivå).
2 år
Knesmerter
Tidsramme: 2 år
Kneknesmerter vil bli evaluert ved bruk av en 100-punkts visuell analog skala (VAS). VAS har blitt validert i ACL-pasienter og er en av de mest brukte smertestillende score både i forskning og klinisk praksis, da det er en brukervennlig, validert, endimensjonal skala som ikke krever verbale eller leseferdigheter.
2 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Helserelatert livskvalitet (HRQL) og helseverktøy vil bli evaluert ved bruk av Euroqol 5-dimensjonene for ungdom (EQ-5D-Y-3L) spørreskjema. EQ-5D er et standardisert, bruksbasert instrument for bruk som et mål på HRQL og helseverktøy. I likhet med voksenversjonen inkluderer EQ-5D-Y-3L 5 spørsmål om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ ubehag og angst/ depresjon. EQ-5D-Y-3L er omfattende validert i internasjonale pediatriske befolkninger.
2 år
Psykologisk beredskap til å komme tilbake til sport
Tidsramme: 2 år
Psykologiske prediktorer, spesielt psykologisk beredskap til å komme tilbake til sport, vil bli evaluert ved bruk av det fremre korsbåndet tilbake til sport etter skade (ACL-RSI) spørreskjema, som har vist seg å være pålitelig og responsiv på gruppen (studien) i yngre populasjoner på tvers av alle kjønn. ACL-RSI-skalaen har 3 domener: risikovurdering, selvtillit og følelser. Større psykologisk preparat indikeres av høyere score.
2 år
Bevegelsesområde
Tidsramme: 2 år
Kneområde for bevegelse (ROM) og både fremre-posterior og rotasjonsstabilitet vil bli evaluert gjennom fysisk undersøkelse (dvs. Henholdsvis Lachman og Pivot Shift -tester). ROM vil bli målt i fleksjonsforlengelsen (dvs. sagittal) plan ved bruk av et goniometer. Fremre-posterior stabilitet vil bli målt ved bruk av Lachman-testen, gitt dens ikke-invasive natur, høy følsomhet, overlegenhet over den fremre skuffetesten, og i kraft av å være den mest pålitelige kliniske metoden for å vurdere ACL-integritet. Det vil bli utført i ryggraden, med ekstremiteten i 20-30 ° knefleksjon, som ofte er beskrevet. Tilsvarende vil rotasjonsstabilitet bli vurdert ved bruk av den standardiserte pivotskifttesten, utført i 30 ° knefleksjon.
2 år
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Den sakkyndige dommerutvalget vil evaluere alle graftfeil, gjenoperasjoner og andre knerelaterte bivirkninger gjennom en prosess med uavhengig gjennomgang og konsensus, ledet av beslutningsregler som er beskrevet i dommer charteret (utarbeidet ved hjelp av anbefalinger fra litteraturen, testet for gyldighet og enighet mellom dommerne, og i bruk for pilotstudien). En bivirkning er definert som ethvert symptom, tegn, sykdom eller erfaring som utvikler eller forverres i alvorlighetsgrad i løpet av forsøket.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Orthopaedic Foundation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darren de SA, MD, FRCSC, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SQuASH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere