Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjukvävnad Quadriceps Autograft ACL-rekonstruktion i skelettomogna vs. hamstrings (SQuASH)

11 mars 2024 uppdaterad av: McMaster University

Mjukvävnad Quadriceps Autograft ACL-rekonstruktion i skelett-omogna vs. hamstrings (SQuASH): A Multi-Centre Randomized Controlled Trial

Hittills har användningen av quadricepssenan som ett autograftalternativ vid primär pediatrisk återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL) inte studerats väl. Internationella olympiska kommitténs (IOC) konsensusuttalande 2018 beskriver nu quadricepssenan som ett möjligt autograftalternativ. Ingen randomiserad kontrollprövning (RCT) har emellertid undersökt effektiviteten av autotransplantatet av quadriceps-senan vid primär pediatrisk ACL-rekonstruktion jämfört med det historiska "guldstandard" mjukvävnadshamstringsautotransplantatet i denna population. I ljuset av dess bevis för gynnsamma resultat i den vuxna befolkningen, och de (om än begränsade) bevis som visar säkerhet och lovande i den pediatriska populationen, existerar klinisk jämvikt för att bedöma dess inverkan på utfall hos pediatriska patienter vid indexkirurgin. Denna studie syftar till att visa genomförbarheten av en global RCT som kommer att utvärdera effektiviteten av mjukdels quadriceps kontra hamstrings autograftsenor vid reoperation, återgång till sport och knäfunktion bland pediatriska patienter som genomgår primär ACL-rekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrytering
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Darren De Sa, MD
        • Underutredare:
          • Olufemi R Ayeni, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Devin C Peterson, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Western Ontario
        • Kontakt:
          • Debra Bartley, MD
        • Huvudutredare:
          • Debra Bartley, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Huvudutredare:
          • Sasha Carsen, MD
        • Kontakt:
          • Sasha Carsen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och honor i åldern 10-18 år.
  2. Anamnes, fysisk undersökning och magnetisk resonanstomografi (MRT) eller artroskopisk bildbekräftelse på ACL-insufficiens.
  3. Lämplig för anatomisk, enkelbunts artroskopisk assisterad ACL-rekonstruktion.
  4. Hela eller partiella tekniker för borrning/rekonstruktion av transfyseal ACL femoral och tibial tunnel.
  5. Patient involverad i sport (tävlings- och/eller rekreationsnivå) före skadan.
  6. Patient och förälder/vårdnadshavare talar, läser och förstår språket på den kliniska platsen.
  7. Patient och förälder/vårdnadshavare lämnar informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis (dvs. radiografisk och/eller artroskopisk) av International Cartilage Repair Society (ICRS) Cartilage Lesion Classification System Grade 2 och högre artros.
  2. Tibial eminemence/ryggradsfrakturer.
  3. Samtidig kollateral, bakre kors och/eller broskpatologi.
  4. Tidigare knäoperation i det drabbade eller kontralaterala knäet.
  5. Tidigare distal femur och/eller proximal tibial/fibulär kroppsskada i det drabbade eller kontralaterala knäet.
  6. Allograft eller allograft-förstärkning av ACL-rekonstruktionen.
  7. ACL-rekonstruktion med hjälp av syntetiska transplantat.
  8. Primär ACL reparation.
  9. Generaliserad ligamentös slapphet och/eller hypermobilitet (dvs. Beighton Criteria ≥ 4/9), givet statistiskt signifikant högre felfrekvens (24 % mot 7,7 %) och sämre subjektiva resultat i denna population.
  10. Betydande medicinska komorbiditeter (kräver daglig hjälp för aktiviteter i det dagliga livet).
  11. Patient, förälder/vårdnadshavare och/eller klinisk utredare tror att patienten kommer att ha svårt att upprätthålla uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mjuk vävnad i hamstring
Alla patienter i studien kommer att genomgå artroskopisk assisterad, enkelbunts, fullständig transfyseal, anatomisk primär ACL-rekonstruktion efter kirurgens gottfinnande, med hänsyn till den individuella patientens ålder, fysiska status och förväntade år av tillväxt som återstår till skelettmognad. Patienter i denna arm kommer att genomgå autotransplantatrekonstruktion av mjukvävnad med hjälp av hamstrings (dvs. semitendinosus och/eller gracilis) transplantat. Transplantat kommer att fästas på lårbenet och tibia enligt kirurgens preferenser, givet litteratur som inte visar någon tydlig överlägsen metod för graftfixering.
Procedur: Autograft i mjukvävnad hamstring
Patienter kommer att ordineras att få ett autograft för mjukvävnadshamstring för att återuppbygga korsbandet.
Aktiv komparator: Quadriceps sena
Patienter i denna arm kommer att genomgå autotransplantatrekonstruktion av mjukvävnad med quadriceps (dvs. hel eller partiell tjocklek) transplantat. Transplantat kommer att fästas på lårbenet och tibia enligt kirurgens preferenser, givet litteratur som inte visar någon tydlig överlägsen metod för graftfixering.
Procedur: Autograft av Quadriceps sena
Patienterna kommer att ordineras att få ett autotransplantat av en quadriceps-sena för ACL-rekonstruktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för reoperation
Tidsram: 2 år
Återoperation definieras som en sammansättning av: misslyckande (definieras av en eller flera av: revision ACL-kirurgi, MRT-bekräftelse av reruptur, Lachman 2+ och/eller instrumenterad slapphetsmätning större än 5 mm sida till sida skillnad) , och indikationer på icke-misslyckande (såsom: meniskrevor som kräver reparation eller menisektomi; osteokondrala defekter; symtomatiska lösa kroppar; artrofibros som kräver manipulation under anestesi och/eller artroskopisk/öppen lys av sammanväxningar; borttagning av hårdvara och hårdvara; djup infektion; /öppen sköljning utan infektion).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgång till sport
Tidsram: 2 år
Återgång till idrott (på vilken nivå som helst och till nivå före skadan) kommer att utvärderas med hjälp av Tegners aktivitetsskala. Tegners aktivitetsskala är en graderad lista över aktiviteter inom dagligt liv, rekreation och tävlingsidrott, där svaret presenteras som en 11-gradig Likert-skala, där 0 indikerar den lägsta nivån av förmåga att utföra arbete och sportfunktioner, och 10 indikerar tävlingsdeltagande i sporter på hög nivå.
2 år
Patientrapporterad knäfunktion
Tidsram: 2 år
Patientknäfunktion kommer att utvärderas med hjälp av Pediatric International Knee Documentation Committee Subjective Form (Pedi-IKDC). Pedi-IKDC är ett formulär med 15 frågor som består av mått på dagligt liv och idrottsaktivitet, där svarsalternativen presenteras som antingen 4- eller 10-punkts Likert-skalor. Poäng för formuläret sträcker sig från 0 (lägsta funktionsnivå) till 100 (högsta funktionsnivå).
2 år
Rörelseomfång
Tidsram: 2 år
Knäets rörelseomfång och både främre och bakre och rotationsstabilitet kommer att utvärderas.
2 år
Förekomst av distal femoral och/eller proximal tibial/fibulär kroppsskada
Tidsram: 2 år
Förekomsten av dessa skador kommer att bekräftas genom stående röntgenbilder från höft till fotled
2 år
Främre korsbandsintegritet
Tidsram: 2 år
Lachman-testet kommer att användas för att utvärdera enkel- och sagittalplansinstabilitet för att fastställa integriteten hos det främre korsbandet.
2 år
Anterolateral roterande instabilitet i knäet
Tidsram: 2 år
Pivot shift-testet kommer att användas för att upptäcka anterolateral roterande instabilitet i knäet
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Canadian Orthopaedic Foundation
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Darren de SA, MD, FRCSC, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2019

Första postat (Faktisk)

1 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SQuASH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ACL - Främre korsbandsruptur

Kliniska prövningar på Autograft i mjukvävnad hamstring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera