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効果的な eHealth HIV 予防プログラムを実施するための 2 つの戦略の実用的な試行 (Keep It Up! 3.0)

2023年7月6日 更新者:Brian Mustanski、Northwestern University
この研究では、オンライン HIV 予防介入の 2 つの実施戦略を評価および比較します。現在のHIV検査プログラムを通じて;戦略 2 は、ノースウェスタン大学の集中型スタッフがオンライン広告キャンペーンを通じて全国的に参加者を募集し、エンゲージメントを管理する「消費者直販」モデルです。

調査の概要

詳細な説明

eHealth HIV 予防介入の開発と有効性をテストするために多大な努力が払われましたが、これらの介入は、最もリスクのある集団に到達するために効果的に実施されない限り、流行の拡大に影響を与えることはありません。 eHealth アプローチが HIV リスクの軽減やケアへの関与の改善に非常に効果的であるという新たな証拠があるにもかかわらず、実施要件は、公衆衛生の規模を拡大するための確立された戦略には適合せず、これらのプログラムをどのように実施するかについて未解決の問題が残されています。 今日まで、eHealth HIV 予防プログラムを効果的に拡大するための戦略を検討した実施科学はほとんどまたはまったくありません。

この研究の包括的な目標は、eHealth HIV 予防プログラムを実施するための新しい戦略を開発および評価することにより、このニーズに対処することです。 がんばり続ける! (KIU!) は、男性とセックスをする多様な若者の HIV リスクを軽減することが証明されているオンライン プログラムです (YMSM)。 きう! HIV 陰性をテストしたばかりの YMSM のために設計されており、リスクを軽減し、保護を制定することで、HIV を維持し、陰性状態を維持しています。 行動 (コンドームなしのセックスの減少) および生物医学的結果 (性感染症の発生率の減少) に対する有効性の強力な証拠が KIU を作ります!実装研究のための理想的な eHealth 介入。 KIUから学んだ教訓!この実装により、現在有効性テストを受けている多くの HIV eHealth プログラムを実装するための道筋が設定されます。

実装戦略は、厳密な研究デザインを使用して評価する必要があります。 コミュニティベースの組織 (CBO)、保健部門、CDC、および研究者との形成的研究を通じて、研究者は評価および比較される 2 つの実用的な実装戦略を特定しました。

戦略 1 では、CBO が KIU を提供するための資金を申請し、選択されます。現在のHIV検査プログラムを通じて。 CBO には技術をホストする能力がないため、KIU! Northwestern で一元的にホストされ、地元の CBO スタッフによって展開されます。 この技術の使用方法と定期的な HIV 検査への統合方法に関する CBO スタッフのトレーニングとコーチングは、キャパシティ ビルディングの支援を通じて提供されます。

戦略 2 は「消費者直販」 (DTC) モデルであり、主に Northwestern の集中型スタッフがオンライン広告キャンペーンを通じて全国的に参加者を募集し、参加者の関与を管理します。 HIV/STI 検査キットは YMSM に直接発送され、HIV 陰性の検査結果が文書化された時点で、参加者には KIU が届けられます。 この DTC モデルは技術の普及に広く採用されていますが、HIV 予防プログラムの実施という点では革新的です。

調査員は、次の 2 つの具体的な目的で eHealth 介入の実装を通知するという目標を達成します。

目的 1: 準実験的試行を使用して 2 つの実装戦略を比較します。

研究者は、有効性の証拠を収集しながら実装戦略の経験的比較を優先する、タイプ III ハイブリッド実装有効性設計を選択しました。 KIU は、戦略 1 (CBO) を使用して 22 郡で 2 年間提供されます。同時に、治験責任医師は戦略 2 (DTC) を使用して全国的に KIU を提供します。 DTC 戦略の YMSM 参加者は、事後傾向スコアに基づいて CBO 戦略参加者と照合されます。 実装と有効性の結果データは、YMSM 参加者、CBO、およびテクノロジー ベンダーから収集されます。 主な結果は、公衆衛生への影響 (リーチ X 有効性として定義) と回避された感染あたりのコストであり、どの HIV 予防プログラムを支援するかに関する CDC の意思決定の重要な要素です。 試験では引き続き均衡が保たれています (つまり、いずれかの戦略が優れている可能性があります)。 実装の成功は利害関係者ごとに異なる定義ができるため、調査員は引き続き、リーチ、有効性、および実装の複数の指標を二次的な結果として収集および報告します。

目的 2: 実装結果のばらつきを説明する採用特性を調べる。

CBO がエビデンスに基づく介入を採用する場合、実施の成功には顕著なばらつきがあります。 調査員は、郡の特性、適応、組織のリーダーシップからのサポート、および計画採用へのアプローチなど、実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) からドメインに関する混合方法の調査を実施することにより、郡全体での実装の成功のばらつきを説明しようとします。 CFIR の特性に関するデータは、管理データ、調査、および主要な利害関係者との電話インタビューを通じて収集されます。

これらの 2 つの特定の目的に加えて、研究者は KIU の持続を探求します!研究の完了時。 CBO には、KIU を提供し続けるための外部資金の申請を容易にするための資料が提供されます。これには、地域への影響とコストを見積もるための影響ツールが含まれます。 調査官はまた、資金調達と継続的な維持の申請を予測する要因も調べます。 戦略 2 については、CDC、キャパシティ ビルディング支援プロバイダー、保健部門、および Health 2.0 イニシアチブに関与する中小企業との協議を通じて、調査員は DTC モデルの継続的な維持のためのモデルを検討します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 最近HIV陰性の検査結果を受け取った、または陰性または不明なHIVステータスを自己報告した
  • 英語を話す/読む
  • アクティブなメールアドレスを持っている

除外基準:

  • -PrEPを使用しておらず、6か月前から順守している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コミュニティ ベースの組織 (CBO) の配信

CBO は、提案依頼書 (RFP) プロセスを通じて選択されます。 RFP では、研究と KIU について説明します。研究の一環として実施される提供活動と、活動を実施するための許容予算。 RFP は、CBO に、YMSM に HIV サービスを提供した過去の経験について説明するよう求めます。 選択された CBO は介入への参加者を募集し、参加者がベースライン、6 週間のフォローアップ、および 12 週間のフォローアップで介入コンテンツの各セッションを完了するよう奨励します。

CBO 配信アームの参加者は、CBO でベースラインの HIV および STI 検査を受けます。 テストが CBO サイトで提供されていない場合、参加者は 12 週間のフォローアップで自宅で STI テストキットを受け取ります。

きう!最近 HIV 陰性の検査を受けた男性 (YMSM) とセックスをするリスクの高い若い男性のために開発されたオンライン HIV 予防介入です。 コンテンツは、YMSM を提供する CBO と共同で開発され、さまざまな YMSM でユーザビリティ テストを受けました。 Information-Motivation-Behavioral Skills モデルと eLearning の原則は、高度にインタラクティブで、魅力的で、文化的に関連のある健康メッセージの開発を導きました。 きう! 3 つのセッションで 7 つのモジュールを完了し、合計で約 1 時間のメイン コンテンツに加えて、6 週間および 12 週間のフォローアップで 2 つのブースター セッションを行います。 各モジュールは、YMSM に関連する設定または状況 (例: ゲイ コミュニティへの接続、アプリを介した男性との出会い) に基づいており、発達に適した行動変容コンテンツが埋め込まれています。 きう!さまざまな配送方法を使用します(例: ビデオ、アニメーション、ゲーム) を使用して、HIV に関する知識のギャップに対処し、より安全な行動を促し、行動スキルを教え、予防行動のための自己効力感を植え付けます。
他の名前:
  • きう! 3.0
実験的:消費者直送 (DTC) 配送

DTC 部門では、参加者は有料のソーシャル メディア広告 (Facebook、Instagram など) を介してオンラインで募集されます。 広告は、年齢、性別、性的指向、人種的背景、YMSM に関連する「好き」 (例: 地元の LGBT 組織、「外」の有名人)、および場所 (例: ターゲット郡) によってプレースメントをターゲットにします。 ソーシャル メディアと同様の広告アプローチを使用して、デート/セックスを求めるアプリ (Grindr など) も YMSM を募集するために使用されます。 これらのオンライン募集戦略は、地元の組織や参加者登録機関からの紹介、および雪だるま式の募集によって補完されます。 ノースウェスタン大学の研究スタッフがこの募集プロセスを管理し、参加者がベースライン、6 週間のフォローアップ、および 12 週間のフォローアップで介入コンテンツの各セッションを完了するように奨励します。

DTC デリバリー アームの参加者は、ベースライン時に自宅で HIV および STI の検査キットを受け取ります。 参加者は、12 週間のフォローアップで自宅で STI テスト キットを受け取ります。

きう!最近 HIV 陰性の検査を受けた男性 (YMSM) とセックスをするリスクの高い若い男性のために開発されたオンライン HIV 予防介入です。 コンテンツは、YMSM を提供する CBO と共同で開発され、さまざまな YMSM でユーザビリティ テストを受けました。 Information-Motivation-Behavioral Skills モデルと eLearning の原則は、高度にインタラクティブで、魅力的で、文化的に関連のある健康メッセージの開発を導きました。 きう! 3 つのセッションで 7 つのモジュールを完了し、合計で約 1 時間のメイン コンテンツに加えて、6 週間および 12 週間のフォローアップで 2 つのブースター セッションを行います。 各モジュールは、YMSM に関連する設定または状況 (例: ゲイ コミュニティへの接続、アプリを介した男性との出会い) に基づいており、発達に適した行動変容コンテンツが埋め込まれています。 きう!さまざまな配送方法を使用します(例: ビデオ、アニメーション、ゲーム) を使用して、HIV に関する知識のギャップに対処し、より安全な行動を促し、行動スキルを教え、予防行動のための自己効力感を植え付けます。
他の名前:
  • きう! 3.0

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
公衆衛生への影響 (X の有効性に到達)
時間枠:12週間
公衆衛生への影響 (PHI) には、郡の YMSM コミュニティへのリーチが含まれ、HIV リスク (つまり、リスクの高いコミュニティからの YMSM の関与がより重視される) と、コンドームなしのアナル セックス、STI、およびアドヒアランス PrEP の使用 (つまり、KIU によって修正されると予想される HIV の 3 つの主要な危険因子!)。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian Mustanski, PhD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月9日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月28日

最初の投稿 (実際)

2019年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月6日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PI は、匿名化されたデータベース、コードブック、および PI の承認後に IPD を他の研究者と共有できるメカニズムを開発することに同意します。 プロジェクトの完了後、約 6 か月後にデータをリクエストできるようになります。 関心のある研究者は、分析の具体的な目的、分析計画、依頼者がプロジェクトを実行するために必要なリソース、提案されたタイムライン、および配布の目標 (原稿および/または助成金申請書) を記載した標準化された依頼書に記入するよう求められます。 PI はこれらの要求を確認して、提案された分析がデータの革新的かつ重要な探索を構成するかどうか、提案されたチームが要求を実行するのに十分なリソースを持っているかどうか、データがどのように保護/管理されるか、および尊重するのに十分なリソースがあるかどうかを判断します。リクエスト。 これらの問題のいずれかに問題がある場合、PI は、利害関係者および/または NIH プログラム スタッフと公正な解決策を交渉しようとします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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